Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 25

Garantie
Voor informatie over een eventuele garantie voor dit product neemt u contact op met de
technische dienst of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien (zie de achterpagina).
Klinische studies
Er zijn Bland-Altman-plots ofwel SaO
gegevenspunten die verzameld werden als onderdeel van het klinische bewijsmateriaal ter
staving van de prestatiespecificaties (nauwkeurigheid SpO
1) Deze informatie kan met name nuttig zijn voor clinici.
2) De nauwkeurigheid van de SpO
sensoren gemeten waarden werden vergeleken met die van arteriële CO-oxymetrie bij gezonde volwassenen
over het gespecificeerde bereik voor functionele zuurstofverzadiging. Deze waarden werden gevalideerd op de
volgende monitors: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395. De nauwkeurigheid van SpO
worden gevalideerd met een functietestapparaat.
3) De nauwkeurigheid van de polsfrequentiemetingen werd geverifieerd door middel van gesimuleerde bench-
tests om de verificatie van het gehele bereik te garanderen. Deze waarden werden geverifieerd op de volgende
monitors: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
vs. fout (SpO
2
-metingen is gevalideerd door middel van klinische tests, waarbij de door de
2
25
- SaO ) opgenomen ter illustratie van de
2 2
) van dit hulpmiddel.
2
-metingen kan niet
2