Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 85

Gwarancja
Aby uzyskać informacje o gwarancji dla tego produktu, jeśli dotyczy, należy skontaktować się
z Działem Obsługi Technicznej firmy Covidien lub z lokalnym przedstawicielem firmy Covidien
(patrz tylna okładka).
Badania kliniczne
Załączono wykresy Blanda-Altmana lub SaO w porównaniu do błędu (SpO - SaO ), aby
2 2 2
podkreślić próbkowane punkty danych, pobrane jako dowody kliniczne wykorzystywane do
potwierdzenia parametrów technicznych (dokładność SpO ) tego wyrobu.
2
1) Niniejsze informacje mogą być szczególnie przydatne dla lekarzy.
2) Dokładność pomiaru SpO jest potwierdzona badaniami klinicznymi, w których wartości zmierzone przez
2
czujniki porównywano do wyników pomiarów tętniczych dokonanych za pomocą CO-oksymetru u zdrowych
dorosłych uczestników w określonym funkcjonalnym zakresie wysycenia tlenem. Te wartości zostały zwalidowane
na następujących monitorach: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395. Nie można użyć testera funkcjonalności
do zwalidowania dokładności pomiaru SpO .
2
3) Dokładność pomiaru częstości tętna została zweryfkowana za pomocą symulowanych testów laboratoryjnych,
aby zapewnić, że zweryfikowano pełny zakres. Te wartości zostały zweryfikowane na następujących monitorach:
Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
85