Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 163

Garantija
Lai saņemtu informāciju par šī izstrādājuma garantiju, ja tāda ir, sazinieties ar Covidien tehniskās
palīdzības nodaļu vai vietējo Covidien pārstāvi (skatīt pēdējo lappusi).
Klīniskie pētījumi
Dokumentā iekļautas Bland-Altman diagrammas vai SaO salīdzinājums ar kļūdu (SpO – SaO ), lai
2 2 2
izceltu izvēlētos datu punktus, kas tika apkopoti kā daļa no klīniskiem pierādījumiem, ko izmantoja
kā apstiprinājumu šīs ierīces veiktspējas raksturojumam (SpO precizitāte).
2
1) Šī informācija var būt īpaši noderīga veselības aprūpes speciālistiem.
2) SpO precizitāte ir apstiprināta klīniskajos testos, kuros sensoru noteiktās vērtības tika salīdzinātas ar CO
2
oksimetra noteiktajām vērtībām arteriālajās asinīs veselām pieaugušām personām noteiktā funkcionālā skābekļa
piesātinājuma diapazonā. Šīs vērtības ir apstiprinātas ar šādiem monitoriem: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560,
N-395. Lai apstiprinātu SpO precizitāti, nedrīkstēja izmantot funkcionālo testeri.
2
3) Pulsa frekvences precizitāti visā diapazonā apstiprināja, veicot simulācijas testus laboratorijas apstākļos. Šīs
vērtības ir apstiprinātas ar šādiem monitoriem: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
163