Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
3R21, 3R30
Gebrauchsanweisung .............................
Instructions for use .................................
Instructions d'utilisation...........................
Istruzioni per l'uso ..................................
Instrucciones de uso ...............................
Manual de utilização................................
Gebruiksaanwijzing.................................
Bruksanvisning.......................................
Brugsanvisning ......................................
Instrukcja użytkowania.............................
7
Használati utasítás ..................................
13
Návod k použití.......................................
20
Instrucţiuni de utilizare.............................
27
Upute za uporabu ...................................
33
Kullanma talimatı ....................................
40
Οδηγίες χρήσης ..................................... 105
47
Руководство по применению .................. 112
54
取扱説明書............................................. 119
60
使用说明书............................................. 126
66
73
79
86
92
98
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Otto Bock 3R21
Summary of Contents for Otto Bock 3R21
- Page 1 3R21, 3R30 Gebrauchsanweisung ......Használati utasítás ........Instructions for use ......... Návod k použití........Instructions d'utilisation......Instrucţiuni de utilizare......Istruzioni per l’uso ........Upute za uporabu ........Instrucciones de uso ....... Kullanma talimatı ........Manual de utilização........ Οδηγίες χρήσης ........105 Gebruiksaanwijzing.........
-
Page 2: Technische Daten
6 Technische Daten/ Scope of delivery Technical data 647G44=all_INT 125 kg m° 275 lbs 110° 4X48 3R21: 1010 g 3R30: 655 g Proximale Systemhöhe (PSH) Proximal system height (PSH) 17 mm 2.5 mm - 513D36 Ø 2.0 mm - 513D51 Distale Systemhöhe (DSH) - Page 3 7.2 Grundaufbau der Prothese/ Bench alignment of the prosthesis 30 mm 0 mm 0 mm 0 mm 20 mm 5° 0 mm 30 mm – 7° a + 5 mm...
- Page 4 743L100 7.2 Grundaufbau der Prothese/ 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus/ Bench alignment of the prosthesis Optimising the static alignment 743L500 Spina iliaca anterior superior 15 Nm 4 mm 0 20 – LOCTITE 743L100 0 20 – 0 20 –...
- Page 5 Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimierung während der Dynamischen Anprobe/ Optimising during dynamic trial fitting Optimising during dynamic trial fitting Erhöhen der Verringern der Federvorspannung Federvorspannung Increasing the Reducing the spring tension spring tension 5 mm Erhöhen der Achs- Verringern der Achs- friktion/Increasing friktion/Increasing Austauschen der Feder/Replacing the spring...
- Page 6 9 Wartung/ 9 Wartung/ Maintenance Maintenance 4Z43=H Schmieren 633G6 Lubrication 633F16=* 4G149 513D36 (Ø 2.5 mm) 513D51 (Ø 2.0 mm)
-
Page 7: Hinweise Zum Dokument
Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, eine Prothese 2 Produktbeschreibung für Transferzwecke oder zur Fortbewegung auf ebenen Böden mit Das Produkt (3R21, 3R30) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk geringer Geschwindigkeit zu nutzen. Gehdauer und Gehstrecke male aus: sind aufgrund seines Zustands stark limitiert. - Page 8 MG 2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin gungen aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedin Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer gungen“ in diesem Kapitel). Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen ►...
-
Page 9: Allgemeine Sicherheitshinweise
Die maximale Nutzungsdauer für dieses Produkt beträgt 5 Jahre. Eine Produktkomponente ohne Kennzeichen in der Abbildung ist nicht einzeln nachbestellbar. 4 Allgemeine Sicherheitshinweise Ein fett dargestelltes Kennzeichen in der Abbildung steht für einen Einzelteile-Pack, in dem die darunter dargestellten Produktkomponen VORSICHT ten nachbestellbar sind. - Page 10 Benötigte Materialien: > ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. 4xFlachrundschraube 501T1=M5X16, Zweilochmutter ► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein. 502R1=M5X16, Carbonfaser-Gewebe 616G12*, Perlon-Trikot ► Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und schlauch 623T3*, Glasfaser-Flechtschlauch 616G13*, Orthocryl- zur Schraubensicherung.
- Page 11 Einstellen der Schwungphasenfriktion 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus ► Den Statischen Aufbau bei stehendem Patienten überprüfen und • auf Seite 5: optimieren (siehe Abb. auf Seite 4). : Erhöhen der Achsfriktion : Verringern der Achsfriktion ► Falls ein Messgerät zur Darstellung von Belastungslinien verfüg ►...
-
Page 12: Wartung
7.5 Kosmetik anbringen ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Re paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des VORSICHT Herstellers, etc.). Verwenden von stark hygroskopischen Partikeln (Fettentzie 8.2 Reinigung hende Stoffe, z. B. Talkum) Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von VORSICHT Schmierstoff Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit... -
Page 13: Rechtliche Hinweise
► Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben tungstermine absprechen. der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren. ► Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und 11 Rechtliche Hinweise im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen. -
Page 14: Product Description
The 2 Product description amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim The product (3R21, 3R30) has the following key features: ited due to his/her condition. •... -
Page 15: General Safety Instructions
3.4 Environmental conditions CAUTION Exceeding the service life CAUTION Fall due to change in or loss of functionality and damage to the Use under unallowable environmental conditions product Fall due to damaged product ► Ensure that the service life defined in this section is not ►... -
Page 16: Scope Of Delivery
Signs of changes in or loss of functionality during use 7.2 Bench alignment of the prosthesis Changes in functionality can manifest themselves, for example, CAUTION through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete Improper assembly of the screw connections extension, stiffness and the development of noise. Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec... - Page 17 ► Remove protruding set screws and replace them with shorter 10) Twist the Perlon stockinette on the distal end and pull on the other set screws . half. 11) Cast the prosthetic socket with Orthocryl soft and allow it to cure. 7.2.1 Fabricating the Definitive Socket The following instructions only apply to the KD variant of the product.
- Page 18 Adjusting the swing phase friction ► Do not allow the product to come into contact with highly hygro scopic particles. • on page 5: : Increasing the axle friction ► After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of : Reducing the axle friction the prosthesis.
-
Page 19: Maintenance
► As part of the safety inspections, inspect the prosthetic joint for ► For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros wear and proper functionality. Special attention should be paid to thetic components. movement resistance, bearings and abnormal noises. Full flexion and extension must be ensured at all times. -
Page 20: Description Du Produit
à 2 Description du produit faible allure sur des terrains plats. La durée et les distances de dé Le produit (3R21, 3R30) présente les caractéristiques principales sui placement sont fortement limitées en raison de son état physique. vantes :... - Page 21 Niveau de mobilité 2 : marcheur limité en extérieur 3.4 Conditions d’environnement Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser PRUDENCE une prothèse afin de se déplacer à faible allure tout en pouvant fran Utilisation dans des conditions d’environnement non autori chir des obstacles peu élevés (bordure de trottoir, quelques sées marches ou sols irréguliers).
-
Page 22: Consignes Générales De Sécurité
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, PRUDENCE remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, Dépassement de la durée d’utilisation etc.). Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit Signes de modification ou de perte de fonctionnalité... - Page 23 ► Fabriquez l’emboîture de prothèse à l’aide de l’ancre à couler de ► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et manière à pouvoir garantir une utilisation sûre en rapport avec le au réglage. poids corporel et le degré d’activité du patient. Pour la prothèse définitive, respectez les prescriptions relatives ►...
- Page 24 4) Découpez un morceau de jersey tubulaire en perlon (deux fois la ► Expliquez au patient les effets des ajustements sur l’utilisation de longueur du positif en plâtre) et enfilez une des moitiés. la prothèse. 5) Tordez le jersey tubulaire en perlon à l’extrémité distale et enfilez Réglage du système de rappel la deuxième moitié.
- Page 25 Ajustement des réglages 7.6 Assemblage de la prothèse ► PRUDENCE ! Les différents réglages de l’articulation de genou ► PRUDENCE ! Pour éviter toute détérioration du produit et préve prothétique sont, en partie, dépendants les uns des autres. Si les nir le risque de chute, assemblez la prothèse en remplaçant des réglages ne peuvent pas être complètement ajustés aux besoins tiges filetées trop courtes et trop longues ainsi qu’en serrant à...
-
Page 26: Mise Au Rebut
► Dans le cadre des contrôles de sécurité, vérifiez l’état d’usure et INFORMATION les fonctionnalités de l’articulation prothétique. Une attention ► Nettoyez le produit en cas de salissures. toute particulière doit être accordée à la résistance au mouve ► Pour désinfecter, utilisez uniquement... -
Page 27: Descrizione Del Prodotto
Il paziente possiede la capacità o il potenziale di utilizzare una pro tesi per spostamenti o deambulazione su superfici regolari a veloci 2 Descrizione del prodotto tà moderata. A causa delle sue condizioni, la durata e le distanze Il prodotto (3R21, 3R30) presenta le seguenti caratteristiche principa percorse sono molto limitate. - Page 28 MG 2: paziente con capacità motorie ridotte in ambienti ester ► Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere tabella "Condizioni ambientali non consentite" in questo capitolo). Il paziente possiede la capacità o il potenziale di camminare con una protesi a velocità moderata ed è in grado di superare alcuni ►...
-
Page 29: Indicazioni Generali Per La Sicurezza
La durata utile massima di questo prodotto è pari a 5 anni. 5 Fornitura Il contenuto della fornitura è riportato nella figura a pagina 2. 4 Indicazioni generali per la sicurezza Un componente prodotto senza codice nella figura non è riordinabile singolarmente. CAUTELA Un codice chiaramente evidenziato nella figura è... - Page 30 7.2 Allineamento base della protesi ► Realizzare l'invasatura protesica in modo che venga utilizzata solo l'area contrassegnata come arresto della flessione. CAUTELA ► Rimuovere i perni filettati sporgenti e sostituirli con perni filetta Montaggio errato dei collegamenti a vite ti corti . Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei 7.2.1 Realizzazione dell'invasatura definitiva collegamenti a vite...
- Page 31 ► CAUTELA! La gamba protesica non deve oscillare eccessivamen 9) Tagliare un pezzo di maglia tubolare di Perlon lungo 2 volte il po sitivo in gesso e rivestirlo per metà. te in direzione dorsale all'inizio della fase dinamica. Regolare l'ausilio all'estensione in modo tale che la gamba prote 10) Trapanare la maglia tubolare di Perlon sull'estremità...
-
Page 32: Manutenzione
► Controllare la sincronizzazione delle regolazioni della protesi nel ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. ripara corso del normale consulto e dei controlli annui per la sicurezza. zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al Far presente al paziente la necessità di far controllare la protesi in cliente del produttore, ecc.). -
Page 33: Note Legali
► Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti seconda della frequenza d'uso. relative alla restituzione e alla raccolta. ► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco 11 Note legali di tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazio... -
Page 34: Descripción Del Producto
2 Descripción del producto escasa velocidad. La duración y la distancia al caminar están muy El producto (3R21, 3R30) se distingue por las siguientes característi limitadas debido a su estado. cas principales: •... -
Page 35: Indicaciones Generales De Seguridad
Combinaciones no permitidas 3.5 Reutilización y vida útil Articulaciones de cadera proté Todos los números de referencia PRECAUCIÓN sica Reutilización en otro paciente 3.4 Condiciones ambientales Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el pro ducto PRECAUCIÓN ► Utilice el producto en un único paciente. Uso en condiciones ambientales no permitidas Caídas debidas a daños en el producto PRECAUCIÓN... -
Page 36: Preparación Para El Uso
7 Preparación para el uso ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. 7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis ► No continúe usando el producto en caso de que presente altera ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos PRECAUCIÓN de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso"... - Page 37 2) INFORMACIÓN: Para otorgar estabilidad es importante que nados para el paciente contienen información detallada y deben em las fibras de carbono tengan una orientación diferente y que plearse para la elaboración de la prótesis. se solapen 3 cm con el borde del anclaje de laminar. ►...
- Page 38 7.4 Optimización durante la prueba dinámica ► Ajuste la fricción de la fase de balanceo de tal forma que la articu lación de rodilla protésica no oscile con demasiada fuerza contra PRECAUCIÓN el tope de extensión, y el pie protésico oscile lo suficiente en fun Adaptar los ajustes ción de las necesidades del paciente.
-
Page 39: Mantenimiento
► Para optimizar las propiedades de deslizamiento y eliminar rui ► Respete las indicaciones de limpieza de todos los componentes dos, pulverice el spray de silicona directamente sobre las superfi protésicos. cies de fricción de la funda cosmética de espuma. INFORMACIÓN 7.6 Acabar la prótesis ►... -
Page 40: Aviso Legal
11 Aviso legal 2 Descrição do produto 11.1 Responsabilidad O produto (3R21, 3R30) distingue-se pelas seguintes características El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor principais: me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se •... - Page 41 ► Em caso de dúvidas, contate o fabricante. ► Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada. INFORMAÇÃO Área de aplicação autorizada (3R21, 3R30) Em uma prótese, todos os componentes protéticos devem atender Grau de mobilidade recomendado: 1 + 2 Prótese de uso diário...
-
Page 42: Indicações Gerais De Segurança
3.4 Condições ambientais CUIDADO Utilização além da vida útil CUIDADO Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos Uso sob condições ambientais inadmissíveis ao produto Queda devido a danificações do produto ► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil, que está ►... -
Page 43: Material Fornecido
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso 7.2 Alinhamento básico da prótese Alterações da função podem ser evidenciadas, por ex., por um pa CUIDADO drão de marcha alterado (fase de balanço, fase de apoio), extensão Montagem defeituosa das conexões roscadas incompleta, movimentação difícil e surgimento de ruídos. - Page 44 8) INFORMAÇÃO: A laminação é executada pelo processo de ► Configurar o encaixe protético de modo que apenas a área dupla fundição. marcada seja utilizada como batente de flexão. Moldar a parte distal do encaixe da prótese (2/3 do comprimento) ►...
- Page 45 ► CUIDADO! No início da fase de balanço, o movimento da perna ► Verificar se os ajustes da prótese estão adequados na consulta protética na direção dorsal não pode ser excessivo. normal e nas revisões de segurança anuais. Ajustar o auxiliar de extensão de forma que a perna protética faça Avisar ao paciente para encaminhar a prótese à...
- Page 46 ► Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. ► Observe as seguintes indicações de manutenção. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, ► Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, acordo com o uso.
- Page 47 à utilização ina 2 Productbeschrijving dequada ou à modificação do produto sem permissão. Het product (3R21, 3R30) heeft de volgende hoofdeigenschappen: 11.2 Conformidade CE • Polycentrisch prothesekniescharnier Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 •...
- Page 48 Toegestaan toepassingsgebied (3R21, 3R30) INFORMATIE Aanbevolen mobiliteitsgraad: 1 + 2 Prothese voor dage In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van lijks gebruik Toegestaan lichaamsgewicht: ≤ 125 kg de patiënt ten aanzien van amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activiteit, omgevingscondities en toepassingsgebied.
-
Page 49: Algemene Veiligheidsvoorschriften
3.5 Hergebruik en gebruiksduur ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -ver VOORZICHTIG lies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk). Hergebruik voor een andere patiënt ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden Vallen door functieverlies en beschadiging van het product getroffen (bijv. - Page 50 ► Vervaardig de koker met behulp van het ingietanker zo, dat een VOORZICHTIG veilig gebruik bij het lichaamsgewicht en de mate van activiteit van De patiënt neemt de prothese voor het eerst in gebruik de patiënt gewaarborgd is. Vallen door gebrek aan ervaring van de patiënt, een verkeerde mon Houd u bij de definitieve prothese aan de voorschriften voor ►...
- Page 51 Extensiehulp instellen 5) Draai de perlon tricotkous aan het distale uiteinde een paar keer rond en trek ook de andere helft over het gipspositief. • op pagina 5: : Veervoorspanning verhogen 6) Knip een stuk gevlochten glasvezelkous van voldoende lengte af en trek dit voor twee derde van de lengte van de prothesekoker : Veervoorspanning verminderen : Veer vervangen...
- Page 52 Instellingen afstemmen 7.6 Gereedmaken van de prothese voor gebruik ► VOORZICHTIG! De verschillende instellingen van het prothese ► VOORZICHTIG! Om productschade en valgevaar te voorkomen, kniescharnier kunnen niet helemaal onafhankelijk van elkaar wor moeten bij het afwerken van de prothese te korte en te lange den aangepast.
-
Page 53: Juridische Informatie
► Controleer het prothesescharnier in het kader van de veiligheids INFORMATIE inspecties op slijtagetoestand en functionaliteit. Besteed daarbij ► Reinig het product als het vuil is. vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, de lagers en aan ► Gebruik voor het desinfecteren uitsluitend desinfectiemiddelen ongewone geluidsontwikkeling. -
Page 54: Ändamålsenlig Användning
Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA het. Gångtiden och gångsträckan är kraftigt begränsade på grund av brukarens tillstånd. Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 2 Produktbeskrivning Produktens (3R21, 3R30) viktigaste egenskaper är:... - Page 55 MG 2: Begränsad utomhusbrukare ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad) om produk Brukaren har förmåga eller potential att förflytta sig med protes med ten har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden. lägre gånghastighet och forcera mindre hinder som trottoarkanter eller enstaka trappsteg eller ojämna underlag.
-
Page 56: Allmänna Säkerhetsanvisningar
4 Allmänna säkerhetsanvisningar 6 Tekniska uppgifter Tekniska uppgifter finns på bild på sidan 2. OBSERVERA : Proximal systemhöjd (PSH); : distal systemhöjd (DSH) Klämrisk i området vid ledmekanismen 7 Göra klart för användning Klämrisk för kroppsdelar (t.ex. fingrar) och hud om leden böjs okon trollerat 7.1 Råd inför tillverkning av en protes ►... - Page 57 2) INFORMATION: För stabiliteten är det viktigt att kolfibrerna INFORMATION har en annan riktning och att det är 3 cm överlappning till De proteskomponenter och protesen som visas på bilderna används kanten på ingjutningsankaret. som exempel för att illustrera det allmänna tillvägagångssättet. Klipp till två...
- Page 58 7.4 Optimering under den dynamiska provningen ► Ställ in svingfasfriktionen så att protesknäleden inte svänger för hårt mot extensionsanslaget, och så att protesfoten svänger pre OBSERVERA cis så mycket som brukaren behöver. Anpassa inställningar Anpassning av inställningarna Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan. ►...
- Page 59 7.6 Färdigställa protesen 1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa. ► OBSERVERA! För att minska risken för produktskador och före 2) Torka produkten med en mjuk trasa. bygga fallrisk ska du färdigställa protesen genom att byta ut alltför 3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften. korta eller långa gängstift, samt dra åt skruvförbanden.
-
Page 60: Juridisk Information
Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK återlämning, insamling och avfallshantering. 2 Produktbeskrivelse 11 Juridisk information Produktet (3R21, 3R30) er kendetegnet ved følgende hovedegenska 11.1 Ansvar ber: Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna • Polycentrisk knæledsprotese och anvisningarna i detta dokument. - Page 61 ► Produktet må kun anvendes i henhold til dets godkendte anven INFORMATION delsesområde. I en protese skal alle protesekomponenter opfylde patientens krav med hensyn til amputationshøjde, kropsvægt, aktivitetsgrad, omgi Tilladt anvendelsesområde (3R21, 3R30) velsesbetingelser og anvendelsesområdet. Anbefalet mobilitetsgrad: 1 + 2 Hverdagsprotese Tilladt kropsvægt: ≤ 125 kg...
-
Page 62: Generelle Sikkerhedsanvisninger
3.5 Genanvendelse og brugstid ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). FORSIGTIG Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Genanvendelse på en anden patient Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang Fald på... - Page 63 ► Ved fremstilling af det definitive hylster, skal anvisningerne i kapit ► Ved de første stå- og gåforsøg skal der af hensyn til patientens let „Fremstilling af det endelige hylster“ (se side 63) overholdes. sikkerhed anvendes et egnet hjælpemiddel (f.eks. gangbarre, gelænder og rollator). ►...
- Page 64 ► FORSIGTIG! Proteseunderbenet må i begyndelsen af svingfasen 9) Tilskær et stykke perlon-trikotslange til den dobbelte længde af gipsaftrykket og træk den ene halvdel over. ikke svinge for langt igennem i dorsal retning. Indstil frembringeren således, at proteseunderbenet kan svinge 10) Rul perlon-trikotslangen op i den distale ende og træk den anden igennem i dorsal retning i overensstemmelse med patientens be...
- Page 65 ► Ved den normale konsultation og de årlige sikkerhedskontroller ► Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe kontrolleres afstemningen af protesens indstillinger. grænsninger. Gør patienten opmærksom på, at protesen skal kontrolleres, når ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, funktionen ændrer sig.
-
Page 66: Juridiske Oplysninger
► I overensstemmelse med hvor ofte patienten anvender protesen, myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro skal der aftales regelmæssige tidspunkter for vedligeholdelsen. cedurer og bortskaffelse. ► Kontroller indstillingerne på proteseleddet, efter at patienten har 11 Juridiske oplysninger vænnet sig til protesen. -
Page 67: Opis Produktu
2 Opis produktu szybkością. Ze względu na stan pacjenta czas chodzenia i odcinek drogi są mocno ograniczone. Omawiany produkt (3R21, 3R30) wyróżnia się następującymi cecha Stopień mobilności 2: Osoba poruszająca się w ograniczonym • Policentryczny protezowy przegub kolanowy stopniu na zewnątrz... -
Page 68: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
Niedopuszczalne zestawienia ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. Protezowe przeguby biodrowe Wszystkie symbole 3.4 Warunki otoczenia PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania PRZESTROGA Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia produktu Upadek wskutek uszkodzenia produktu ►... -
Page 69: Skład Zestawu
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania ► Podczas pierwszego stania lub chodzenia prosimy stosować odpowiednie środki pomocnicze (np. obustronne poręcze, porę Oznaką zmiany funkcji może być np. zmiana obrazu chodu (faza cz lub balkonik), zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo wymachu, faza podporu), niepełny wyprost, uciążliwe funkcjonowanie jak i powstawanie odgłosów. - Page 70 8) INFORMACJA: Laminacja odbywa się w procesie podwójne ► Zabezpieczyć lej protezowy w kotwie laminacyjnej za pomocą go odlewu. dołączonych do zestawu śrub i nakrętek. Część leja protezowego w obrębie dalszym (2/3 długości) wylać ► W przypadku wykonania leja ostatecznego zwrócić uwagę na roz za pomocą...
- Page 71 ► UWAGA! W początkowej fazie wymachu ruch przekolebania pro ► Należy sprawdzić ustawienia protezy podczas regularnej konsulta tezowego podudzia w kierunku grzbietowym nie powinien zostać cji i rocznych kontroli bezpieczeństwa. wykonany za daleko. Należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzenia Wyrzutnię należy ustawić w ten sposób, aby protezowe podudzie kontroli protezy w przypadku zmian funkcjonowania.
- Page 72 9 Konserwacja ► Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń. PRZESTROGA ► Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji niu. Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i ► W razie konieczności należy podjąć...
- Page 73 Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania 2 Termékleírás niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi dłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent A termék (3R21, 3R30) fő jellemzői a következők: nie odpowiada. • Több központú protézis térdízület 11.2 Zgodność z CE •...
-
Page 74: Rendeltetésszerű Használat
► A terméket csak az engedélyezett felhasználási területén alkal ► Kérdés esetén forduljon a gyártóhoz. mazza. TÁJÉKOZTATÁS Megnegedet alkalmazási terület (3R21, 3R30) Egy protézisben az összes protézis-alkatrész elégítse ki a paciens az Ajánlott mobilitási fok: 1 + 2 Mindennapi protézis amputáció magasságára, testsúlya, aktivitási foka, a környezeti kö... -
Page 75: Általános Biztonsági Tudnivalók
Megengedett környezeti feltételek 4 Általános biztonsági tudnivalók Hőmérséklet tartomány: VIGYÁZAT Használat: -10 °C – +45 °C Benyúlás az ízületi mechanizmus területére Tárolás, Szállítás: -20 °C – +60 °C A végtagok (pl. az ujjak) és a bőr becsípődhetnek az ízület váratlan Relatív páratartalom: 20 % – 90 % (Nem lecsapódó) mozgása miatt Kereskedelmi forgalomban kapható, oldószermentes tisztítószer ►... -
Page 76: Műszaki Adatok
6 Műszaki adatok TÁJÉKOZTATÁS A műszaki adatokat a 2. oldalon lévő ábra sorolja fel. Az ábrákon látható protézis alkatrészeket és protézis mintának hasz : Testközeli rendszermagasság (PSH); : Testtől távoli rendszer náljuk, amivel az általános folyamatot ábrázoljuk. A paciens számára magasság (DSH) kikeresett protézis alkatrészek használati utasításai részletes infor mációkat tartalmaznak, és használni kell őket a protézis elkészítésé... - Page 77 2) TÁJÉKOZTATÁS: A stabilitás szempontjából fontos a szén 7.4 Optimalizálás a dinamikus felpróbálás során szálak eltérő elrendezése és a tokvilla peremének 3 cm-es átfedése. VIGYÁZAT Két darab szénszálas szövetet a tokvilla peremének mintája alap Beállítások adaptálása ján szabjunk ki. Hibás vagy szokatlan beállítások okozta esés 3) A két darabot pozícionáljuk a tokvillán.
- Page 78 ► Úgy állítsa be a lendítőfázis súrlódását, hogy a protézis térdízület 7.6 A protézis készreállítása ne lendüljön túl kemények a kinyújtott ütközüre, és a protézisláb a ► ÓVATOSAN! A termék károk és az elesés veszélyének elkerülésé paciens igényei szerint elengendően átlendüljön. re a protézis a túl rövid vagy túl hosszú...
-
Page 79: Jogi Tudnivalók
Az 6 oldalon az ábra mutatja, hogy milyen kenőanyagokat kell ► Be kell tartani az összes protéziskomponensre vonatkozó tisztítási használni. A megjelölés segítségével megrendelheti a kenőanyagot a és ápolási utasításokat. jelen dokumentum végén lévő gyártó címén. 1) Puha nedves ruhával át kell törölni a terméket. ►... -
Page 80: Popis Produktu
úsek jsou silně omezené z důvodu jeho stavu. 2 Popis produktu Stupeň aktivity 2: Omezená chůze v exteriéru Produkt (3R21, 3R30) se vyznačuje následujícími hlavními vlastnostmi: Pacient je schopný nebo má potenciál chodit malou rychlostí a při • Polycentrický protézový kolení kloub chůzi překonávat s protézou nízké... -
Page 81: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Nepřípustné okolní podmínky ► Zkontrolujte podle návodu k použití všech komponentů, které ma jí být použity, zda se smí vzájemně kombinovat a zda jsou přípust Čisticí prostředky obsahující rozpouštědla né pro oblast použití pacienta. 3.5 Recirkulace a provozní životnost ► V případě dotazů se obraťte na výrobce. POZOR INFORMACE Recirkulace a použití... -
Page 82: Rozsah Dodávky
► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte POZOR protézu nosit (viz „Zjištění změn funkčních vlastností nebo ne Zahájení používání protézy pacientem funkčnosti při používání“ v této kapitole). Pád v důsledku nedostatečné zkušenosti pacienta nebo špatné stav ► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, vý by nebo špatného seřízení... - Page 83 8) INFORMACE: Laminování se provede ve dvou krocích. ► Zajistěte pahýlové lůžko na laminační kotvě pomocí dodaných šroubů a matic. Distální část pahýlového lůžka (2/3 délky) zalijte laminační prysky řicí Orthocryl a nechte ji vytvrdnout. ► Při výrobě definitivního pahýlového lůžka pro respektujte pokyny v kapitole „Výroba definitivního...
- Page 84 ► POZOR! Bérec protézy nesmí prokmitnout na začátku švihové fá ► Při normální konzultaci a ročních bezpečnostních kontrolách zkon ze dorzálním směrem příliš daleko. trolujte, zda souhlasí nastavení protézy. Nastavte extenční unašeč tak, aby bérec protézy umožnil švih dor Upozorněte pacienta, aby nechal protézu v případě změn funkce zálním směrem podle potřeby pacienta, ale aby byl včas v plné...
-
Page 85: Právní Ustanovení
► Po individuálně dlouhé době navyknutí pacienta na protézu znovu ► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, vý proveďte kontrolu nastavení kolenního kloubu a v případě potřeby měna, kontrola v servisu u výrobce atd.). jej přizpůsobte požadavkům pacienta. 8.2 Čištění... -
Page 86: Descrierea Produsului
2 Descrierea produsului bo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žád Produsul (3R21, 3R30) se evidenţiază prin următoarele caracteristici nou odpovědnost. principale: • Articulaţie protetică de genunchi policentrică 11.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických •... - Page 87 MG 1: Pacienţi cu potenţial de deplasare în spaţiul interior 3.4 Condiţii de mediu Pacientul are capabilitatea sau potenţialul să utilizeze o proteză în ATENŢIE scop de transfer sau pentru deplasarea pe pardoseli plane cu viteză Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile redusă.
-
Page 88: Indicaţii Generale De Siguranţă
Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul uti ATENŢIE lizării Depăşirea duratei de utilizare Modificările funcţionale pot deveni observabile de ex. printr-o imagine Cădere cauzată de modificarea sau pierderea funcţionalităţii, pre a mersului modificată (faza de impuls, faza de stat în picioare), exten cum şi deteriorarea produsului sie incompletă, mobilitate îngreunată... - Page 89 7.2 Alinierea structurii de bază a protezei ► Configuraţi în aşa fel cupa protezei încât numai zona marcată să fie utilizată ca opritor de flexiune. ATENŢIE ► Îndepărtaţi ştifturile filetate proeminente şi le înlocuiţi cu ştifturi Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi filetate scurte ...
- Page 90 9) Tăiaţi o bucată de tricot circular din Perlon la lungimea dublă a ► Dacă este necesar înlocuiţi un arc prea tare cu un arc mai moale mulajului pozitiv de ghips şi înveliţi cu o jumătate din aceasta. (vezi fig. la pagina 5).
- Page 91 7.5 Aplicarea substanţelor cosmetice 8.2 Curăţare ATENŢIE ATENŢIE Utilizarea particulelor puternic higroscopice (materiale care Utilizarea unor substanţe de curăţat sau de dezinfectat nea reţin grăsimile, de ex. Talc) decvate Pericol de vătămare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifi Limitări funcţionale şi deteriorări din cauza substanţelor de curăţat antului sau de dezinfectat necorespunzătoare ►...
-
Page 92: Eliminare Ca Deşeu
► După o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioa 11 Informaţii juridice dă ce poate varia de la caz la caz, verificaţi reglajele articulaţiei 11.1 Răspunderea juridică protetice şi, dacă este necesar, ajustaţi-le din nou la nevoile indi Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat viduale ale pacientului. -
Page 93: Opis Proizvoda
Trajanje hoda 2 Opis proizvoda nja i dionica jako su ograničeni uslijed njegova stanja. Proizvod (3R21, 3R30) odlikuje se sljedećim glavnim svojstvima: MG 2: osobe koje se ograničeno mogu kretati na otvorenom •... -
Page 94: Opće Sigurnosne Napomene
3.4 Uvjeti okoline ► Pobrinite se da se ne prekorači vijek uporabe definiran u ovom poglavlju. OPREZ Maksimalni vijek uporabe za ovaj proizvod iznosi 5 godina. Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Pad uslijed štete na proizvodu 4 Opće sigurnosne napomene ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi ta blicu „Nedopušteni uvjeti okoline“... -
Page 95: Tehnički Podatci
Masno prikazana oznaka na slici predstavlja komplet pojedinačnih di INFORMACIJA jelova u kojem se mogu naknadno naručiti komponente proizvoda pri Komponente proteze prikazane na slici i proteza upotrebljavaju se kazane ispod toga. kao uzorak za prikaz općeg tijeka. Upute za uporabu komponenti proteze odabranih za pacijenta sadrže detaljne informacije i valja ih 6 Tehnički podatci primijeniti pri izradi proteze. - Page 96 2) INFORMACIJA: Za stabilnost je važno različito poravnanje 7.4 Optimizacija tijekom dinamičke probe ugljičnih vlakana i preklapanje od 3 cm do ruba uljevnog si dra. OPREZ Za navlaku odrežite dva komada tkanine od ugljičnih vlakana uz Prilagođavanje postavki pomoć ruba uljevnog sidra. Pad uslijed pogrešnih ili neuobičajenih postavki 3) Oba komada postavite na uljevno sidro.
- Page 97 ► Trenje faze zamaha namjestite tako da protetski zglob koljena ne 7.6 Dovršavanje proteze zamahuje pretvrdo prema graničniku ekstenzije te da protetsko ► OPREZ! Kako biste izbjegli oštećenje proizvoda i opasnost od pa stopalo dovoljno zamahuje u skladu s pacijentovim potrebama. da, protezu dovršite zamjenom prekratkih i predugih zatika s navo...
- Page 98 Zamjena sastavnih dijelova 1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. ► Ako je potrebno, zamijenite sastavne dijelove prikazane na slici na stranici 6. Sastavni dijelovi mogu se s pomoću oznake 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. naručiti od proizvođača čija je adresa navedena na kraju ovog do...
-
Page 99: Ürün Açıklaması
özelliğine veya potansiyeline sahiptir. 2 Ürün açıklaması Yürüme süresi ve yürüme yolu konumu nedeniyle aşırı sınırlıdır. Ürün (3R21, 3R30) kendini aşağıdaki temel özellikleri ile karakterize MG 2: Sınırlı dış mekan yürüyücüsü eder: Hasta bir protez ile düşük hızla hareket etme ve bordür taşları, mün... -
Page 100: Genel Güvenlik Uyarıları
3.5 Yeniden uygulama ve kullanım süresi BİLGİ Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, DİKKAT vücut ağırlığına, aktivite derecesine, ortam koşullarına ve kullanım Diğer hastalarda yeniden uygulama alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir. Üründe fonksiyon kaybı ve de hasar nedeniyle düşme ►... -
Page 101: Teslimat Kapsamı
► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. DİKKAT üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, Protezin hasta tarafından ilk kullanımı kontrol, vs.). Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış montajı veya yanlış ayarı nedeniyle düşme Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler ►... - Page 102 8) BİLGİ: Laminasyon çift dökme uygulamasına göre üretilir. ► Kalıcı protezde, laminasyon çapasındaki dişli çubuklarının emniyete alınması için verilere uyulmalıdır. Protez soketinin distal kısmına (uzunluğun 2/3'ü) Orthocryl lami nasyon reçine sürülmeli ve kuruması beklenmelidir. ► Protez soketi, birlikte teslim edilen vida ve somunların yardımıy la laminasyon çapasına tespit edilmelidir.
- Page 103 ► DİKKAT! Protez baldır, salınım fazının başlangıcında çok fazla ► Normal konsültasyon esnasında ve yıllık emniyet kontrollerinde dorsala salınmamalıdır. protezin ayarlarının uyumu kontrol edilmelidir. İleri sürme elemanı öyle ayarlanmalı ki protez baldırı hastanın ihti Hasta fonksiyon değişiklikleri olması durumunda protezi kontrol yaçları...
- Page 104 ► Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. randevuları kararlaştırınız. üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.). ► Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez ekleminin ayarları kontrol edilmeli ve bunlar gerekli durumda yeni 8.2 Temizleme den hastanın taleplerine göre uyarlanmalıdır.
-
Page 105: Περιγραφή Προϊόντος
üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 2 Περιγραφή προϊόντος 11.2 CE-Uygunluk açıklaması Το προϊόν (3R21, 3R30) διακρίνεται για τα εξής βασικά χαρακτηριστι Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleple κά του: rini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirile... - Page 106 Εγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής (3R21, 3R30) Μη επιτρεπτοί συνδυασμοί Συνιστώμενος βαθμός κινητικότητας: 1 + 2 Πρόθεση καθημερι Κατ’ ισχίον αρθρώσεις πρόθε Όλοι οι κωδικοί νής χρήσης σης Επιτρεπόμενο σωματικό βάρος: ≤ 125 kg 3.4 Περιβαλλοντικές συνθήκες ΒΚ 1: άτομα κινούμενα σε εσωτερικούς χώρους Ο ασθενής έχει την ικανότητα ή τη δυνατότητα να χρησιμοποιεί μια...
-
Page 107: Περιεχόμενο Συσκευασίας
3.5 Επαναχρησιμοποίηση και διάρκεια χρήσης ► Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λει τουργία και τη δυνατότητα χρήσης του. ΠΡΟΣΟΧΗ ► Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουρ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή γικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Εν Πτώση... - Page 108 7 Εξασφάλιση λειτουργικότητας επιλεχθεί για έναν συγκεκριμένο ασθενή περιέχουν αναλυτικές πλη ροφορίες και πρέπει να τηρούνται κατά την κατασκευή της πρόθε 7.1 Υποδείξεις για την κατασκευή μιας πρόθεσης σης. ΠΡΟΣΟΧΗ ► Για να μπορεί ο ασθενής να στέκεται όρθιος με ασφάλεια, ευθυ Εσφαλμένη...
- Page 109 Απαιτούμενα υλικά: > 9) Κόψτε ένα τεμάχιο πλεκτής θήκης περλόν ίσο με δύο φορές το 4επίπεδες στρογγυλές βίδες 501T1=M5X16, 4 παξιμάδια δύο μήκος του θετικού γύψινου προτύπου και περάστε το μισό από οπών 502R1=M5X16, πλέγμα ανθρακονημάτων 616G12*, ελαστι πάνω. κή θήκη περλόν 623T3*, πλεκτή θήκη υαλονημάτων 616G13*, ρη 10) Τρυπήστε...
- Page 110 ► ΠΡΟΣΟΧΗ! Η κνήμη της πρόθεσης δεν πρέπει να εκτελεί με ► Όταν η θέση έκτασης δεν επιτυγχάνεται σε κάθε βήμα και με γάλη ταλάντωση προς τα πίσω στην έναρξη της φάσης αιώρη κάθε ταχύτητα βάδισης, μειώστε τη δράση πέδησης και/ή αυ σης.
- Page 111 8 Χρήση 3) Αφήστε την υπόλοιπη υγρασία να στεγνώσει στον αέρα. 8.1 Υποδείξεις για τη χρήση 9 Συντήρηση ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρμετρη μηχανική καταπόνηση Παράβλεψη των υποδείξεων συντήρησης Περιορισμοί λειτουργικότητας από πρόκληση μηχανικών ζημιών Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας ►...
-
Page 112: Описание Изделия
11.2 Συμμόρφωση CE 2 Описание изделия Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για Изделие (3R21, 3R30) отличается следующими основными осо τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι δια бенностями: θέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. -
Page 113: Использование По Назначению
► Используя руководство по применению всех используемых менения, определенной производителем. компонентов протеза проконтролируйте, можно ли их комби нировать друг с другом, а также использовать в данном кон Допустимая область применения (3R21, 3R30) кретном случае протезирования пациента. Рекомендуемый уровень активности: 1 + Протез для повсе... -
Page 114: Общие Указания По Технике Безопасности
3.4 Условия применения изделия ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации ВНИМАНИЕ Падение вследствие изменения или утраты функций, а также по Использование изделия в недопустимых условиях вреждения изделия Падение в результате поломки изделия ► Следует обращать внимание на то, чтобы не превышался ► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. приве срок... -
Page 115: Объем Поставки
Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации ► Для обеспечения безопасности пациента при его первых по пытках стоять и ходить необходимо применять соответствую Изменения в работе изделия могут проявляться напр., в измене щее вспомогательное средство (например, брусья для ходь нии рисунка походки (фаза переноса, фаза опоры), неполном раз гибании, тугости... - Page 116 ► Для постоянного протеза соблюдать указания по фиксации 4) Отрезать кусок перлонового трикотажного рукава на 2 длины нарезных шпилек в гильзовом РСУ. гипсового позитива и обтянуть одну половину. ► Культеприемную гильзу зафиксировать при помощи болтов 5) Просверлить перлоновый трикотажный рукав на дистальном и...
- Page 117 ► Трение в фазе переноса настроить с помощью отвертки так, ► Для удобства пациента производите регулировку настроек чтобы при откидывании коленный узел протеза не ударялся медленно. слишком жестко об ограничитель разгибания и модуль стопы ► Объясните пациенту действие регулировки на использование "выносился"...
-
Page 118: Техническое Обслуживание
► Для оптимизации свойств скольжения и устранения шумов 8.2 Очистка разбрызгать силиконовый спрей непосредственно на трущие ВНИМАНИЕ ся поверхности пенопластового покрытия. Использование неподходящих чистящих или дезинфициру 7.6 Завершение работ по изготовлению протеза ющих средств ► ВНИМАНИЕ! Для предотвращения повреждения изделия и Ограничение... -
Page 119: Правовые Указания
► В зависимости от использования протеза пациентом следует 10 Утилизация определить регулярность проведения технического осмотра. Изделие запрещено утилизировать вместе с несортированными ► Исходя из индивидуального времени привыкания пациента к отходами. Ненадлежащая утилизация может нанести вред окружа протезу необходимо проверить настройку модуля протеза и, в ющей... - Page 120 許容される適応範囲（3R21, 3R30） ► 本書は控えとして保管してください。 推奨されるモビリティグレード： 1 + 2 日常生活用義肢 本書ならびに本製品は、義肢の適合調整に関する技術知識を有する義 許容される体重： ≤ 125 kg 肢装具士が義肢製作を行なう場合にのみ、使用してください。 モビリティグレード 1：室内の歩行 1.1 警告に関する記号の説明 義肢を移動目的に使用し、平地をゆっくりと歩行することができ 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 る、または歩行できそうな方。また歩行時間や距離が制限されてい る方。 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 モビリティグレード 2：移動距離に制限があるものの、屋外歩行が 2 製品概要 可能な方。 本製品 （3R21, 3R30）の主な機能は以下の通りです。 義肢を装着してゆっくりと歩ける、または歩けそうな方で、石ころ や段差、凸凹道といった路面の障害物に対処できる方。また歩行時 • 多軸膝継手 間や距離が制限されている方。 • 立脚相安定のための製品パーツ 多軸構造 3.3 可能な組み合わせ •...
- Page 121 3.4 環境条件 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 注意 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 す。 製品の損傷により、転倒するおそれがあります。 ► 以下に記載された規定の耐用年数を超えて使用しないでくださ ► 推奨されていない環境に製品を放置しないでください （「推奨 い。 されていない使用環境」の記載内容を参照してください）。 本製品の最大耐用年数は5 年です。 ► 推奨されていない環境で製品を使用した場合、 製造元や専門の 製作施設によるクリーニング、修理、交換、点検など、適切な 4 安全に関する注意事項 処置をとってください。 注意 使用可能な環境条件 継手の機械部分に手足を近づけた場合に発生する危険性 温度範囲: 意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。 使用方法: -10 °C – +45 °C ► 使用時には機械部分に手足を近づけないでください。 保管方法, 輸送: -20 °C – +60 °C ► 組み立てや調整を行う際にも充分に注意を払ってください。 相対湿度: 20 % – 90 % (結露がない状態) 市販の溶媒フリーの洗剤...
- Page 122 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 7.2 義肢のベンチアライメント 機能の変化は以下の症状により表れることがあります： 例えば歩行 注意 の変化（遊脚相、立脚相）、不完全な伸展、硬直、および雑音の発生 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 など ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります 5 納品時のパッケージ内容 ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 納品時のパッケージ内容は、 2ページの図 を参照してください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 本文中の製品番号のない製品パーツは、個別に再発注することができ ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照して ません。 ください。 本文中に太字で記載された製品番号は、1個から発注いただくパーツ を表しています。下に示したパーツは、再注文することができます。 備考 図に示した義肢パーツおよび義肢本体は、一般的な手順を説明する 6 テクニカル データ ための一例として記載されています。装着者に合わせて選んだ義肢 テクニカルデータは図 （ページ 2）を参照してください。 パーツの取扱説明書には詳細な情報が記載されていますので、義肢 ： 近位システムハイ（PSH）、 ： 遠位システムハイ（DSH） 製作の際に必ず参照してください。 7 製品使用前の準備 ► 装着者が安全に立つためにも、アライメントイメージ図 （ 3ページ図 ...
- Page 123 7.2.1 最終ソケットの成形 7.3 スタティックアライメントの最適化 KDシリーズ製品の場合は、以下の説明もお読みください。 ► 装着者が立った状態でスタティックアライメントを確認し、最適 > 必要な材料 化します（ 4ページの図 )。 4x501T1=M5X16 スロット式トラスヘッドネジ、4x 502R1=M5X16 ► 荷重線の測定装置がある場合は、図 （ページ 4）のように距 ２穴ナット、616G12* カーボンファイバーシート、623T3* ペルロ 離を確認して、必要に応じて義肢のアライメントを修正します。 ンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、 7.4 試歩行中の最適化 617H19* オルソクリル注型樹脂、617H17* オルソクリル 軟性樹 脂、4G70 ラミネーションアンカー 注意 トラスヘッドネジと２穴ナットを使ってラミネーションアン 調整と設定 カーとソケットを接続します。 誤った設定や不適切な設定による転倒の危険 備考: 安定性を高めるため、カーボンファイバーと、ラミ ► 設定は徐々に変更してください。 ネーションアンカーの端から3 cmの重複部分は、別々にアライン...
- Page 124 遊脚相抵抗の調整 ► コスメチックパーツを取り付けた後、義肢の機能が適切に作動す るか確認してください。 • 、ページ5： ：軸抵抗が増加 ► 摩擦や異音をなくすには、シリコーンスプレーを直接、コスメ ：軸抵抗が減少 チックカバーの接触面に塗ってください。 ► 遊脚相抵抗を調整するには、 5ページの図 を参照してくださ 7.6 義肢の仕上げ い。 ► 注意 製品の損傷や装着者の転倒を避けるため、義肢の止めネジが ► 注意 歩行速度が遅い場合でも膝継手は完全伸展しなくてはなりま 短すぎたり長すぎたりする場合は交換し、すべてのネジをしっか せん。「設定の微調整」と見出しにある箇所の記載内容を参照し り締めて仕上げを行なってください。その際、全ての義肢パーツ てください。 の取扱説明書に記載されているトルク値とネジロックを確認して ► 膝継手が伸展限界を超えて過度に振れることがないよう、また装 ください。 着者のニーズに合わせて必要なだけ義肢足部を振れるよう、遊脚 相抵抗を調整してください。 8 使用方法 8.1 使用に関する情報 設定の微調整 ► 注意 膝継手の各設定は個々に合わせて完全に調整できるわけでは 注記 ありません。装着者にとって快適な設定値に調整できない場合に 製品への負荷により発生する危険性...
- Page 125 注油 備考 • 、ページ6： ► 製品が汚れた場合にはきれいに拭いてください。 ：注油 ► 消毒する場合には、製品の素材を損なわない消毒液のみを使用 どの潤滑油を使用するかは 6ページ図 に表示されています。潤滑 してください。 詳細は、オットーボック・ジャパン(株)までお 油は製造元から製品番号で注文できます（連絡先は本書の最後に記載 問合わせください。 しています）。 ► それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に従ってください。 ► 潤滑油は控えめに使用してください。 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 パーツ交換 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 ► 必要であればページ 6図 のパーツを交換します。パーツは製 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 造元から製品番号で注文できます（連絡先は本書の最後に記載し 9 メンテナンス ています）。 10 廃棄 注意 一部の地域では、本製品を分別せずに通常の家庭ゴミと一緒に処分す メンテナンスの指示に従わなかった場合の危険性 ることはできません。不適切な廃棄は健康および環境に害を及ぼすこ 機能の異変や喪失、製品の破損により、装着者が負傷するおそれが とがあります。返却、廃棄、回収に関しては必ず各自治体の指示に あります。 従ってください。...
- Page 126 时间和路段鉴于其自身状态而受到严格的限制。 2 产品描述 3.3 组合方式 产品 (3R21, 3R30) 具有下列主要特征： • 多中心假肢膝关节 小心 不遵守生产商对于组合情况的规定 • 用于稳固站立期的产品组件 由于不允许的假肢组件组合方式造成受伤、功能故障或产品受损 多中心动力系统 ► 请依据所有将要使用的假肢组件的使用说明书进行检验，这些组 • 用于控制摆动期的产品组件: 件是否允许相互组合，是否允许应用于该患者的应用领域。 伸展辅助器（弹簧力可调节，弹簧力可通过更换弹簧减小） ► 如有问题，请同生产商联系。 可调节的摩擦制动器，作为伸展和屈曲的运动阻力 • 材料: 钢质 (3R21), 钛金属 (3R30) 信息 在假肢中，所有假肢组件必须满足截肢高度、体重、运动等级、环境 3 正确使用 条件以及应用范围这些方面的患者要求。 3.1 使用目的 不允许的组合 该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。 假肢髋关节 所有标识...
- Page 127 该产品的最大使用期限为5 年。 3.4 环境条件 4 一般性安全须知 小心 在不允许的环境条件下使用 小心 产品损坏可能导致跌倒 将手伸入关节机构范围内 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见本章节中的表 肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。 格“不允许的环境条件”）。 ► 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。 ► 如果产品曾经位于不当的环境条件下，请采取相应的措施（例 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。 如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 允许的环境条件 小心 温度范围: 产品的机械损伤 使用: -10 °C – +45 °C 由于功能变化或丧失产生受伤危险 储藏, 运输: -20 °C – +60 °C ► 请小心护理产品。 相对空气湿度: 20 % – 90 % (无冷凝) ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 常见的不含溶剂的清洁剂 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中 的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。...
- Page 128 7 使用准备 ► 使用随附的螺栓和螺母将假肢接受腔紧固在浇注连接座上。 ► 在制作最终接受腔时，请注意章节“最终接受腔的制作”（见第 7.1 假肢制作提示 128 页）。 假肢接受腔的构建必须做到，只有标记的区域可以作为屈曲限位 ► 小心 挡块使用。 错误的对线、组装或设置 ► 将伸出的螺纹销钉 取下，用更短的螺纹销钉 替换。 错误的组装或设置以及损坏的假肢部件可能导致受伤 7.2.1 永久接受腔的制作 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 以下说明仅适用于KD款型的产品。 > 所需材料: 小心 4x扁圆头螺栓 501T1=M5X16、4x 双孔螺母 502R1=M5X16、碳纤维 患者首次使用假肢 织物 616G12*、丙纶针织纱套 623T3*、玻璃纤维编织膜套 由于患者缺乏经验，或者假肢安装或设置错误可能导致跌倒 616G13*、Orthocryl 层压树脂 617H19*、Orthocryl 软性材料...
- Page 129 ► 对摆动期摩擦进行设置，使假肢膝关节摆动时不会过度硬性碰撞伸 7.3 静态对线的优化 展限位挡块，并使假脚按照患者需求进行足够的摆动。 ► 让患者站立，对静态对线进行检验并对其进行优化（参见图示 ，位于第 4页）。 设置的协调匹配 ► 如果有测量仪器可以显示承重线，应该检验图示 （第 4页）中 ► 小心！ 假肢膝关节的各种设置并非可以完全互不相关地进行设置。 所示的间距值，在必要情况下修正假肢对线。 如果设置无法完全按照患者的舒适性需求进行调整，首先应从安全 7.4 在动态试戴过程中优化 角度考虑进行设置。 ► 通过精细调节和患者的练习调整假肢膝关节的设置。 小心 ► 如果不能在每一步和每种行走速度都达到伸展位置，请减小制动作 调整设置 用和/或提高伸展辅助器的预加应力。 错误或不习惯的设置会导致跌倒 ► 在普通会诊和年度安全检查时检验假肢的设置是否协调一致。 ► 必须细微地根据患者需求调整设置。 提醒患者：功能改动后对假肢进行检查。 ► 向患者讲解做出调整对使用假肢的影响。 7.5 装饰部件的穿戴 伸展辅助器的设置 小心 • ，第5页：...
- Page 130 ► 每年进行安全检测。 ► 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 在进行安全性检查时对假肢膝关节的磨损情况和功能进行检查。 特别需要注意的是运动阻力、轴承位置以及出现不正常的噪音。 ► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客 假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。 在必要时进行校正。 户服务部门进行检查等）。 润滑 8.2 清洁 • ，第6页： ：润滑 小心 图示 （第 6页）显示，应该使用哪些润滑剂。通过润滑剂标识，可 使用不适当的清洁剂或消毒剂 以向本文档末尾的生产商地址订购这些润滑剂。 使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损 ► 如有需要，对产品进行少量有节制的润滑。 ► 只得按照本章节的说明清洁产品。 ► 请务必遵守所有假肢部件的清洁须知。 组件的更换 ► 如有需要，将图示 （第 6页）中所示的组件予以更换。通过组 信息 件标识，可以向本文档末尾的生产商地址订购这些组件。 ► 受污时请对产品进行清洁。 ►...
- Page 132 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...