Advertencias Generales De Seguridad; Indicaciones Para El Usuario De La Prótesis - Otto Bock Helix3D 7E10 Instructions For Use Manual

1.6.1 Advertencias generales de seguridad

PRECAUCIÓN
Peligro debido a los errores de montaje y de ajuste. Durante el montaje y el proceso de ajuste de la prótesis
pueden producirse errores y los consiguientes fallos en el funcionamiento de la articulación y hasta una pérdida
del funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia la caída del paciente.
PRECAUCIÓN
Es absolutamente obligatoria la participación en un seminario de certificación para el sistema de articulación de
cadera Helix antes de realizar la primera aplicación. Para obtener una cualificación para la actualización de
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los productos, es posible que sea necesaria la participación en otros cursos de formación sobre los productos.
PRECAUCIÓN
Riesgo de lesiones debido a las manipulaciones de los componentes del sistema. Los cambios y las modi­
ficaciones que uno mismo realice en los componentes del sistema pueden conllevar fallos en el funcionamiento
de la articulación e incluso una pérdida del funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener
como consecuencia la caída del paciente.
• Todos los cambios o modificaciones en el sistema pueden conllevar restricciones del uso.
• La apertura y la reparación de la articulación sólo las puede realizar el personal técnico autorizado de Otto­
bock. Aparte de los trabajos indicados en este manual de instrucciones, no se pueden realizar manipulacio­
nes en la articulación de cadera Helix
PRECAUCIÓN
Fallos en el funcionamiento debido al uso de piezas protésicas inadecuadas. El sistema de articulación de
cadera Helix solo puede utilizarse con C­Leg, Genium y los pies protésicos correspondientes.
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PRECAUCIÓN
Fallo del componente debido a que se ha excedido el tiempo de utilización seguro. Este componente ha
sido probado conforme a la norma ISO 15032 con dos millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo
de utilización de dos a tres años dependiendo del grado de actividad para usuarios con una desarticulación
de cadera o una amputación con hemipelvectomía. Una utilización que exceda este tiempo puede causar un
fallo del componente y la caída del usuario.
Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad.
1.6.2 Indicaciones para el usuario de la prótesis
INFORMACIÓN
El usuario de la prótesis tiene que ser instruido sobre el manejo correcto de la articulación de cadera Helix
así como sobre las siguientes indicaciones para el usuario de la prótesis.
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