Covidien Nellcor FLEXMAX Instructions For Use Manual page 49

Garanti
Kontakt Covidiens tekniske serviceafdeling eller den lokale Covidien-repræsentant (se
bagsiden) vedrørende information om en garanti, såfremt en sådan er tilgængelig for dette
produkt.
Kliniske studier
Bland-Altman plots eller SaO vs. fejl (SpO - SaO ) er inkluderet for at fremhæve prøvedata, der
2 2 2
blev indsamlet som en del af den kliniske dokumentation til understøttelse af instrumentets
ydelsesspecifikationer (SpO -nøjagtighed).
2
1) Disse oplysninger kan være specielt nyttige for klinikere.
2) SpO -nøjagtighed er blevet valideret ved hjælp af kliniske tests, hvor de målte værdier for sensorerne blev
2
sammenlignet med værdierne for arteriel CO-oximetri hos raske voksne forsøgspersoner over det specificerede
værdiområde for funktionel oxygensaturation. Disse værdier blev valideret på følgende monitorer: Nellcor™
PM1000N, N-600x, N-560, N-395. En funktionstester kan ikke anvendes til at validere nøjagtigheden af SpO .
2
3) Nøjagtighed af pulsfrekvensen blev verificeret ved simulerede bænktests for at sikre verificering af hele
måleområdet. Disse værdier blev verificeret på følgende monitorer: Nellcor™ PM1000N, N-600x, N-560, N-395.
49