Otto Bock 3R15 Instructions For Use Manual
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- Instructions for use manual (106 pages) ,
- Instructions for use manual (137 pages) ,
- Instructions for use manual (24 pages)
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3R15, 3R49
Gebrauchsanweisung .............................
Instructions for use .................................
Instructions d'utilisation...........................
Istruzioni per l'uso ..................................
Instrucciones de uso ...............................
Manual de utilização................................
Gebruiksaanwijzing.................................
Bruksanvisning.......................................
Brugsanvisning ......................................
10
Instrukcja użytkowania.............................
16
Használati utasítás ..................................
22
Návod k použití.......................................
29
Instrucţiuni de utilizare.............................
35
Upute za uporabu ...................................
42
Kullanma talimatı ....................................
48
Οδηγίες χρήσης ..................................... 104
55
取扱説明書............................................. 111
61
使用说明书............................................. 117
67
74
80
86
92
98
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Related Manuals for Otto Bock 3R15
Summary of Contents for Otto Bock 3R15
- Page 1 3R15, 3R49 Gebrauchsanweisung ......Instrukcja użytkowania......Instructions for use ......... Használati utasítás ........Instructions d'utilisation......Návod k použití........Istruzioni per l’uso ........Instrucţiuni de utilizare......Instrucciones de uso ....... Upute za uporabu ........Manual de utilização........ Kullanma talimatı ........Gebruiksaanwijzing.........
- Page 2 5 Lieferumfang/ 6 Technische Daten/ Scope of delivery Technical data 3R15/3R49 506G1=M8x25 1 – 2 m° 21Y67 21Y113=2 100 kg 3R15: 490 g 220 lbs 3R49: 360 g 150° 75 mm 513D28 (2x) 21Y70=N 647G1562=all_INT 8 mm s-prox : 1 mm...
- Page 3 7.2 Grundaufbau der Prothese/ 7.2 Grundaufbau der Prothese/ Bench alignment of the prosthesis Bench alignment of the prosthesis 30 mm 0 mm 0 mm 0 mm 20 mm 5° 10 mm 30 mm – 7° a + 5 mm...
- Page 4 7.2 Grundaufbau der Prothese/ 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus/ Bench alignment of the prosthesis Optimising the static alignment Spina iliaca anterior superior 0 20 – 0 20 – 4 mm 0 20 –...
- Page 5 Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimising during dynamic trial fitting Optimising during dynamic trial fitting 6 mm 4 mm 0 mm = 0 mm > 0 mm...
- Page 6 Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimising during dynamic trial fitting Optimising during dynamic trial fitting Ansprechschwelle erhöhen - Gelenk bremst bei höherer Belastung Increase threshold - Joint brakes at a higher load 3 mm 0 mm Ansprechschwelle verringern - Gelenk bremst bei niedriger Belastung 45°...
- Page 7 Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimising during dynamic trial fitting Optimising during dynamic trial fitting Spiel verringern - Bewegungswiderstand erhöhen Erhöhen der Decrease play Federvorspannung - Increase resistance to motion Increase spring tension Spiel erhöhen - Bewegungswiderstand verringern Verringern der Increase play...
- Page 8 7.5 Prothese fertigstellen/ 9 Wartung/ Finishing the prosthesis/ Maintenance Alternative Positionierung Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten. Alternative positioning Do not lubricate and grease Empfohlene Positionierung the prosthetic joint. Recommended positioning...
- Page 9 9 Wartung/ Maintenance = 0 mm 6 mm 25 Nm 634A58 Isopropylalkohol Isopropyl alcohol 4B74=20.4X24.5-K...
-
Page 10: Hinweise Zum Dokument
Deutsch 1 Hinweise zum Dokument 2 Produktbeschreibung Das Produkt (3R15, 3R49) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk INFORMATION male aus: Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-22 • Monozentrisches Prothesenkniegelenk ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf • Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase: merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. - Page 11 MG 2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher 3.4 Umgebungsbedingungen Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer VORSICHT Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen Sturz durch Schäden am Produkt oder unebene Böden, zu überwinden.
-
Page 12: Allgemeine Sicherheitshinweise
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge VORSICHT brauch Überschreitung der Nutzungsdauer Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension, schädigungen am Produkt Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen. ► Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel definiert ist, nicht überschritten wird. - Page 13 7.2 Grundaufbau der Prothese ► Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Prothese. INFORMATION Einstellungen zurücksetzen Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro ► Zu Beginn der Dynamischen Anprobe die Einstellungen wie in these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf den Abbildungen gezeigt zurücksetzen, wenn die Werkseinstel...
- Page 14 ► HINWEIS! Zur Vermeidung von erhöhtem Verschleiß die Achsrei 7.5 Prothese fertigstellen bung nicht zur Steuerung der Schwungphase verwenden. Schutzhülle überziehen Einstellen des Vorbringers ( auf Seite 7) ► Bei Fertigstellung der Prothese die Schutzhülle gemäß der Abbil ► Bei Bedarf den Vorbringer wie in der Abbildung gezeigt einstel dung ...
-
Page 15: Wartung
8 Gebrauch ► Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. ► Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 8.1 Hinweise zum Gebrauch ► Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. HINWEIS 9 Wartung Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung VORSICHT ►... -
Page 16: Rechtliche Hinweise
Austauschen von Bauteilen 11.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 VORSICHT über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Website des Herstellers heruntergeladen werden. Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun English 1 Notes regarding the document ►... -
Page 17: Product Description
Wrong amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim 2 Product description ited due to his/her condition. The product (3R15, 3R49) has the following key features: MG 2: Restricted outdoor walker • Monocentric prosthetic knee joint The patient has the ability or the potential to walk slowly with the •... -
Page 18: General Safety Instructions
3.4 Environmental conditions CAUTION Exceeding the service life CAUTION Fall due to change in or loss of functionality and damage to the Use under unallowable environmental conditions product Fall due to damaged product ► Ensure that the service life defined in this section is not ►... -
Page 19: Scope Of Delivery
Signs of changes in or loss of functionality during use 7.2 Bench alignment of the prosthesis Changes in functionality can manifest themselves, for example, INFORMATION through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations extension, stiffness and the development of noise. - Page 20 ► CAUTION! Set the extension assist so that the lower leg of the ► Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes prosthesis swings through in the dorsal direction according to the is to the patient. patient's requirements, but reaches full extension in time before Restore default settings the next heel strike.
-
Page 21: Maintenance
7.5.1 Attaching the cosmetic cover ► For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros thetic components. CAUTION Use of talcum INFORMATION Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication ► Clean the product if it gets dirty. ►... -
Page 22: Legal Information
► As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for 11 Legal information wear and proper functionality. Special attention should be paid to 11.1 Liability movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion The manufacturer will only assume liability if the product is used in and extension must be ensured at all times. -
Page 23: Description Du Produit
La durée et les distances de dé placement sont fortement limitées en raison de son état physique. 2 Description du produit Le produit (3R15, 3R49) présente les caractéristiques principales sui Niveau de mobilité 2 : marcheur limité en extérieur vantes : Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser... -
Page 24: Consignes Générales De Sécurité
Conditions d’environnement autorisées ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation de tous les compo sants prothétiques devant être utilisés que leur combinaison est Pression atmosphérique : 250 – 1100 mbar bien autorisée et qu’ils sont également autorisés pour le domaine Produits de nettoyage sans solvant en vente dans le commerce d’application du patient. -
Page 25: Caractéristiques Techniques
6 Caractéristiques techniques ► Ne mettez pas vos mains dans le mécanisme de l’articulation lors de l’utilisation quotidienne du produit. Les caractéristiques techniques sont indiquées dans l’illustration ► Effectuez les opérations de montage et de réglage en étant tou à la page 2. jours extrêmement concentré. - Page 26 ► PRUDENCE ! Pour que le patient puisse bénéficier d’une posi ► à la page 6 : Régler lentement, Effet de freinage mini tion debout stable, alignez la prothèse à l’aide des illustrations d’alignement dans le plan sagittal (ill. à la page 3) et dans le Lors du rétablissement des réglages, réglez progressivement plan frontal (ill. ...
- Page 27 Réglage du système de rappel ( à la page 7) ► PRUDENCE ! Pour éviter toute détérioration du produit et préve nir le risque de chute, assemblez la prothèse en remplaçant des ► Si nécessaire, réglez le système de rappel comme montré dans tiges filetées trop courtes et trop longues ainsi qu’en serrant à...
- Page 28 ► Déterminez des rendez-vous réguliers de maintenance avec le pa ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, tient en fonction de l’utilisation du produit. remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). ► Vérifiez les réglages de l’articulation prothétique après la période d’adaptation spécifique au patient et, si nécessaire, ajustez à...
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Page 29: Mise Au Rebut
Corretto Errato 2 Descrizione del prodotto 1 Indicazioni sul documento Italiano Il prodotto (3R15, 3R49) presenta le seguenti caratteristiche principa INFORMAZIONE • Ginocchio protesico monocentrico Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-04-22 • Componenti prodotto per il blocco della fase statica: ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il Meccanismo frenante regolabile e indipendente dal carico prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza. -
Page 30: Uso Conforme
• Componenti prodotto per il comando della fase dinamica: Disarticolazione d'anca, Emipelvectomia Dispositivo d'estensione (forza della molla regolabile) • Materiale: Acciaio altamente legato (3R15), Titanio (3R49) 3.3 Possibilità di combinazione 3 Uso conforme CAUTELA Inosservanza delle prescrizioni del produttore in merito alle 3.1 Uso previsto... -
Page 31: Indicazioni Generali Per La Sicurezza
4 Indicazioni generali per la sicurezza ► Se il prodotto viene esposto a condizioni ambientali non consen tite, adottare provvedimenti adeguati (ad es. pulizia, riparazione, CAUTELA sostituzione o controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata). Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articola zione Condizioni ambientali consentite Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. -
Page 32: Dati Tecnici
Solo i componenti con un codice nella figura possono essere ordinati ziente contengono informazioni dettagliate e devono essere utilizzate singolarmente. durante la fabbricazione della protesi. ► CAUTELA! Per consentire ai pazienti di restare in piedi in modo 6 Dati tecnici sicuro, allineare la protesi sulla base delle figure di allineamento I dati tecnici sono rappresentati nella figura ... - Page 33 Ripristino delle impostazioni Regolazione dell'ausilio all'estensione ( a pagina 7) ► All'inizio della prova dinamica, ripristinare le regolazioni come in ► All’occorrenza, regolare l'ausilio all'estensione come indicato in dicato nelle figure, se le impostazioni di fabbrica sono state modi figura. ficate ( alle pagine 5 e 6).
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Page 34: Manutenzione
► CAUTELA! Per evitare danni al prodotto e il pericolo di caduta, 8.2 Pulizia ultimare la protesi sostituendo i perni filettati troppo corti e troppo CAUTELA lunghi e serrando tutti i collegamenti a vite. Rispettare in questa fase le coppie di serraggio per il montaggio e il bloccaggio delle Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati viti riportati nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici. -
Page 35: Note Legali
► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco → Controllare che il bloccaggio della boccola sia montato di tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazio correttamente. ni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessario, alle esi →... -
Page 36: Uso Previsto
GM 2: usuario con limitaciones en espacios exteriores 2 Descripción del producto El paciente posee la capacidad o el potencial de desplazarse a po El producto (3R15, 3R49) se distingue por las siguientes característi ca velocidad con una prótesis y, asimismo, ir venciendo los peque cas principales: ños obstáculos del entorno tales como bordillos, escalones aislados... - Page 37 3.3 Posibilidades de combinación ► En caso de que el producto hubiera estado expuesto a condicio nes ambientales no permitidas, tome las medidas pertinentes PRECAUCIÓN (p. ej., limpieza, reparación, repuesto, envío del producto al fa Si no se respetan las especificaciones del fabricante referen bricante o a un taller especializado para su revisión).
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Page 38: Indicaciones Generales De Seguridad
4 Indicaciones generales de seguridad 5 Componentes incluidos en el suministro Los componentes incluidos en el suministro están representados en PRECAUCIÓN la fig. de la página 2. Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articula Solo los componentes del producto que tengan un número de refe ción rencia en la imagen se pueden pedir posteriormente por separado. - Page 39 Restablecer la configuración nados para el paciente contienen información detallada y deben em plearse para la elaboración de la prótesis. ► Al iniciar la prueba dinámica, restablezca los ajustes según se muestra en las figuras si se hubieran modificado los ajustes de fá ►...
- Page 40 ► ¡AVISO! Para evitar un aumento del desgaste, no utilice la fric ► ¡PRECAUCIÓN! Para evitar daños en el producto y riesgos de ción del eje para controlar la fase de balanceo. caídas, acabe la prótesis sustituyendo las varillas roscadas dema siado cortas y demasiado largas, así como atornillando todos los Ajuste del impulsor ( en la página 7) tornillos.
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Page 41: Mantenimiento
► Acuerde con el paciente unos plazos de mantenimiento periódi ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., repara cos en función de la utilización. ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri cante para su revisión, etc.). ►... -
Page 42: Aviso Legal
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa 2 Descrição do produto nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede O produto (3R15, 3R49) distingue-se pelas seguintes características descargarse en el sitio web del fabricante. principais: •... - Page 43 Queda devido à quebra de peças de suporte ► Em caso de dúvidas, contate o fabricante. ► Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada. Área de aplicação autorizada (3R15) INFORMAÇÃO Grau de mobilidade recomendado: 1 + 2 Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender Prótese de uso diário...
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Page 44: Indicações Gerais De Segurança
4 Indicações gerais de segurança ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não permitidas, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, repa CUIDADO ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe cializada). Tocar na área do mecanismo de articulação Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a Condições ambientais admissíveis movimentos descontrolados da articulação... -
Page 45: Dados Técnicos
► CUIDADO! A fim de possibilitar uma bipedestação segura ao pa 6 Dados técnicos ciente, alinhar a prótese com base nas ilustrações do alinhamen Os dados técnicos estão exibidos na figura na página 2. to nos planos sagital (figura na página 3) e frontal (figura : Altura de sistema proximal (PSH);... - Page 46 ► CUIDADO! Ajustar o auxiliar de extensão de forma que a perna ► na página 6: Ajustar lentamente, Efeito de frenagem mí nimo protética faça um movimento dorsal adequado às necessidades Ao realizar a restauração, ajustar a fricção do eixo gradualmente do paciente e fique em extensão completa a tempo para o próxi (45°) à...
- Page 47 7.5.1 Colocar o revestimento cosmético ► Limpe o produto somente conforme as instruções contidas neste capítulo. CUIDADO ► Para a prótese, observe as indicações de limpeza de todos os Uso de talco componentes protéticos. Risco de lesões e danificação do produto devido à falta de lubrifi cante INFORMAÇÃO ►...
- Page 48 ► No âmbito dos controles de segurança, verificar o grau de des 11 Notas legais gaste e a funcionalidade da articulação protética. Prestar atenção 11.1 Responsabilidade especial à resistência ao movimento, aos mancais de rolamentos O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo e ao surgimento de ruídos incomuns.
- Page 49 De tijd dat de patiënt kan lopen, en de afstand die hij kan 2 Productbeschrijving afleggen, zijn door zijn toestand sterk beperkt. Het product (3R15, 3R49) heeft de volgende hoofdeigenschappen: • Monocentrisch prothesekniescharnier MG 2: Personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaat...
- Page 50 Toegestane omgevingscondities 3.3 Combinatiemogelijkheden Temperatuurgebied: -10 °C – +60 °C VOORZICHTIG Gebruik – Relatieve luchtvochtigheid: 0% – 90% (Niet condense Niet-inachtneming van de voorschriften van de fabrikant voor rend) de combinatiemogelijkheden Opslag/Transport – Luchtvochtigheid: 100% Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het Luchtdruk: 250 – 1.100 mbar product door niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten In de handel verkrijgbare, oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen ►...
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Page 51: Algemene Veiligheidsvoorschriften
4 Algemene veiligheidsvoorschriften 6 Technische gegevens De technische gegevens zijn weergegeven in afbeelding op pagi VOORZICHTIG na 2. In het bereik van het scharniermechanisme grijpen : proximale systeemhoogte (PSH); : distale systeemhoogte (DSH) Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door onge 7 Gebruiksklaar maken controleerde scharnierbewegingen ►... - Page 52 ► VOORZICHTIG! Om ervoor te zorgen dat de patiënt stabiel kan ► op pagina 6: Langzaam instellen, Minimale remwerking staan, moet u de prothese opbouwen aan de hand van de Stel de asfrictie bij het terugzetten stap voor stap (45°) in op de opbouwafbeeldingen voor het sagittale vlak (afbeelding ...
- Page 53 ► VOORZICHTIG! Stel de extensiehulp zo in dat het protheseon ► VOORZICHTIG! Om productschade en valgevaar te voorkomen, derbeen overeenkomstig de behoeften van de patiënt naar dor moeten bij het afwerken van de prothese te korte en te lange saal doorzwaait, maar zich op tijd voor het volgende hielcontact in schroefdraadpennen worden vervangen en moeten alle schroef...
- Page 54 ► Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden gebruik door de patiënt. getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten service van de fabrikant, enz.). ► Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt een periode individueel aan de prothese heeft kunnen 8.2 Reiniging wennen.
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Page 55: Juridische Informatie
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op 2 Produktbeskrivning de website van de fabrikant gedownload worden. Produktens (3R15, 3R49) viktigaste egenskaper är: • Monocentrisk protesknäled 1 Information om dokumentet Svenska •... -
Page 56: Ändamålsenlig Användning
Fall till följd av att bärande delar går sönder med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens användnings ► Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde. område. ► Kontakta tillverkaren om du har frågor. Tillåtet användningsområde (3R15) Rekommenderad mobilitetsgrad: 1 + 2 Vardagsprotes INFORMATION Tillåten kroppsvikt: ≤ 100 kg I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belast... -
Page 57: Allmänna Säkerhetsanvisningar
Tillåtna omgivningsförhållanden 4 Allmänna säkerhetsanvisningar Användning - Relativ fuktighet: 0 % – 90 % (Ej kondenserande) OBSERVERA Förvaring/Transport - Luftfuktighet: 100 % Klämrisk i området vid ledmekanismen Lufttryck: 250 – 1 100 mbar Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okon Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln trollerat ►... -
Page 58: Tekniska Uppgifter
► OBSERVERA! För att brukaren ska kunna stå säkert, ska prote 6 Tekniska uppgifter sen riktas in enligt protesinriktningsbilderna för sagittalplanet Tekniska uppgifter finns på bild på sidan 2. (bild på sidan 3) och för frontalplanet (bild på sidan 3), : Proximal systemhöjd (PSH); : distal systemhöjd (DSH) och enligt bruksanvisningarna för alla proteskomponenter som an... - Page 59 Anpassning av inställningarna ► på sida 6: Ställ in långsamt, Minimal bromsverkan Vid återställningen ska axelfriktionen gradvis (45°) justeras till mi ► OBSERVERA! De olika inställningarna av protesknäleden kan in nimalt rörelsemotstånd och därefter vridas tillbaka något utan te ställas in helt oberoende av varandra. Om inställningarna inte att spel uppstår ...
- Page 60 Tillåtna kombinationer ► För desinficering ska endast desinficeringsmedel användas som inte angriper produkten. Fråga hos tillverkaren för närmare infor Skumkosmetik 3R6, 3S106 mation. ► När du har satt på kosmetiken ska du kontrollera att protesen fun ► Följ rengöringsanvisningarna för alla proteskomponenter. gerar korrekt.
-
Page 61: Juridisk Information
Rigtigt Forkert 11.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi 2 Produktbeskrivelse cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad Produktet (3R15, 3R49) er kendetegnet ved følgende hovedegenska das ned från tillverkarens webbplats. ber: • Monocentrisk knæledsprotese... -
Page 62: Formålsbestemt Anvendelse
• Produktkomponenter til styring af svingfasen: Strækkeanordning (fjederkraft indstillelig) FORSIGTIG Tilsidesættelse af producentens anvisninger, hvad angår kom • Materiale: Rustfrit stål (3R15), Titan (3R49) binationsmuligheder 3 Formålsbestemt anvendelse Tilskadekomst, fejlfunktioner eller beskadigelse af produktet, forår saget af en ikke-godkendte protese-kombinationer 3.1 Anvendelsesformål ►... -
Page 63: Generelle Sikkerhedsanvisninger
Tilladte omgivelsesbetingelser 4 Generelle sikkerhedsanvisninger Temperaturområde: -10 °C – +60 °C FORSIGTIG Anvendelse - Relativ luftfugtighed: 0 % – 90 % (Ikke-kondenseren Hænder i ledmekanismens områder Fastklemning af ekstremiteter (f.eks. fingre) og hud ved ukontrolle Opbevaring/Transport - Luftfugtighed: 100 % ret ledbevægelse Lufttryk: 250 – 1100 mbar ► Der må ikke gribes ind i ledmekanismen under daglig brug. Almindeligt rengøringsmiddel uden opløsningsmiddel ►... -
Page 64: Indretning Til Brug
7 Indretning til brug 7.3 Optimering af den statiske opbygning ► Til optimering af den statiske opbygning skal patienten anbringes 7.1 Informationer til fremstilling af en protese på måleapparatet. ► Kontroller i det sagittale plan forløbet af belastningslinjen i forhold FORSIGTIG til opbygningens markerede referencepunkt og korriger efter be... - Page 65 ► Når den øges, anbefales trinvis fremgangsmåde (omdrejning: ► Ved den normale konsultation og de årlige sikkerhedskontroller ca. 45° – 90°). kontrolleres afstemningen af protesens indstillinger. Gør patienten opmærksom på, at protesen skal kontrolleres, når ► Hvis indstillingen har den ønskede effekt, fortsættes med "Indstil funktionen ændrer sig.
- Page 66 8 Anvendelse 9 Vedligeholdelse 8.1 Anvisninger til brug FORSIGTIG Tilsidesættelse af vedligeholdelsesanvisninger BEMÆRK Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Mekanisk overbelastning samt beskadigelse af produktet Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse ► Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger. ► Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug.
-
Page 67: Juridiske Oplysninger
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser Prawidłowo Nieprawidłowo klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. 2 Opis produktu Omawiany produkt (3R15, 3R49) wyróżnia się następującymi cecha Polski 1 Wskazówki odnośnie dokumentu • Monocentryczny protezowy przegub kolanowy INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2020-04-22... -
Page 68: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem
Element wyprostu (regulowana siła sprężyny) lub nierówne powierzchnie. Ze względu na stan pacjenta czas i • Materiał: Stal szlachetna (3R15), Tytan (3R49) dystans chodzenia są mocno ograniczone. 3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem Niedopuszczalne rodzaje amputacji Wyłuszczenie w stawie biodrowym, Hemipelwektomia... -
Page 69: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
3.4 Warunki otoczenia PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania PRZESTROGA Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia produktu Upadek wskutek uszkodzenia produktu ► Nie należy przekroczyć okresu użytkowania, który został zdefinio ► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu (patrz wany w tym rozdziale. -
Page 70: Skład Zestawu
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania 7.2 Osiowanie podstawowe protezy Oznaką zmiany funkcji może być np. zmiana obrazu chodu (faza INFORMACJA wymachu, faza podporu), niepełny wyprost, uciążliwe funkcjonowanie Zilustrowane na rysunkach komponenty protezowe i proteza służą jak i powstawanie odgłosów. jako wzór do przedstawienia ogólnego przebiegu osiowania. - Page 71 ► Siłę hamowania, zależną od obciążenia i tarcie osi ustwić w ten ► Ustawienia dopasować tylko powoli do pacjenta. sposób, aby protezowy przegub kolanowy zmieniał z fazy podporu ► Pacjentowi należy wyjaśnić wpływ dopasowań na użytkowanie do fazy wymachu i już nie haczył. protezy.
- Page 72 7.5 Ostateczne wykonanie protezy 8 Użytkowanie Zakładanie osłony 8.1 Wskazówki odnośnie użytkowania ► Podczas prac końcowych związanych z protezą naciągnąć osłonę NOTYFIKACJA zgodnie z ilustracją na stronie 8. : Alternatywne pozycjonowanie Przeciążenie mechaniczne : Zalecane pozycjonowanie Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego ► UWAGA! Aby zapobiec uszkodzeniom produktu i niebezpieczeń ►...
- Page 73 Wymiana podzespołów 2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką. 3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu. PRZESTROGA 9 Konserwacja Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połą PRZESTROGA czeń skręcanych Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i ►...
-
Page 74: Rendeltetésszerű Használat
Deklarację zgodności CE można Helyes Téves pobrać ze strony internetowej producenta. 2 Termékleírás A termék (3R15, 3R49) fő jellemzői a következők: Magyar 1 Tanácsok a dokumentumról • Egyközpontú protézis térdízület • Termék alkatrészek az állófázis rögzítéséhez: TÁJÉKOZTATÁS... - Page 75 MG 1: Beltéren járó 3.4 Környezeti feltételek A paciens rendelkezik azzal a képességgel vagy alkalmassággal, VIGYÁZAT hogy a protézisét haladás céljára vagy sima talajon kis sebességgel Használat nem megengedett környezeti feltételek között való járásra használja. Állapota alapján a járás időtartama és a járás Elesés a termék károsodása miatt távolság erősen korlátozott.
-
Page 76: Általános Biztonsági Tudnivalók
Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során VIGYÁZAT A funkció változások pl. egy módosult járásképpel (lendítő fázis, állás A használati idő túllépése fázis), nem teljes kinyújtással, nehéz járással és zajképződéssel válnak Elesés a termékműködés megváltozása vagy elvesztése és a meg felismerhetővé. rongálódása miatt ►... - Page 77 7.2 A protézis alapfelépítése ► A páciensnek el kell magyarázni, hogy az adaptálás kihat a proté zis használatára. TÁJÉKOZTATÁS A beállítások visszaállítása Az ábrákon látható protézis alkatrészeket és protézis mintának hasz ► A dinamikus felpróbálás kezdete előtt, ha a gyári beállításokat el náljuk, amivel az általános folyamatot ábrázoljuk.
- Page 78 → Növelje a rugó előfeszítést 7.5.1 A kozmetika felhelyezése Csökkentse a rugó előfeszítést → VIGYÁZAT ► ÓVATOSAN! Úgy állítsa be az előrelendítőt, hogy a protézis láb Talkum használata szára a paciens igényei szerint lendüljön át hátra, de a következő Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt sarokra lépéshez jó...
- Page 79 ► A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizni kell, mennyire ko ► A terméket csak az ebben a fejezetben lévő utasítások szerint pott, illetve hogyan működik a protézis-térdízület. Különösen fi tisztítsa. gyelni kell a mozgási ellenállásra, a csapágyakra, valamint az ► Tartsa be az összes protézis összes alkatrésze tisztítási utasítása esetleges szokatlan zajokra.
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Page 80: Jogi Tudnivalók
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech 2 Popis produktu nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. Produkt (3R15, 3R49) se vyznačuje následujícími hlavními vlastnostmi: • Jednoosý protézový kolenní kloub •... - Page 81 Schválená oblast používání (3R15) Nepřípustné kombinace Doporučený stupeň aktivity: 1 + 2 Protéza pro každo Protetické kyčelní klouby Všechny kódy označení denní aktivity Přípustná tělesná hmotnost: ≤ 100 kg 3.4 Okolní podmínky TA 1: Interiérový typ uživatele POZOR Pacient je schopný nebo má potenciál používat protézu pro účely Použití...
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Page 82: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při použí POZOR vání Překročení doby předpokládané provozní životnosti Změny funkčních vlastností lze rozeznat např . podle změněného vzór Pád v důsledku změny funkce, nefunkčnosti či poškození produktu ce chůze (švihové fáze, stojné fáze), neúplné extenze, těžkého chodu a ►... - Page 83 7.2 Základní stavba protézy ► Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na po užívání protézy. INFORMACE Zrušení nastavení Komponenty a protéza na vyobrazeních slouží jako vzor za účelem ► Na začátku dynamické zkoušky zrušte nastavení, jak je znázorněno znázornění všeobecného postupu. V návodech k použití komponentů na vyobrazení, když...
- Page 84 → Zvýšení předepnutí pružiny 7.5.1 Nasazení kosmetického krytu Snížení předepnutí pružiny → POZOR ► POZOR! Nastavte extenční unašeč tak, aby bérec protézy umožnil Používání talku švih dorzálním směrem podle potřeb pacienta, ale aby byl včas v Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění ma plné...
- Page 85 ► V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hle ► Čištění produktu provádějte pouze podle pokynů v této kapitole. diska opotřebení a funkce. Přitom je zejména nutné věnovat zvlášt ► Dodržujte u protézy pokyny pro čištění všech protézových kompo ní...
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Page 86: Právní Ustanovení
Corect Greşit 1 Indicaţii privind documentul Română 2 Descrierea produsului Produsul (3R15, 3R49) se evidenţiază prin următoarele caracteristici INFORMAŢIE principale: Data ultimei actualizări: 2020-04-22 • Articulaţie protetică de genunchi monocentrică ► Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și •... - Page 87 INFORMAŢIE La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pa cientului în privinţa înălţimii amputaţiei, greutatea corporală, gradul Domeniu de aplicare admis (3R15) de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare. Grad de mobilitate recomandat: 1 + 2 Proteză obişnuită de zi cu zi Greutatea corporală...
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Page 88: Indicaţii Generale De Siguranţă
Condiţii de mediu inadmisibile ATENŢIE Depozitare/Transport: Vibraţii mecanice, Lovituri Deteriorarea mecanică a produsului Particule higroscopice (de ex.Talc), Praf, Nisip, Apă dulce, Apă Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii sărată, Acizi, Transpiraţie, Urină ► Lucraţi îngrijit cu produsul. Agent de curăţare ce conţine solvenţi ►... - Page 89 7 Realizarea capacităţii de utilizare 7.3 Optimizarea construcţiei statice ► Pentru optimizarea structurii statice poziţionaţi pacientul pe apara 7.1 Indicaţii privind executarea unei proteze tul de măsurare. ► În nivelul sagital verificaţi evoluţia liniei de încărcare către punctul ATENŢIE de referinţă marcat al structurii şi corectaţi dacă este necesar Aliniere, asamblare sau reglare eronată...
- Page 90 → Micşorarea pragului de răspuns – Articulaţia frânează la o ► Dacă nu se atinge la fiecare pas şi la fiecare viteză de deplasare încărcare mai scăzută poziţia de extensie, reduceţi efectul de frânare şi/sau măriţi pre tensionarea extensorului. ► La creştere procedaţi în trepte (rotire: cca. 45° – 90°). ►...
- Page 91 ► Pentru optimizarea proprietăţilor de alunecare şi pentru înlătura ► Respectaţi indicaţiile de curăţare ale tuturor componentelor pro rea zgomotelor pulverizaţi spray-ul cu silicon direct pe suprafeţele tezei. de frecare din învelişul cosmetic din material expandat. 1) Curăţaţi produsul cu un prosop moale, umed. 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale.
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Page 92: Eliminare Ca Deşeu
Gresare rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare ► la pagina 8: Nu ungeţi articulaţia protetică cu ulei sau vase sau modificarea nepermisă a produsului. lină. 11.2 Conformitate CE Schimbarea componentelor Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) ATENŢIE 2017/745 privind dispozitivele medicale. -
Page 93: Opis Proizvoda
2 Opis proizvoda u okolini poput rubnika, pojedinih stuba ili neravnina na tlu. Trajanje Proizvod (3R15, 3R49) odlikuje se sljedećim glavnim svojstvima: hodanja i dionica jako su ograničeni zbog njegova stanja. •... -
Page 94: Opće Sigurnosne Napomene
3.4 Uvjeti okoline ► Pobrinite se da se ne prekorači vijek uporabe definiran u ovom poglavlju. OPREZ Maksimalni vijek uporabe za ovaj proizvod ovisno o stupnju aktivnosti Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline pacijenta iznosi 3 do 5 godina. Pad uslijed štete na proizvodu ►... -
Page 95: Tehnički Podatci
► OPREZ! Kako biste pacijentu omogućili sigurno stajanje, protezu Pojedinačno se mogu naručiti samo komponente proizvoda s oznakom na slici. poravnajte na temelju slika za poravnanje za sagitalnu ravninu (sli ka na stranici 3) i za frontalnu ravninu (slika na stranici 3) 6 Tehnički podatci i uputa za uporabu svih upotrijebljenih komponenti proteze. - Page 96 ► OPREZ! Mehanizam za ekstenziju namjestite tako da protetska ► na stranici 6: Polako namještanje, Minimalno djelovanje kočnice potkoljenica zamahne u dorzalnom smjeru u skladu s pacijentovim Pri vraćanju postavki trenje osovine (45°) postupno namjestite na potrebama, ali da je pravodobno u punoj ekstenziji do sljedećeg minimalni otpor kretanju ...
- Page 97 7.5.1 Postavljanje kozmetike ► Za protezu se pridržavajte napomena za čišćenje svih komponen ti proteze. OPREZ Primjena talka INFORMACIJA Opasnost od ozljede, oštećenje proizvoda uslijed uklanjanja maziva ► Očistite proizvod u slučaju prljavštine. ► Na proizvodu ili drugim komponentama proteze nemojte rabiti ►...
- Page 98 ► U okviru sigurnosnih provjera provjerite je li zglob proteze poha 11 Pravne napomene ban i funkcionalan. Pažnju pritom posebice valja usmjeriti na otpor 11.1 Odgovornost pri kretanju, mjesta ležaja te na neobične šumove. Uvijek mora biti Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s zajamčena potpuna fleksija i ekstenzija.
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Page 99: Ürün Açıklaması
2 Ürün açıklaması Hasta bir protez ile düşük hızla hareket etme ve bordür taşları, mün ferit basamaklar, engebeli zemin gibi çevre engellerini aşmak için Ürün (3R15, 3R49) kendini aşağıdaki temel özellikleri ile karakterize gerekli kabiliyet veya potansiyele sahiptir. Yürüme süresi ve yürüme eder: yolu konumu nedeniyle aşırı... -
Page 100: Genel Güvenlik Uyarıları
İzin verilen kombinasyonlar DİKKAT Protez kalça eklemleri Tüm ürün kodları Kullanım süresinin aşılması Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybıyla ayrıca hasar 3.4 Çevre şartları nedeniyle düşme DİKKAT ► Bu bölümde anlatılan kullanım süresinin aşılmamasını sağlayın. Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Bu ürün için maksimum kullanım süresi hastanın aktivite derecesine Üründe hasarlar nedeniyle düşme göre 3 ile 5 yıl arasında değişir. -
Page 101: Teslimat Kapsamı
Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair 7.2 Protezin ana kurulumu işaretler BİLGİ Fonksiyon değişiklikleri, örn. yürüme şeklinin değişmesi(salınım fazı, Şekillerde gösterilen protez bileşenleri ve protezler, genel işlem sey duruş fazı), tam olmayan ekstansiyon, zor hareket etme ve ses oluşu rini gösterme amaçlı... - Page 102 İleri sürme elemanının ayarlanması ( sayfa 7) ► Uyarlamaların protezin kullanımı üzerindeki etkilerini hastaya açık layınız. ► Talep halinde ileri sürme elemanını resimde gösterildiği gibi ayar layın. Ayarları geri alma → Yay ön geriliminin artırılması ► Fabrika ayarları değiştirilmişse dinamik prova öncesinde ayarları →...
- Page 103 ► DİKKAT! Ürün hasarlarını ve düşme tehlikelerini önlemek için pro 8.2 Temizleme tez, çok kısa ve çok uzun dişli pimleri değişiminin aynı zamanda DİKKAT tüm cıvata bağlantılarının sıkılması gereklidir. Bu arada montaj sık ma momentleri ve vida sabitlemesi ile ilgili olarak tüm protez bile Yanlış...
- Page 104 ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmeli 10 İmha etme dir. Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından Usulüne uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açı kontrol edilmelidir.
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Page 105: Ενδεδειγμένη Χρήση
πρόθεση για λόγους μετακίνησης ή για κίνηση σε επίπεδο έδαφος 2 Περιγραφή προϊόντος με πολύ μικρή ταχύτητα. Η διάρκεια και η διαδρομή βάδισης είναι ιδιαίτερα περιορισμένες λόγω της κατάστασής του. Το προϊόν (3R15, 3R49) διακρίνεται για τα εξής βασικά χαρακτηριστι κά του: ΒΚ 2: άτομα περιορισμένης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους •... - Page 106 3.3 Δυνατότητες συνδυασμού ► Αν το προϊόν έχει εκτεθεί σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συ νθήκες, φροντίστε να λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρι ΠΡΟΣΟΧΗ σμός, επισκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή Παράβλεψη των προδιαγραφών του κατασκευαστή σχετικά ή τεχνικό συνεργείο). με τις δυνατότητες συνδυασμού Επιτρεπόμενες...
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Page 107: Περιεχόμενο Συσκευασίας
4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας 5 Περιεχόμενο συσκευασίας Το περιεχόμενο της συσκευασίας παρουσιάζεται στην εικόνα στη ΠΡΟΣΟΧΗ σελίδα 2. Επαφή με την περιοχή του μηχανισμού της άρθρωσης Μόνο εξαρτήματα προϊόντων με κωδικό στην εικόνα μπορούν να πα Παγίδευση μερών του σώματος (π.χ. των δακτύλων) και του δέρμα ραγγέλνονται... - Page 108 Επαναφορά ρυθμίσεων επιλεχθεί για έναν συγκεκριμένο ασθενή περιέχουν αναλυτικές πλη ροφορίες και πρέπει να τηρούνται κατά την κατασκευή της πρόθε ► Στην αρχή της δυναμικής δοκιμής επαναφέρετε τις ρυθμίσεις σης. όπως υποδεικνύεται στις εικόνες, εφόσον οι εργοστασιακές ρυ θμίσεις έχουν μεταβληθεί ( και...
- Page 109 Ρύθμιση εκτατικού συστήματος ( στη σελίδα 7) ► ΠΡΟΣΟΧΗ! Για να αποφύγετε τις ζημιές στο προϊόν και τον κίν δυνο πτώσης, ολοκληρώστε την πρόθεση αφού αντικαταστήσετε ► Εφόσον απαιτείται, ρυθμίστε το εκτατικό σύστημα όπως υποδει τις βίδες με πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο μήκος και αφού σφίξετε κνύεται...
- Page 110 ► Ανάλογα με τη χρήση, καθορίστε σε συνεννόηση με τον ασθενή ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, τακτικά διαστήματα συντήρησης. αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευαστή κ.λπ.). ► Μετά το χρονικό διάστημα προσαρμογής του ασθενή στην πρόθε ση, ελέγξτε...
- Page 111 回転数 11.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για 2 製品概要 τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι δια 本製品 （3R15, 3R49）の主な機能は以下の通りです。 θέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. • 単軸膝継手 • 立脚相安定のための製品パーツ: 1 本書に関する注意事項...
- Page 112 3.1 使用目的 かどうか、確認してください。 本製品は下肢のみにご使用ください。 ► ご質問がある場合は、製造元までお問い合わせください。 3.2 適用範囲 備考 注意 義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 レベル、環境条件や装着部位の基準を満たしている必要がありま 負荷によりパーツが破損し、転倒するおそれがあります。 す。 ► 指定された適用範囲に従って使用してください。 許容されない組み合わせ 許容される適応範囲（3R15） 股義足 すべての製品番号 推奨されるモビリティグレード： 1 + 2 日常生活用義肢 3.4 環境条件 許容される体重： ≤ 100 kg 注意 モビリティグレード 1：室内の歩行 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 義肢を移動目的に使用し、平地をゆっくりと歩行することができ 製品の損傷により、転倒するおそれがあります。 る、または歩行できそうな方。また歩行時間や距離が制限されてい る方。 ► 推奨されていない環境に製品を放置しないでください （「推奨...
- Page 113 使用できない環境条件 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してくださ い（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照し 溶媒を含む洗剤 てください）。 3.5 再使用と耐用年数 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカ ルサービスによる検査、修理、交換など）。 注意 他の装着者に再使用することで発生する危険性 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま 機能の変化は以下の症状により表れることがあります： 例えば歩行 す。 の変化（遊脚相、立脚相）、不完全な伸展、硬直、および雑音の発生 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 など 5 納品時のパッケージ内容 注意 納品時のパッケージ内容は図 （ページ 2）に記載されている通り 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 です。 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま す。 図中に製品番号が記載された製品パーツのみ、1 個から発注いただけ ます。 ► 以下に記載された規定の耐用年数を超えて使用しないでくださ い。 6 テクニカル データ 装着者の活動レベルにもよりますが、これは3 から...
- Page 114 7.4 試歩行中の最適化 注意 装着者が初めて義肢を使用する際の危険性 注意 装着者が義肢に慣れていなかったり、不適切なアラインメントや調 調整と設定 整により、転倒するおそれがあります。 誤った設定や不適切な設定による転倒の危険 ► 安全のためにも、装着者が初めて立ち上がったり歩行する際 ► 設定は徐々に変更してください。 は、 平行棒や手すり、キャスター付歩行器など適切な機器を使 ► 装着者に、義肢調整の効果について説明してください。 用してください。 初期設定に戻す 7.2 義肢のベンチアライメント ► 工場出荷時の設定から変更されている場合は、試歩行の前に図の 備考 ようにして工場出荷時の設定に戻します（ 、 、 ページ 5 および 6）。 図に示した義肢パーツおよび義肢本体は、一般的な手順を説明する ための一例として記載されています。装着者に合わせて選んだ義肢 ページ 6： 徐々に調整、 抵抗を最小に ► パーツの取扱説明書には詳細な情報が記載されていますので、義肢 リセットする際は、動作時の膝軸ブレーキ（45°）を徐々に最小 製作の際に必ず参照してください。 値に設定してから 、あそびを作らないようにして少しずつ戻し ます ...
- Page 115 伸展補助の設定（ ページ 7） 7.5.1 コスメチックカバーの装着 ► 必要に応じて図のようにして伸展補助を設定します。 注意 → スプリング力が大きくなる タルカムパウダーの使用により発生する危険性 → スプリング力が小さくなる 製品のすべりが悪くなるため、装着者が負傷したり、製品が破損す ► 注意 伸展補助を設定すると、装着者が望むように下腿部分を後ろ るおそれがあります。 に振ることができ、また、踵接地の際には適切なタイミングで完 ► 製品や他の義肢パーツにタルカムパウダーを使用しないでくだ 全伸展できます。 さい。 設定の微調整 推奨される組み合わせ ► 注意 膝継手の各設定は個々に合わせて完全に調整できるわけでは フォームカバー 3R6、3S106 ありません。装着者にとって快適な設定値に調整できない場合に は、安全を第一に考えた設定にする必要があります。 ► コスメチックパーツを取り付けた後、義肢の機能が適切に作動す ► 通常の点検および年次の安全点検を行う際は、義肢の調整具合を るか確認してください。 確認してください。 ► 摩擦や異音をなくすには、シリコーンスプレーを直接、コスメ ► どのような歩行速度においても、一歩ごとに伸展しない場合に チックカバーの接触面に塗ってください。 は、摩擦を弱め、伸展補助の初期抵抗値を大きくしてください。...
- Page 116 ► 安全点検では、膝継手が消耗していないか、正しく機能するかを ► 製品のお手入れを行う場合には、必ず以下に記載されている方 法で行ってください。 確認してください。 動作抵抗や摩耗、異音には、特に注意を 払ってください。 常に完全屈曲、完全伸展ができる状態にして ► 義肢に関しては、それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に おいてください。 必要であれば再度調整を行ってください。 従ってください。 注油 備考 ページ 8：膝継手には潤滑剤やグリースを使用しないでくだ ► ► 製品が汚れた場合にはきれいに拭いてください。 さい。 ► 消毒する場合には、製品の素材を損なわない消毒液のみを使用 してください。 詳細は、オットーボック・ジャパン(株)までお パーツ交換 問合わせください。 注意 ► それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に従ってください。 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 9 メンテナンス...
- Page 117 产品 (3R15, 3R49) 具有下列主要特征： 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を • 单中心假肢膝关节 行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷に • 用于稳固站立期的产品组件: ついては保証いたしかねます。 可调节、同负载相关的制动机制，用于确保伸展位置的安全 11.2 ＣＥ整合性 • 用于控制摆动期的产品组件: 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしてい 伸展装置（弹簧力可调节） ます。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロード • 材料: 优质钢 (3R15), 钛金属 (3R49) することができます。 3 正确使用 中文 1 文档提示 3.1 使用目的 该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。 信息 最后更新日期：2020-04-22 3.2 应用范围 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 小心 ► 就产品的安全使用给予用户指导。...
- Page 118 MG 2：受限室外行走者 允许的环境条件 患者具备使用假肢以较低的行走速度移动的能力和潜力，同时能够逾 温度范围: -10 °C – +60 °C 越较低的环境障碍（如：人行道边沿、单级台阶或不平地面）。行走 使用 - 相对空气湿度: 0 % – 90 % (无冷凝) 时间和路段鉴于其自身状态而受到严格的限制。 储藏/运输 - 空气湿度: 100 % 气压: 250 – 1100 mbar 不允许的截肢方式 常见的不含溶剂的清洁剂 髋关节离断, 半骨盆切除 不允许的环境条件 3.3 组合方式 储藏/运输: 机械振动, 碰撞 小心 吸湿性粉末 (例如滑石粉), 粉尘, 砂子, 淡水, 咸水, 酸性溶剂, 汗液, 尿 不遵守生产商对于组合情况的规定 液 由于不允许的假肢组件组合方式造成受伤、功能故障或产品受损...
- Page 119 ► 为保证患者安全，请在首次站立和行走时使用适当的辅助器具 小心 （例如：双杠、扶手或助步车）。 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 7.2 假肢的工作台对线 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 信息 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中 图中所示的假肢部件和假肢作为样本使用，旨在演示一般过程。替患 的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 者挑选出的假肢部件的使用说明书包含详细信息，必须在假肢制作时 应用。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客 户服务部门进行检查等）。 ► 小心！ 为了能让患者实现安全的站立，根据矢状面对线图（图 ，第 3 页）和额状面对线图（图 ，第 3 页）和所有将要使 使用时出现功能变化或丧失的征兆 用的假肢组件的使用说明书进行假肢对线。 步态的改变（摆动期，站立期）、不完整的伸展、活动不自如以及产生 ► 在假肢工作台对线时，请另外注意下列要点： 噪音是功能改变的征兆。 ，第 4 页：如图所示，安装假肢关节及其伸展辅助器。 ► 5 供货范围 7.3 静态对线的优化 ► 将患者定位于测量仪器上，对静态对线进行优化。 供货范围在图示 ...
- Page 120 重置设置 设置的协调匹配 ► 在动态试戴开始时，如果已对出厂设置进行过调节，请按如图所示 ► 小心！ 假肢膝关节的各种设置并非可以完全互不相关地进行设置。 将设置重置（ 、 和 ，分别位于第 5 页和第 6 页）。 如果设置无法完全按照患者的舒适性需求进行调整，首先应从安全 角度考虑进行设置。 ，第 6 页： 缓慢设置， 最小制动作用 ► 在进行重置时，逐步将轴摩擦（45°）调节到最小的运动阻力 ， ► 通过精细调节和患者的练习调整假肢膝关节的设置。 然后再稍稍回旋并注意此时不可产生间隙 。 ► 如果不能在每一步和每种行走速度都达到伸展位置，请减小制动作 用和/或提高伸展辅助器的预加应力。 设置与负载相关的制动作用（ ，第 6 页） ► 在普通会诊和年度安全检查时检验假肢的设置是否协调一致。 ► 如图所示，设置与负载相关的制动作用。 提醒患者：功能改动后对假肢进行检查。 提高响应阈值 – 关节在较高的负载时制动 → 7.5 完成假肢 减小响应阈值 – 关节在较低的负载时制动 →...
- Page 121 8 使用 ► 请遵守下列维护注意事项。 ► 根据使用情况与患者商定定期维护的时间。 8.1 使用须知 ► 根据患者个人情况经过一段假肢的适应期之后，检查假肢膝关节的 注意 设置并在必要时根据患者要求进行调整。 机械过载 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 由于机械损坏造成功能受限 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测 ► 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 每年进行安全检测。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 在进行安全性检查时对假肢膝关节的磨损情况和功能进行检查。 特别需要注意的是运动阻力、轴承位置以及出现不正常的噪音。 ► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客 户服务部门进行检查等）。 假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。 在必要时进行校正。 润滑 8.2 清洁 ► ，第 8 页：不要对假肢关节涂润滑剂或涂脂。 小心 组件的更换 使用不适当的清洁剂或消毒剂 使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损...
- Page 122 11 法律说明 11.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律 责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而 造成的损失，制造商不承担法律责任。 11.2 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制 造商网站上下载。...
- Page 124 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...