Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 115

Σημείωση: Αυτές οι περιβαλλοντικές προδιαγραφές αφορούν συγκεκριμένα τον αισθητήρα.
Για πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική προδιαγραφή των συμβατών συστημάτων
παρακολούθησης, δείτε το εγχειρίδιο χειριστή του συγκεκριμένου συστήματος.
Σημείωση: Επειδή οι μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου παρουσιάζουν στατιστική κατανομή,
μόνο περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων μπορεί να αναμένεται ότι θα εμπίπτουν εντός ± A
RMS
των μετρούμενων τιμών ενός οξύμετρου μέτρησης CO. Για την επαλήθευση της λειτουργίας των
αισθητήρων παλμικών οξύμετρων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα όργανο ελέγχου λειτουργίας
(Index 2 ή αντίστοιχο).
Εγγύηση
Για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, εάν υπάρχει, για αυτό το προϊόν,
επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης της Covidien ή με τον τοπικό σας
αντιπρόσωπο της Covidien (βλ. οπισθόφυλλο).
Κλινικές μελέτες
Περιλαμβάνονται διαγράμματα Bland-Altman ή SaO έναντι σφάλματος (SpO - SaO ) για να
2 2 2
επισημάνουν τα δειγματοληπτικά σημεία δεδομένων που λήφθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής
τεκμηρίωσης που χρησιμοποιήθηκε για την υποστήριξη των προδιαγραφών απόδοσης (ακρίβεια
SpO ) αυτής της συσκευής.
2
1) Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να φανούν ιδιαίτερα χρήσιμες σε κλινικούς επαγγελματίες υγείας.
2) Η ακρίβεια SpO έχει επικυρωθεί με κλινικούς ελέγχους, κατά τους οποίους οι μετρηθείσες τιμές των αισθητήρων
2
συγκρίθηκαν με εκείνες της CO οξυμετρίας αρτηριακού αίματος σε υγιή ενήλικα άτομα, στο καθορισμένο εύρος
λειτουργικού κορεσμού οξυγόνου. Αυτές οι τιμές επικυρώθηκαν στα ακόλουθα μόνιτορ: PM1000N, N-600x, N-560,
N-395 Nellcor™. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όργανο ελέγχου λειτουργίας για την επικύρωση της ακρίβειας του
SpO .
2
3) Η ακρίβεια σφύξεων επαληθεύτηκε με προσομοιωμένες συγκριτικές δοκιμές ώστε να διασφαλιστεί η
επαλήθευση ολόκληρου του εύρους. Αυτές οι τιμές επαληθεύτηκαν στα ακόλουθα μόνιτορ: PM1000N, N-600x,
N-560, N-395 Nellcor™.
115