Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 109

Jótállás
A jelen termékre érvényes esetleges jótállással kapcsolatban érdeklődjön a Covidien Műszaki
Ügyfélszolgálatánál vagy a Covidien helyi képviseleténél (elérhetőségek a hátoldalon).
Klinikai vizsgálatok
A mellékelt Bland–Altman-grafikonok, melyek az SaO -értékeket vetik össze a hibaértékekkel
2
(SpO – SaO ), bemutatják a mintavételezett adatpontokat, amelyeket az eszköz
2 2
teljesítményspecifikációinak (az SpO -mérés pontosságának) alátámasztására használt klinikai
2
bizonyíték részeként gyűjtöttek.
1) Ezek az információk különösen hasznosak lehetnek klinikusok számára.
2) Az SpO -mérés pontosságát klinikai tesztekkel validálták, amelyekben az érzékelők által mért értékeket
2
egészséges felnőtt alanyok artériás CO-oximetriás adataival hasonlították össze a meghatározott funkcionális
oxigénszaturációs tartományban. Ezek az értékek a következő monitorokon kerültek validálásra: Nellcor™
PM1000N, N-600x, N-560, N-395. Funkcionális vizsgálóeszköz nem használható az SpO -mérések pontosságának
2
validálására.
3) A pulzusszámmérések pontosságát szimulált laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták a teljes tartomány igazolása
érdekében. Ezek az értékek a következő monitorokon kerültek igazolásra: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
109