Gewährleistung - Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual

Bioverträglichkeit
Die Materialien, die mit dem Patienten in Berührung kommen, wurden eingehenden
Bioverträglichkeitsprüfungen unterzogen. Weitere Informationen hierzu können angefordert
werden.
IP33 – vor Spritzwasser geschützt, das in einem Winkel von weniger als 60° zur Senkrechten
einfällt.
Technische Daten
Genauigkeit
Hinweis: Diese Umgebungsspezifikationen gelten speziell für den Sensor. Informationen
zu den Umgebungsspezifikationen der kompatiblen Überwachungssysteme sind in der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Systems aufgeführt.
Hinweis: Da Messungen mit Pulsoximetern statistisch verteilt sind, fallen nur etwa zwei Drittel
der Messungen erwartungsgemäß unter ±A
Werte. Zur Überprüfung der Funktion von Pulsoximeter-Sonden kann ein Funktionstester
(Index 2 oder gleichwertig) verwendet werden.
Gewährleistung
Informationen zu einer Gewährleistung, sofern vorhanden, für dieses Produkt können
Sie beim technischen Kundendienst von Covidien anfordern, oder bei Ihrem Covidien
Fachhändler (siehe Rückseite dieser Gebrauchsanweisung).
Klinische Studien
Bland-Altman-Grafiken oder SaO
entnommenen Datenpunkte hervorzuheben, die als Teil der klinischen Evidenz gesammelt
wurden, um die Leistungsspezifikationen (SpO
1) Diese Informationen können besonders nützlich für klinisches Fachpersonal sein.
2) Die SpO -Genauigkeit wird durch klinische Tests validiert, bei denen die gemessenen Sensorwerte mit
2
denen der arteriellen CO-Oximetrie gesunder Erwachsener über den festgelegten Bereich der funktionellen
Sauerstoffsättigung verglichen wurden. Diese Werte wurden auf den folgenden Überwachungssystemen
validiert: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395. Für die Validierung der SpO
Funktionstester verwendet werden.
3) Die Genauigkeit der Pulsfrequenz wurde durch simulierte Prüfversuche verifiziert, um sicherzustellen,
dass der gesamte Bereich geprüft wurde. Diese Werte wurden auf den folgenden Überwachungssystemen
verifiziert: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
LED-Wellenlänge
Rot: 660 nm Spitze
Infrarot: 885 nm
Schwerpunkt
SpO -Genauigkeit:
2
70–100 %: A ≤ 2,5
RMS
< 70 %: Ohne Angabe
der von einem CO-Oximeter gemessenen
RMS
versus Fehler (SpO
2
-Genauigkeit) dieses Geräts zu unterstützen.
2
19
Ausgangsleistung
< 5 mW
< 5 mW
Genauigkeit der
2
Pulsfrequenz:
20–250 Schläge/min:
±3 Schläge/min
(Weitere Informationen hierzu
in der Bedienungsanleitung
des Überwachungsgeräts)
- SaO ) sind beigefügt, um die
2 2
-Genauigkeit darf kein
2
1
3