Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 44

Genbrug af denne medicinske anordning medfører en risiko for krydskontaminering, da medicinske anordninger – især
hvis de har lange eller smalle lumener, led og/eller mellemrum mellem komponenterne – er vanskelige eller umulige
at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med
anordningen i et ukendt tidsrum. Resterne af biologisk materiale kan føre til kontaminering af anordningen med pyrogener
eller mikroorganismer, som kan medføre infektiøse komplikationer eller dødsfald.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter med uhelbredelige koagulationslidelser.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter med kendte allergier eller følsomhed over for kontrastmidler.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter med kendt overfølsomhed over for nikkeltitan eller tantal.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter, hvor hele udvidelsen af et PTA-ballonkateter med den rigtige størrelse ikke kan
opnås under prædilationen med en angioplastikballon.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter, der ikke kan behandles med anbefalede trombocytfunktionshæmmende midler
og/eller antikoagulantia.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter med funktionelt relevant arteriel obstruktion ved indløbet, dårligt udløb eller
intet distalt afløb.
UNDLAD indsættes hos patienter med en mållæsion, hvor der er en stor mængde tilstødende akut eller subakut trombe.
umuliggøre fremtidige indgreb.
UNDLAD at anvende anordningen til behandling af læsioner, hvor det kan forhindre bypass-salvagekirurgi.
UNDLAD at spore og indsætte et 9F endovaskulært system på tværs af aorta/iliaca-bifurkaturen, så det sidder som
en overkrydsning, da det kan resultere i mislykket indsættelse af den beklædte stent.
SPECIFIKKE ADVARSLER FOR ARTERIOVENØS ADGANG
UNDLAD at anvende anordningen på patienter, der har haft et transplantat til AV-adgang implanteret i under 30 dage,
eller som har en umoden fistel.
senere adgang.
UNDLAD at bruge anordningen på patienter med bakteriæmi eller septikæmi og/eller tegn på infektion ved fistel
eller implantat.
SIKKERHEDSREGLER
hele indsættelsen.
stent anvendes.
UNDLAD at indføre eller manipulere anlæggelsessystemet uden en guidewire af korrekt størrelse og uden
fluoroskopisk vejledning.
UNDLAD at bruge et kinket anlæggelsessystem.
af aorta/iliaca-bifurkaturen. Sørg for, at den proksimale, beklædte stent placeres i en lige sektion af karret under indsættelsen.
UNDLAD at holde i den 30 cm lange distale katetermontering, da den skal kunne
bevæge sig frit og glide på plads i det hvide stabilitetshylster.
fra andre producenter.
SPECIFIKKE SIKKERHEDSREGLER FOR ARTERIOVENØS ADGANG
ikke må kanyleres direkte ved hæmodialyse, og at der ikke bør trykkes på området omkring implantatet.
MULIGE KOMPLIKATIONER OG BIVIRKNINGER
Komplikationer og bivirkninger i forbindelse med brug af C
komplikationer i forbindelse med placering af endovaskulær stent og beklædt stent samt revisioner af dialyseshunt.
Mulige komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til:
Absces, infektion på adgangsstedet, allergisk/anafylaktoid reaktion, amputation, aneurisme, angina/koronar iskæmi,
arteriovenøs fistel, arytmi, blødning på adgangsstedet, bypassoperation, hjerneblødning, kongestivt hjertesvigt, embolisering,
ekstravasation, feber, hæmatom, blødning, hæmoptyse, hypotension/hypertension, skade/dissektion af intima, iskæmi/
infarkt af væv/organ, infektion, myokardieinfarkt, okklusion. smerter, lungeemboli, perforation, længerevarende blødning,
pseudoaneurisme, udslæt, reaktion på kontraststof, nyresvigt, nyretoksicitet, stråleskade, restenose, septikæmi/bakteriæmi,
sepsis, slagtilfælde, trombe, vasospasme, ventrikelflimren, karruptur og død.
Specifikke bivirkninger ved AV-adgang kan omfatte, men er ikke begrænset til:
Ødem i arm eller hånd, "steal syndrome" samt ødem i ansigt eller på halsen.
Specifikke hændelser for beklædte stenter, der kan have tilknytning til kliniske komplikationer, kan omfatte,
men er ikke begrænset til:
Emboli, fraktur, utilstrækkelig ekspansion af beklædt stent, knæk, maladaptation, migration og forkert placering samt okklusion af sidegren.
Specifikke hændelser for anlaggelsessystemet, der kan have tilknytning til kliniske komplikationer, kan omfatte,
men er ikke begrænset til:
Blodlækage fra anlæggelsessystemet, svigt af bindeled, knæk på anlæggelsessystem, løsgørelse af dele, manglende indsættelse,
for kraftig indsættelseskraft, manglende evne til at spore frem til målstedet, unøjagtig indsættelse, uforligelighed med tilbehør,
manglende visualisering under fluoroskopi samt for tidlig indsættelse.
VALG AF STØRRELSE PÅ BEKLÆDT STENT
Vær omhyggelig med at vælge den rette størrelse anordning. Brug altid indstrømningskarrets eller AV-transplantatets diameter,
hvis der er forskel på diameteren på indstrømnings- og udstrømningsenden.
Tabel 1: Valg af diameter på beklædt stent
Diameter på beklædt stent
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Den beklædte stents længde
Sørg for, at den beklædte stent, der vælges, er lang nok til at dække hele læsionen, og at begge implantatets ender når mindst
5 mm ind i den sygdomsfrie del af blodkarret. I tilfælde af overlappende anordninger anbefales overlapning på mindst 10 mm
mellem anordningerne.
Ved indsætning af en beklædt stent i den proksimale, cefaliske bue skal længden svare til, at den ostiale læsion er helt dækket,
og at den proksimale, beklædte stents ende ikke hæmmer strømmen i aksillær-/subclaviavenen. Sørg for, at enden på den
beklædte stent når mindst 10 mm forbi buens krumning i det lige, distale hovedvenesegment.
BEMÆRK: Forkortningen af C ™ P
beklædt, vaskulær stent er ≤ 13%.
OVERA LUS
44
™ P
OVERA LUS beklædt, vaskulær stent kan omfatte de typiske
Anbefalet overdimensionering Referencekarrets diameter
0,5 mm – 1,5 mm 4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm 5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
7 mm – 8 mm
8 mm – 9 mm