Page 1 Nellcor Flexible SpO Sensor, Reusable FLEXMAX Instructions For Use FLEXMAX-P Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruções de utilização Руководство по применению 使用说明 Instrukcja użycia Návod k použití Návod na použitie Navodila za uporabo Használati utasítás Οδηγίες...
Page 3: Directions For Use
Do not dispose with domestic waste. Follow local regulations when disposing or recycling this device and its component parts. A list of component materials is available by contacting Covidien Technical Service Department (see back page). Instructions for Use Intended for use with Nellcor™ and OxiMax™ compatible systems. This sensor integrates OxiMax™...
Page 4 Note: Ensure the sensor is not incorrectly placed upside down (D), backwards (E), or with the finger extending (F). 3. Switch on the oximeter and verify proper operation. (Ensure that the oximeter is providing a reading.) 4. Visually monitor the sensor site at least every 6 hours to ensure integrity of the skin and that no pressure injury is developing.
Page 5 CAUTIONS CAUTION: Avoid possible interference from sources of electromagnetic interference such as, but not limited to: Cellular phones, radio transmitters, motors, telephones, lamps, electrosurgical units, defibrillators, and other devices. Interference may cause inaccurate measurements. If you are unsure if your device is working properly, contact your clinician. CAUTION: Sensors may work with different monitors.
Page 6: Environmental Specification
3. CIDEX OPA™* is recommended for high-level disinfection. Follow the manufacturer’s instructions for use. Immerse the sensor housing in the solution for 12 minutes and remove. 4. Thoroughly rinse the sensor with water following disinfection (5 minutes minimum distilled water rinse/soak). 5.
Page 7: Warranty
Warranty To obtain information about a warranty, if any, for this product, contact Covidien’s Technical Services Department, or your local Covidien representative (see back page). Clinical Studies Bland-Altman plots or SaO vs error (SpO - SaO ) are included to highlight the sampled data...
Page 8 Upper 95% Limit of Agreement Mean Lower 95% Limit of Agreement Clinically Obtained Accuracy (A for each stated SaO Range) Figure Bland-Altman Plot: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Y-axis PM1000N FLEXMAX - Ref CO-Oximeter (SpO - SaO Call out: X-axis Reference CO-Oximeter (SaO...
Page 9: Indications D'emploi
Ne pas éliminer avec les ordures ménagères. Lors de l’élimination ou du recyclage de ce dispositif et de ses composants, respecter les réglementations locales. Pour obtenir une liste des matériaux composants, contacter le département Service technique de Covidien (voir dernière page). Mode d’emploi Conçu pour être utilisé...
Page 10 Remarque : Veiller à ce que le capteur ne soit pas placé de manière incorrecte à l’envers (D), en arrière (E) ou avec le doigt tendu (F). 3. Mettre l’oxymètre en marche et vérifier son bon fonctionnement. (Vérifier que l’oxymètre affiche une valeur.) 4.
Page 11 MISES EN GARDE MISE EN GARDE : Éviter toute interférence possible provenant de sources d’interférences électromagnétiques, telles que : téléphones mobiles, émetteurs radio, moteurs électriques, téléphones, lampes, unités électrochirurgicales, défibrillateurs et autres dispositifs médicaux. Des interférences peuvent affecter l’exactitude des mesures. En cas de doutes sur le bon fonctionnement de votre appareil, contacter votre médecin.
Page 12: Caractéristiques Environnementales
3. Du CIDEX OPA™* est recommandé pour une désinfection de haut niveau. Suivre les instructions d’utilisation du fabricant. Immerger le boîtier du capteur dans la solution pendant 12 minutes puis le retirer. 4. Rincer abondamment le capteur à l’eau après désinfection (rinçage/trempage pendant au moins 5 minutes à...
Page 13: Garantie
Garantie Pour obtenir des renseignements sur une garantie de ce produit, le cas échéant, contacter le département Service technique de Covidien ou un représentant Covidien local (voir dernière page). Études cliniques Des graphiques de Bland-Altman ou SaO par rapport à l’erreur (SpO...
Page 14 Moyenne Limite de concordance inférieure à 95 % Précision obtenue cliniquement (A pour chaque plage de SaO indiquée) Figure Graphique de Bland-Altman : Plateforme Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX Axe Y PM1000N FLEXMAX - CO-oxymètre de réf. (SpO - SpO Légende : Axe X CO-oxymètre de référence (SaO Limite de concordance supérieure à...
Page 15 Entsorgung Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Bei der Entsorgung oder beim Recyceln dieses Geräts und seiner Komponenten die örtlichen Vorschriften beachten. Eine Liste der Komponentenmaterialien kann beim technischen Kundendienst von Covidien angefordert werden (siehe Rückseite dieser Gebrauchsanleitung). Gebrauchsanweisung Vorgesehen für die Verwendung mit Systemen, die mit Nellcor™ und OxiMax™ kompatibel sind.
Page 16 Zum Anlegen der Sensormodelle FLEXMAX und FLEXMAX-P wie folgt vorgehen: 1. Den Finger des Patienten in den Sensor einführen. Der bevorzugt verwendete Finger ist der Zeigefinger (A). Je nach Größe der Finger kann auch ein anderer Finger verwendet werden (B). 2.
Page 17: Reinigung Des Sensors
WARNHINWEIS: Den Sensor nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Die Verwendung eines beschädigten Sensors kann zu Patientenverletzungen oder Geräteausfällen führen. WARNHINWEIS: Übermäßige Patientenbewegungen, übermäßiges Umgebungslicht, elektromagnetische Störungen (z. B. durch Aufeinanderstapeln und die Nähe von anderen medizinischen Geräten), dysfunktionales Hämoglobin, intravaskuläre Farbstoffe, Nagellack und lange oder künstliche Fingernägel können die Leistung des Sensors und die Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen.
Page 18 („Low-Level“)-Desinfektion: 1. Trennen Sie den Sensor vor der Reinigung bzw. Desinfektion vom Überwachungsgerät. 2. Spülen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 2 Minuten lang mit destilliertem Wasser ab. ACHTUNG: Den Sensorkabelanschluss nicht in Flüssigkeit eintauchen. 3. Bereiten Sie eine 1:10-Bleicheverdünnung in destilliertem Wasser vor. Wischen Sie das Kabel mit einem mit der verdünnten Bleichelösung getränkten Wattebausch ab.
Page 19: Gewährleistung
Werte. Zur Überprüfung der Funktion von Pulsoximeter-Sonden kann ein Funktionstester (Index 2 oder gleichwertig) verwendet werden. Gewährleistung Informationen zu einer Gewährleistung, sofern vorhanden, für dieses Produkt können Sie beim technischen Kundendienst von Covidien anfordern, oder bei Ihrem Covidien Fachhändler (siehe Rückseite dieser Gebrauchsanweisung). Klinische Studien Bland-Altman-Grafiken oder SaO...
Page 20 Mittel Unterer vereinbarter Grenzwert 95 % Klinisch erreichte Genauigkeit (A für jeden angegebenen -Bereich) Abbildung Bland-Altman-Grafik: Covidien Nellcor™ PM1000N Plattform/FLEXMAX Bildunterschrift: 1 Y-Achse PM1000N FLEXMAX – Ref.-CO-Oximeter (SpO - SaO 2 X-Achse Referenz-CO-Oximeter (SaO Oberer vereinbarter Grenzwert 95 % Mittel...
Page 21: Indicaties Voor Gebruik
Een lijst van de materialen waaruit het product bestaat, kan worden aangevraagd bij de technische serviceafdeling van Covidien (zie de achterpagina). Gebruiksaanwijzing Bestemd voor gebruik met systemen die compatibel zijn met Nellcor™ en OxiMax™. In deze sensor is OxiMax™-technologie in het ontwerp geïntegreerd.
Page 22 Opmerking: Controleer of de sensor niet verkeerd is geplaatst: ondersteboven (D), achterstevoren (E) of met uitstekende vinger (F). 3. Schakel de oxymeter in en controleer de juiste werking. (Ga na of de oxymeter een meetwaarde aangeeft.) 4. Controleer de plaats van de sensor ten minste elke 6 uur visueel om te controleren of de huid intact is en er geen drukletsel aan het ontstaan is.
Page 23 AANDACHTSPUNTEN LET OP: Voorkom mogelijke storing door bronnen van elektromagnetische interferentie zoals, maar niet beperkt tot: mobiele telefoons, radiozenders, motoren, telefoons, lampen, elektrochirurgische apparaten, defibrillatoren en andere apparaten. Interferentie kan leiden tot onnauwkeurige metingen. Raadpleeg uw clinicus als u twijfelt aan de juiste werking van uw apparaat.
Page 24 3. CIDEX OPA™* wordt aanbevolen voor desinfectie op hoog niveau. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Dompel de sensorbehuizing 12 minuten onder in de oplossing en verwijder hem dan. 4. Spoel de sensor na de desinfectie grondig af met water (minimaal 5 minuten afspoelen/weken in gedestilleerd water).
Page 25 Garantie Voor informatie over een eventuele garantie voor dit product neemt u contact op met de technische dienst of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien (zie de achterpagina). Klinische studies Er zijn Bland-Altman-plots ofwel SaO vs. fout (SpO - SaO ) opgenomen ter illustratie van de...
Page 26 Bovenste 95% grens van overeenstemming Gemiddelde Onderste 95% grens van overeenstemming Klinisch verkregen nauwkeurigheid (A voor elk vermeld SaO bereik) Afbeelding Bland-Altman-plot: Covidien Nellcor™ PM1000N-platform/FLEXMAX Y-as PM1000N FLEXMAX - Referentie-CO-oxymeter (SpO - SaO Legenda: X-as Referentie-CO-oxymeter (SaO Bovenste 95% grens van overeenstemming...
Page 27: Istruzioni Per L'uso
Non smaltire nei rifiuti urbani. Attenersi alle direttive locali per lo smaltimento o il riciclaggio di questo dispositivo e delle sue parti componenti. È disponibile un elenco dei materiali componenti che può essere richiesto al Servizio di Assistenza Tecnica di Covidien (vedere a tergo). Istruzioni per l'uso Indicato per l'uso con sistemi compatibili Nellcor™...
Page 28 Nota: accertarsi che il sensore non sia posizionato erroneamente capovolto (D), all'indietro (E) o con il dito sporgente (F). 3. Accendere il saturimetro e verificare che funzioni correttamente (accertarsi che fornisca una lettura). 4. Monitorare visivamente la zona di applicazione del sensore almeno ogni 6 ore per accertarsi dell'integrità...
Page 29 PRECAUZIONI ATTENZIONE: evitare le possibili sorgenti di interferenza elettromagnetica, fra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, telefoni cellulari, radiotrasmettitori, motori, telefoni, lampade, unità elettrochirurgiche, defibrillatori e altri dispositivi. L'interferenza può determinare misurazioni inesatte. In caso di dubbi sul corretto funzionamento del dispositivo, rivolgersi all’operatore sanitario. ATTENZIONE: i sensori possono funzionare con diversi monitor.
Page 30: Specifiche Ambientali
3. Per la disinfezione di alto livello si consiglia l'uso di CIDEX OPA™*. Seguire le istruzioni per l'uso del produttore. Immergere l'alloggiamento del sensore nella soluzione per 12 minuti, quindi estrarlo. 4. Dopo la disinfezione, sciacquare accuratamente il sensore con acqua (risciacquo/immersione in acqua distillata per almeno 5 minuti).
Page 31: Garanzia
Garanzia Per informazioni su una eventuale garanzia per questo prodotto, contattare il Servizio di Assistenza Tecnica di Covidien o il rappresentante locale Covidien (vedere a tergo). Studi clinici Sono inclusi Bland-Altman plot o SaO vs errore (SpO - SaO ) per evidenziare i punti di dati...
Page 32 Limite inferiore di concordanza al 95% Accuratezza ottenuta clinicamente (A per ciascun intervallo di indicato) Figura Bland-Altman plot: Piattaforma Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX Asse Y PM1000N FLEXMAX - CO-ossimetro di riferimento (SpO - SaO Legenda: Asse X CO-ossimetro di riferimento (SaO...
Page 33: Instrucciones De Uso
No deseche el producto con la basura doméstica. Siga la normativa local cuando deseche o recicle este dispositivo y sus componentes. Puede obtener una lista de los materiales de los componentes en el departamento de servicio técnico de Covidien (consulte la contraportada). Instrucciones de uso Diseñado para el uso con sistemas compatibles con Nellcor™...
Page 34 Nota: Asegúrese de que el sensor no está colocado incorrectamente boca abajo (D), que no se ha introducido por la parte delantera (E) o que el dedo no sale del sensor (F). 3. Encienda el oxímetro y verifique que funciona correctamente. (Asegúrese de que el oxímetro proporciona una lectura).
Page 35 PRECAUCIONES PRECAUCIÓN: Evite las posibles interferencias procedentes de fuentes de interferencia electromagnética, que incluyen, entre otras: teléfonos móviles, radiotransmisores, motores, teléfonos, lámparas, unidades electroquirúrgicas, desfibriladores y otros dispositivos. Las interferencias pueden provocar mediciones inexactas. Si no está seguro de si su dispositivo funciona correctamente, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Page 36: Especificaciones Medioambientales
3. Se recomienda utilizar CIDEX OPA™* para la desinfección de alto nivel. Siga las instrucciones de uso del fabricante. Sumerja la carcasa del sensor en la solución durante 12 minutos y sáquela. 4. Enjuague bien el sensor con agua después de la desinfección (utilizando agua destilada, enjuáguelo o póngalo en remojo durante un mínimo de 5 minutos).
Page 37 Garantía Para obtener información acerca de las garantías pertinentes relacionadas con este producto, póngase en contacto con el departamento de servicio técnico de Covidien o con su representante local de Covidien (consulte la contraportada). Estudios clínicos Se incluyen gráficos de Bland-Altman o SaO frente a error (SpO –...
Page 38 Media Límite de concordancia inferior al 95 % Exactitud obtenida clínicamente (A por cada intervalo de SaO indicado) Figura Gráfico de Bland-Altman: Plataforma Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX Eje Y PM1000N FLEXMAX – Cooxímetro de ref. (SpO – SaO Leyenda: Eje X Cooxímetro de referencia (SaO Límite de concordancia superior al 95 %...
Page 39: Indikationer För Användning
Nellcor™ Flexible SpO -sensor, återanvändbar Bruksanvisning Obs! Denna bruksanvisning är avsedd för sjukvårdpersonal. Vid överlämning till lekmän måste man säkerställa att de har instruerats om alla varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisningar som beskrivs och att de har tillgång till en bruksanvisning för hemmabruk. För hemmabruk kan en bruksanvisning för lekmän med artikelnr PT00030916 beställas.
Page 40 Obs! Säkerställ att sensorn inte är felaktigt placerat upp och ned (D), bakvänd (E) eller att fingret sticker ut (F). 3. Slå på oximetern och bekräfta att den fungerar korrekt. (Säkerställ att oximetern kan läsas av.) 4. Kontrollera sensorområdet visuellt minst var 6 timme för att säkerställa att huden är hel och att inga trycksår uppstår.
Page 41 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖRSIKTIGHET: Undvik eventuella störningar från källor till elektromagnetiska störningar, exempelvis, men inte begränsat till: Mobiltelefoner, radiosändare, motorer, telefoner, lampor, elektrokirurgiska enheter, defibrillatorer och andra enheter. Störningar kan orsaka felaktiga mätningar. Om du är osäker på om din enhet fungerar korrekt ska du kontakta din läkare. FÖRSIKTIGHET: Sensorerna kan användas tillsammans med olika övervakningsmonitorer.
Page 42 4. Skölj grundligt igenom sensorn med vatten efter avslutad desinficering (skölj/blötlägg i destillerat vatten i minst 5 minuter). 5. Torka sensorn för hand och bekräfta att sensorn, kabeln och kontakten är torra innan de används. Miljöspecifikation Driftstemperaturintervall: +0 °C till +40 °C (32 °F till 104 °F) Tillfälliga driftsförhållanden: Sensorn kan köras i 20 minuter vid -20 °C och +50 °C.
Page 43 Garanti Kontakta Covidiens tekniska serviceavdelning eller din lokala Covidien-representant (se baksidan) för information om garanti för den här produkten, om sådan finns. Kliniska studier Bland-Altman-diagram eller SaO kontra fel (SpO –SaO ) inkluderas för att belysa de provdatapunkter som samlats in som en del av det kliniska bevismaterialet som används för att stödja denna enhets prestandaspecifikationer (SpO...
Page 44 Referens CO-oximeter (SaO Övre 95-procentig överensstämmelsegräns Medel Nedre 95-procentig överensstämmelsegräns Kliniskt uppnådd tillförlitlighet (A för varje angivna SaO -intervall) Figur Bland-Altman-diagram: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Kommando: 1 Y-axel PM1000N FLEXMAX - Ref. CO-oximeter (SpO –SaO X-axel Referens CO-oximeter (SaO Övre 95-procentig överensstämmelsegräns Medel Nedre 95-procentig överensstämmelsegräns...
Page 45 Nellcor™ Fleksibel SpO -sensor, genbrugelig Brugsanvisning Bemærk: Denne brugsanvisning er beregnet til sundhedspersonale. Ved anvisning fra læge til lægmand skal det sikres, at brugeren er bekendt med alle angivne advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger samt er i besiddelse af en brugsanvisning til hjemmebrug. En vejledning til hjemmebrug for lægmand er tilgængelig med produktnr.
Page 46 Bemærk: Kontroller, at sensoren ikke er forkert placeret, dvs. omvendt (D) eller bagvendt (E), eller så fingeren stikker ud (F). 3. Tænd for oximeteret og bekræft korrekt funktion (Kontroller, at oximeteret kan aflæses). 4. Kontroller sensorstedet visuelt mindst hver 6. time for at sikre hudens integritet, og at der ikke udvikles trykskade.
Page 47 FORHOLDSREGLER FORSIGTIG: Undgå eventuel interferens fra elektromagnetiske interferenskilder, såsom, men ikke begrænset til: Mobiltelefoner, radiosendere, motorer, telefoner, lamper, elektrokirurgiske enheder, defibrillatorer og andet udstyr. Interferens kan forårsage unøjagtige målinger. Kontakt din kliniker, hvis du er usikker på, om enheden fungerer korrekt. FORSIGTIG: Sensorerne kan anvendes med forskellige monitorer.
Page 48 3. CIDEX OPA™* anbefales til højniveau desinfektion. Følg producentens brugsanvisning. Nedsænk sensorens indkapsling i opløsningen i 12 minutter, og tag den op. 4. Skyl sensoren grundigt med vand efter desinfektion (mindst 5 minutters skylning/iblødlægning i destilleret vand). 5. Tør sensoren manuelt og kontroller, at sensoren, kablet og tilslutningen er tørre før brug. Miljøspecifikation Driftstemperatur: +0 °C til +40 °C (32 °F til 104 °F)
Page 49 Garanti Kontakt Covidiens tekniske serviceafdeling eller den lokale Covidien-repræsentant (se bagsiden) vedrørende information om en garanti, såfremt en sådan er tilgængelig for dette produkt. Kliniske studier Bland-Altman plots eller SaO vs. fejl (SpO - SaO ) er inkluderet for at fremhæve prøvedata, der blev indsamlet som en del af den kliniske dokumentation til understøttelse af instrumentets...
Page 50 Middel 95 % nedre fastsættelsesgrænse Klinisk opnået nøjagtighed (A for hvert angivet SaO -interval) Figur Bland-Altman plot: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Henvisning: 1 Y-akse PM1000N FLEXMAX - Ref CO-oximeter (SpO -SaO X-akse Reference CO-oximeter (SaO 95 % øvre fastsættelsesgrænse Middel 95 % nedre fastsættelsesgrænse...
Page 51: Indikasjoner For Bruk
Nellcor™ Fleksibel SpO -sensor, gjenbrukbar Bruksanvisning Merk: Denne bruksanvisningen er beregnet for helsepersonell. Ved foreskrivning til ikke- profesjonelle brukere skal det sørges for at de er blitt opplært mht. alle aktuelle advarsler, forsiktighetsregler og bruksanvisninger, og at de har en brukerveiledning til hjemmebruk. En bruksanvisning med delenummer PT00030916 for ikke-profesjonelle brukere, er tilgjengelig for hjemmebruk.
Page 52 b. sensorkabelen strekker seg langs toppen av pasientens hånd (A) Merk: Sørg for at sensoren ikke er plassert feil, verken opp ned (D), baklengs (E) eller med fingeren utstrakt forbi enden av sensoren (F). 3. Slå oksymeteret på og kontroller at det fungerer korrekt. (Sørg for at oksymeteret gir en måling.) 4.
Page 53 ADVARSEL: Nellcor™-sensoren eller andre oksymetrisensorer skal ikke brukes under MR-skanning. Ledet strøm kan gi forbrenninger. FORSIKTIGHETSREGLER FORSIKTIG: Unngå mulig interferens fra kilder til elektromagnetisk interferens, slik som, men ikke begrenset til: mobiltelefoner, radiosendere, motorer, telefoner, lamper, elektrokirurgiske enheter, defibrillatorer og andre enheter. Interferens kan forårsake feilmålinger. Hvis du er usikker på...
Page 54 den før desinfisering. Inspiser sensoren visuelt, og gjenta rengjøringen om nødvendig til sensoren er synlig ren. 3. Det anbefales å bruke CIDEX OPA™* for høynivå-desinfisering. Følg produsentens bruksanvisning. Senk sensorhuset ned i løsningen i 12 minutter, og ta det opp igjen. 4.
Page 55 Garanti Hvis du trenger informasjon om en eventuell garanti for dette produktet, kontakt Covidiens tekniske serviceavdeling eller din lokale Covidien-representant (se baksiden). Kliniske studier Bland-Altman-plotter eller SaO vs. feil (SpO –SaO ) er inkludert for å fremheve de samplede datapunktene som ble innsamlet som en del av den kliniske dokumentasjonen som brukes til å...
Page 56 Øvre 95 % samsvarsgrense Middelverdi Nedre 95 % samsvarsgrense Klinisk oppnådd nøyaktighet (A for hvert angitte SaO -område) Figur Bland-Altman-plott: Covidien Nellcor™ PM1000N plattform/FLEXMAX Y-akse PM1000N FLEXMAX – ref.-hemoksymeter (SpO –SaO Forklaring: X-akse Referanse-hemoksymeter (SaO Øvre 95 % samsvarsgrense Middelverdi Nedre 95 % samsvarsgrense Klinisk oppnådd nøyaktighet (A...
Page 57 Nellcor™ Taipuisa SpO -anturi, kestokäyttöinen Käyttöohjeet Huomautus: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu hoitoalan ammattilaiselle. Maallikkokäyttäjälle määrättäessä on varmistettava, että käyttäjä on saanut kaikki varoitukset, huomautukset ja käyttöohjeet sekä kotikäyttöoppaan. Kotikäyttöön on saatavissa käyttöopas, jonka tuotenumero on PT00030916. Käyttöaiheet Taipuisat Nellcor™ SpO -anturit, FLEXMAX- ja FLEXMAX-P-mallit, on tarkoitettu seurantajärjestelmiin, joissa käytetään OxiMax™- ja Nellcor™-yhteensopivia pulssioksimetreja.
Page 58 Huomautus: Varmista, että anturia ei ole asetettu väärin: ylösalaisin (D), takaperin (E) tai siten, että sormi tulee esiin (F). 3. Kytke oksimetriin virta ja tarkista, että se toimii oikein. (Varmista, että oksimetri antaa lukeman.) 4. Tarkista anturin kiinnityskohta silmämääräisesti vähintään 6 tunnin välein ja varmista, että iho on ehyt eikä...
Page 59 HUOMIOT HUOMIO: Vältä muiden sähkömagneettisten lähteiden mahdollisesti aiheuttamia häiriöItä. Tällaisia lähteitä ovat esimerkiksi: matkapuhelimet, radiolähettimet, moottorit, puhelimet, lamput, sähkökirurgiset yksiköt, sydäniskurit ja muut laitteet. Häiriöt voivat aiheuttaa epätarkkoja mittauksia. Jos et ole varma, toimiiko laite oikein, ota yhteys kliinikkoon. HUOMIO: Anturit voivat toimia eri monitorien kanssa. Katso kyseisen monitorin käyttöohjeesta olennaiset suorituskykytiedot, lisävarusteet ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot (EMC) sekä...
Page 60 3. Perusteelliseen desinfiointiin suositellaan CIDEX OPA™* -tuotetta. Noudata valmistajan käyttöohjeita. Upota anturikotelo liuokseen ja poista 12 minuutin kuluttua. 4. Huuhtele anturi desinfioinnin jälkeen perusteellisesti (vähintään 5 minuutin ajan tislatulla vedellä huuhtelemalla tai tislatussa vedessä liottamalla). 5. Kuivaa anturi manuaalisesti ja tarkista ennen käyttämistä, että anturi, kaapeli ja liitin ovat kuivat. Ympäristötiedot Käyttölämpötila-alue: +0...+40 °C (32...104 °F)
Page 61 Takuu Tämän tuotteen mahdollista takuuta koskevat tiedot ovat saatavissa Covidienin teknisen palvelun osastolta tai paikalliselta Covidien-edustajalta. (Katso tiedot takasivulta.) Kliiniset tutkimukset Liitteenä olevat Bland-Altman-kuvaajat eli SaO vs. virhe (SpO - SaO ) tuovat esille näytepisteet, jotka kerättiin kliinisinä todisteina tukemaan tämän laitteen suorituskykyarvoja (SpO -tarkkuus).
Page 62 2 X-akseli Vertailu-CO-oksimetri (SaO 95 %:n ylähyväksyntäraja Keskiarvo 95 %:n alahyväksyntäraja Kliininen tarkkuus (kunkin SaO -alueen A Kuva Bland-Altman-kuvaaja: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX 1 Y-akseli PM1000N FLEXMAX – vertailu-CO-oksimetri (SpO - SaO Selite: 2 X-akseli Vertailu-CO-oksimetri (SaO 95 %:n ylähyväksyntäraja Keskiarvo 95 %:n alahyväksyntäraja...
Page 63: Instruções De Utilização
Não eliminar com o lixo doméstico. Siga a regulamentação local ao eliminar ou reciclar este dispositivo e partes componentes. Pode obter uma lista dos materiais componentes contactando o Departamento de Apoio Técnico da Covidien (ver verso). Instruções de utilização Destinado a ser utilizado com sistemas compatíveis com Nellcor™ e OxiMax™. O design deste sensor integra a tecnologia OxiMax™.
Page 64 2. O dedo está corretamente inserido quando: a. A ponta do dedo toca na extremidade interior do sensor. (C) b. O cabo do sensor se estende ao longo das costas da mão do doente. (A) Nota: Certifique-se de que o sensor não está incorretamente colocado de baixo para cima (D), de trás para a frente (E) ou com o dedo para além do sensor (F).
Page 65 AVISO: Não altere nem modifique o sensor. Quaisquer alterações ou modificações podem afetar o desempenho ou a exatidão. AVISO: Não utilize o sensor Nellcor™ ou outros sensores de oximetria durante a ressonância magnética. A corrente conduzida poderá provocar queimaduras. ADVERTÊNCIAS ADVERTÊNCIA: Evite possíveis interferências de fontes de interferência eletromagnética, tais como, mas não limitadas a: Telemóveis, transmissores de rádio, motores, telefones, lâmpadas, unidades eletrocirúrgicas, desfibrilhadores e outros dispositivos.
Page 66: Especificações Ambientais
2. Limpe as superfícies do sensor e de contacto com o paciente. Recomenda-se a utilização de Prolystica™* como agente de limpeza. Siga as instruções de utilização do fabricante. Mergulhe o invólucro do sensor na solução e limpe a superfície interna e externa com uma escova ou um pano macio para remover qualquer sujidade visível.
Page 67 (Índice 2 ou equivalente). Garantia Para obter informações sobre a garantia deste produto, se existente, contacte o Departamento de Apoio Técnico da Covidien ou o seu representante local (ver verso). Estudos clínicos Os gráficos Bland-Altman ou SaO versus erro (SpO –...
Page 68 Média Limite inferior de concordância de 95% Precisão obtida clinicamente (A para cada intervalo de SaO indicado) Figura Gráfico Bland-Altman: Covidien Nellcor™ PM1000N Plataforma/FLEXMAX Legenda: Eixo Y PM1000N FLEXMAX - CO-oxímetro de referência (SpO - SaO Eixo X CO-oxímetro de referência (SaO Limite superior de concordância de 95%...
Page 69: Указания По Применению
настоящего устройства и его комплектующих соблюдайте местное законодательство. Для получения перечня материалов, из которых изготовлено изделие, обратитесь в отдел технического обслуживания компании Covidien (см. последнюю страницу обложки). Руководство по применению Датчик предназначен для применения с системами, совместимыми с устройствами и...
Page 70 Примечание. Датчик установлен неправильно, если он находится в перевернутом положении (D), надет задом наперед (E) или если палец выступает за его торец (F). 3. Включите оксиметр и проверьте его работоспособность (убедитесь, что оксиметр выдает показания). 4. Визуально проверяйте место крепления датчика не реже, чем каждые 6 часов, чтобы убедиться...
Page 71 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Избегайте возможных помех от источников электромагнитного излучения, в частности: мобильных телефонов, радиопередатчиков, двигателей, телефонов, ламп, электрохирургических приборов, дефибрилляторов и прочих устройств. Помехи могут стать причиной неточности измерений. При сомнении в исправности устройства обратитесь к врачу. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Датчики могут работать с различными системами мониторинга. Основные...
Page 72 3. Для проведения дезинфекции высокого уровня рекомендуется использовать средство CIDEX OPA™*. Следуйте указаниям изготовителя по применению. Погрузите корпус датчика в раствор на 12 минут, затем извлеките его. 4. После дезинфекции тщательно промойте датчик водой (промывка дистиллированной водой или выдерживание в ней не менее 5 минут). 5.
Page 73 использовать функциональный тестер, например Index 2 или аналог. Гарантия Для получения сведений о гарантии на данное изделие (если таковая имеется) обратитесь в отдел технической поддержки компании Covidien или в местное представительство компании Covidien (см. последнюю страницу обложки). Клинические исследования В настоящий документ включены диаграммы Блэнда-Альтмана, отражающие взаимосвязь...
Page 74 Среднее Нижний предел совпадения 95 % Точность, рассчитанная в условиях клинического использования (диапазон точности A для каждого заявленного диапазона SaO Рисунок Диаграмма Блэнда-Альтмана: Covidien Nellcor™ — платформа PM1000N/FLEXMAX Условные Ось Y PM1000N FLEXMAX — эталонный CO-оксиметр (SpO – SaO обозначения: Ось...
Page 75 路救护车和固定翼飞机以及直升飞机。使用环境取决于与传感器一起使用的监测系统所需的使用环境。 Nellcor™ 灵活式 SpO 传感器仅供处方使用。处置请勿与生活垃圾一起处置。在处置或回收该装置及其零部件时，要遵守当地法规。通过与 Covidien 技术服务部门联系（请参阅背页），可以获得一份零部件材料列表。使用说明适用于 Nellcor™ 和 OxiMax™ 兼容系统。在本传感器的设计中集成了 OxiMax™ 技术。当连接到采用 OxiMax™ 技术的兼容仪器时，该传感器利用 OxiMax™ 技术提供额外的高级传感器性能特性。要佩戴 FLEXMAX、 FLEXMAX-P 型传感器： 1. 将患者的手指插入传感器。首选的手指是食指 (A)。根据手指大小 (B)，可以使用不同的...
Page 76 要取下 FLEXMAX、 FLEXMAX-P 型传感器： 1. 按压传感器的侧面以打开传感器。如有必要，从手指上取下传感器并按照清洁说明进行操作。 2. 拔掉传感器电缆，断开传感器与监视器的连接。 3. 存放好传感器，以备下次使用。传感器预期寿命为 1 年。警告警告：脉搏血氧计探头设计用于特定的监测系统。组件不兼容可能会导致仪器的性能降低或者电磁不兼容，或对患者造成伤害。操作人员有责任在使用前检查兼容性。警告：功能测试仪不可用于评估脉搏血氧计探头的准确性。警告：至少每 6 小时检查一次患者的皮肤状况，如果皮肤完好性发生变化，请重新定位到另一个位置。警告：脉搏血氧计探头佩戴不当，长时间压力过大，可能会造成压伤。警告：要避免将传感器佩戴在皮肤完好性不良的区域。警告：...
Page 77 小心小心：避免以下电磁干扰源可能造成的干扰，包括但不限于：移动电话、无线电发射器、马达、电话机、灯具、电外科装置、除颤器和其他装置。干扰可能会导致测量不准确。如果您不确定您的装置是否工作正常，请联系您的临床医生。小心：这些传感器可以配合不同的监视器使用。有关基本性能、附件、符合性信息 (EMC) 和电外科应用，请参阅具体监视器的使用说明。清洁将传感器连接到新患者身上之前，必须对其进行清洁和消毒。针对同一患者使用传感器时，建议采用常规清洁或低程度消毒手段。要清洁传感器： 1. 在清洁或消毒之前，断开传感器与监视器的连接。 2. 用蒸馏水冲洗传感器和电缆至少 2 分钟。小心：请勿将传感器电缆接头浸入液体中。 3.
Page 78 环境条件工作温度范围： +0°C 至 +40°C (32°F 至 104°F) 瞬态工作条件：在 -20°C 和 +50°C 的温度条件下传感器可工作 20 分钟。存放和转运温度范围： -40°C 至 +70°C (-40°F 至 158°F) 相对湿度范围： 15% - 95%，无冷凝大气压力范围： 620 hPa 至 1060 hPa 稳定时间（从存放到工作条件下）：最多 20 分钟生物相容性...
Page 79 保修要获得有关此产品的保修信息（如果有），请联系 Covidien 的技术服务部门，或您当地的 Covidien 代表（请参阅背页）。临床研究随附 Bland-Altman 散点图或 SaO 与误差的相对关系(SpO )，以突出抽样的数据点， - SaO 这些数据点是作为临床证据的一部分采集的，用于支持该装置的性能指标（SpO 准确性）。 1) 这些信息对临床医生尤其有用。准确性通过临床测试验证，其中传感器的测量值与健康成年受试者在指定功能氧饱和度范围内的 2) SpO 动脉碳氧血氧测量法的测量值进行比较。这些值在下列监视器中得到验证： Nellcor™ PM1000N、 N-600x、 N-560、 N-395。功能测试仪不能用于验证 SpO 的准确性。...
Page 80 X 轴参照碳氧血氧计 (SaO 95% 一致性上限均值 95% 一致性下限临床上获得的准确性（A ，每个规定的 SaO 范围）图 Bland-Altman 散点图： Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Y 轴 PM1000N FLEXMAX - 参照碳氧血氧计 (SpO 插图标注： 1 - SaO X 轴参照碳氧血氧计 (SaO 95% 一致性上限均值...
Page 81: Sposób Użycia
Nie wyrzucać razem z odpadami komunalnymi. Należy przestrzegać lokalnych przepisów podczas usuwania lub utylizacji tego wyrobu i jego części składowych. Lista materiałów składowych jest dostępna na żądanie, po skontaktowaniu się z Działem Obsługi Technicznej firmy Covidien (patrz tylna okładka). Instrukcja użycia Wyrób przeznaczony do stosowania z systemami kompatybilnymi z Nellcor™...
Page 82 Uwaga: Upewnić się, że czujnik nie został założony odwrotnie — górną stroną do dołu (D) lub tyłem do przodu (E) — ani że palec nie wystaje poza czujnik (F). 3. Włączyć oksymetr i sprawdzić, czy działa prawidłowo. (Upewnić się, że widoczny jest odczyt z oksymetru).
Page 83 PRZESTROGI PRZESTROGA: Unikać możliwych zakłóceń spowodowanych przez źródła promieniowania elektromagnetycznego, między innymi takich, jak: telefony komórkowe, nadajniki radiowe, silniki, telefony stacjonarne, lampy, aparaty elektrochirurgiczne, defibrylatory i inne urządzenia. Zakłócenia mogą spowodować błędne pomiary. W wypadku braku pewności, czy urządzenie działa prawidłowo, należy skontaktować się z członkiem personelu medycznego placówki. PRZESTROGA: Czujniki mogą...
Page 84 3. Do dezynfekcji wysokiego stopnia zaleca się użycie środka CIDEX OPA™*. Postępować zgodnie z instrukcją producenta. Zanurzyć obudowę czujnika w roztworze na 12 minut, po czym wyjąć. 4. Dokładnie opłukać czujnik wodą po dezynfekcji (płukać/zanurzyć czujnik w wodzie destylowanej na co najmniej 5 minut). 5.
Page 85 Gwarancja Aby uzyskać informacje o gwarancji dla tego produktu, jeśli dotyczy, należy skontaktować się z Działem Obsługi Technicznej firmy Covidien lub z lokalnym przedstawicielem firmy Covidien (patrz tylna okładka). Badania kliniczne Załączono wykresy Blanda-Altmana lub SaO w porównaniu do błędu (SpO...
Page 86 Średnia Dolny 95% limit zgodności Zgodność uzyskana w warunkach klinicznych (A dla każdego ustalonego zakresu SaO Ilustracja Wykres Blanda-Altmana: Platforma Covidien Nellcor™ PM1000N /FLEXMAX Oś y PM1000N FLEXMAX - referencyjny CO-oksymetr (SpO - SaO Legenda: Oś x Referencyjny CO-oksymetr (SaO Górny 95% limit zgodności...
Page 87: Pokyny K Použití
Nelikvidujte s domácím odpadem. Při likvidaci nebo recyklaci tohoto zařízení a jeho součástí postupujte podle místních předpisů. Seznam materiálů jednotlivých součástí je k dispozici na vyžádání v Oddělení technických služeb společnosti Covidien (viz zadní strana). Návod k použití Určeno k použití spolu se systémy kompatibilními s přístroji Nellcor™ a OxiMax™. Provedení...
Page 88 Poznámka: Zajistěte, aby senzor nebyl nasazen nesprávně, např. horní stranou dolů (D), obráceně (E) nebo tak, že z něho prst vyčnívá (F). 3. Zapněte oxymetr a ověřte, že funguje správně (ujistěte se, že oxymetr měří hodnotu). 4. Místo, kde je nasazen senzor, kontrolujte pohledem nejméně každých 6 hodin, abyste se ujistili o neporušenosti kůže a o tom, že na místě...
Page 89 UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ: Zabraňte možnému rušení zdroji elektromagnetického rušení, mezi něž mimo jiné patří například: mobilní telefony, rádiové vysílače, motory, telefony, lampy, elektrochirurgické jednotky, defibrilátory a další přístroje. Rušení může způsobit nepřesnost měření. Pokud si nejste jisti, zda váš přístroj pracuje správně, kontaktujte zdravotnického pracovníka. UPOZORNĚNÍ: Senzory mohou pracovat s různými monitory.
Page 90 3. Jako prostředek pro vysokoúrovňovou dezinfekci se doporučuje CIDEX OPA™*. Postupujte podle návodu k použití od výrobce. Ponořte kryt senzoru na 12 minut do roztoku a poté jej z roztoku vyjměte. 4. Po dezinfekci senzor důkladně opláchněte vodou (oplachujte/namáčejte v destilované vodě po dobu nejméně 5 minut). 5.
Page 91 Záruka Informace o záruce na tento výrobek, pokud se nějaká uplatňuje, vám poskytne Oddělení technických služeb společnosti Covidien nebo místní zástupce společnosti Covidien (viz zadní strana). Klinické studie K dispozici jsou Bland-Altmanovy grafy neboli SaO vs. chyba (SpO – SaO ), které zvýrazňují...
Page 92 Střední hodnota Dolní 95 % limit shody Přesnost dosažená při klinickém použití (A pro každý uvedený rozsah SaO Obrázek Bland-Altmanův graf: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Vysvětlivky: 1 Osa Y PM1000N FLEXMAX – referenční CO-oxymetr (SpO – SaO Osa X Referenční CO-oxymetr (SaO Horní...
Page 93: Návod Na Použitie
Neodhadzujte do komunálneho odpadu. Pri likvidácii alebo recyklácii tejto pomôcky a jej častí dodržiavajte miestne predpisy. Zoznam materiálov, z ktorých sú vyrobené jednotlivé časti pomôcky, je dostupný na vyžiadanie na oddelení technických služieb spoločnosti Covidien (pozri zadnú stranu). Návod na použitie Určené na použitie spolu s kompatibilnými systémami Nellcor™ a OxiMax™. V konštrukcii tohto senzora je integrovaná...
Page 94 Postup na použitie senzora modelu FLEXMAX, FLEXMAX-P: 1. Pacientov prst vložte do senzora. Najvhodnejším prstom je ukazovák (A). Môžete použiť aj iné miesta. Výber závisí od veľkosti prstov (B). 2. Prst je správne vložený, keď: a. sa špička prsta dotýka vnútorného konca senzora. (C) b.
Page 95 VAROVANIE: Senzor nepozmeňujte a neupravujte. Zmeny alebo úpravy môžu ovplyvniť činnosť a presnosť. VAROVANIE: Počas vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) nepoužívajte senzor Nellcor™ ani iné oxymetrické senzory. Vedený prúd môže spôsobiť popáleniny. UPOZORNENIA UPOZORNENIE: Zabráňte možnému rušeniu zo zdrojov elektromagnetického rušenia, ako sú napríklad: mobilné telefóny, rádiové vysielače, motory, telefóny, lampy, elektrochirurgické jednotky, defibrilátory a iné...
Page 96 2. Očistite senzor a povrchy, ktoré prichádzajú do kontaktu s pacientom. Ako čistiaci prostriedok sa odporúča prípravok Prolystica™*. Postupujte podľa návodu na použitie od výrobcu. Kryt senzora ponorte do roztoku a jemnou kefkou alebo handričkou utrite jeho vnútorný aj vonkajší povrch, aby ste odstránili všetky viditeľné nečistoty. Po očistení opláchnite senzor vodou a pred dezinfekciou ho utrite dosucha.
Page 97 (Index 2 alebo jeho ekvivalent). Záruka Informácie o prípadnej záruke na tento výrobok vám poskytne oddelenie technických služieb spoločnosti Covidien alebo miestny zástupca spoločnosti Covidien (pozri zadnú stranu). Klinické štúdie Priložené sú Blandove-Altmanove grafy alebo grafy SaO v porovnaní s chybou (SpO –...
Page 98 Horná 95 % hranica zhody Stredná hodnota Dolná 95 % hranica zhody Klinicky získaná presnosť (A pre každý uvedený rozsah SaO Obrázok Blandov-Altmanov graf: Platforma Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX Os Y PM1000N FLEXMAX – referenčný CO-oxymeter (SpO – SaO Legenda: Os X Referenčný...
Page 99: Navodila Za Uporabo
Ne odvrzite med gospodinjske odpadke. Pri odstranjevanju ali recikliranju tega pripomočka in njegovih sestavnih delov upoštevajte lokalne predpise. Seznam sestavnih delov je na voljo pri tehničnem servisnem oddelku Covidien (glejte zadnjo stran). Navodila za uporabo Namenjeno za uporabo s sistemi, združljivimi s pripomočki Nellcor™ in OxiMax™. Ta senzor ima v svojo zasnovo vključeno tehnologijo OxiMax™.
Page 100 Opomba: Poskrbite, da bo senzor pravilno nameščen: da ni obrnjen na glavo (D), obrnjen nazaj (E) ali tako, da bi prst segal predaleč (F). 3. Vklopite oksimeter in preverite, ali deluje pravilno. (Preverite, ali oksimeter prikazuje izmerjeno vrednost.) 4. Mesto senzorja vizualno preverite vsaj vsakih 6 ur, da zagotovite celovitost kože in da ne bodo nastale poškodbe zaradi pritiska.
Page 101 PREVIDNOSTNI UKREPI POZOR: Preprečite morebitne motnje, ki jih povzročijo viri elektromagnetnih motenj, med katere spadajo tudi: mobilni telefoni, radijski oddajniki, motorji, telefoni, svetilke, elektrokirurške enote, defibrilatorji in druge naprave. Motnje lahko povzročijo nepravilna merjenja. Če niste prepričani, ali vaša naprava pravilno deluje, se posvetujte s kliničnim zdravstvenim delavcem. POZOR: Senzorji lahko delujejo z različnimi monitorji.
Page 102 3. Za razkuževanje na visoki stopnji se priporoča izdelek CIDEX OPA™*. Upoštevajte proizvajalčeva navodila za uporabo. Ohišje senzorja potopite v raztopino za 12 minut, nato pa ga odstranite. 4. Senzor po razkuževanju temeljito izperite z vodo (najmanj 5 minut izplakovanja/namakanja v destilirani vodi). 5.
Page 103 Garancija Za informacije o garanciji za ta izdelek, če obstaja, se obrnite na oddelek tehničnega servisa družbe Covidien ali lokalnega predstavnika družbe Covidien (glejte zadnjo stran). Klinične študije Bland-Altmanovi diagrami ali SaO v primerjavi z napako (SpO – SaO ) so vključeni za poudarek točk vzorčenih podatkov, ki so bili zbrani kot del kliničnih dokazov, uporabljenih za podporo...
Page 104 Spodnja 95-odstotna meja dogovora Točnost, pridobljena s klinično raziskavo (koren povprečne kvadratne napake (A ) za vsak navedeni razpon SaO Slika Bland-Altmanov diagram: Covidien Nellcor™ Platforma PM1000N/FLEXMAX Izklic: Os Y PM1000N FLEXMAX – ref. CO-oksimeter (SpO – SaO Os X Referenčni CO-oksimeter (SaO...
Page 105: Használati Utasítás
-érzékelők kizárólag orvosi rendelvényre kaphatók. Ártalmatlanítás Tilos a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani! Az eszköz és összetevőinek ártalmatlanításakor vagy újrahasznosításakor kövesse a helyi előírásokat. A Covidien Műszaki Ügyfélszolgálata (elérhetőségek a hátoldalon) kérésre rendelkezésre bocsátja az eszköz összetevő anyagainak listáját. Használati utasítás Az érzékelő...
Page 106 2. Az ujjat akkor helyezték be helyesen az eszközbe, ha: a. Az ujjbegy érinti az érzékelő belső végét (C). b. Az érzékelő kábele a beteg kézfején fut (A). Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy az érzékelőt megfelelően helyezze fel: ne fejjel lefelé (D), ne hátrafelé...
Page 107 „FIGYELEM” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK: FIGYELEM: Kerülje az elektromágneses zavarforrásokból származó esetleges zavarokat. Ilyenek lehetnek többek között a következők: mobiltelefonok, rádió adó-vevő készülékek, motorok, telefonok, lámpák, elektrosebészeti készülékek, defibrillátorok és egyéb készülékek. A zavar pontatlan méréseket okozhat. Amennyiben nem biztos a készülék megfelelő működésében, forduljon klinikusához.
Page 108 3. A magas szintű fertőtlenítéshez a CIDEX OPA™* nevű fertőtlenítőszer használata javasolt. Kövesse a gyártó használati utasításait. 12 percre merítse az érzékelő burkolatát az oldatba, majd vegye ki abból. 4. Fertőtlenítés után vízzel alaposan öblítse át az érzékelőt (legalább 5 percig tartó, desztillált vizes öblítéssel/áztatással).
Page 109 Jótállás A jelen termékre érvényes esetleges jótállással kapcsolatban érdeklődjön a Covidien Műszaki Ügyfélszolgálatánál vagy a Covidien helyi képviseleténél (elérhetőségek a hátoldalon). Klinikai vizsgálatok A mellékelt Bland–Altman-grafikonok, melyek az SaO -értékeket vetik össze a hibaértékekkel (SpO – SaO ), bemutatják a mintavételezett adatpontokat, amelyeket az eszköz teljesítményspecifikációinak (az SpO...
Page 110 Középérték A 95%-os egyezés alsó határa Klinikailag elért pontosság (A minden egyes megadott SaO tartományra) . ábra Bland–Altman-grafikon: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX 1 Y tengely PM1000N FLEXMAX – referencia CO-oximéter (SpO – SaO Ábrafelirat: 2 X tengely Referencia CO-oximéter (SaO A 95%-os egyezés felső...
Page 111: Οδηγίες Χρήσης
όταν απορρίπτετε ή ανακυκλώνετε αυτή τη συσκευή και τα εξαρτήματά της. Μπορείτε να λάβετε μια λίστα με τα υλικά των εξαρτημάτων κατόπιν επικοινωνίας με το τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης της Covidien (βλ. οπισθόφυλλο). Οδηγίες χρήσης Προορίζεται για χρήση με συστήματα συμβατά με τις τεχνολογίες Nellcor™ και OxiMax™. Ο...
Page 112 2. Το δάκτυλο έχει τοποθετηθεί σωστά όταν: a. Το άκρο του δακτύλου αγγίζει το άκρο του αισθητήρα, από την εσωτερική πλευρά. (C) b. Το καλώδιο του αισθητήρα εκτείνεται κατά μήκος της άνω πλευράς του χεριού του ασθενούς. (A) Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο αισθητήρας δεν έχει εσφαλμένα τοποθετηθεί με την κάτω πλευρά...
Page 113 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αλλοιώνετε και μην τροποποιείτε τον αισθητήρα. Οι αλλοιώσεις ή τροποποιήσεις μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση ή την ακρίβεια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τον αισθητήρα Nellcor™ ή άλλους αισθητήρες οξυμετρίας κατά τη διάρκεια σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Το αγόμενο ηλεκτρικό ρεύμα μπορεί να...
Page 114 2. Καθαρίστε τον αισθητήρα και τις επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή. Συνιστάται το Prolystica™* ως καθαριστικός παράγοντας. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Εμβυθίστε το περίβλημα του αισθητήρα στο διάλυμα και σκουπίστε τις εσωτερικές και εξωτερικές επιφάνειες με μια μαλακή βούρτσα ή με ένα πανί για να απομακρύνετε...
Page 115 (Index 2 ή αντίστοιχο). Εγγύηση Για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, εάν υπάρχει, για αυτό το προϊόν, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης της Covidien ή με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Covidien (βλ. οπισθόφυλλο). Κλινικές μελέτες Περιλαμβάνονται διαγράμματα Bland-Altman ή SaO έναντι...
Page 116 Κατώτατο όριο συμφωνίας 95% Κλινικώς ληφθείσα ακρίβεια (A για κάθε αναφερόμενο εύρος SaO Εικόνα Διάγραμμα Bland-Altman: Πλατφόρμα Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX της Covidien 1 Άξονας Y PM1000N FLEXMAX - Οξύμετρο μέτρησης CO αναφοράς (SpO - SaO Υπόμνημα: 2 Άξονας X Οξύμετρο μέτρησης CO αναφοράς (SaO Ανώτατο...
Page 117: Kullanma Talimatı
Sensörleri sadece reçeteli kullanım içindir. Atma Ev tipi atıklarla atmayın. Bu cihazı ve bileşen parçalarını atarken veya geri dönüştürürken yerel yönetmeliklere uyun. Bileşen materyallerin bir listesi Covidien Teknik Servis Bölümüyle irtibat kurularak (arka sayfaya bakınız) elde edilebilir. Kullanma Talimatı Nellcor™ ve OxiMax™ uyumlu sistemlerle kullanılması amaçlanmıştır. Bu sensör, tasarımında OxiMax™...
Page 118 Not: Sensörün baş aşağı (D), geriye doğru (E) veya parmak dışa uzanacak şekilde (F) yanlış yerleştirilmemesini sağlayın. 3. Oksimetreyi açın ve uygun çalıştığını doğrulayın. (Oksimetrenin bir ölçüm verdiğinden emin olun.) 4. Sensör bölgesini cilt bütünlüğünden ve bir bası hasarı gelişmediğinden emin olmak için en az 6 saatte bir görsel olarak izleyin.
Page 119 DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR DİKKAT: Aşağıdakiler gibi ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere elektromanyetik parazitlenme kaynaklı olası parazitlenmeleri önleyin: Cep telefonları, telsiz vericileri, motorlar, telefonlar, lambalar, elektrocerrahi üniteleri, defibrilatörler ve diğer cihazlar. Parazitlenme, yanlış ölçümlere neden olabilir. Cihazınızın doğru çalıştığından emin değilseniz klinisyeninizle irtibat kurun.
Page 120 4. Sensörü dezenfeksiyon sonrasında suyla iyice durulayın (en az 5 dakika distile suda durulama/batırma). 5. Sensörü manuel olarak kurutun ve kullanım öncesinde sensör, kablo ve konektörün kuru olduğunu doğrulayın. Çevresel Spesifikasyon Çalışma sıcaklığı aralığı: +0 °C - +40 °C (32 °F – 104 °F) Geçici çalışma koşulları: Sensör -20 °C ve +50 °C sıcaklık koşullarında 20 dakika çalışacaktır.
Page 121 Garanti Bu ürünün, varsa garantisi hakkında bilgi almak için Covidien Teknik Servis Departmanı veya yerel Covidien temsilcinizle irtibat kurun (arka sayfaya bakınız). Klinik Çalışmalar Bland-Altman plotları veya SaO ve hata (SpO - SaO ) bu cihazın performans spesifikasyonlarını (SpO doğruluğu) desteklemek üzere kullanılan klinik kanıtların bir parçası...
Page 122 Klinik Olarak Elde Edilen Doğruluk (her belirtilen SaO Aralığı için A Şekil Bland-Altman Plotu: Covidien Nellcor™ PM1000N Platformu/FLEXMAX Şekil açıklamaları: 1 Y ekseni PM1000N FLEXMAX - Ref CO-Oksimetresi (SpO - SaO 2 X ekseni Referans CO-Oksimetresi (SaO Üst %95 Anlaşma Sınırı...
Page 123 ‫اتبع القوانين المحلية عند التخلص من أو إعادة تدوير هذا الجهاز‬ ‫ال ترميه مع النفايات المنزلية‬ ‫تتوفر قائمة بالمواد الم ُ كو ّ نة عن طريق االتصال بقسم الخدمات الفنية لدى شركة‬ ‫ومكوناته‬ ‫انظر الصفحة الخلفية‬ ( Covidien ‫تعليمات االستعمال‬ ‫يدمج هذا المج َ س تكنولوجيا‬ ‫المتوافقة‬ ‫و‬...
Page 124 ‫٬ معكوس ً ا‬ ‫تأكد من أال يكون المجس موضوعا بشكل غير صحيح رأسا على عقب‬ :‫مالحظة‬ ‫)٬ أو مع امتداد األصبع‬E( ‫للخلف‬ ‫تأكد من أن مقياس التأكسج‬ ‫قم بتشغيل مقياس التأكسج و تحقق من التشغيل السليم‬ ‫يوفر قراءة‬ ‫ساعات على األقل لضمان سالمة الجلد وعدم تكو ّ ن إصابة‬ ‫راقب...
Page 125 ‫تنبيهات‬ ‫تجنب التداخل المحتمل من مصادر التداخل الكهرومغناطيسي، على سبيل المثال ال الحصر‬ :‫تنبيه‬ ‫الهواتف الخليوية، وأجهزة البث اإلذاعي، والمحركات، والهواتف، والمصابيح، ووحدات الجراحة‬ ‫قد يسبب التداخل قياسات غير‬ ‫الكهربائية، وأجهزة إزالة الرجفان القلبي، وغيرها من األجهزة‬ ‫إذا كنت غير متأكد مما إذا كان جهازك يعمل بشكل صحيح أم ال، فاتصل بطبيبك‬ ‫صحيحة‬...
Page 126 ‫دقائق على األقل في الماء المقطر‬ ‫قم بشطف المجس بشكل تام بالماء بعد التطهير‬ ‫نقع‬ ‫شطف‬ ‫قم بتجفيف المجس يدويا والتحقق من أن المجس، والكابل، والموصل في حالة جافة قبل‬ ‫االستخدام‬ ‫المواصفات البيئية‬ ‫درجة‬ ‫درجة مئوية‬ ‫درجة مئوية إلى‬ :‫نطاق درجة الحرارة التشغيلية‬ ‫درجة...
Page 127 ‫الضمان‬ ‫لهذا المنتج، قم باالتصال بقسم الخدمات الفنية‬ ‫إن وجد‬ ‫للحصول على معلومات حول الضمان‬ ‫انظر الصفحة الخلفية‬ ‫، أو بالممثل المحلي للشركة الخاص بك‬ ‫لدى شركة‬ Covidien ‫الدراسات اإلكلينيكية‬ ‫لتسليط الضوء على‬ ‫مقابل الخطأ‬ ‫أو‬ ‫يتم تضمين مخططات‬ )SaO - SpO "Bland-Altman"...
Page 128 ‫الحد األدنى‬ ‫لكل نطاق مذكور‬ ‫الدقة التي تم الحصول عليها سريري ً ا‬ )SaO ‫تربيعي‬ ‫شكل‬ ‫مخطط‬ Bland-Altman Plot: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX ‫مرجع مقياس تأكسج أول أكسيد الكربون‬ ‫تذكير‬ - PM1000N FLEXMAX ‫محور‬ )SaO - SpO ‫مرجع مقياس تأكسج أول أكسيد الكربون‬...
Page 129: Указания За Употреба
Да не се изхвърля с битовите отпадъци. Спазвайте местните регламенти при изхвърляне или рециклиране на това устройство и неговите съставни части. При свързване с отдела за техническо обслужване на Covidien (вижте задната страница) се предлага списък на съставните материали. Инструкции за употреба...
Page 130 За поставяне на датчиците модел FLEXMAX, FLEXMAX-P: 1. Вкарайте пръста на пациента в датчика. За предпочитане е да се използва показалецът (A). Може да се използват алтернативни места в зависимост от размерите на пръстите (B). 2. Пръстът е правилно поставен, когато: a.
Page 131 местоположение до друго медицинско оборудване), дисфункционален хемоглобин, вътресъдови багрила, лак за нокти и дълги или изкуствени нокти могат да повлияят на работата на датчика и точността на измерването. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прокарвайте всички кабели внимателно, за да намалите възможността от заплитане или задушаване на пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не...
Page 132 4. Потопете корпуса на датчика в разтвора на разредената белина за 5 минути. 5. Промийте датчика и кабела чрез потапянето им в дестилирана вода за 5 минути. 6. Оставете датчика, кабела и конектора да изсъхнат за 10 минути след изплакването. 7.
Page 133 сондите за пулсов оксиметър. Гаранция За да получите информация относно гаранцията, ако има такава за този продукт, се свържете с отдела за техническо обслужване на Covidien или с Вашия местен представител на Covidien (вижте задната страница). Клинични проучвания Графики на Bland-Altman или SaO спрямо...
Page 134 Средно Долна 95% граница на съгласуване Клинично получена точност (A за всеки заявен диапазон на SaO Фигура Графика на Bland-Altman: Covidien Nellcor™ PM1000N платформа/FLEXMAX Препратка: 1 ос Y PM1000N FLEXMAX - Реф. CO-оксиметър (SpO - SaO ос Х Референтен CO-оксиметър (SaO Горна...
Page 135: Instrucțiuni De Utilizare
A nu se elimina împreună cu deșeurile menajere. Respectați regulamentele locale atunci când eliminați sau reciclați acest dispozitiv și componentele sale. Este disponibilă o listă cu materialele componentelor dacă contactați Departamentul Covidien de Servicii tehnice (consultați pe verso). Instrucțiuni de utilizare Destinat pentru utilizarea cu sistemele compatibile Nellcor™...
Page 136 Notă: Asigurați-vă că senzorul nu este amplasat incorect cu fața în jos (D), invers (E) sau cu degetul în prelungire (F). 3. Porniți oximetrul și verificați funcționarea corespunzătoare. (Asigurați-vă că oximetrul oferă o citire.) 4. Monitorizați vizual locul senzorului timp de cel puțin 6 ore, pentru a garanta integritatea pielii și faptul că...
Page 137 ATENȚIONĂRI ATENȚIONARE: Evitaţi posibila interferență din surse de interferență electromagnetică, cum ar fi, fără limitare la: Telefoane celulare, emițătoare radio, motoare, telefoane, lămpi, unități electrochirurgicale, defibrilatoare și alte dispozitive. Interferența poate cauza măsurători inexacte. Dacă nu sunteți sigur(ă) că dispozitivul funcționează corect, contactați medicul. ATENȚIONARE: Senzorii pot funcționa cu diverse monitoare.
Page 138 3. Pentru o dezinfectare la nivel crescut, se recomandă CIDEX OPA™*. Urmați instrucțiunile de utilizare ale producătorului. Scufundați carcasa senzorului în soluție timp de 12 minute și apoi îndepărtați-o. 4. Clătiți metodic senzorul cu apă, urmând instrucțiunile de dezinfectare (clătire/înmuiere timp de minimum 5 minute cu apă...
Page 139 Garanție Pentru a obține informații despre garanția acestui produs, dacă aceasta există, contactaţi Departamentul Covidien de Servicii tehnice sau reprezentantul dvs. local Covidien (consultați pe verso). Studii clinice Sunt incluse diagramele Bland-Altman sau SaO față de erorile (SpO - SaO ), pentru a evidenția...
Page 140 Limita superioară de 95% pentru acord Medie Limita inferioară de 95% pentru acord Precizie obținută clinic (A pentru fiecare interval de SaO Figura Diagrama Bland-Altman: Platforma Covidien Nellcor™ PM1000N/FLEXMAX Axa Y PM1000N FLEXMAX - Consultați CO-oximetrul (SpO - SaO Balon: Axa X Consultați CO-oximetrul (SaO...
Page 141: Kasutuselt Kõrvaldamine
Nellcor™ Painduv SpO andur, korduskasutatav Kasutusjuhised Märkus. Käesolev kasutusjuhend on mõeldud tervishoiutöötajatele. Tavakasutajatele väljakirjutamisel peavad nad olema saanud väljaõppe asjakohaste hoiatuste, ettevaatusabinõude ja juhiste osas ning omama kodus kasutamise juhendit. Kodus kasutamiseks on saadaval mitteprofessionaalide kasutusjuhend kasutamiseks koos P/N PT00030916-ga. Kasutusnäidustused Nellcor™-i painduvad SpO andurid, mudelid FLEXMAX ja FLEXMAX-P, on mõeldud...
Page 142 Märkus. Veenduge, et andur ei ole paigaldatud valepidi (D), tagurpidi (E) ning et sõrm ei ulatu välja (F). 3. Lülitage sisse oksümeeter ja veenduge, et see töötab õigesti. (Veenduge, et oksümeeter väljastab näitu.) 4. Jälgige anduri asukohta visuaalselt vähemalt 6 tundi, et nahk oleks terve ja et ei tekiks survevigastusi.
Page 143 ETTEVAATUSABINÕUD ETTEVAATUST! Vältige võimalikku elektromagnetilist häiringut seadmetest, milleks võivad muu hulgas olla: mobiiltelefonid, raadiosaatjad, mootorid, telefonid, lambid, elektrokirurgiaseadmed, defibrillaatorid ja muud seadmed. Häiring võib põhjustada ebatäpseid mõõtmistulemusi. Kui te pole kindel, kas seade töötab korralikult, pöörduge arsti poole. ETTEVAATUST! Andurid võivad töötada erinevate monitoridega. Andmeid soorituse, lisatarvikute, ühilduvuse (EMÜ) ja elektrokirurgiliste kasutusvõimaluste kohta vt vastava monitori kasutusjuhendist.
Page 144 4. Pärast desinfitseerimist loputage andurit põhjalikult veega (vähemalt 5 minutit destilleeritud vees loputamist/leotamist). 5. Kuivatage andur käsitsi ja veenduge enne kasutamist, et andur, kaabel ja liitmik on kuivad. Keskkonnanäitajad Töökeskkonna temperatuurivahemik: +0 °C kuni +40 °C (32 °F kuni 104 °F) Ajutised töötingimused: Andur töötab 20 minutit temperatuuril –20 °C ja +50 °C...
Page 145 Kliinilised uuringud Lisatud on Bland-Altmani graafikud ehk SaO vs viga (SpO – SaO ), mis näitavad diskreeditud andmepunkte, mis koguti osana kliinilistest tõenditest, mida kasutati selle seadme sooritusnäitajate (SpO täpsus) toetamiseks. 1) See teave võib olla arstidele eriti kasulik. 2) SpO täpsus on valideeritud kliiniliste katsetega, mille käigus võrreldi anduritega mõõdetud väärtusi tervete täiskasvanud uuringus osalejate arteriaalse CO-oksümeetria väärtustega kindlaksmääratud funktsionaalses hapnikuga küllastatuse vahemikus.
Page 146 Vahemiku ülemine 95% piir Keskmine Vahemiku alumine 95% piir Kliiniliselt saavutatud täpsus (A iga teatatud SaO vahemiku kohta) Joonis Bland-Altmani graafik: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Y-telg PM1000N FLEXMAX – võrdlev CO-oksümeeter (SpO – SaO Selgitus: X-telg Võrdlev CO-oksümeeter (SaO Vahemiku ülemine 95% piir...
Page 147 센서는 처방이 있어야만 사용할 수 있습니다. 폐기 가정용 폐기물과 함께 처분하지 마십시오. 이 기기와 그 구성 부품을 폐기하거나 재활용할 때는 현지 규정을 준수하십시오. 구성 자재 목록은 Covidien 기술 서비스 부서에 문의하면 구할 수 있습니다(뒷 페이지 참조). 사용 방법 Nellcor™ 및 OxiMax™ 호환 시스템과 함께 사용하도록 고안되었습니다. 이 센서는 OxiMax™...
Page 148 참고: 센서가 뒤집히거나(D), 뒤를 향하거나(E), 손가락이 뻗친 채로(F) 부정확하게 놓이지 않도록 하십시오. 3. 산소측정기를 켜고 제대로 작동하는지 확인합니다. (산소측정기가 판독치를 제공하고 있는지 확인합니다.) 4. 적어도 6시간마다 센서 부위를 육안으로 검사하여 피부가 손상되지 않았는지 확인하고, 압력 부상이 발생하고 있지 않은지 확인합니다. 피부가 손상된 경우 대체 부위로 위치를 바꿉니다. FLEXMAX, FLEXMAX-P 모델...
Page 149 주의 주의: 다음과 같은 전자기 간섭원으로 인한 간섭을 방지하십시오. 휴대폰, 라디오 송신기, 모터, 전화기, 램프, 전자수술 장비, 제세동기 및 기타 장치. 전자기 간섭으로 인해 부정확한 판독값이 나올 수 있습니다. 장치가 올바르게 작동하는지 확인하려면 의료인에게 문의하십시오. 주의: 센서들은 여러 모니터들과 함께 기능할 수 있습니다. 필수 성능, 부속장치, 준수 정보(EMC) 및...
Page 150 3. 높은 수준의 소독에는 CIDEX OPA™*가 권장됩니다. 제조업체의 사용 지침을 따르십시오. 센서 하우징을 용액에 12분간 담갔다가 꺼냅니다. 4. 소독 후 센서를 물로 철저히 헹굽니다(최소 5분간 증류수 헹굼/적심). 5. 센서를 손으로 말려 센서, 케이블과 커넥터가 말랐는지 확인한 후에 사용합니다. 환경 규격 작동...
Page 151 보증 본 제품의 보증(있는 경우)에 대한 정보를 입수하려면 Covidien의 기술서비스부 또는 해당 지역의 Covidien 대리점에 문의하십시오(뒷 페이지 참조). 임상 연구 본 기기의 성능 규격(SpO 정확성)을 뒷받침하는 데 사용된 임상 증거의 일환으로 수집된 표본 데이터 점수를 강조하기 위해 Bland-Altman 도표 또는 SaO 대...
Page 152 기준 일산화탄소-산소측정기(SaO X축 상한 95%의 일치 평균 하한 95%의 일치 임상에서 입수된 정확도(명시된 각각의 SaO 범위에 대한 A 그림 Bland-Altman 도표: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX PM1000N FLEXMAX - 기준 일산화탄소-산소측정기(SpO 설명: Y축 - SaO 기준 일산화탄소-산소측정기(SaO X축 상한 95%의 일치...
Page 153: Naudojimo Instrukcijos
Neišmeskite su buitinėmis atliekomis. Išmesdami arba atiduodami perdirbti šį prietaisą ar jo komponentus vadovaukitės vietinėmis taisyklėmis. Sudėtinių medžiagų sąrašą galite gauti kreipdamiesi į „Covidien“ techninio aptarnavimo skyrių (žr. paskutinį puslapį). Naudojimo instrukcijos Skirtas naudoti su sistemomis, kurios yra suderinamomis su „Nellcor™“ ir „OxiMax™“...
Page 154 b. Jutiklio kabelis nutiestas išilgai paciento plaštakos viršutinės pusės. (A) Pastaba. Įsitikinkite, kad jutiklis neuždėtas neteisingai: apverstas (D), priešinga kryptimi (E) ar pirštas išlenda už galo (F). 3. Įjunkite oksimetrą ir patikrinkite, ar veikia tinkamai. (Įsitikinkite, kad oksimetras generuoja rodmenį.) 4.
Page 155 ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖMESIO. Venkite galimų trukdžių iš elektromagnetinių trukdžių šaltinių, tokių, kaip toliau nurodyti, ir ne tik: mobilieji telefonai, radijo siųstuvai, varikliai, telefonai, šviestuvai, elektrochirurginiai blokai, defibriliatoriai ir kiti prietaisai. Trukdžiai gali lemti netikslius matavimus. Jei nesate tikri, ar jūsų prietaisas veikia tinkamai, kreipkitės į klinikos personalą. DĖMESIO.
Page 156 3. Aukšto lygio dezinfekcijai rekomenduojama naudoti „CIDEX OPA™“*. Vadovaukitės gamintojo naudojimo instrukcijomis. Panardinkite jutiklio korpusą tirpale 12 minučių ir išimkite. 4. Po dezinfekcijos kruopščiai nuplaukite jutiklį vandeniu (ne trumpiau kaip 5 minutes mirkykite ir plaukite distiliuotu vandeniu). 5. Rankiniu būdu nudžiovinkite jutiklį ir prieš naudojimą įsitikinkite, kad jutiklis, kabelis ir jungtis yra sausi.
Page 157 Pulsoksimetro zondų veikimą galima patikrinti funkcijų patikros įtaisu („Index 2“ arba lygiaverčiu). Garantija Dėl informacijos apie garantinius įsipareigojimus, susijusius su šiuo gaminiu (jeigu yra), kreipkitės į „Covidien“ techninės priežiūros skyrių arba vietos „Covidien“ atstovybę (žr. paskutinį puslapį). Klinikiniai tyrimai Blando-Altmano diagramos arba SaO ir paklaidos priklausomybės (SpO...
Page 158 Viršutinė 95 % sutarimo riba Vidurkis Apatinė 95 % sutarimo riba Kliniškai pasiektas tikslumas (A kiekvienam nurodytam SaO intervalui) pav. Blando-Altmano diagrama: „Covidien Nellcor™“ PM1000N platforma/FLEXMAX Y ašis PM1000N FLEXMAX – atskaitinis CO oksimetras (SpO – SaO Išnaša: X ašis Atskaitinis CO oksimetras (SaO Viršutinė...
Page 159: Lietošanas Norādījumi
Neizmetiet sadzīves atkritumos. Likvidējot vai atkārtoti pārstrādājot šo ierīci un tās sastāvdaļas, ievērojiet vietējo likumdošanu. Sastāvdaļu materiālu sarakstu iespējams saņemt, sazinoties ar Covidien tehniskās palīdzības nodaļu (skatīt pēdējo lappusi). Lietošanas instrukcija Paredzēts lietot kopā ar sistēmām, kas savietojamas ar Nellcor™ un OxiMax™ tehnoloģiju. Šī...
Page 160 Piezīme: nodrošiniet, lai sensors nav uzlikts nepareizi – ar augšpusi uz leju (D) vai pretējā virzienā (E) – un ka no tā nespraucas ārā pirksta gals (F). 3. Ieslēdziet oksimetru un pārbaudiet, vai tas darbojas pareizi. (Nodrošiniet, lai oksimetrs rāda lasījumu.) 4.
Page 161 PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UZMANĪBU! Izvairieties no iespējamu elektromagnētisku traucējumu avotiem, piemēram (bet ne tikai): mobilajiem tālruņiem, radio raidītājiem, motoriem, tālruņiem, lampām, elektroķirurģijas iekārtām, defibrilatoriem un citām ierīcēm. Traucējumu dēļ mērījumi var būt neprecīzi. Ja neesat pārliecināts, ka ierīce darbojas pareizi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. UZMANĪBU! Sensorus var izmantot kopā...
Page 162 4. Pēc dezinfekcijas rūpīgi noskalojiet sensoru ar ūdeni (skalošana/mērcēšana ar destilētu ūdeni vismaz 5 minūtes). 5. Manuāli nožāvējiet sensoru un pārliecinieties, ka pirms lietošanas sensors, vads un savienotājs ir sausi. Apkārtējās vides raksturojums Temperatūras diapazons darba stāvoklī: no +0°C līdz +40°C (no 32°F līdz 104°F) Īslaicīgas darbības apstākļi: sensors darbosies 20 minūtes -20°C temperatūrā...
Page 163 Garantija Lai saņemtu informāciju par šī izstrādājuma garantiju, ja tāda ir, sazinieties ar Covidien tehniskās palīdzības nodaļu vai vietējo Covidien pārstāvi (skatīt pēdējo lappusi). Klīniskie pētījumi Dokumentā iekļautas Bland-Altman diagrammas vai SaO salīdzinājums ar kļūdu (SpO – SaO ), lai izceltu izvēlētos datu punktus, kas tika apkopoti kā...
Page 164 Savstarpējas atbilstības (LoA) augšējā 95% robežvērtība Vidējā vērtība Savstarpējas atbilstības (LoA) apakšējā 95% robežvērtība Klīniski iegūtā precizitāte (A katram norādītajam SaO diapazonam) 3. attēls Bland-Altman diagramma: Covidien Nellcor™ PM1000N Platform/FLEXMAX Apzīmējumi: 1. Y ass PM1000N FLEXMAX – atsauces CO oksimetrs (SpO – SaO X ass Atsauces CO oksimetrs (SaO Savstarpējas atbilstības (LoA) augšējā...
Page 165: Upute Za Uporabu
Nemojte odlagati s kućnim otpadom. Prilikom zbrinjavanja ili recikliranja ovog uređaja i njegovih dijelova pridržavajte se lokalnih propisa. Popis materijala od kojih su načinjeni dijelovi uređaja možete zatražiti od odjela tehničke službe tvrtke Covidien (pogledajte zadnju stranicu). Upute za uporabu Namijenjeno za uporabu sa sustavima kompatibilnim s uređajima Nellcor™...
Page 166 Napomena: Pazite da senzor ne bude postavljen naopako (D), unatrag (E) ili tako da prst izlazi iz senzora (F). 3. Uključite oksimetar i uvjerite se da radi ispravno. (Provjerite omogućava li oksimetar očitavanje.) 4. Vizualno provjeravajte mjesto postavljanja senzora najmanje svakih 6 sati da biste se uvjerili da koža nije oštećena i da se ne razvija ozljeda uslijed pritiska.
Page 167 MJERE OPREZA OPREZ: Izbjegavajte moguće smetnje od izvora elektromagnetske interferencije koji uključuju, između ostalog: mobilne telefone, radio-odašiljače, motore, telefone, svjetiljke, elektrokirurške jedinice, defibrilatore i druge uređaje. Smetnje mogu prouzročiti netočna mjerenja. Ako niste sigurni radi li uređaj ispravno, obratite se liječniku. OPREZ: Senzori mogu raditi s različitim monitorima.
Page 168 3. Za dezinfekciju visoke razine preporučuje se CIDEX OPA™*. Slijedite proizvođačeve upute za uporabu. Uronite kućište senzora u otopinu na 12 minuta i izvadite ga. 4. Temeljito isperite senzor vodom nakon dezinficiranja (ispiranjem/uranjanjem u destiliranu vodu na najmanje 5 minuta). 5.
Page 169 Jamstvo Da biste dobili informacije o jamstvu za ovaj proizvod, ako ono postoji, obratite se odjelu tehničke službe tvrtke Covidien ili lokalnom zastupniku tvrtke Covidien (pogledajte zadnju stranicu). Klinička ispitivanja Grafikoni Bland-Altman ili SaO u usporedbi s pogreškom (SpO - SaO ) uvršteni su da bismo...
Page 170 Gornja 95%-tna granica prihvatljivosti Prosjek Donja 95%-tna granica prihvatljivosti Klinički postignuta točnost (A za svaki navedeni SaO raspon) Slika Grafikon Bland-Altman: Covidien Nellcor™ Platforma PM1000N/FLEXMAX Y os PM1000N FLEXMAX - Referentni kooksimetar (SpO - SaO Prikaz: X os Referentni kooksimetar (SaO...
Page 171: Uputstvo Za Upotrebu
Nemojte odlagati sa kućnim otpadom. Pridržavajte se lokalnih propisa prilikom odlaganja ili recikliranja ovog uređaja i njegovih komponenti. Spisak sastavnih materijala može se dobiti od odeljenja za tehničke usluge kompanije Covidien (pogledajte zadnju stranu). Uputstvo za upotrebu Namenjen za upotrebu sa sistemima kompatibilnim sa Nellcor™ i OxiMax™. Ovaj senzor integriše tehnologiju OxiMax™...
Page 172 Napomena: Pazite da senzor ne bude pogrešno postavljen naopako (D), natraške (E) ili tako da prst viri izvan kraja senzora (F). 3. Uključite oksimetar i proverite da li pravilno radi. (Pogledajte da li oksimetar očitava rezultate.) 4. Najmanje na svakih 6 sati pregledajte prst na koji je postavljen senzor i proverite da nije došlo do oštećenja kože ili pojave rane usled pritiska.
Page 173 MERE OPREZA OPREZ: Izbegavajte moguće smetnje koje potiču od izvora elektromagnetnih smetnji kao što su: mobilni telefoni, radio predajnici, motori, telefoni, lampe, elektrohirurški uređaji, defibrilatori i drugi uređaji. Smetnje mogu da dovedu do netačnih merenja. Ako niste sigurni da li vaš uređaj radi ispravno, obratite se zdravstvenom osoblju.
Page 174 3. CIDEX OPA™* se preporučuje za dezinfekciju višeg stepena. Pridržavajte se uputstva za upotrebu koje je dostavio proizvođač. Potopite kućište senzora u rastvor na 12 minuta i izvadite ga. 4. Temeljno isperite senzor vodom nakon dezinfekcije (ispirajte ili potopite u destilovanu vodu najmanje 5 minuta).
Page 175 Garancija Da biste dobili informacije o garanciji, ako postoji za ovaj proizvod, pozovite odeljenje za tehničke usluge kompanije Covidien ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien (pogledajte zadnju stranu). Kliničke studije Dati su Bland-Altmanovi grafikoni ili SaO u odnosu na grešku (SpO –...
Page 176 Gornjih 95% granice slaganja Srednja vrednost Donjih 95% granice slaganja Klinički dobijena preciznost (A za svaki navedeni opseg SaO Slika Bland-Altmanov grafikon: Covidien Nellcor™ PM1000N platforma/FLEXMAX Y osa PM1000N FLEXMAX – referentni kooksimetar (SpO – SaO Legenda: X osa Referentni kooksimetar (SaO...
Page 177 განადგურება არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ამ მოწყობილობისა და მისი შემადგენელი ნაწილების გადაგდების ან გადამუშავების დროს დაიცავით ადგილობრივი წესები. შემადგენელი მასალების სიისთვის შეგიძლიათ მიმართოთ Covidien-ის ტექნიკური მომსახურების განყოფილებას (იხილეთ უკანა გვერდი). გამოყენების ინსტრუქცია გამიზნულია Nellcor™ და OxiMax™ თავსებად სისტემებში გამოსაყენებლად. სენსორის...
Page 178 FLEXMAX, FLEXMAX-P მოდელის სენსორების გამოსაყენებლად: 1. მოათავსეთ პაციენტის თითი სენსორში. სასურველია, გამოიყენოთ საჩვენებელი თითი (A). სხვა ადგილების გამოყენება შესაძლებელია, თითის ზომების მიხედვით (B). 2. თითი სწორად დევს, როდესაც: a. თითის წვერი ეხება სენსორის შიგნითა ბოლოს. (C) b. სენსორის კაბელი უნდა გადიოდეს პაციენტის ხელის ზურგზე. (A) შენიშვნა: დარწმუნდით, რომ...
Page 179 გაფრთხილება: პაციენტისთვის გადახლართვის ან შემოჭერის რისკის შესამცირებლად, კაბელი უნდა გაიყვანოთ დიდი სიფრთხილით. გაფრთხილება: არ გადააკეთოთ და არ გაუკეთოთ მოდიფიკაცია სენსორს. გადაკეთებამ ან მოდიფიცირებამ შეიძლება იმოქმედოს მუშაობის ხარისხზე ან სიზუსტეზე. გაფრთხილება: Nellcor™ სენსორი ან სხვა ოქსიმეტრის სენსორები არ გამოიყენოთ მრტ სკანირების დროს. დენის გატარებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამწვრობა. სიფრთხილის...
Page 180 7. ვიზუალურად შეამოწმეთ სენსორი და, საჭიროებისამებრ, გაიმეორეთ წმენდა ვიზუალურად სუფთა მდგომარეობის მიღწევამდე. (მაღალი დონის) დეზინფიცირების ჩასატარებლად: 1. სენსორს გადაავლეთ წყალი, რომ მოაცილოთ ჭუჭყი ზედაპირიდან. სენსორის კორპუსი შეგიძლიათ მთლიანად ჩადოთ ხსნარში. გაფრთხილება: სენსორის კაბელის შემაერთებელი არ ჩადოთ სითხეში. 2. გაწმინდეთ სენსორი და პაციენტთან საკონტაქტო ზედაპირები. Prolystica™* რეკომენდებულია, როგორც...
Page 181 გამოყენება (ინდექსი 2 ან მისი ეკვივალენტი). გარანტია თუ გარანტია არის, მის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, ამ პროდუქტის შემთხვევაში მიმართეთ Covidien-ის ტექნიკური მომსახურების განყოფილებას, ან Covidien-ის თქვენს ადგილობრივ წარმომადგენელს (იხილეთ შეფუთვის უკანა მხარეს). კლინიკური კვლევები ბლანდ-ალტმანის გრაფიკებით ან SaO -ის ცდომილებასთან შედარებით (SpO - SaO ნაჩვენებია...
Page 182 საშუალო თანხვედრი ქვედა ზღვარის 95% კლინიკურად მიღწეული სიზუსტე (A [საშუალო კვადრატული მაჩვენებელი] თითოეული დაფიქსირებული SaO დიაპაზონისთვის) ბლანდ-ალტმანის გრაფიკი: Covidien Nellcor™ PM1000N პლატფორმა/FLEXMAX სურათი წარწერა: 1 Y-ღერძი PM1000N FLEXMAX - საცნობარო CO-ოქსიმეტრი (SpO - SaO 2 X-ღერძი საცნობარო CO-ოქსიმეტრი (SaO თანხვედრი ზედა ზღვარის 95% საშუალო...
Page 187 en: Not made with natural rubber latex fr: Fabrication sans latex de caoutchouc naturel de: Nicht mit Naturlatex hergestellt nl: Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex it: Non contiene lattice di gomma naturale es: No fabricado con látex de caucho natural sv: Inte tillverkad med naturgummilatex da: Ikke fremstillet med naturligt gummilatex no: Ikke laget av naturgummilateks fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia pt: Não fabricado com látex de borracha natural ru: Изготовлено...
Page 188 en: Do not use if package is opened or damaged fr: Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. de: Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden nl: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is it: Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata es: No utilice este dispositivo si el envase está...
Page 189 en: MR unsafe fr: Dangereux en milieu RM de: Nicht MRT-sicher nl: Niet veilig voor MRI it: RM non sicura es: RM insegura sv: Ej MR-säker da: Ikke egnet til brug ved MR-scanning (’MR unsafe’) no: Ikke MR-sikker fi: Ei MR-turvallinen pt: Perigoso para RM ru: Небезопасно при...
Page 190 en: Store at room temperature fr: Conserver à température ambiante de: Bei _°F _°C Raumtemperatur lagern nl: Bewaren bij kamertemperatuur it: Conservare a temperatura ambiente es: Almacenar a temperatura ambiente sv: Förvaras vid rumstemperatur da: Opbevares ved stuetemperatur no: Oppbevares ved romtemperatur fi: Säilytettävä _°F huoneenlämmössä...
Page 191 en: Protected from water spray less than 60 degrees from vertical. fr: Protégé des projections d’eau à moins de 60 degrés par rapport à la verticale. de: Vor Spritzwasser geschützt, das in einem Winkel von weniger als 60° zur Senkrechten einfällt. nl: Beschermd tegen sproeiwater onder een hoek van minder dan 60 graden ten opzichte van verticaal.
Page 192 en: Lot number fr: Numéro de lot de: Chargennummer nl: Lotnummer it: Numero di lotto es: Número de lote sv: Partinummer da: Lotnummer no: Partinummer fi: Eränumero pt: Número de lote ru: Номер партии zh: 批号 pl: Numer partii cs: Číslo šarže sk: Číslo šarže sl: Številka serije hu: Tételszám el: Αριθμός...
Page 193 Page Left Intentionally Blank...
Page 194 Page Left Intentionally Blank...
Page 195 Page Left Intentionally Blank...
Page 196 Part No. PT00017330 Rev E 2018-02 from sunlight Waste Electrical and Electronic COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Equipment Covidien logo are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Do not Catalogue Manufacturer Covidien company.

This manual is also suitable for:

Nellcor flexmax-p

Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Covidien Nellcor FLEXMAX

Summary of Contents for Covidien Nellcor FLEXMAX

This manual is also suitable for:

Table of Contents