Covidien Nellcor D-YSPD Instructions For Use Manual

Nellcor
TM
Pediatric SpO Sensor Clip
2
Reusable
en
Instructions For Use
fr Mode d'emploi
de Gebrauchsanleitung
nl
Gebruiksaanwijzing
es Instrucciones de uso
it Istruzioni per l'uso
sv Bruksanvisning
da Brugervejledning
pt Instruções de uso
ru Инструкция по применению
zh 使用说明
Identification of a substance that
is contained or present within the
product or packaging.
Do not use if
IP22
package is opened
or damaged
This device is not made with natural rubber latex or DEHP.
Indications/Contraindications
The Nellcor ™ Pediatric SpO Sensor Clip Reusable,
2
model D-YSPD, is intended for use only with the Nellcor
oxygen sensor, model D-YS, when noninvasive, arterial
oxygen saturation and pulse rate monitoring are
required for patients weighing between 3 kg and 40 kg.
The Pediatric SpO Sensor Clip is intended for spot-
2
check, attended monitoring for a period of 20 minutes
or less. It may be used in any environment, including
hospital, mobile, and home use, where spot-check
monitoring is desired and compatible pulse oximetry
monitors are indicated for use. (See the D-YS model
sensor directions for use for compatibility information.)
Note: The Pediatric SpO Sensor Clip is free from
2
naturally-occurring latex.
Instructions for Use
The Pediatric SpO Sensor Clip consists of a plastic clip
2
with two extended metal loops for holding the pads of
the D-YS model sensor, and two removable elastomeric
sleeves, available separately as model PDSLV, that cover
the metal loops and plastic clip. Figure shows (a) the
A
metal loops and (b) the plastic clip. Figure B shows the
sleeve with (a) placement target (soccer ball symbol),
(b) placement indicator (straight line), and (c) the
dimpled finger grip. The sleeves must be removed from
the plastic clip (as described in Step 1) to attach the
D-YS model sensor.
To assemble the Pediatric SpO Sensor Clip with the
2
D-YS model sensor:
1) Remove the elastic sleeves (one at a time)
from the plastic clip by gently lifting the wide
dimpled end of each sleeve off the wide end of
the clip C . Then grasp the sides of the narrow
end of the sleeve and gently slide the sleeve off
the clip.
2) With the optical surfaces of the D-YS model
sensor touching each other, insert the pads
through the center opening of the wide end
of the plastic clip. . Note the top and bottom
D
orientation of the white and black sensor pads
relative to the Nellcor logo on the side of the
plastic clip.
3) Engage the "button" of the sensor pad with the
extended metal loop by grasping the pad and
gently pushing it into the loop. Repeat for the
other sensor pad. When both sensor pads are
properly secured in the metal loops, the optical
surfaces of the emitter and detector will face
each other .
4) Replace each elastic sleeve by gently sliding
the narrow end of the sleeve over the metal
loop and sensor pad F . Then gently stretch
the pocket of the wide end of the sleeve over
the wide end of the plastic clip. When the clip is
properly assembled, the emitter and detector
will be visible through the clear window inside
each sleeve. The soccer ball on the sleeve is
a visual indicator of the emitter or detector
underneath.
5) The Pediatric SpO Sensor Clip is now ready to
2
be applied to the patient. The preferred sensor
site is the index finger. A smaller finger may
be used as an alternate site if it offers a better
fit with the shape of the Pediatric SpO Sensor
2
Clip
Figure shows an end view of the Pediatric
SpO Sensor Clip on a finger that (a) is too
2
small, leaving gaps on either side of the finger
and sleeves; (b) is too large, leaving gaps
between the top and bottom of the finger and
the sleeves such that the emitter and detector
are not in direct contact with the tissue; (c) fits
correctly; and (d) also fits correctly. Choose a
site for the Pediatric SpO Sensor Clip that fits
2
like that shown in (c) or (d).
Note: When placing the Pediatric SpO Sensor
2
Clip on a finger, the white sensor pad (containing
the emitter) must be placed on the nail side.
Note: When selecting a sensor site, priority
should be given to an extremity free of an
arterial catheter, blood pressure cuff, or
intravascular infusion line.
6) Position the clip on the finger such that (a)
the straight line on the sleeve (the placement
. Do
indicator) is at the tip of the finger
not cover the entire finger with the clip.
Improper placement may lead to inaccurate
measurements. The Pediatric SpO Sensor
2
Clip is intended for spot-check, attended
monitoring for a period of 20 minutes
or less. Clip pressure could compromise
skin integrity and/or possibly cause neural
damage.
A (a) (b)
E
Identification of a substance that is
not contained or present within the
product or packaging.
Protected against access to hazardous
parts with a finger and protected
against vertically falling water drops
when sensor tilted up to 15°.
WARNING: Do not leave the Pediatric SpO
Sensor Clip on a patient who is unattended.
Patient safety could be compromised if the
clip is placed in the mouth, as the clip or any
of its parts may obstruct breathing, cause
choking, or be swallowed.
7) Plug the sensor into the instrument as
described in the instrument operator's manual,
and verify proper operation.
Cleaning
Caution: To avoid damage to the elastic sleeves, do
not turn them inside out during cleaning.
Caution: Do not sterilize by irradiation, steam, or
ethylene oxide.
It is not necessary to remove the D-YS model sensor from
the clip before cleaning, or to remove the sleeves from
the clip assembly prior to cleaning. However, the sleeves
should be removed and cleaned by soaking at least once
a day during periods of normal use, or at the discretion
of the user depending on the frequency of use and the
level of disinfection required by clinical conditions.
Clean the assembled clip, sensor, and sleeves by wiping
the surfaces with a gauze pad that has been soaked
in 70% isopropyl alcohol or a solution of 1:10 bleach
(5.25% sodium hypochlorite) and water. Then wipe
the surfaces with a gauze pad that has been soaked in
sterile or distilled water.
For low-level disinfection, first clean the assembled
clip, sensor, and sleeves (as previously described), then
disinfect by soaking in a 1:10 bleach solution for 10
minutes. Immerse the clip, sensor, sleeves, and desired
length of cable in the bleach solution. Do not immerse
the connector end of the cable as this may damage
the sensor. Remove and rinse by soaking in at least
500 cc of sterile or distilled water for 10 minutes. Allow
the water to drain out of the holes in the ends of the
sleeves. Gently shake the clip to remove excess liquid.
After each cleaning and prior to each use, inspect the
clip and sleeves for fraying, cracking, tearing, breakage,
or other damage. If defects are noted, discard the clip
or sleeve. If the sleeves are damaged, they may be
replaced with model PDSLV sleeves.
Warnings
1) Do not use the Pediatric SpO Sensor Clip
2
for unattended or continuous monitoring as
clip pressure could compromise patient skin
integrity and/or possibly cause neural damage.
2) Failure to apply the Pediatric SpO Sensor Clip
2
properly may cause incorrect measurements.
3) Use of the Pediatric SpO Sensor Clip without
2
the elastic sleeves in place may result in
improper placement which can cause
inaccurate measurements.
4) Do not expose the sensor and pediatric clip to
bright ambient light during use; this may cause
inaccurate measurements. In such cases, cover
the sensor site with an opaque material.
5) Do not use the Pediatric SpO Sensor Clip
2
and D-YS model sensor during MRI scanning.
Conducted current could cause burns. Also,
the sensor may affect the MRI image, and the
MRI unit may affect the accuracy of oximetry
measurements.
6) As with all medical equipment, carefully route
sensor wires and patient cabling to reduce
the possibility of patient entanglement or
strangulation.
7) Do not apply tape to secure the Pediatric SpO
Sensor Clip in place or tape it shut. Venous
pulsations may lead to inaccurate saturation
measurements, and skin integrity may be
adversely affected.
8) Do not alter or modify the Pediatric SpO
Sensor Clip or its components. Alterations
or modifications may affect performance or
accuracy.
9) Excessive motion may compromise
performance. In such cases, try to keep the
patient still, or change the sensor site to one
with less motion.
10) If the sensor is misapplied with excessive
pressure for prolonged periods, a pressure
injury can occur.
Note: Refer to the D-YS model sensor Directions for Use,
and the oximeter operator's manual for complete
instructions for use of the sensor with the monitor.
Accuracy Specifications
For the accuracy specification of the D-YS model sensor
with the Pediatric SpO Sensor Clip, when used with
2
Nellcor monitors, contact Covidien's Technical Services
Department. Outside the U.S., contact your local
Covidien representative.
For accuracy specifications when used with a monitor
other than one manufactured by Covidien, consult
the information provided by the manufacturer of that
instrument.
B
(a) (b)
F
D-YSPD
Identification d'une substance qui
est contenue ou présente dans le
produit ou dans l'emballage.
Ne pas utiliser si
l'emballage a été
ouvert ou endommagé
Ce dispositif n'est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel ni de DEHP.
Indications / Contre-indications
Le capteur réutilisable avec clip Nellcor™ SpO
enfants, modèle D-YSPD, est conçu pour être utilisé
uniquement avec le capteur d'oxygène Nellcor, modèle
D-YS, lorsqu'un contrôle artériel non invasif de la
saturation en oxygène et de la fréquence du pouls est
requis pour les patients pesant entre 3 kg et 40 kg.
Le capteur avec clip SpO
2
pour la vérification ponctuelle et le monitorage sous
surveillance pour une période de 20 minutes au
maximum. On peut l'utiliser en toutes circonstances,
à l'hôpital, en ambulatoire ou à domicile, partout où un
monitorage est nécessaire et l'utilisation de moniteurs
d'oxymétrie de pouls compatibles est indiquée.
(Consulter la notice du capteur modèle D-YS pour des
informations sur la compatibilité.)
Remarque : le capteur avec clip SpO
contient pas de latex naturel.
Instructions d'utilisation
Le capteur avec clip SpO pour enfants se compose
2
d'une attache de plastique avec deux boucles
métalliques extensibles pour tenir les tampons
du capteur modèle D-YS, et deux manchons en
élastomère amovibles, disponibles séparément sous
le nom de modèle PDSLV, qui recouvrent les boucles
métalliques et les attaches en plastique. La figure
représente (a) les boucles métalliques et (b) la pince
B
plastique. La figure représente le manchon avec
(a) l'emplacement cible (symbole ballon de football),
(b) le repère d'emplacement (ligne droite), et (c)
l'emplacement perlé du doigt. Les manchons doivent
2
être retirés de l'attache en plastique (comme décrit
dans l'étape 1) pour fixer le capteur modèle D-YS.
Pour assembler le capteur avec clip SpO
et le capteur modèle D-YS :
1) Retirer les manchons élastiques (l'un après l'autre)
de la pince plastique en écartant doucement
l'extrémité perlée large de chaque manchon de
l'extrémité large de la pince. Voir figure
ensuite l'extrémité étroite du manchon par les côtés
et faire doucement glisser celui-ci hors de la pince.
2) En faisant se toucher les surfaces optiques du
capteur modèle D-YS, insérer les tampons à travers
l'ouverture centrale de l'extrémité large de l'attache
en plastique. Voir figure
vers le haut et vers le bas des coussinets du capteur
blancs et noirs par rapport au logo Nellcor situé sur
le côté de la pince plastique.
3) Engager le "bouton" du coussinet du capteur avec
la boucle métallique qui le prolonge en saisissant
le coussinet et en l'insérant doucement dans la
boucle. Répéter l'opération pour l'autre coussinet
du capteur. Lorsque les deux coussinets du capteur
sont bien en place dans les boucles métalliques,
les surfaces optiques de l'émetteur et du détecteur
sont en face l'une de l'autre. Voir figure
4) Remettre en place chaque manchon élastique en
faisant doucement glisser l'extrémité étroite du
manchon sur la boucle métallique et le coussinet
F
du capteur. Voir figure
la poche de l'extrémité large du manchon sur
l'extrémité large de la pince plastique. Une fois la
pince correctement assemblée, l'émetteur et le
détecteur sont visibles par la fenêtre transparente à
l'intérieur de chaque manchon. Le ballon de football
représenté sur le manchon constitue un indicateur
visuel de l'émetteur ou du détecteur situé au-dessous.
5) Le capteur avec clip SpO
2
prêt à être appliqué sur le patient. Le site à privilégier
pour le capteur est l'index. Un doigt plus petit peut
être utilisé comme alternative s'il convient mieux à la
forme du capteur avec clip SpO
La figure montre une vue de l'extrémité du
capteur avec clip SpO pour enfants sur un doigt (a)
2
qui est trop petit, ce qui laisse de l'espace des deux
côtés du doigt et des manchons ; (b) qui est trop
grand, ce qui laisse de l'espace entre le haut et le bas
du doigt et des manchons, de sorte que l'émetteur
et le détecteur ne sont pas en contact direct avec les
tissus ; (c) qui va bien ; et (d) qui va bien également.
Choisir un site pour le capteur avec clip SpO
enfants qui convient comme les exemples (c) ou (d).
Remarque : Lorsque l'on place le capteur clip SpO
pour enfants sur un doigt, le tampon du capteur
blanc (contenant l'émetteur) doit être positionné
du côté de l'ongle.
Remarque : Lorsque vous sélectionnez le site
du capteur, choisir de préférence un membre
dépourvu de cathéter artériel, de brassard de
tension, ou de perfusion I.V.
6) Positionner la pince sur le doigt de sorte que
(a) la ligne droite sur le manchon (repère
d'emplacement) soit à l'extrémité du doigt. Voir
figure . Ne pas couvrir la totalité du doigt avec
la pince. Une pose incorrecte peut entraîner
des mesures imprécises. Le capteur avec clip
SpO pour enfants est conçu pour la vérification
2
2
ponctuelle et le monitorage sous surveillance
pour une période de 20 minutes au maximum.
Surveillance car la pression de l'attache pourrait
compromettre l'intégrité de la peau et/ou
provoquer d'éventuels dommages neuraux.
2
AVERTISSEMENT : ne pas laisser le capteur avec
clip SpO pour enfants sur un patient sans
2
surveillance. La sécurité du patient pourrait être
compromise si le clip est placé dans la bouche,
car celui-ci ou l'un de ses composants peuvent
gêner la respiration, provoquer un étouffement
ou être avalés.
7. Connecter le capteur à l'instrument comme décrit
dans le mode d'emploi de celui-ci, et en vérifier le
fonctionnement correct.
Nettoyage
Précaution : Pour éviter d'endommager les
manchons élastiques, ne pas les retourner lors du
nettoyage.
Précaution : Ne pas stériliser par rayons gamma, à la
vapeur ou à l'oxyde d'éthylène.
C
(c)
G
(a)
Identification d'une substance qui
n'est pas contenue ni présente dans
le produit ou dans l'emballage.
Protection contre l'accès à des parties
IP22
dangereuses avec un doigt et protection
contre la chute verticale de gouttes d'eau
lorsque le capteur est incliné à 15°.
Il n'est pas nécessaire de retirer le capteur modèle
pour
2 D-YS de l'attache pour le nettoyage, ou de retirer les
manchons de l'attache avant le nettoyage. Toutefois,
retirer les manchons et les nettoyer en les trempant
au moins une fois par jour pendant les périodes
d'utilisation normale, ou à la discrétion de l'utilisateur
selon la fréquence d'utilisation et le niveau de
désinfection requis par les conditions cliniques.
pour enfants est conçu
Nettoyer la pince, le capteur et les manchons assemblés
en en frottant la surface avec une gaze imbibée d'alcool
isopropylique à 70%, ou d'une composée de Javel à
1 pour 10 (5,25% d'hypochlorite de sodium) et d'eau.
Frotter ensuite les surfaces avec un tampon de gaze
imprégné d'eau stérile ou distillée.
Pour une désinfection minimale, nettoyer d'abord
la pince, le capteur et les manchons assemblés
pour enfants ne
2
(conformément aux instructions ci-dessus), puis les
désinfecter par trempage dans une solution javellisée
à 1 pour 10 pendant 10 minutes. Immerger la pince,
le capteur, les manchons et la longueur de câble
voulue dans la solution javellisée. Ne pas immerger
l'extrémité du câble comportant le connecteur, cela
risque d'endommager le capteur. Retirer l'ensemble
et rincer par trempage dans au moins 500 cm
stérile ou distillée pendant 10 minutes. Laisser l'eau
s'écouler par les orifices des extrémités des manchons.
Secouer doucement la pince pour retirer l'excès de
A
liquide.
Après chaque nettoyage et avant chaque utilisation,
vérifier sur la pince et les manchons l'absence de fissures,
fentes, déchirures, ruptures, ou autre. En présence de
défaut, ne pas utiliser la pince ni les manchons. Si ces
derniers sont endommagés, on peut les remplacer par
des manchons modèle PDSLV.
pour enfants
2
Avertissements
1) Ne pas utiliser le capteur avec clip SpO
enfants lors d'une surveillance continue ou sans
surveillance car la pression de l'attache pourrait
compromettre l'intégrité de la peau et/ou
C . Saisir
provoquer d'éventuels dommages neuraux.
2) Une pose incorrecte du capteur avec clip SpO
enfants peut fausser les mesures.
3) L'utilisation du capteur avec clip SpO
sans avoir placé les manchons élastiques peut
entraîner un positionnement inadéquat qui peut à
son tour entraîner une inexactitude des mesures.
D . Remarquer l'orient-ation
4) Ne pas exposer le capteur et la pince pédiatrique
à une lumière ambiante vive pendant l'utilisation,
cela peut entraîner des mesures inexactes. Dans
ce cas, couvrir le site du capteur avec un matériau
opaque.
5) Ne pas utiliser le capteur avec clip SpO
enfants et le capteur modèle D-YS pendant
l'exploration par IRM. Le courant transmis par
conduction peut causer des brûlures. De plus, le
capteur peut affecter l'image IRM et l'appareil d'IRM
peut lui-même affecter la précision des mesures
oxymétriques.
.
6) Comme avec tout équipement médical, disposer
soigneusement les fils et le câblage patient pour
réduire les risques d'enchevêtrement ou de
strangulation du patient.
7) Ne pas utiliser de bande adhésive pour maintenir
. Étirer ensuite doucement
le capteur avec clip SpO
pour le maintenir fermé. Les pulsations veineuses
peuvent conduire à des mesures de saturation
imprécises, et l'intégrité de la peau peut être
affectée.
8) Ne pas altérer ou modifier le capteur avec clip
SpO pour enfants ou ses composants. Toute
2
transformation ou modification peut affecter les
performances ou la précision de l'appareil.
pour enfants est maintenant
9) Une mobilité excessive peut compromettre le
fonctionnement. Dans ce cas, essayer de calmer le
patient ou de trouver un site moins mobile.
10) Une blessure par pression peut se produire si le
pour enfants.
2
capteur est mal utilisé avec une pression excessive
sur des périodes prolongées.
Remarque: Se reporter au mode d'emploi du capteur
modèle D-YS et au manuel d'utilisation de
l'oxymètre pour des instructions complètes sur
l'utilisation du capteur avec le moniteur.
Caractéristiques de précision
pour
2 Concernant la plage de spécification de précision du
capteur modèle D-YS avec le capteur avec clip SpO
pour enfants, lorsqu'il est utilisé avec des moniteurs
Nellcor compatibles, contacter le service technique
2
Covidien. En dehors des États-Unis, s'adresser au
représentant local.
Pour les spécifications de précision lors d'une utilisation
avec un moniteur autre que ceux fabriqué par Covidien,
consulter les informations fournies par le fabricant de
cet appareil.
D
H
(b) (c) (d)
3
d'eau
pour
2
pour
2
pour enfants
2
pour
2
pour enfants en place ou
2
2
(a)