Bard COVERA PLUS Instructions For Use Manual page 50

KOMPABILITET MED MAGNETRESONANSBILDTAGNING MRT
Icke-kliniska tester har visat att C ™ P
OVERA LUS vaskulär täckt stent är MR-villkorlig för placering av alla kliniskt relevanta längder
av en enda täckt stent i armens kärl och en enda täckt stent eller överlappande täckta stentar i höftartärerna eller de ytliga
lårbensartärerna. Baserat på prekliniska tester kan patienter med C
efter implantatinsättningen under följande förutsättningar:
Temperaturökning vid 3,0 tesla
I en analys baserad på icke-klinisk testning enligt ASTM F2182-11a och datormodellering av en patient, visades 6 x 100 mm
C ™ P
OVERA LUS täckt vaskulär stent ge upphov till en potentiell maximal temperaturökning på mindre än 3 °C vid en specifik
genomsnittlig helkropps-SAR på 1 W/kg under 15 minuters MR-skanning i ett helkropps MR-system på 3,0 tesla. Kylning på grund
av blodflödet inuti den täckta stenten och perfusion i den vaskulära bädd som omger stenten har inkluderats i utvärderingen
av temperaturökningen in vivo.
Temperaturökning vid 1,5 tesla
I en analys baserad på icke-klinisk testning enligt ASTM F2182-11a och datormodellering av en patient, visades 6 x 100 mm
C ™ P
OVERA LUS täckt vaskulär stent ge upphov till en potentiell maximal temperaturökning på mindre än 3 °C vid en specifik
genomsnittlig helkropps-SAR på 1 W/kg under 15 minuters MR-skanning i ett helkropps MR-system på 1,5 tesla. Kylning på grund
av blodflödet inuti den täckta stenten och perfusion i den vaskulära bädd som omger stenten har inkluderats i utvärderingen
av temperaturökningen in vivo.
Bildartefakt
Artefakttester har utförts enligt ASTM F2119-07. Kvaliteten på MR-bilder kan äventyras om området av intresse är i eller
nära den täckta stentens position. Maximal artefakt sträcktes 5,5 mm utanför den täckta stenten för spin echo-sekvensen
och 5,5 mm gradient echo-sekvensen. Lumen var dold.
Ytterligare information
God klinisk MR-praxis ska följas, inklusive placering av vaddering mellan borrvägg och patient och undvika mellan händer
och kropp.
C ™ P
OVERA LUS vaskulär stent har inte utvärderats i MRT-system med andra fältstyrkor än 1,5 eller 3,0 tesla. Uppvärmningseffekten
i MRI-miljö för täckta stentar med frakturer är okänd. Förekomsten av andra implantat eller egenskaper hos patientens hälsa kan
leda till att MRT-villkoren måste sänkas.
LEVERANSUTFÖRANDE
C ™ P
OVERA LUS täckt vaskulär stent levereras steril (med etylenoxid). Endast för engångsbruk.
FÖRVARING
Förvaras på en sval, torr plats. Skyddas mot direkt solljus. ANVÄND INTE enheten efter "Används senast"-datumet som anges
på etiketten.
INSTRUKTIONER FÖR KASSERING
Den här produkten kan utgöra en potentiell biologisk risk efter användning. Hantera och kassera produkten i enlighet med
gängse medicinsk praxis och lokala, statliga och delstatliga lagar och direktiv.
INFORMATION FÖR KLINISK ANVÄNDNING
av trombocytansamling beaktas när enheten placeras i höft- eller lårbensartärerna.
C ™ P
täckt vaskulär stent får endast användas av läkare som känner till de komplikationer, biverkningar och risker som
OVERA LUS
normalt är kopplade till ändrade vätskekanaler för dialysåtkomst och endovaskulära procedurer.
™ P
OVERA LUS täckt vaskulär stent skannas säkert omedelbart
MATERIAL SOM KRÄVS FÖR PROCEDUREN FÖR C
av insättningssystemet
BRUKSANVISNING
Förberedelser
1. Efter uppackning ska du se till att säkerhetslåset är i låst position.
OBS:
Efter att du läst den, riv bort pappersetiketten med säkerhetsinformation från handtaget på det 9F endovaskulära systemet.
2. Använd standardmässig endovaskulär åtkomstteknik och fluoroskopi för att få åtkomst till målkärlet från ett område som
möjliggör den rakaste vägen till målskadan och avancera en 0,035 inch (0,89 mm) styrtråd genom målskadan.
3. För kontralaterala förfaranden måste en lång crossover-införingshylsa eller styrkateter placeras över förgreningen mellan
aorta och höftartären.
4. Fördilatera stenosen med en PTA-ballongkateter av lämplig längd och diameter för den skada som ska behandlas.
5. Välj lämplig diameter för täck stent baserat på storlekstabellen (Tabell 1).
6. Undersök förpackningen och insättningssystemet för att kontrollera eventuella skador och bekräfta att den sterila barriären
är intakt. Använd inte enheten om ovan nämnda villkor ej uppfyllts.
7. Spola insättningssystemet genom Luerporten vid handtagets proximala ände med steril saltlösning till dess att saltlösning
droppar från systemets spets (Bild 4).
Bild 4
OBS: Dra inte tillbaka det röda säkerhetslåset förrän den täckta stenten har placerats över skadan och är klar att
vecklas ut.
Införande av insättningssystemet
8. Med hjälp av röntgenutrustning, avancera insättningsystemet över styrtråden förbi målskadan och dra den sedan tillbaka lätt
på hela systemet för att uppnå korrekt placering av de röntgentäta markörerna. Använd de röntgentäta täcka stentändarna
för att centrera den täcka stenten över skadan (Bild 5).
Bild 5
50
™ P
OVERA LUS TÄCKT VASKULÄR STENT