Polski - Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual

Polski

OPIS WYROBU MEDYCZNEGO
IMPLANT
Powlekany stent naczyniowy C ™ P
jest bardzo elastyczną, samorozprężalną endoprotezą składającą się z ekspandowanego
OVERA LUS
politetrafluoroetylenu (ePTFE) otaczającego nitinolową (niklowo-tytanową) konstrukcję stentu. Wewnętrzne światło
powlekanego stentu (powierzchnia kontaktu z krwią) jest zaimpregnowana węglowo.
Powlekany stent naczyniowy C ™ P
jest dostępny w różnych średnicach i długościach.
OVERA LUS
Rysunek 1: Implant w postaci powlekanego stentu
ZNACZNIKI RENTGENOWSKIE
Wyraźnie widoczne radiocieniujące znaczniki tantalowe pokryte ePTFE są równomiernie rozmieszczone na obwodzie
proksymalnego i dystalnego końca powlekanego stentu.
SYSTEM PROWADZĄCY
System prowadzący jest przedstawiony na rysunku 2. Wewnętrzny cewnik (niewidoczny dla operatora) zawiera lumen
prowadnika. Wewnętrzny cewnik wyposażony jest w atraumatyczną końcówkę (A) na dystalnym końcu systemu oraz wchodzi
w żeńskie połączenie Luer (B) na proksymalnym końcu uchwytu. Proksymalny biały płaszcz stabilizujący (C) jest połączony
z dystalnym końcem uchwytu i pozostaje nieruchomy podczas całego procesu implantacji.
Dystalny zespół cewnika (o długości 30 cm) składa się z dwóch segmentów. Przezroczysty płaszcz podający powlekanego
stentu (D) stanowiący osłonę ściśniętego powlekanego stentu (implantu) oraz ciemniejszy brązowy cewnik przedłużający
(E) o mniejszej średnicy. Podczas implantacji powlekanego stentu cały zespół dystalnego cewnika cofa się w stronę uchwytu,
natomiast ciemny segment cewnika jest wciągany do białego płaszcza stabilizującego, aż do pełnego zaimplantowania
powlekanego stentu.
Cofanie dystalnego cewnika oraz implantacja powlekanego stentu następują w wyniku obracania dużego kółka (G) znajdującego
się na uchwycie. Duże kółko implantacji umożliwia rozpoczęcie implantacji oraz zapewnia wolniejsze tempo implantacji,
natomiast małe kółko implantacji (H) może być używane do szybszej implantacji po rozpoczęciu procesu.
Rysunek 2: Szczegółowy rysunek przedstawiający system implantacyjny powlekanego stentu naczyniowego
C ™ P
OVERA LUS
Czerwona blokada bezpieczeństwa (F) na uchwycie zapobiega przedwczesnemu uwolnieniu powlekanego stentu. Przed
implantacją powlekanego stentu blokada bezpieczeństwa musi zostać cofnięta z pozycji zablokowania
odblokowania (rysunek 3).
Rysunek 3: Widok uchwytu z góry
Legenda do rysunków 2 i 3
Odniesienie Powiązane informacje
A Końcówka systemu prowadzącego
B Żeńskie gniazdo złącza typu Luer
C Proksymalny płaszcz stabilizujący (biały, nieruchomy)
Segment płaszcza dystalnego cewnika (przezroczysty, cofa się podczas implantacji) stanowiący obudowę
D
ściśniętego powlekanego stentu
E Segment płaszcza dystalnego cewnika (ciemnobrązowy, cofa się podczas implantacji)
F Czerwona blokada bezpieczeństwa
G Duże kółko implantacji (początkowa i wolna implantacja)
H Małe kółko implantacji (szybka implantacja)
Powlekany stent naczyniowy C
wprowadzania jest zgodny z prowadnikami o rozmiarze 0,035 cala (0,89 mm) oraz koszulkami introduktora o rozmiarze 8F lub 9F.
System wprowadzania jest dostępny w długościach roboczych 80 cm i 120 cm.
WSKAZANIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Powlekany stent naczyniowy C
OVERA
dializowanych przy użyciu tętniczo-żylnej (AV) przetoki lub wszczepu dostępowego oraz do leczenia zmian miażdżycowych tętnic
biodrowych i udowych przy średnicy naczynia odniesienia wynoszącej od 4,5 mm do 9 mm.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania powlekanego stentu naczyniowego C
OSTRZEŻENIA
niepożądanymi oraz zagrożeniami typowymi dla zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz dializacyjnej rewizji drenów.
NIE WOLNO narażać powlekanego stentu na temperatury przekraczające 360°C (680°F). ePTFE ulega rozkładowi w wyższych
temperaturach, wytwarzając bardzo toksyczne produkty uboczne rozkładu.
NIE WOLNO używać urządzenia, jeśli opakowanie lub worek są uszkodzone.
NIE WOLNO używać urządzenia po przekroczeniu terminu ważności podanego na etykiecie.
do pozycji
JEDNORAZOWEGO UŻYCIA. PRODUKTU NIE WOLNO POWTÓRNIE STERYLIZOWAĆ ANI POWTÓRNIE UŻYWAĆ.
63
1 = Czerwona blokada bezpieczeństwa (F)
2 = Duże kółko implantacji (początkowa i wolna implantacja) (G)
3 = Małe kółko implantacji zapewniające szybszą implantację (H)
™ P
stanowi system wprowadzany po prowadniku (ang. over-the-wire). System
OVERA LUS
™ P
jest wskazany do leczenia zwężeń naczyń żylnych kończyn górnych u pacjentów
LUS
OVERA
C ™ P
jest dostarczany w stanie STERYLNYM i jest przeznaczony WYŁĄCZNIE DO
OVERA LUS
™ P
LUS .