Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 73

попадают в пределы диапазона точности ±A значений, измеряемых СО-оксиметром. Для
RMS
проверки функциональных возможностей пульсового оксиметрического датчика можно
использовать функциональный тестер, например Index 2 или аналог.
Гарантия
Для получения сведений о гарантии на данное изделие (если таковая имеется) обратитесь
в отдел технической поддержки компании Covidien или в местное представительство
компании Covidien (см. последнюю страницу обложки).
Клинические исследования
В настоящий документ включены диаграммы Блэнда-Альтмана, отражающие взаимосвязь
значений SaO и ошибки (SpO – SaO ). На них показаны отобранные точки данных,
2 2 2
полученные в качестве клинических данных для подтверждения эксплуатационных
характеристик (точность измерения SpO ) настоящего устройства.
2
1) Данная информация может быть особенно полезной для медицинских работников.
2) Точность измерения SpO валидирована путем клинических испытаний, в ходе которых значения,
2
измеренные датчиками, сравнивали с результатами CO-оксиметрии артериальной крови у здоровых
взрослых испытуемых в указанном диапазоне функционального насыщения крови кислородом. Эти
значения были валидированы для следующих систем мониторинга: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
Для валидации точности измерения SpO использовать функциональный тестер запрещается.
2
3) Точность измерения частоты пульса для всего диапазона была подтверждена путем имитационных
лабораторных испытаний. Эти значения были подтверждены для следующих систем мониторинга: Nellcor™
PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
73