Juridische Informatie - Otto Bock 3R90 Instructions For Use Manual

Belangrijk – informeer uw patiënt hierover!
Afhankelijk van de omgevings- en gebruikscondities is het mogelijk dat het kniescharnier
minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt gebracht,
mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren ervan niet langer
worden gebruikt. Deze merkbare veranderingen in het functioneren van het scharnier
kunnen bijvoorbeeld zijn stroefheid, onvolledige strekking, een verminderde zwaaifase-
sturing en / of standfasestabiliteit, geluidsontwikkeling, enz.
Maatregel
Ga naar een orthopedische werkplaats om de prothese te laten controleren.
4

Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom
kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
4.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
4.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het
product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Dato for sidste opdatering: 2016-11-22
• Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
• Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
• Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.
• Opbevar dette dokument til senere brug.
1 Beskrivelse
1.1 Anvendelsesformål
Modul-bremseknæleddene 3R90 og 3R92 må kun anvendes til proteser til de nedre ekstremiteter.
1.2 Indsatsområde iht. Ottobock mobilitetssystem (MOBIS):
3R90: Anbefaling til amputerede med mobilitetsgrad 1 og 2
(inderområdegænger og indskrænket yderområdegænger).
Godkendt til 125 kg patientvægt.
3R92: Anbefaling til amputerede med mobilitetsgrad 2 og 3
(indskrænket yderområdegænger og uindskrænket yderområdegænger).
Godkendt til 125 kg patientvægt.
50 | Ottobock
Dansk
3R90, 3R92