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7E9
Gebrauchsanweisung .....................................................................................................
Instructions for use .........................................................................................................
Instructions d'utilisation ..................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 107
Bruksanvisning .............................................................................................................. 123
Brugsanvisning .............................................................................................................. 139
Bruksanvisning .............................................................................................................. 155
Návod k použití .............................................................................................................. 171
Руководство по применению ......................................................................................... 187
取扱説明書 .................................................................................................................... 205
5
21
37
55
73
91
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Summary of Contents for Otto Bock 7E9
- Page 1 Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................107 Bruksanvisning ......................123 Brugsanvisning ......................139 Bruksanvisning ......................155 Návod k použití ......................171 Руководство по применению ..................187 取扱説明書...
- Page 3 10-20 mm...
- Page 4 +20 mm 0 mm +10 mm bis / to -10 mm -10 mm +30 mm L.A.S.A.R. Posture x + 5 mm...
-
Page 5: Table Of Contents
Inhaltsverzeichnis Produktbeschreibung ....................Konstruktion und Funktion ..................Kombinationsmöglichkeiten ................... Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzgebiet ....................... Umgebungsbedingungen ..................Nutzungsdauer ....................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Allgemeine Sicherheitshinweise ................Lieferumfang ........................Herstellung der Gebrauchsfähigkeit ................Herstellung des Gipsnegativs ................Anfertigung des Testprothesenschafts .............. -
Page 6: Produktbeschreibung
1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2017-03-16 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► 1.1 Konstruktion und Funktion Das Prothesenhüftgelenk ist ein monozentrisches Hüftgelenk mit hydraulischer Stand- und Schwungphasensteuerung. Durch die konstruktiven Merkmale kann der Prothesenträger ein har monisches und gleichmäßiges Gangbild erzielen. -
Page 7: Verwendung
2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Prothesenhüftgelenksystem ist ausschließlich für die exoprothetischen Versorgung bei Am putationen im Hüftbereich – wie intertrochantäre Amputation, Hüftexartikulation und Hemipelvek tomie – zu verwenden. 2.2 Einsatzgebiet Das Prothesenhüftgelenk kann für aktive Prothesenträger ebenso eingesetzt werden wie für Pro thesenträger mit ausgeprägtem Sicherheitsbedürfnis. - Page 8 VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile ► Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“). Informieren Sie den Patienten. ► VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß dem Kapitel ►...
-
Page 9: Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite 2 (Abb. 1) abgebildet. Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im Lieferumfang enthal ten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ), Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfügung: 7E9 Hüftgelenk Abb. Pos. Nr. Menge... -
Page 10: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
7E9 Hüftgelenk Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen – – Bit T40 709Z11 Eingussplatte (bis 100 kg) 7Z53 Bodenteil (bis 100 kg) 4G420=S Zwischenstück (bis 100 kg) 4G438=G – – ... -
Page 11: Herstellung Des Gipsnegativs
Der Quickstart 647H540 enthält nützliche Informationen zum Herstellungsablauf in Form von Ab bildungen (Im Lieferumfang enthalten!). 2Z11=KIT verwenden INFORMATION: Mit der Schutzfolie des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothesenge lenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern geschützt werden. -
Page 12: Grundaufbau
6) Anzeichnen der ermittelten Neutralstellung: Sagittal auf dem Hüftprothesenschaft eine senkrechte Linie mit einem Kreuzlinienlaser durch den Mittelpunkt des Referenzermittlungstools projizieren und markieren (siehe Abb. 7). Zur späterem Rotationskontrolle des Hüftprothesenschafts im Grundaufbau, die Linie auf der dis talen Seite des Hüftprothesenschafts so weit wie möglich nach medial anzeichnen und später bis an den medialen Schaftrand verlängern (Beckenrotationslinie). -
Page 13: Statischer Aufbau
Ablauf des Grundaufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie) Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Grundaufbau, Montagearbeiten a–p Positionierung des Aufbaubezugspunkts zur Aufbaulinie: 3R60=HD + 3R106=HD (vordere, obere Achse): 0 mm 3C98-2 (Drehachse): 0 bis +5 mm Prothesenkniegelenk-Außenrotation: ca. 5°... -
Page 14: Dynamische Anprobe
Ablauf des Statischen Aufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie) Pos. Referenzmaße und Referenzpositionen beim Statischen Aufbau, Einstellarbei Die Schrauben mit den Drehmomenten festziehen (Kapitel „Fertigstellen der Prothe se“ - siehe Seite 18). Die Prothesenlänge am Patienten kontrollieren. ... -
Page 15: Einstellmöglichkeiten
5.6.2 Einstellmöglichkeiten Schwungphasendämpfung Standphasendämpfung (ST) (SW) (siehe Abb. 21) (siehe Abb. 20) Parameter Der freien Schwungphase Die Streckbewegung kann in folgt ein deutlicher Dämp der Standphase gedämpft fungsanstieg zur Begrenzung werden, wodurch ein komfor des Schritts. tables Strecken der Prothese ermöglicht wird. Werkseinstellung Hoch Niedrig... -
Page 16: Mögliche Problembehebungen
5.6.4 Mögliche Problembehebungen Problembehebung bei Prothesenkniegelenken: 3R60=HD, 3R106 HD Zur Problembehebung die Gebrauchsanweisungen des verwendeten Prothesenkniegelenks be achten. Problembehebung bei Prothesenkniegelenken: 3C98-2 C-Leg, 3B1 Genium Die nachfolgenden Informationen geben grundlegende Informationen zur Problembehebung. De tailliertere Informationen befinden sich in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Prothesen kniegelenks. -
Page 17: Fertigstellung Der Testprothese
Hüftgelenk: Keine Streckung bei Fersenauftritt Ursache Lösungsansatz Der Prothesenaufbau ist nicht optimal. Den sagittalen Prothesenaufbau unter Last kontrollieren und optimieren (siehe Kapitel „Grundaufbau“ siehe Seite 12). Die ausgewählten funktionellen Prothesenkom Die Auswahl überprüfen und bei Bedarf durch ponenten sind nicht optimal für den Patienten. andere funktionelle Prothesenkomponenten er... -
Page 18: Armierung Des Prothesenschafts
5.8 Armierung des Prothesenschafts INFORMATION Die folgende Armierungsanweisung bezieht sich nur auf die Anbindung und Stabilität der Ein gussplatte im Hüftprothesenschafts. Bei Patienten, deren Körpergewicht an der zulässigen Obergrenze liegen und bei denen eine hohe Mobilität zu erwarten ist, wird empfohlen, mindestens 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe und 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch mehr aufzulegen. -
Page 19: Gehschulung
Schraube / Stifte Drehmoment 2 Nm (Sechskant-Stiftschlüssel 709S10=2.5) 501T39-M4* Zylinderschraube (Bereich Bo denteil - Zwischenstück - Eingussplatte) 10 Nm / Anzugsmoment oberhalb des Dreh Gewindestifte des Drehadapters adapters 15 Nm alle anderen Gewindestifte Abschließend wird beim Gehen mit der fertigen Prothese das Gangbild nochmals überprüft. Die Einflüsse durch den Schaumstoffüberzug sollten durch Nachjustieren beseitigt werden. -
Page 20: Entsorgung
9 Entsorgung Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten. - Page 21 Table of contents Product Description ..................... Construction and Function .................. Combination Possibilities ..................Application ........................Intended Use ..................... Area of Application ..................... Environmental Conditions ..................Service Life ......................Safety ..........................Explanation of warning symbols ................General Safety Instructions .................. Scope of Delivery ......................
-
Page 22: Product Description
1 Product Description INFORMATION Date of the last update: 2017-03-16 ► Please read this document carefully. Follow the safety instructions. ► 1.1 Construction and Function The prosthetic hip joint is a monocentric hip joint with hydraulic stance and swing phase control. Its design features enable the prosthesis wearer to achieve a harmonious and smooth gait pat... -
Page 23: Application
2 Application 2.1 Intended Use The prosthetic hip joint system is intended exclusively for the exoprosthetic fitting of patients with hip amputations such as intertrochanteric amputation, hip disarticulation or hemipelvectomy. 2.2 Area of Application The prosthetic hip joint can be used by active prosthesis wearers as well as prosthesis wearers who require a high degree of safety. - Page 24 ► Use the prosthesis components according to the MOBIS classification (see section "Area of Application"). Inform the patient. ► CAUTION Unallowable combination of prosthesis components Fall due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the section "Combination Possibilities".
-
Page 25: Scope Of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe cified quantities and are available for reordering as single components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 7E9 Hip Joint Fig. Quantity Designation Reference number –... -
Page 26: Preparation For Use
Intermediate Piece (up to 125 kg) 4G438-1=G – Reference Determination Tool 743A29 – 7E9 Quick Start Guide 647H540 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Preparation for Use CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthesis components ►... -
Page 27: Taking The Plaster Negative
Use 2Z11=KIT INFORMATION: The connection area of the prosthetic knee joint can be protected against scratches with the protective film of the 2Z11=KIT during alignment in the workshop and testing in the trial fitting area. ► Use the protective film as illustrated in the accompanying document for the 2Z11=KIT. ►... -
Page 28: Bench Alignment
6) Marking the neutral position that was determined: Sagittal on the hip prosthesis socket, project and mark a vertical line with a crosshair laser through the centre of the reference determination tool (see fig. 7). For later rotation control of the hip prosthesis socket during bench alignment, mark the line on the distal side of the hip prosthesis socket as far medial as possible and later extend it to the medial socket edge (pel... -
Page 29: Static Alignment
Bench Alignment Process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference line) Reference measurements and positions for bench alignment, assembly tasks External rotation of the prosthetic knee joint: approx. 5° Join the prosthetic foot and the prosthetic knee joint with the chosen adapters (e.g. -
Page 30: Dynamic Trial Fitting
Static Alignment Process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the load line) Reference measurements and positions for static alignment, adjustment tasks To determine the load line, position the patient on the L.A.S.A.R. Posture as follows: Prosthetic foot (with shoe) on force plate (sufficient load: > 35% body weight) •... -
Page 31: Gait Parameter Adjustment
Swing phase damping (SW) Stance phase damping (ST) (see fig. 20) (see fig. 21) Factory setting High The adjustment screw (SW) is The adjustment screw (ST) is turned all the way to the right. turned all the way to the left. 5.6.3 Gait Parameter Adjustment CAUTION Trial walking without safety precautions Falling due to lack of patient experience or incorrect product adjustment... - Page 32 No extension in the stance phase Cause Possible solution The prosthetic alignment is not optimal. Check and optimise the sagittal prosthetic alignment under load (see the chapter "Static Alignment" see Page 29). The stride is too long. Increase swing phase damping. Stance phase damping of the prosthetic knee Stance phase damping of the prosthetic knee joint is too low.
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Page 33: Finishing The Trial Prosthesis
5.7 Finishing the Trial Prosthesis Maximum Abduction/Adduction 1) For screwing the lamination plate to the hip prosthesis socket in the frontal plane, use the bore holes in the lamination plate marked in the illustration (see fig. 9). This will allow maximum abduction/adduction adjustment of the hip joint, if necessary (see fig. 10). -
Page 34: Finishing The Prosthesis
7) Pull fibreglass roving through the holes in the cleaned lamination plate. 8) Close the threaded holes in the lamination plate with plasta tape. 9) Position the lamination plate on the plaster positive. 10) Pull 2 layers of nylon stockinette over the plaster positive. →... -
Page 35: Cleaning
7 Cleaning NOTICE Use of unsuitable cleaning agents Damage to the product (e.g. bearings, seals and plastic components) due to substances con tained in the cleaning agent ► Do not use aggressive cleaning agents. 8 Maintenance INFORMATION Due to the use of control functions which are performed hydraulically, movement noises may result when exoprosthetic hip joints are used. - Page 36 Reference number Distal connection Pyramid Adapter Max. flexion angle 130° Weight of the joint [g] Weight of connecting components [g] System height [mm] System height, horizontal [mm] Material Aluminium Mobility grade 2 + 3 Max. body weight [kg] Operating and storage temperature -10°C to +60°C (14°F to 140°F)
- Page 37 Sommaire Description du produit ....................Conception et fonction ..................Combinaisons possibles ..................Utilisation ........................Champ d’application ................... Domaine d'application ..................Conditions d'environnement ................Durée d'utilisation ....................Sécurité ......................... Signification des symboles de mise en garde ............Consignes générales de sécurité .................
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Page 38: Description Du Produit
1 Description du produit INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2017-03-16 ► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. Respectez les consignes de sécurité. ► 1.1 Conception et fonction L'articulation prothétique de la hanche est une articulation de hanche monocentrique dotée d'une commande hydraulique des phases d'appui et pendulaire. -
Page 39: Utilisation
Si vous souhaitez connaître d'autres combinaisons possibles, vous pouvez consulter le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant. 2 Utilisation 2.1 Champ d’application Le système d’articulation de hanche prothétique est exclusivement destiné à l’appareillage exo prothétique des amputations dans la région de la hanche telles que les amputations intertrochan tériennes, les désarticulations de la hanche et les hémipelvectomies. - Page 40 ► Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si gnalées par le message « Informez le patient ». PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ► Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS (voir chapitre « Domaine d’application »).
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Page 41: Contenu De La Livraison
( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces détachées ( ) : Articulation de hanche 7E9 Ill. N° pos. -
Page 42: Montage
Pièce intermédiaire (jusqu'à 125 kg) 4G438-1=G – Outil de définition de la référence 743A29 – Guide de démarrage rapide 7E9 647H540 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Montage PRUDENCE Alignement, montage ou réglage erronés Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu'à... -
Page 43: Réalisation Du Négatif En Plâtre
4) Alignement de base (consulter la page 44) 5) Alignement statique (consulter la page 46) 6) Essai dynamique (consulter la page 46) 7) Assemblage de la prothèse test (consulter la page 50) → Les travaux indiqués ci-après sont à effectuer avec l'emboîture de prothèse défini tive. -
Page 44: Alignement De Base
4) Placez le milieu de l’outil de définition de la référence entre la partie inférieure de l'emboîture de la prothèse de la hanche et le plateau de la table de plâtrage en respectant les critères sui vants : Positionnez l’outil de définition de la référence environ 5 à 6 cm sur le côté du tracé central du bord de l’emboîture. - Page 45 Déroulement de l'alignement de base + = décalage vers l'avant / – = décalage vers l'arrière (par rapport à la ligne d'alignement) Pos. Dimensions et positions de référence lors de l'alignement de base, travaux de montage Outils et appareils nécessaires : Appareil d’alignement (le L.A.S.A.R Assembly par ex.) ...
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Page 46: Alignement Statique
Tout changement de la longueur du tube au-dessus de l'articulation prothétique du genou modifie l'écart entre les lignes de CGMP et d'alignement. Cet écart doit ensuite à nouveau être ajusté en appliquant la valeur de consigne de 20 mm. 5.5 Alignement statique Recommandations d'alignement (Représentation schématique de l'alignement statique pour 3R60=HD voir ill. 19 - Le guide de démarrage rapide 647H540 contient toutes les représentations schématiques pour effectuer un... -
Page 47: Possibilités D'ajustage
5.6.1 Possibilités d'ajustage INFORMATION Utilisez uniquement les accessoires fournis à la livraison pour fixer l’articulation prothétique de la hanche sur la plaque à couler ! 1) Abduction et adduction (voir ill. 14) : pour procéder au réglage, il faut dévisser la vis infé rieure et la vis supérieure et faire tourner l’articulation autour de la vis inférieure. -
Page 48: Solutions Possibles Aux Problèmes
Procédez comme suit pour effectuer les réglages (voir ill. 22) : Outils indispensables : > Tournevis six pans creux 710H10=2X3 1) Contrôlez les réglages d'usine (chapitre « Essai dynamique » consulter la page 46). 2) Réduisez l'amortissement de la phase pendulaire réglé à un niveau élevé en usine de façon à amortir très sensiblement mais encore confortablement la flexion. - Page 49 Aucune extension en phase d'appui Cause Mesure Les composants prothétiques fonctionnels Contrôlez votre sélection et utilisez, si besoin, choisis ne sont pas parfaitement adaptés au d'autres composants prothétiques fonction patient. nels. Plusieurs facteurs peuvent expliquer pourquoi l’articulation prothétique du genou combinée à l’articulation prothétique de hanche ne peut pas passer en mode de phase pendulaire à...
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Page 50: Assemblage De La Prothèse Test
5.7 Assemblage de la prothèse test Abduction/adduction maximales 1) Utilisez les perçages de la plaque à couler indiqués sur l'illustration lorsque vous vissez la plaque à couler à l'emboîture de la prothèse de la hanche sur le plan frontal (voir ill. 9) Cette méthode permet, si besoin, d'ajuster l'articulation de hanche pour obtenir une abduc... -
Page 51: Assemblage De La Prothèse
4) Placez du tissu de fibres de carbone décalé à 45° par rapport au premier tissu de fibres de carbone dans la partie de la surface d'assise et de la plaque à couler. 5) Recouvrez le plâtre positif de deux couches de tricot tubulaire en perlon. →... -
Page 52: Nettoyage
► L’utilisateur de la prothèse pose le pied avec une articulation prothétique de la hanche flé chie, qui s’étend au cours de la phase d’appui en bénéficiant d’un effet d’amortissement. → Contrairement aux articulations prothétiques de la hanche traditionnelles, l’utilisateur de la prothèse n’est pas obligé... -
Page 53: Conformité Ce
agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité MOBIS® et de l’entretenir conformé ment aux instructions d'utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'une utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit. 10.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. - Page 55 Indice Descrizione del prodotto ..................... Costruzione e funzionamento ................Possibilità di combinazione .................. Utilizzo .......................... Uso previsto ....................... Campo d’impiego ....................Condizioni ambientali ..................Durata di utilizzo ....................Sicurezza ........................Significato dei simboli utilizzati ................Indicazioni generali per la sicurezza ..............
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Page 56: Descrizione Del Prodotto
1 Descrizione del prodotto INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-03-16 ► Leggere attentamente il seguente documento. Attenersi alle indicazioni di sicurezza. ► 1.1 Costruzione e funzionamento L'articolazione d'anca protesica è un sistema monocentrico di articolazione dell'anca con unità di controllo idraulico della fase statica e dinamica. Le caratteristiche costruttive del sistema consen tono all'utente una deambulazione armoniosa e uniforme. -
Page 57: Utilizzo
Le possibilità di combinazione aggiuntive possono essere ricavate dal catalogo 646K2* o richie ste al produttore. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto Il sistema protesico d’articolazione d’anca è indicato esclusivamente per l’esoprotesizzazione di amputazioni nel comparto dell’anca – quali l’amputazione intertrocanterica, la disarticolazione dell’anca e l’emipelvectomia. - Page 58 Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrassegnate da "Informare il ► paziente.". CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta a seguito di rottura di parti portanti ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS (vedere il capitolo "Campo d'impiego").
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Page 59: Contenuto Della Fornitura
I seguenti componenti e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e sono dispo nibili come componenti singoli per ordini successivi ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ), pacchetto componenti singoli ( ): Articolazione d'anca 7E9 Fig. N. pos. -
Page 60: Preparazione All'uso
Articolazione d'anca 7E9 Fig. N. pos. Quantità Denominazione Codice Vite a testa cilindrica (bis 125 kg) 501S72=M10x25 Vite a testa piatta (fino a 125 kg) 501S72=M10x30 Vite a testa piatta (fino a 100 kg) 501F9=M8x25 ... -
Page 61: Realizzazione Del Calco Negativo
→ I seguenti lavori sono eseguiti con l'invasatura definitiva della protesi. 8) Armatura dell'invasatura della protesi (v. pagina 68) 9) Determinazione della linea di riferimento per l'allineamento (v. pagina 61) 10) Allineamento di base (v. pagina 62) 11) Allineamento statico (v. pagina 64) 12) Prova dinamica (v. pagina 64) 13) Ultimazione della protesi (v. -
Page 62: Allineamento Di Base
5) Determinazione della posizione neutra (BMP: baricentro massa parziale) Posizionare inizialmente lo strumento di determinazione della linea di riferimento completa mente in avanti. Il paziente percepisce un basculamento all'indietro dell'invasatura pelvica (v. fig. 5). Posizionare quindi lo strumento di determinazione della linea di riferimento completamente all'indietro. - Page 63 Svolgimento dell'allineamento base + = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di allineamento) Pos. Misure e posizioni di riferimento durante l'allineamento base, lavori di montag Utensili e strumenti necessari: Strumento di allineamento (p.es. L.A.S.A.R. Assembly) ...
-
Page 64: Allineamento Statico
5.5 Allineamento statico Indicazioni per l'allineamento (Rappresentazione schematica dell'allineamento statico per 3R60=HD v. fig. 19 - La guida rapida 647H540 contiene tutte le rappresentazioni schematiche per l'allineamento statico con 3R60, 3R106=HD e 3C98-2 C Leg) Se la protesi viene allineata con il ginocchio protesico 3B1 Genium, seguire le indicazioni per l'al lineamento statico in combinazione con l'articolazione dell’anca protesica 7E10* riportate nella documentazione del seminario di formazione e nelle istruzioni per l'uso del ginocchio protesico e dell'X-Soft. -
Page 65: Possibilità D'impostazione
1) Abduzione o adduzione (v. fig. 14): per la regolazione svitare la vite in basso e in alto e ruo tare l'articolazione intorno alla vite in basso. Quindi serrare nuovamente le viti. Per la coppia di serraggio appropriata e gli utensili necessari per il montaggio consultare la tabella al capi tolo "Ultimazione della protesi"... -
Page 66: Possibile Risoluzione Di Problemi
2) Ridurre l’ammortizzazione della fase dinamica, di fabbrica impostata a un valore elevato, in modo che la flessione risulti chiaramente percepibile, pur continuando ad essere ammortizza ta in modo confortevole. In tal modo si rende sicura la deambulazione. Eseguire ora le impostazioni sul ginocchio protesico. 3) Informazione: l’aumento dell’ammortizzazione nella fase statica dell'articolazione d'anca protesica può... -
Page 67: Ultimazione Della Protesi Di Prova
Nessuna commutazione alla fase dinamica (3C98-2 C-Leg) Causa Soluzione Il valore di carico dell'avampiede non viene Controllare il carico dell'avampiede durante la raggiunto durante il rollover. deambulazione con il C-Soft e, se necessario, correggere il valore (istruzioni per l'uso del C- Soft: 647G268). -
Page 68: Armatura Dell'invasatura Della Protesi
sia applicata con una rotazione esterna sufficiente e che il laminato dell'invasatura pelvica abbia uno spessore min. di 2,5 mm. Se la parte inferiore dell'articolazione d'anca protesica fosse comunque a contatto con l'invasa tura pelvica, si può levigare il laminato in questo punto. INFORMAZIONE Verificare che il cuneo di pressione anteriore durante la realizzazione dei calchi in gesso dell'in... -
Page 69: Ultimazione Della Protesi
14) Applicare il tessuto in fibra di carbonio nell'area della seduta e della piastra di laminazione. 15) Applicare il tessuto in fibra di carbonio sfalsato di 45° rispetto al primo tessuto in fibra di car bonio nell'area della seduta e della piastra di laminazione. 16) Rivestire con 2 strati di maglia tubolare Perlon il positivo in gesso. -
Page 70: Manutenzione
IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 11 Dati tecnici... - Page 71 Codice Altezza del sistema, orizzontale [mm] Materiale Alluminio Grado di mobilità 2 + 3 Peso corporeo max. [kg] Temperatura di utilizzo e immagazzina -10 °C ... +60 °C mento...
- Page 73 Índice Descripción del producto .................... Construcción y función ..................Posibilidades de combinación ..........................................Uso previsto ....................... Campo de aplicación ..................Condiciones ambientales ..................Vida útil ......................Seguridad ........................Significado de los símbolos de advertencia ............Advertencias generales de seguridad ..............
-
Page 74: Descripción Del Producto
1 Descripción del producto INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2017-03-16 ► Lea atentamente este documento. Siga las indicaciones de seguridad. ► 1.1 Construcción y función Esta articulación de cadera protésica es una articulación de cadera monocéntrica con control hi dráulico de las fases de apoyo e impulsión. -
Page 75: Uso
Puede consultar otras posibilidades de combinación en el catálogo 646K2* o al fabricante. 2 Uso 2.1 Uso previsto Este sistema de articulación de cadera protésica debe emplearse exclusivamente para la exopro tetización de amputaciones en la zona de la cadera, como en el caso de una amputación intertro cantérica, de una desarticulación de cadera y de una hemipelvectomía. - Page 76 ► Comunique al paciente todas las advertencias de seguridad en las que se indique: "Infor me al paciente". PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS (véase el capítu lo "Campo de aplicación").
-
Page 77: Suministro
Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las cantidades indicadas y se pueden pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Articulación de cadera 7E9 Fig. N.º de Cantidad Denominación... -
Page 78: Preparación Para El Uso
Pieza intermedia (hasta 125 kg) 4G438-1=G – Herramienta de cálculo de la referencia 743A29 – Guía breve de instrucciones 7E9 647H540 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados... -
Page 79: Elaboración Del Negativo De Escayola
3) Cálculo de la referencia de alineamiento (véase la página 79) 4) Alineamiento básico (véase la página 80) 5) Alineamiento estático (véase la página 82) 6) Prueba dinámica (véase la página 83) 7) Acabado de la prótesis de prueba (véase la página 86) → Las labores descritas a continuación se realizan con el encaje protésico definitivo. 8) Ensamblaje del encaje protésico (véase la página 86) 9) Cálculo de la referencia de alineamiento (véase la página 79) 10) Alineamiento básico (véase la página 80) -
Page 80: Alineamiento Básico
4) Coloque el punto medio de la herramienta de cálculo de la referencia entre la parte inferior del encaje protésico de cadera y la placa de la mesa de escayola según los siguientes crite rios: La herramienta de cálculo de la referencia debe posicionarse lateralmente a aprox. 5 – 6 cm del borde medial del encaje. - Page 81 Proceso del alineamiento básico + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento) Pos. Medidas y posiciones de referencia durante el alineamiento básico, labores de montaje Herramientas y aparatos necesarios: Aparato de montaje (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly) ...
-
Page 82: Alineamiento Estático
Proceso del alineamiento básico + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento) Pos. Medidas y posiciones de referencia durante el alineamiento básico, labores de montaje Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso del adapta dor. -
Page 83: Prueba Dinámica
5.6 Prueba dinámica INFORMACIÓN ► ¡Familiarícese bien con las posibilidades de ajuste y con sus repercusiones! Solo de esta manera puede ajustarse la prótesis de manera óptima a las necesidades del usuario. 5.6.1 Posibilidades de acomodación INFORMACIÓN ¡Realice la fijación de la articulación de cadera protésica a la placa para laminar exclusivamente con ayuda de los accesorios incluidos en el suministro! 1) Abducción o aducción (véase fig. 14): para el ajuste afloje los tornillos inferior y superior y gire la articulación alrededor del tornillo inferior. -
Page 84: Posible Resolución De Problemas
INFORMACIÓN Antes de ajustar los parámetros de marcha en la articulación de cadera protésica, tenga tam bién en cuenta las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica utilizada. Proceda de la siguiente manera para efectuar los ajustes (véase fig. 22): Herramienta necesaria: >... - Page 85 No hay extensión en la fase de apoyo Causa Solución La amortiguación en la fase de apoyo de la ar Reduzca la amortiguación de la fase de apoyo. ticulación de cadera está ajustada demasiado elevada. Los componentes protésicos funcionales se Compruebe los componentes seleccionados y, leccionados no son óptimos para el paciente.
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Page 86: Acabado De La Prótesis De Prueba
5.7 Acabado de la prótesis de prueba Abducción/aducción máxima 1) A la hora de atornillar la placa para laminar al encaje protésico de cadera en el plano frontal utilice los orificios de la placa para laminar marcados en la figura (véase fig. 9). En caso necesario, la articulación de cadera se puede ajustar de esta forma en abduc... -
Page 87: Acabado De La Prótesis
4) Coloque otro tejido de fibra de carbono a 45° con respecto al primer tejido de fibra de carbo no en la zona de la superficie de asiento y de la placa para laminar. 5) Pase 2 capas de manga de malla de perlón por encima del positivo de escayola. →... -
Page 88: Limpieza
► El usuario de la prótesis pisa con una articulación de cadera protésica flexionada, la cual se va extendiendo de forma amortiguada durante la fase de apoyo. → Al contrario de las articulaciones convencionales de cadera protésica, el usuario de la prótesis no estará... -
Page 89: Conformidad Ce
prótesis, en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS, y cuidarlo con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del produc to. - Page 91 Índice Descrição do produto ....................Construção e funcionamento ................Opções de combinação ............................................Finalidade ......................Área de aplicação ....................Condições ambientais ..................Vida útil ......................Segurança ........................Significado dos símbolos de advertência ............... Avisos gerais de segurança ................. Material fornecido ......................
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Page 92: Descrição Do Produto
1 Descrição do produto INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2017-03-16 ► Leia este manual de utilização atentamente. Observe as indicações de segurança. ► 1.1 Construção e funcionamento A articulação da prótese de quadril é uma articulação de quadril monocêntrica com controle hi dráulico de fase de apoio e oscilação. -
Page 93: Uso
2 Uso 2.1 Finalidade O sistema de articulação de prótese de quadril deve ser usado exclusivamente para protetização exoprotética em casos de amputação na área dos quadris - como amputação intertrocantérica, exarticulação pélvica e hemipelvectomia. 2.2 Área de aplicação A articulação de prótese de quadril pode ser usada tanto para portadores de prótese ativos quan to para portadores de prótese com necessidades especiais de segurança. - Page 94 CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Queda devido à quebra de peças de suporte ► Utilize os componentes de prótese de acordo com a classificação MOBIS (veja o capítulo "Área de aplicação"). Informe o paciente. ► CUIDADO Combinação não autorizada de componentes de prótese Queda devido à...
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Page 95: Material Fornecido
Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade especificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas ( ), peças avulsas com pedido mínimo ( ) e pacote de peças avulsas ( ): 7E9 Articulação de quadril Fig. Nº pos. -
Page 96: Estabelecimento Da Operacionalidade
7E9 Articulação de quadril Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código – – Bit T40 709Z11 Placa de laminagem (até 100 kg) 7Z53 Peça da base (até 100 kg) 4G420=S Peça intermediária (até 100 kg) 4G438=G –... -
Page 97: Confecção Do Negativo Do Gesso
13) Conclusão da protetização (consulte a página 104 ) O Quickstart 647H540 contém informações úteis sobre o processo de montagem em forma de imagens (inclusas no escopo de entrega!). Utilizar 2Z11=KIT INFORMAÇÃO: Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da articulação da prótese de arranhões no momento do alinhamento na oficina e do teste no local de prova. -
Page 98: Alinhamento Básico
6) Marca da posição neutra determinada: Projetar e marcar sagitalmente sobre uma linha vertical com um laser de linha cruzada pelo ponto mediano da ferramenta de determinação de referência (veja a fig. 7). Para a verificação posterior da rotação do encaixe da prótese de quadril no alinhamento básico, a linha no lado distal do encaixe da prótese de quadril deve ser marcada na posição mais medial possível e depois deve ser estendida à... -
Page 99: Alinhamento Estático
Procedimento do alinhamento básico + = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de alinhamento) Pos. Dimensões de referência e posições de referência no alinhamento básico, tra balhos de montagem Altura de instalação da articulação da prótese de joelho no ponto de cobertura de ali nhamento (eixo dianteiro, superior, de 3R60=HD + 3R106=HD;... -
Page 100: Prova Dinâmica
X-Soft. Do mesmo modo, os valores da recomendação de alinhamento seguintes devem ser res peitados. Procedimento do alinhamento estático + = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de carga) Pos. Dimensões e posições de referência no alinhamento estático, trabalhos de ajuste. -
Page 101: Opções De Ajuste
3) Ajuste distal da articulação da prótese de quadril (veja a fig. 16, veja a fig. 17): o núcleo de ajuste inferior possibilita a inclinação da articulação da prótese de quadril em ML e AP. Is so posiciona a articulação da prótese de quadril corretamente na prótese. 5.6.2 Opções de ajuste Amortecimento da fase da Amortecimento da fase de... -
Page 102: Possíveis Soluções De Problemas
3) Informação: Com a elevação do amortecimento da fase de apoio da articulação da prótese de quadril, pode ocorrer uma flexão da fase de apoio da articulação da prótese de joelho. Ca so ocorra um amortecimento da fase de apoio grande demais da articulação da prótese de quadril, isso pode fazer com que a articulação da prótese de joelho se flexione sem controle. -
Page 103: Conclusão Da Protetização De Teste
ajustes necessários para obter uma extensão da articulação da prótese de quadril em caso de sa ída do calcanhar: Articulação de quadril: sem extensão em caso de saída do calcanhar Causa Solução O amortecimento da fase de apoio da articula Reduza o amortecimento da fase de apoio. -
Page 104: Armação Do Encaixe Da Prótese
→ Assim a rotação interna e externa máxima da articulação da prótese de quadril pode ser ajus tada e usada sem que a barra traseira encoste na placa de laminagem. INFORMAÇÃO A prótese de teste serve apenas para determinar o alinhamento correto na prova. Ela só pode ser utilizada pelo paciente durante esse período e não foi projetada para uso prolongado. -
Page 105: Treinamento Em Locomoção
Parafuso / bastões Torque 35 Nm (chave de fenda sextavada de 6 mm) 501S72=M10* parafusos de cabeça chata da placa de laminagem (com sextavado interno) 25 Nm (Bit T40 709Z11) 501F9=M8* parafusoso de cabeça chata com placa de laminagem (com hexalobular interno) 2 Nm (chave de pinos sextavada 709S10=2.5) 501T39-M4* parafuso cilíndrico (área da peça da base - peça intermediária - placa de lamina... -
Page 106: Eliminação
ção dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Di retiva. - Page 107 Inhoud Productbeschrijving ....................Constructie en functie ..................Combinatiemogelijkheden .................. Gebruik ........................Gebruiksdoel ....................Toepassingsgebied ................... Omgevingscondities ..................Gebruiksduur ....................Veiligheid ........................Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen ..........Algemene veiligheidsvoorschriften ..............Inhoud van de levering ....................Gebruiksklaar maken ....................Vervaardiging van het gipsnegatief ..............
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Page 108: Productbeschrijving
1 Productbeschrijving INFORMATIE Datum van de laatste update: 2017-03-16 ► Lees dit document aandachtig door. Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. ► 1.1 Constructie en functie Het heupscharnier is een monocentrisch heupscharnier met hydraulische stand- en zwaaifasere geling. Door de constructiekenmerken kan de prothesedrager een harmonieuze en gelijkmatige gang krijgen. -
Page 109: Gebruik
2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel Het heupscharniersysteem is uitsluitend bedoeld voor gebruik in exprothesen bij amputaties in het heupgebied, zoals intertrochantaire amputatie, heupexarticulatie en hemipelvectomie. 2.2 Toepassingsgebied Het heupscharnier kan zowel worden gebruikt voor actieve prothesedragers als voor prothesedra gers met een uitgesproken behoefte aan zekerheid. Door de hydraulische stand- en zwaaifasere geling biedt het scharnier dynamisch comfort. - Page 110 VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied"). Informeer ook de patiënt hierover. ► VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Vallen door breuk of vervorming van het product Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waarvoor dit volgens het ►...
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Page 111: Inhoud Van De Levering
De volgende onderdelen en accessoires worden in de vermelde aantallen met het product mee geleverd en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel dat alleen in bepaalde aantallen leverbaar is ( ), of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: Heupscharnier 7E9 Afb. Pos.nr. -
Page 112: Gebruiksklaar Maken
Heupscharnier 7E9 Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer – – bit T40 709Z11 ingietplaat (tot 100 kg) 7Z53 basisplaat (tot 100 kg) 4G420=S tussenstuk (tot 100 kg) 4G438=G – – basisplaat (tot 125 kg) 4G420-1=GS –... -
Page 113: Vervaardiging Van Het Gipsnegatief
12) Dynamische afstelling tijdens het passen (zie pagina 116) 13) Gereedmaken van de prothese voor gebruik (zie pagina 120) De Quickstart 647H540 bevat nuttige informatie over de vervaardigingsprocedure in de vorm van afbeeldingen (wordt standaard meegeleverd!). 2Z11=KIT gebruiken INFORMATIE: Met het beschermfolie van de 2Z11=KIT kan het aansluitgedeelte van het prothe sescharnier bij de opbouw in de werkplaats en bij het testen in de pasruimte worden beschermd tegen krassen. -
Page 114: Basisopbouw
6) Aftekenen van de neutrale stand: Projecteer met een kruislijnlaser sagittaal op de heupprothesekoker een verticale lijn door het middelpunt van de afstelhulp en markeer deze (zie afb. 7). Teken deze lijn in verband met de latere rotatiecontrole van de heupprothesekoker bij de basisopbouw aan de distale zijde van de heupprothesekoker zover mogelijk naar mediaal af en verleng hem later tot aan de mediale kokerrand (bekkenrotatielijn). -
Page 115: Statische Opbouw
Procedure basisopbouw + = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de opbouwlijn) Pos. Referentiematen en referentieposities bij de basisopbouw, montagewerkzaam heden Inbouwhoogte van het kniescharnier op het opbouwreferentiepunt (voorste, bovenste as van de 3R60=HD + 3R106=HD; rotatieas van de 3C98-2): afstand kniespleet-grond (z) + 20 mm a – p-positionering van het opbouwreferentiepunt ten opzichte van de opbouwlijn: 3R60=HD + 3R106=HD (voorste, bovenste as): 0 mm;... -
Page 116: Dynamische Afstelling Tijdens Het Passen
Schematisch overzicht van de statische opbouw + = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de belastingslijn) Pos. Referentiematen en referentieposities bij de statische opbouw, instelwerk zaamheden Benodigd materiaal en gereedschap: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Stel het heupscharnier in op de standaardinstellingen (hoofdstuk 'Dynamische afstel ling tijdens het passen' - zie pagina 116). -
Page 117: Instelmogelijkheden
3) Distale afstelling van het heupscharnier (zie afb. 16, zie afb. 17): De onderste piramidea dapter maakt het mogelijk het heupscharnier mediaal-lateriaal en anterior-posterior te kante len. Daardoor komt het heupscharnier op de juiste manier in de prothese te zitten. 5.6.2 Instelmogelijkheden Zwaaifasedemping (SW) Standfasedemping (ST) (zie afb. 20) -
Page 118: Mogelijkheden Voor Het Oplossen Van Problemen
5.6.4 Mogelijkheden voor het oplossen van problemen Probleemoplossing bij de kniescharnieren 3R60=HD en 3R106 HD Raadpleeg voor het oplossen van problemen de gebruiksaanwijzing van het gebruikte knieschar nier. Probleemoplossing bij de kniescharnieren C-Leg 3C98-2 en Genium 3B1 Hieronder wordt in grove lijnen aangegeven hoe u bepaalde problemen kunt oplossen. Nadere details kunt u vinden in de gebruiksaanwijzing van het gebruikte kniescharnier. -
Page 119: Afwerking Van De Testprothese
Heupscharnier: geen strekking bij hielcontact Oorzaak Mogelijke oplossing De gekozen functionele prothesecomponenten Controleer de gekozen functionele prothese zijn niet optimaal voor de patiënt. componenten en vervang deze zo nodig door andere. INFORMATIE Verander de instelling van de standfasedemping met kleine stapjes tegelijk en controleer voort durend of de demping nog verder kan worden versterkt. -
Page 120: Versterking Van De Prothesekoker
5.8 Versterking van de prothesekoker INFORMATIE De onderstaande instructie voor het versterken van de heupprothesekoker heeft uitsluitend betrekking op de aansluiting en stabiliteit van de ingietplaat in de koker. Voor patiënten bij wie een hoge mate van mobiliteit te verwachten is en het lichaamsgewicht (bij na) het toegestane maximum bedraagt, wordt geadviseerd minimaal twee lagen carbonweefsel en twee lagen perlon tricotkous extra aan te brengen. -
Page 121: Looptraining
Bouten Aanhaalmoment 2 Nm (zeskantstiftsleutel 709S10=2.5) Cilinderkopbout 501T39-M4* (basisplaat - tus senstuk - ingietplaat) 10 Nm/aanhaalmoment boven de rotatieadap Stelbouten van de rotatieadapter 15 Nm Alle andere stelbouten Controleer tot slot bij het lopen met de afgewerkte prothese het gangbeeld nog een keer. Wan neer het gangbeeld wordt beïnvloed door de schuimstofovertrek, moeten de instellingen voor deze factor worden gecorrigeerd. -
Page 122: Afvalverwerking
De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandig heden en voor het doel waarvoor het bestemd is, alleen in combinatie met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaan... - Page 123 Innehållsförteckning Produktbeskrivning ....................Konstruktion och funktion .................. Kombinationsmöjligheter ................... Användning ......................... Avsedd användning ................... Användningsområde ..................Omgivningsförhållanden ..................Produktens livslängd ..................Säkerhet ........................Varningssymbolernas betydelse ................Allmänna säkerhetsanvisningar ................Leveransomfång ......................Idrifttagning ........................ Färdigställa gipsnegativet .................. Tillverka testproteshylsan ................... Bestämma inriktningsreferensen .................
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Page 124: Produktbeskrivning
1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2017-03-16 ► Läs igenom detta dokument noggrant. Beakta säkerhetsanvisningarna. ► 1.1 Konstruktion och funktion Proteshöftleden är en monocentrisk höftled med hydraulisk stöd- och svingfasstyrning. Tack vare konstruktionsegenskaperna kan protesbäraren uppnå en harmonisk och likformig gång. Protes höftleden karakteriseras av följande särskilda egenskaper: Hydrauliskt dämpad extension och flexion: Hydrauliken reglerar ledens dämpning i varje •... -
Page 125: Användning
2 Användning 2.1 Avsedd användning Proteshöftledssystemet får användas uteslutande för exoprotetisk försörjning vid amputationer i höftområdet, t.ex. intertrokantär amputation, höftexartikulation och hemipelvektomi. 2.2 Användningsområde Proteshöftleden kan användas både av aktiva protesbärare och protesbärare med stort behov av säkerhet. Den ger dynamisk komfort tack vare hydraulisk stöd- och svingfasstyrning. Rekommenderas för mobilitetsgrad 2 och 3 (begränsade utomhusgångare och o... - Page 126 ► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen kapitlet ”Användningsområde”). Informera patienten. ► OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Fall till följd av att produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som tillåts enligt kapitlet ”Kombinationsmöjligheter”. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra.
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Page 127: Leveransomfång
Följande separata delar och tillbehör ingår i de angivna mängderna i leveransen och kan beställas i efterhand separat ( ), separat med en minsta gräns för beställningskvantitet ( ) eller som för packning med ett exemplar ( ): 7E9 höftled Bild Positions... -
Page 128: Idrifttagning
7E9 höftled Bild Positions Kvantitet Benämning Namn nummer Bottendel (upp till 100 kg) 4G420=S Mellanstycke (upp till 100 kg) 4G438=G – – Bottendel (upp till 125 kg) 4G420-1=GS – – Mellanstycke (upp till 125 kg) 4G438-1=G –... -
Page 129: Färdigställa Gipsnegativet
Använda 2Z11=KIT INFORMATION: Med hjälp av skyddsfolien från 2Z11=KIT kan protesledens anslutningsområde skyddas mot repor vid montering på fabriken och vid test på utprovningsstället. ► Använd skyddsfolien enligt anvisningarna som följer med 2Z11=KIT. ► Ta bort skyddsfolien innan brukaren lämnar utprovningsstället. 5.1 Färdigställa gipsnegativet Rekommenderade maskiner: >... -
Page 130: Grundinriktning
7) Markera hjälplinjen för placering av ingjutningsplattan i frontalplanet: Överför hälften av mått y (y/2) mellan kroppens mittlinje och kontralaterala yttersidan till höft proteshylsans sida. Markera platsen med en lodrät markering (se bild 8, pos. 1). Dra en lodlinje från denna markering med 10–20 mm avstånd (beror på patientens midjemått, se bild 8, pos. -
Page 131: Statisk Inriktning
Procedur för grundinriktning + = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till referenslinjen) Posi Referensmått och referenspositioner vid grundinriktning och monteringsarbe tion Inriktning av höftprotesleden med ingjutningsplatta och proteshöftled: Ingjutningsplattan är horisontellt inriktad Höftproteshylsan är så långt anteriort mot ingjutningsplattan som möjligt DMT-linjen på... -
Page 132: Dynamisk Provning
Procedur för statisk inriktning + = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till belastningslinjen) Posi Referensmått och referensposition vid statisk inriktning och inställningsarbe tion Optimera den statiska inriktningen endast genom att ändra plantarflexionen hos fotad aptern. A/P-placering av referenspunkten (protesknäledens vridaxel) i förhållande till belast ningslinjen: 3R60=HD (främre nedre axeln): -10 mm 3R106=HD (främre övre axeln): -35 mm... -
Page 133: Möjliga Lösningar På Problem
► Låt alltid patienten av säkerhetsskäl ta de första stegen i en barr. ANVISNING Fel verktyg används Risk för skador på produkten om olämpliga verktyg används ► Använd bara det verktyg som anges i instruktionen. INFORMATION Läs också bruksanvisningen till protesknäleden som används innan du ställer in gångparamet rarna för proteshöftleden. -
Page 134: Färdigställa Testprotesen
Ingen växling till svingfas (3C98-2 C-Leg) Orsak Lösningsförslag Den inställda framfotsbelastningen uppnås inte Kontrollera framfotsbelastningen under gång vid avrullning. med hjälp av C-Soft. Korrigera vid behov (C- Soft bruksanvisning: 647G268). Om proteshöftleden inte sträcks vid hälisättning kan det bero på olika saker. Kontrollera följande möjliga orsaker och anpassa vid behov så... -
Page 135: Armera Proteshylsan
INFORMATION Testprotesen är endast avsedd att användas vid utprovningen när korrekt inriktning bestäms. Den får bara bäras av patienten under denna tidsperiod och är inte anpassad för långtidsbruk. 5.8 Armera proteshylsan INFORMATION Följande armeringsinstruktion är enbart beroende av ingjutningsplattans infästning och stabilitet i höftproteshylsan. -
Page 136: Gångträning
Skruv/stift Åtdragningsmoment 35 Nm (sexkantskruvmejsel 6 mm) 501S72=M10* skruvar med platt huvud i ingjut ningsplattan (med invändig sexkant) 25 Nm (bit T40 709Z11) 501S9=M8* skruvar med platt huvud i ingjut ningsplattan (med torx) 2 Nm (sexkantstiftnyckel 709S10=2.5) 501T39-M4* cylinderskruv (område: bottendel – mellanstycke – ingjutningsplatta) 10 Nm/åtdragningsmoment ovanför vridadap... -
Page 137: Avfallshantering
9 Avfallshantering Den här produkten får inte kastas hur som helst med osorterade hushållssopor. Om inte avfalls hanteringen sker i enlighet med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, insamling och avfallshantering i landet där produkten används. - Page 139 Indholdsfortegnelse Produktbeskrivelse ....................Konstruktion og funktion ..................Kombinationsmuligheder ................... Anvendelse ........................Anvendelsesformål .................... Anvendelsesområde ..................Omgivelsesbetingelser ..................Brugstid ......................Sikkerhed ........................Advarselssymbolernes betydning ................ Generelle sikkerhedsanvisninger ................ Leveringsomfang ......................Indretning til brug ....................... Fremstilling af det negative gipsaftryk ..............Fremstilling af prøveprotesehylstret ..............
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Page 140: Produktbeskrivelse
1 Produktbeskrivelse INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2017-03-16 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. Følg sikkerhedsanvisningerne. ► 1.1 Konstruktion og funktion Protesehofteleddet er et monocentrisk hofteled med hydraulisk stand- og svingfasestyring. Pga. de konstruktive egenskaber kan protesebrugeren opnå et harmonisk og ensartet gangbillede. Føl gende specielle detaljer karakteriserer protesehofteleddet: Hydraulisk dæmpet ekstension og fleksion: Hydraulikken regulerer dæmpningen af leddet •... -
Page 141: Anvendelse
2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Protesehofteledssystemet må kun anvendes til eksoprotetisk forsyning ved amputationer i hofteo mrådet, som f.eks. intertrokantær amputation, hofteeksartikulation og hemipelvektomi. 2.2 Anvendelsesområde Protesehofteleddet kan anvendes både hos aktive protesebrugere og protesebrugere med et ud præget sikkerhedsbehov. Leddets hydrauliske stand- og svingfasestyring sørger for dynamisk komfort. - Page 142 FORSIGTIG Overbelastning af produktet Fald på grund af brud på bærende dele ► Anvend protesekomponenterne iht. MOBIS-klassificeringen (se kapitel "Anvendelsesområ de"). Informer patienten. ► FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Fald på grund af brud eller deformation af produktet Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er godkendt til det iht. kapitel ►...
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Page 143: Leveringsomfang
Produktets leveringsomfang er vist på side 2 (ill. 1). Følgende enkelt- og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne mængde og kan efterbe stilles som enkeltdele ( ), enkeltdele med mindste bestillingsmængde ( ), komponentpakke ( ): 7E9 Hofteled Ill. Pos. nr. -
Page 144: Indretning Til Brug
7E9 Hofteled Ill. Pos. nr. Mængde Betegnelse Identifikation – – Bunddel (op til 125 kg) 4G420-1=GS – – Mellemstykke (op til 125 kg) 4G438-1=G – Værktøj til referencekonstatering 743A29 – Quickstart 7E9 647H540 ... -
Page 145: Fremstilling Af Det Negative Gipsaftryk
► Beskyttelsesfilmen anvendes som vist i det medfølgende dokument til 2Z11=KIT. ► Fjern beskyttelsesfilmen, før patienten forlader prøveområdet. 5.1 Fremstilling af det negative gipsaftryk Anbefalet udstyr: > Gipsapparat 743A11, Hip-Cast gipsapparat 743G5 (indeholder trykkile 743Y26) ► Fremstil det negative gipsaftryk med Hip-Cast gipsteknikken. Sørg herved for, at den anterio re trykkile placeres 5°... -
Page 146: Grundopbygning
5.4 Grundopbygning Anbefalinger vedr. opbygning (Skematisk billede af grundopbygningen for 3R60=HD se ill. 18 - Quickstart 647H540 indeholder alle skematiske billeder for grundopbygningen med 3R60, 3R106=HD og 3C98-2 C-Leg.) Hvis protesen bygges op med proteseknæleddet 3B1 Genium, gælder anvisningerne for grundopbygningen i forbindelse med protesehofteleddet 7E10* fra kursusmaterialet og brugsan visningen til proteseknæleddet og X-Soft. -
Page 147: Statisk Opbygning
Fremgangsmåde ved grundopbygning + = fremadforskydning / – = bagudforskydning (i forhold til opbygningslinien) Pos. Referencemål og referencepositioner ved grundopbygningen, monteringsarbej INFORMATION Quickstart 647H540 indeholder tabeller til nemmere valg af skrueadapterne. Forbind protesehofteleddet og proteseknæleddet med den valgte adapter (f.eks. dre jeadapter, skrueadapter, rør). -
Page 148: Dynamisk Afprøvning
5.6 Dynamisk afprøvning INFORMATION ► Gør dig intensivt fortrolig med indstillingsmulighederne og deres virkninger! Kun på den må de kan protesen indstilles optimalt iht. protesebrugerens behov. 5.6.1 Justeringsmuligheder INFORMATION Fikseringen af protesehofteleddet på støbepladen må udelukkende foretages med de tilbehørs dele, der hører til leveringsomfanget! 1) Abduktion eller adduktion (se ill. 14): Til indstilling løsnes den nederste og den øverste skrue og leddet drejes om den nederste skrue. -
Page 149: Mulig Problemafhjælpning
Ved indstillingerne er fremgangsmåden følgende (se ill. 22): Nødvendigt værktøj: > Sekskantskruetrækker 710H10=2X3 1) Kontroller fabriksindstillingerne (kapitel "Dynamisk afprøvning" se side 148). 2) Reducer svingfasedæmpningen, der er blevet indstillet højt på fabrikken, således at bøjningen tydeligt kan mærkes, men dog dæmpes komfortabelt. Herigennem kan man træde foden sik kert ned. -
Page 150: Færdiggørelse Af Testprotesen
Hvis protesehofteleddet ikke skulle strække sig ved hælanslag, kan dette have forskellige årsager. Kontroller følgende mulige årsager og foretag efter behov de angivne tilpasninger for at opnå ek stension af protesehofteleddet ved hælanslag: Hofteled: Ingen strækning ved hælanslag Årsag Løsning Standfasedæmpningen af protesehofteleddet Reducer standfasedæmpningen. -
Page 151: Armering Af Protesehylstret
5.8 Armering af protesehylstret INFORMATION Følgende armeringsanvisning relaterer kun til montering og stabilitet af støbepladen i hofteprote sehylstret. Hos patienter, hvis kropsvægt er ved den tilladte overgrænse, og hvor der kan forventes høj mo bilitet, anbefales det at lægge mindst 2 yderligere lag karbonfibervæv og 2 yderligere lag perlon- trikotslange på. -
Page 152: Gangtræning
Skruer/stifter Tilspændingsmoment 2 Nm (unbrakonøgle 709S10=2.5) Cylinderskrue 501T39-M4* (område bunddel - mellemstykke - støbeplade) 10 Nm/tilspændingsmoment over drejeadapte Gevindstifter til drejeadapteren 15 Nm Alle andre gevindstifter Kontroller derefter gangbilledet endnu engang, når protesebrugeren går med den færdige prote se. Påvirkninger på grund af skumovertrækket kan afhjælpes gennem efterjustering. 6 Gangtræning Protesehofteledssystemets egenskaber kan kun udnyttes optimalt ved passende instruering og gangtræning. -
Page 153: Bortskaffelse
9 Bortskaffelse Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Over hold venligst anvisningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og indsamling. 10 Juridiske oplysninger 10.1 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold... - Page 155 Innhold Produktbeskrivelse ....................Konstruksjon og funksjon ................... Kombinasjonsmuligheter ..................Bruk ..........................Bruksformål ..................... Bruksområde ....................Miljøbetingelser ....................Brukstid ......................Sikkerhet ........................Betydning av varselsymbolene ................Generelle sikkerhetsanvisninger ................. Leveringsomfang ......................Klargjøring til bruk ..................... Produksjon av gipsnegativ ................. Produksjon av testprotesehylsen .................
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Page 156: Produktbeskrivelse
1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2017-03-16 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. ► 1.1 Konstruksjon og funksjon Protesehofteleddet er et monosentrisk hofteledd med hydraulisk stå- og svingfasestyring. På grunn av de konstruksjonsmessige særegenhetene kan protesebrukeren oppnå et harmonisk og jevnt gangsett. -
Page 157: Bruk
2 Bruk 2.1 Bruksformål Protesehofteleddsystemet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk behandling ved amputasjoner i hofteområdet – for eksempel intertrokantar amputasjon, hofteeksartikulasjon og hemipelvektomi. 2.2 Bruksområde Protesehofteleddet kan både brukes til aktive protesebrukere og til protesebrukere med utpreget sikkerhetsbehov. På grunn av sin hydrauliske stå- og svingfasestyring gir den dynamisk komfort. Anbefales til mobilitetsgradene 2 og 3 (innskrenket utendørsbruker, ubegrenset utendørsbruker). - Page 158 ► Bruk protesekomponentene i henhold til MOBIS-klassifiseringen (se kapittel „Bruksområ de“). Informer brukeren. ► FORSIKTIG Ikke tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fall grunnet brudd eller deformering av produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, som er tillatt for dette i henhold til kapittel „Kombinasjonsmuligheter“.
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Page 159: Leveringsomfang
Leveringsomfanget til produktet er avbildet på side 2 (fig. 1). Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget tilsvarende angitt mengde og kan etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ), enkeltdels sett ( ): 7E9 Hofteledd Fig. Pos. nr. Mengde... -
Page 160: Klargjøring Til Bruk
7E9 Hofteledd Fig. Pos. nr. Mengde Betegnelse Merking Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Personskader på grunn av feilmonterte eller -innstilte og skadde protesekomponenter ► Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling. -
Page 161: Produksjon Av Gipsnegativ
5.1 Produksjon av gipsnegativ Anbefalte enheter: > Gipsapparat 743A11, Hip-Cast-gipsenhet 743G5 (inneholder presskloss 743Y26) ► Gipsnegativet produseres ved hjelp av Hip-Cast gipsteknikken. Pass på at den anteriore pressklossen settes på med en utoverrotasjon på 5°. 5.2 Produksjon av testprotesehylsen 1) Støp og moduler gipspositivet med hjelp av gipsnegativet. 2) Stram testhylsen og tilpass den til pasienten. -
Page 162: Grunnoppbygging
5.4 Grunnoppbygging Oppbyggingsanbefalinger (Skjematisk fremstilling av grunnoppbyggingen til 3R60=HD se fig. 18 - Hurtigstart 647H540 inneholder alle skjematiske fremstillinger for grunnoppbyggingen med 3R60, 3R106=HD og 3C98-2 C-Leg.) Hvis protesen bygges opp med protesekneleddet 3B1 Genium, må du følge anvisningene for grunnoppbyggingen i forbindelse med protesehofteleddet 7E10* fra kursdokumentene og bruks anvisningen til protesekneleddet og X-Soft. -
Page 163: Statisk Oppbygging
Forløp av grunnoppbyggingen + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot oppbyggingslinjen) Pos. Referansemål og referanseposisjoner ved grunnoppbyggingen, monteringsar beider Justering av midten på forsiden av støpeplaten med hjelp av den frontale hjelpelinjen Bekkenrotasjonslinje 90° til gåretningen INFORMASJON ... -
Page 164: Dynamisk Prøving
Forløp av statisk oppbygging + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot belastningslinjen) Pos. Referansemål og referanseposisjoner ved statisk oppbygging, innstillingsar beider 3R106=HD (fremre, øvre akse): -35 mm 3C98-2: -30 mm 5.6 Dynamisk prøving INFORMASJON ► Gjør deg grundig kjent med innstillingsmulighetene og virkningene av dem! Bare slik kan protesen innstilles optimalt til protesebrukerens behov. -
Page 165: Mulige Problemløsninger
LES DETTE Bruk av feil verktøy Skader på produktet grunnet bruk av uegnet verktøy. ► Bruk kun verktøy, som anbefales i håndteringsanvisningene. INFORMASJON Før innstilling av gangeparametere på protesehofteleddet, må du i tillegg følge bruksanvisnin gen til protesekneleddet som brukes. Under innstillingene går du frem som følger (se fig. 22): Nødvendig verktøy: >... -
Page 166: Ferdiggjøring Av Testprotesen
Ingen omkobling til svingfasen (3C98-2 C-Leg) Årsak Forsøk på løsning Verdien til forfotbelastningen nås ikke under Kontroller belastningen av forfoten under gan avrullingen. ge med C-Soft, juster om nødvendig (C-Soft bruksanvisning: 647G268). Skulle protesehofteleddet ikke strekke seg når man trår ned med hælen, kan dette ha forskjellige årsaker. -
Page 167: Armering Av Protesehylsen
→ Slik kan hofteleddets maksimale innover- og utoverrrotasjon til protesehogteleddet innstilles og benyttes uten at den bakerste styrearmen berører støpeplaten. INFORMASJON Testprotesen er kun bestemt til prøving for beregning av den riktige oppbyggingen. Pasienten må kun bruke den under denne tiden og er ikke bestemt for lengre bruk. 5.8 Armering av protesehylsen INFORMASJON Den følgende armeringsanvisningen gjelder kun innfestingen og stabiliteten på... -
Page 168: Gåopplæring
Skrue / stifter Strammemoment 35 Nm (sekskantet skrutrekker 6 mm) 501S72=M10* Flathodeskruene til støpeplaten (med unbrakonøkkel) 25 Nm (Bit T40 709Z11) 501F9=M8* Flathodeskruene til støpeplaten (med unbrakonøkkel) 2 Nm (sekskant stiftnøkkel 709S10=2.5) 501T39-M4* Sylinderskrue (område bunndel - mellomstykke - støpeplate) 10 Nm/strammemoment over dreieadapteren Settskruen til dreieadapteren 15 Nm alle andre settskruer... -
Page 169: Kassering
9 Kassering Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i brukerlandet kan skade miljø og helse. Følg anvisningene fra myn dighetene til brukerlandet for returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre. 10 Rettslige henvisninger 10.1 Ansvar Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er spesifisert, samt at det vedlikeholdes i henhold til bruksanvisningen. - Page 171 Obsah Popis výrobku ......................Konstrukce a funkce ..................Možnosti kombinace komponentů ............... Použití ......................... Účel použití ...................... Oblast použití ....................Okolní podmínky ....................Doba použití ..................... Bezpečnost ......................... Význam varovných symbolů ................Všeobecné bezpečnostní pokyny ................ Rozsah dodávky ......................Příprava vozíku k použití ..................
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Page 172: Popis Výrobku
1 Popis výrobku INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2017-03-16 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. ► 1.1 Konstrukce a funkce Protézový kyčelní kloub je monocentrický kloub s hydraulickým řízením stojné a švihové fáze. Díky jeho konstrukčním vlastnostem může uživatel dosáhnout harmonického a rovnoměrného obrazu chůze. -
Page 173: Použití
2 Použití 2.1 Účel použití Protézový systém kyčelního kloubu je určen výhradně k exoprotetickému vybavení při amputacích v oblasti kyčle - jako je intertrochanterní amputace, exartikulace v kyčli a hemipelvektomie. 2.2 Oblast použití Protézový kyčelní kloub lze použít rovněž pro aktivní amputované a pro amputované, kteří mají vý raznou potřebu bezpečnosti. - Page 174 POZOR Nadměrné namáhání produktu Pád v důsledku prasknutí nosných částí ► Používejte komponenty protézy podle klasifikace MOBIS (viz kap. „Oblast použití“). Informujte o tom pacienta! ► POZOR Nepřípustná kombinace komponentů protézy Pád v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Zkombinujte produkt s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené podle kapitoly „Možné...
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Page 175: Rozsah Dodávky
Následující jednotlivé díly a části příslušenství jsou obsaženy v rozsahu dodávky a jsou k dispozici pro dodatečné objednání jako jednotlivé díly ( ), jednotlivé díly s minimálním množstvím pro ob jednání ( ), sada jednotlivých dílů ( ): 7E9 Kyčelní kloub Obr. Poz. č. -
Page 176: Příprava Vozíku K Použití
Mezikus (do 125 kg) 4G438-1=G – Nástroj pro zjištění reference (TMS) 743A29 – Návod pro rychlý start 7E9 647H540 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Příprava vozíku k použití POZOR Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení... -
Page 177: Výroba Sádrového Negativu
5.1 Výroba sádrového negativu Doporučená zařízení: > Sádrovací přístoj 743A11, sádrovací zařízení Hip Cast743G5 (obsahuje přítlačný klín 743Y26) ► Vyrobte sádrový negativ pomocí sádrovací techniky Hip Cast. Přitom dbejte na to, aby byl an teriorní přítlačný klín nastaven do zevní rotace 5°. 5.2 Výroba zkušebního pahýlového lůžka 1) Pomocí... -
Page 178: Základní Stavba
5.4 Základní stavba Doporučení pro stavbu (Schématické vyobrazení základní stavby pro 3R60=HD viz obr. 18 - v návodu pro rychlý start 647H540 jsou obsažena všechna schématická vyobrazení pro základní stavbu s kolenními klouby 3R60, 3R106=HD und 3C98-2 C-Leg.) Když bude protéza postavena s kolenním kloubem 3B1 Genium, platí pokyny pro základní stavbu ve spojení... -
Page 179: Statická Stavba
Průběh základní stavby + = posunutí dopředu / – = posunutí dozadu (vůči stavební linii) Poz. Referenční míry a referenční polohy při základní stavbě, montážních pracích Vyrovnání středu přední strany laminační desky podle frontální pomocné linie Linie rotace pánve 90° vůči směru chůze INFORMACE ... -
Page 180: Dynamická Zkouška
5.6 Dynamická zkouška INFORMACE ► Seznamte se důkladně s možnostmi nastavení a s jejich vlivem! Jen tak lze protézu optimálně nastavit podle potřeb uživatele. 5.6.1 Možnosti seřízení INFORMACE Proveďte zafixování protézového kyčelního kloubu k laminační desce výhradně pomocí dílů pří slušenství... -
Page 181: Náprava Možných Problémů
Při nastavování postupujte následovně (viz obr. 22): Potřebné nářadí: > Šroubovák imbus 710H10=2X3 1) Kontrola výchozích nastavení (kapitola „Dynamická zkouška“ viz též strana 180). 2) Vysokou hodnotu výchozího nastavení tlumení švihové fáze snižte tak, aby byla flexe citelně, ale stále ještě pohodlně tlumená. Tím se umožní bezpečný nášlap. Nyní... -
Page 182: Dokončení Zkušební Protézy
Pokud by protézový kyčelní klub při dopadu paty nedosáhl extenze, mohou být příčiny různé. Zkontrolujte následující možné příčiny a v případě potřeby proveďte uvedené nastavení, aby kyčel ní kloub dosáhl při dopadu paty extenze: Kyčelní kloub: Při dopadu paty není dosaženo extenze Příčina Řešení... -
Page 183: Armování Pahýlového Lůžka
INFORMACE Zkušební protéza je určena k vyzkoušení, zda je stavba protézy správně provedena. Pacient ji smí nosit jen během této doby a není určena pro delší používání. 5.8 Armování pahýlového lůžka INFORMACE Následující návod pro armování se vztahuje jen na připojení a stabilitu laminační desky v pahýlo vém lůžku kyčelní... -
Page 184: Škola Chůze
Šrouby / stavěcí šrouby Utahovací moment 35 Nm (šroubovák imbus 6 mm) 501S72=M10* Šroub s plochou hlavou lami nační desky (imbus) 25 Nm (bit T40 709Z11) 501S9=M8* Šroub s plochou hlavou laminační desky (Torx) 2 Nm (Klíč imbus 709S10=2.5) 501T39-M4* Šroub s válcovou hlavou (oblast spodní... -
Page 185: Likvidace
9 Likvidace Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvida ce odpadu prováděna podle předpisů v zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostře dí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro odevzdávání, sběr a třídění odpadu platných v zemi použití. - Page 187 Содержание Описание изделия ....................Конструкция и функции ..................Возможности комбинирования изделия ............Применение ....................... Назначение ..................... Область применения ..................Условия применения изделия ................Срок эксплуатации ..................Безопасность ......................Значение предупреждающих символов ............. Общие инструкции по безопасности ..............Объем поставки ......................Приведение...
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Page 188: Описание Изделия
1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2017-03-16 ► Следует внимательно прочитать данный документ. Соблюдайте указания по технике безопасности. ► 1.1 Конструкция и функции Протезный тазобедренный шарнир – это моноцентрический шарнир с гидравлическим упра влением в фазах опоры и переноса. Благодаря конструктивным характеристикам пользова тель... -
Page 189: Применение
2 Применение 2.1 Назначение Систему протезного тазобедренного шарнира следует применять исключительно для экзо протезирования при ампутациях в области тазобедренного сустава, таких как, например, межвертельная ампутация, экзартикуляция тазобедренного сустава и гемипельвэктомия. 2.2 Область применения Протезный тазобедренный шарнир можно использовать как для активных пользователей, так и... - Page 190 ВНИМАНИЕ Перегрузка продукта Падение вследствие разрушения несущих деталей ► Устанавливайте все компоненты протеза в соответствии с классификационной систе мой MOBIS (см. раздел "Область применения"). Проинформируйте пациента. ► ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Падение вследствие разрушения или деформации продукта Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, которые имеют допуск в ►...
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Page 191: Объем Поставки
ВНИМАНИЕ Захват в области шарнирного механизма Защемление конечностей (например, пальцев) и кожи в результате неконтролированного движения шарнира ► Во время ежедневного применения никогда не хватайте за изделие в области шарнир ного механизма. ► Монтаж и работы по регулировке проводите только в условиях повышенной вниматель ности. -
Page 192: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
Тазобедренный шарнир 7E9 Рис. № поз. Количе Наименование Артикул ство – – Руководство по применению 647G774 – Тазобедренный шарнир – Подкладка 4G576 Закладная пластина (до 125 кг) 7Z53=1-M10 Винт со сферо-цилиндрической голов 501S72=M10x25 кой... -
Page 193: Изготовление Гипсового Негатива
→ Последующие работы проводятся с пробной приемной гильзой. 3) Определение базисной линии для сборки (см. стр. 193) 4) Основная сборка (см. стр. 194) 5) Статическая сборка (см. стр. 196) 6) Динамическая примерка (см. стр. 196) 7) Завершение работ по сборке пробного протеза (см. стр. 199) →... -
Page 194: Основная Сборка
4) Разместить середину инструмента для определения базисной линии между гильзой про теза бедра и плитой стола для накладывания гипса в соответствии со следующими крите риями: Инструмент для определения базисной линии установить примерно на расстоянии 5 – 6 см на латеральной стороне медиального контура гильзы. Опору инструмента для определения... - Page 195 Оба протезных шарнира во время основной сборки должны быть в полностью разогнутом положении. Ход основной сборки + = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии сборки) Поз. Базисные размеры и базисные позиции во время основной сборки, мон тажные...
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Page 196: Статическая Сборка
При изменении длины трубки над протезным коленным шарниром, соответственно, изменя ется расстояние между линией TMS и линией сборки. Это расстояние в дальнейшем следует вновь установить на заданную величину в 20 мм. 5.5 Статическая сборка Рекомендации по сборке .(Схематическое изображение статической сборки для 3R60=HDсм. рис. 19 - В кратком опи сании... -
Page 197: Возможности Юстировки
5.6.1 Возможности юстировки ИНФОРМАЦИЯ Фиксацию протезного тазобедренного шарнира на закладной пластине следует произво дить исключительно при помощи комплектующих, входящих в объем поставки! 1) Отведение или приведение (см. рис. 14): Для регулировки ослабить нижний и верхний винты и повернуть шарнир вокруг нижнего винта. После этого вновь затянуть винты. Не обходимая... -
Page 198: Возможные Методы Устранения Проблем
Во время регулировки необходимо действовать следующим образом (см. рис. 22): Необходимый инструмент: > Шестигранная отвертка 710H10=2X3 1) Проверить заводские настройки (см. раздел "Динамическая примерка" см. стр. 196). 2) Высокое значение заводской настройки демпфирования в фазе переноса следует умень шить так, чтобы демпфирование сгибания хорошо ощущалось, но при этом было доста точно... -
Page 199: Завершение Работ По Сборке Пробного Протеза
Если применяемый протезный коленный шарнир во время использования с протезным тазо бедренным шарниром не переключается в конце фазы опоры в режим фазы переноса, то причиной этого может быть следующее: Не срабатывает переключение в режим фазы переноса (3C98-2 C-Leg) Причина Решение Не... -
Page 200: Армирование Культеприемной Гильзы
Максимальное вращение кнутри и кнаружи – применение подкладки ИНФОРМАЦИЯ Подкладка 4G576 предусмотрена исключительно на период пробного протезирования. При создании постоянной гильзы протеза бедра следует обращать внимание на то, чтобы закладная пластина устанавливалась с достаточным вращением кнаружи, а корсет таза имел толщину ламината не менее 2,5 мм. Если... -
Page 201: Завершение Работ По Сборке Протеза
10) Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив. → Наложены 7-й + 8-й слой перлонового трикотажного рукава. 11) Наложить карбоновую ткань в области посадочной поверхности и закладной пластины. 12) Наложить карбоновую ткань со смещением 45° по отношению к первому слою карбоно вой... -
Page 202: Очистка
7 Очистка УВЕДОМЛЕНИЕ Использование неподходящих чистящих средств Повреждение изделия (например, подшипников, уплотнений и пластиковых частей) в ре зультате воздействия компонентов чистящих средств ► Не следует применять агрессивные чистящие средства. 8 Техническое обслуживание ИНФОРМАЦИЯ При использовании тазобедренных шарниров в экзопротезировании как следствие выпол нения... -
Page 203: Соответствие Стандартам Ес
10.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продук ции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята производителем под свою исключительную ответственность со гласно... - Page 205 目次 製品概要 ................................ 構造および機能 ..............................可能な組合せ ............................... 適用 ................................. 使用目的 ................................. 適用範囲 ................................. 使用環境 ................................. 耐用年数 ................................. 安全性 ................................警告に関する記号の説明 ..........................安全に関する注意事項 ............................ 納品時のパッケージ内容 ........................使用の準備 ..............................採型 ..................................チェックソケットの成形 ..........................アライメント基準線の決定 .......................... ベンチアライメント ............................スタティックアライメント .......................... 試歩行 ..................................5.6.1 調整...
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Page 206: 製品概要
1 製品概要 備考 最終更新日: 2017-03-16 本書をよくお読みください。 ► 特に安全に関する事項には従ってください。 ► 1.1 構造および機能 本股継手（以下、本製品）は、油圧装置により立脚相と遊脚相の制御を行う単軸の股継手です。 本製品は装着者に快適で滑らかな歩行をもたらします。 本製品の特徴は以下の通りです。 • 油圧抵抗による屈曲伸展制御：油圧装置により、全ての歩行周期で股継手の抵抗を制御しま す。 階段を降りる際、本製品には伸展抵抗が生じるため、骨盤の後傾や脊柱前彎過度を軽減しま す。 1歩の歩幅を2つの区間に分割します（遊脚相における股関節屈曲）。 遊脚相初期に抵抗は発 生しません。 遊脚相終期の抵抗を調節することができます。 • 座位の特徴：本製品の装着時の高さが少ないため、座位での骨盤の傾きを最小に抑えること ができます。 本製品は屈曲角度が非常に大きいため、快適に座ることができます。 • アライメントの調整：内旋／外旋、外転／内転、遠位端部へのピラミッドアダプター使用。 1.2 可能な組合せ 名称 製品番号 チューブクランプアダプター（大腿部用） 体重125 kgまで： 4R82、4R156、4R156=1、4R156=2 体重100 kgまで：4R52、4R56、4R56=1、4R56=2 チューブ（大腿部用） 体重125 kgまで : 2R36 体重100 kgまで：2R30 ローテーションアダプター... -
Page 207: 適用範囲
2.2 適用範囲 本製品は、安全性を必要とする義足装着者ばかりでなく、活動的な義足装着者にもご使用いただ けます。 立脚相および遊脚相の油圧制御により、快適に活発な活動ができます。 モビリティグレード2および3（移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能な 方、移動距離に制限がなく屋外歩行が可能な方）に適しています。 装着者の体重 m° 制限： 125 kg まで 本製品は日常生活で使用するように設計されているため、スポーツでの使用には適していませ ん。 2.3 使用環境 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本構成部品は、ISO 15032基準に従い200万サイクルの負荷試験を行っています。 装着者の活動レ ベルにより異なりますが、これは 2 年から 3 年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明... - Page 208 注意 義足パーツの不適切な組合せによる危険性 製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載した義足パーツのみを組合わせてご使用く ► ださい。 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してください。 ► 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用したりしないでくださ ► い（「使用環境」の章を参照してください）。 推奨されない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした後は、製品に破損がな ► いか確認してください。 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 該当する場合には適切な対策を行ってください (クリーニング、修理、交換、 ► オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 上記のことを装着者にご説明ください。 ► 注意 耐用年数を超える場合や他の装着者に使用する場合の危険性 機能の低下や製品が破損により、転倒する危険性があります。 定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章を参照してくださ ► い)。 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 ► 注意 義足コンポーネントの不適切な操作や改造による危険 機能喪失により転倒するおそれがあります。 義足コンポーネントの不適切な操作や改造は決して行わないでください。 ► 本取扱説明書の記載事項を遵守してください。...
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Page 209: 納品時のパッケージ内容
変・喪失の兆候」を参照してください)。 必要に応じて適切な対応を行ってください (修理や交換、オットーボック社の技術者による ► 検査など)。 上記のことを装着者にご説明ください。 ► 使用中の機能異変・機能喪失の兆候 反応が鈍い、伸展が不充分、立脚相の安定性や遊脚相の制御力の低下、または異音が発生する場 合などは、機能不良が疑われます。 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージ内容は 2 ページに掲載されている通りです (図 1)。 納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、 1個から発注いただける部品 ( )、複数入パックで発注いただく部品( )、またはセットで発注い ただく部品( ) は追加でご発注いただけます。 7E9 股継手 図 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647G774 – – 股継手 – – 支持板... -
Page 210: 使用の準備
7E9 股継手 図 数量 名称 製品番号 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 使用の準備 注意 不適切なアライメントや組立、調整による危険 不適切な取付や調整が原因で、装着者が負傷したり義足コンポーネントが破損するおそれがあ ります。 アライメント、組立、調整方法については本説明書の指示に従ってください。 ► 備考 義肢装具士が適切なアライメントや調整を行うことが非常に重要です。 まず最初に仮ソケットで様々な動作の試験を行います。 備考 アライメント調整の際にトーション機能付のコンポーネントを使用すると、より調和のとれた 快適な歩行を行うことができます。 また、継手の消耗を軽減します。 トーションアダプ ター（4R39など）またはトーション機能付足部（1C61など）でアライメントの調節をおこ なってください（｢可能な組合わせ｣の章を参照してください – 206 ページ参照）。 製作方法 本章では義足の製作方法について説明いたします。 1) 採型（210 ページ参照） 2) チェックソケットの成形（211 ページ参照） → 以下は、チェックソケットで行う作業手順です。... -
Page 211: チェックソケットの成形
5.2 チェックソケットの成形 1) 陰性モデルから陽性モデルを製作します。 2) チェックソケットを真空成型し装着者に適合させます。 5.3 アライメント基準線の決定 荷重下での股義足ソケット（以下ソケット）の中立位置を参考にしてアライメント基準線を決め ます。これは股義足の矢状面の設定に必要です。 中立位置では（画像参照 4）、矢状面における ソケットは前方や後方に傾斜せず、生理学的な骨盤の角度とします。 > 必要な道具 743A29 基準線治具（画像参照 3） 1) 地面から坐骨結節までの高さに採型台を合わせます。 2) 義足コンポーネントは装着せずに調整済みのソケットを装着した状態で義足側を採型台に乗 せ、次の項目について確認します。 - 直立姿勢、骨盤の高さはバランスがとれているか - 矢状面で足部と体の中心が同一線上にあるか 3) 基準線治具の高さ分、採型台を下げます（約4.8 cm）。 4) 基準線治具の中心を、ソケットと採型台プレートの間に置き、次の項目について確認しま す。 基準線治具はソケット内側端部から約5～6cm外側に設置してください。 基準線治具のベース プレートを採型台の縁と平行に合わせます。 5) 中立位置の決定（TMS：部分重心）： まず、基準線治具をできるだけ前方に置きます。 ソケットの骨盤が後傾します（画像参照 5）。 次に、基準線治具をできるだけ後方に置きます。 ソケットの骨盤が前傾します（画像参照 6）。... - Page 212 ラミネーションプレートは決して改造しないでください（短く切ったり曲げないでくださ ► い）。 耐用年数を過ぎたラミネーションプレートは絶対に使用しないでください（｢耐用年数｣の章 ► を参照してください）。 ベンチアライメントの間は股継手、膝継手とも完全に伸展させてください。 ベンチアライメントの方法 + = 前方位置 / – = 後方位置（アライメント基準線に対して） 参考測定値、ベンチアライメントの位置、方法 必要な工具と装置： アライメント装置（ラザー（L.A.S.A.R.）アッセンブリなど） AP面、アラインメント基準線に対して義足足部（以下足部）の中央： +30 mm 差高： 必要な差高（x）＋5 mm 足部の外旋： 約5度 アラインメント基準点からの膝継手の高さ（3R60=HD + 3R106=HDの前上軸、3C98-2の 回転軸）： 伸展時の床からの距離（z）+20 mm アライメント基準線に対するアライメント基準点のAP面： 3R60=HD + 3R106=HD（前上軸）：0 mm 3C98-2（回転軸）：0～+5 mm 膝継手の外旋...
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Page 213: スタティックアライメント
5.5 スタティックアライメント 推奨アライメント （3R60=HDのベンチアライメントの図 画像参照 19 - クイックスタートガイド647H540 に、 3R60、3R106=HD、3C98-2 C-Legのベンチアライメントが掲載されています）。 膝継手ジニウム 3B1を用いる場合は、セミナー資料や取扱説明書から、股義足 7E10*と組合わせ たベンチアライメントを参照してください。または、X-ソフトの指示を参照してください。 （7E10は日本での取扱いがごさいません。不明点はオットーボック・ジャパンまでお問い合わせ ください。） 併せて、アライメントにおける推奨事項も参照してください。 スタティックアライメントの方法 + = 前方位置 / – = 後方位置（荷重線に対して） 参考測定値、スタティックアライメントの位置、方法 必要な工具と材料： 743L100 ラザー（L.A.S.A.R.）ポスチャー 股継手を工場出荷時設定に戻します（｢試歩行の実施｣の章をご参照ください – 213 ページ参照）。 指定のトルクレンチでネジを締めます（｢外装仕上げ｣の章をご参照ください – 217 ページ参照）。 装着者に合わせた義足の長さを確認します。 装着者にはラザーポスチャーの上で以下のポジションをとってもらい荷重線を決定し ます。 • 靴を履いた状態で、義足をフォースプレートの上に乗せます（体重の35%以上が... -
Page 214: 調整範囲
3) 股継手の遠位調整（画像参照 16、画像参照 17）：下方のピラミッドアダプターで本製品を ML方向ならびにAP方向に傾けることができます。 これにより義足内での股継手のアライメ ントを整えます。 5.6.2 調整範囲 遊脚相抵抗（SW） 立脚相抵抗（ST） (画像参照 20) (画像参照 21) パラメーター 遊脚相抵抗の増加により、歩 立脚相抵抗の増加により、義 幅が制限されます。 足の伸展時の快適性が促進さ れます。 工場出荷時設定 高 低 調整ネジ（SW）を右方向に回 調整ネジ（ST）を左方向に回 します。 します。 5.6.3 歩行パラメーターの調整 注意 安全性を確認せずに試歩行を行うことの危険 装着者が義足に慣れていなかったり不適切な調整により、転倒するおそれがあります 義足で最初に歩く際は、安全上の理由から必ず平行棒につかまって歩行してください。 ► 注記 不適切な工具の使用による危険 不適切な工具を使用すると製品が破損する場合があります。 必ず、本説明書で推奨する工具を使用してください。 ► 備考 また、使用する股継手の取扱説明書を充分にお読みになってから、歩行パラメーターを調整し てください。 以下の手順で調整を行ってください（画像参照 22）： >... -
Page 215: 仮義足の仕上げ
立脚相で伸展できない。 原因 解決方法 義足のアライメントが適切でない。 荷重した際の矢状面のアライメントを確認し てください（｢スタティックアライメント｣の 章を参照 213 ページ参照）。 歩幅が広すぎる。 遊脚相抵抗を大きくしてください。 膝継手の立脚相抵抗が弱すぎる。 膝継手の立脚相抵抗は、階段や傾斜を昇り降 りする動作のほか、座る動作にも最適になる ように調整してください。 股継手の立脚相抵抗が強すぎる。 立脚相抵抗を弱くしてください。 使用中の義足コンポーネントが装着者に合って 可能であれば別の義足コンポーネントに交換 いない。 してください。 本製品を併用し、膝継手が立脚相後期で遊脚相に切り替わらない場合には、いくつかの原因が考 えられます。 遊脚相に切り替わらない。（C-Leg 3C98-2） 原因 解決方法 踏み返しの際、前足部に所定の負荷がかからな 必要に応じてCソフトで歩行中の前足部への負 い。 荷を確認します（Cソフトの取扱説明 書：647G268）。 本製品が踵接地の際に伸展しない場合には、いくつかの原因が考えられます。 次の項目について 確認し、本製品が踵接地時に所定の伸展を行えるよう調整してください。 股継手が踵接地時に伸展しない。 原因 解決方法 股継手の立脚相抵抗が強すぎます。 立脚相抵抗を弱くしてください。 歩幅が広すぎる。 遊脚相抵抗を大きくしてください。 義足のアライメントが適切でない。... -
Page 216: ソケットの補強
最大内転／外転 – 支持板の使用 備考 支持板 4G576 は、試歩行にのみ使用してください。 本ソケットの製作の際は、ラミネーション プレートが充分に外転する状態で取付けられていること、ソケットの層厚が少なくとも2.5mmで あることを確認してください。 股継手下部がソケットにあたる場合は、その部分のラミネーションを削っても構いません。 備考 ソケットを採型する際、前方の圧力ブロックが約5度外転するようにしてください。 ► 試歩行では支持板を使用してください（画像参照 13）。 → 股継手の最大内転／外転の設定は、ラミネーションプレートを繋ぐリンケージバーを使用せ ずに行います。 備考 仮義足は、アライメント調整の試歩行の時だけに使用してください。 試歩行時のみに装着し、 それ以上は使用しないでください。 5.8 ソケットの補強 備考 ソケットにラミネーションプレートをしっかり固定させるために、次の手順で補強を行いま す。 制限体重に近くモビリティグレードの高い装着者には、少なくともカーボンファイバーシート 2層とナイロンストッキネット2層を追加することを推奨します。 > 必要な材料 ナイロンストッキネット、616G12 カーボンファイバーシート、616G4 ファイバーグラス マット、699B1 ファイバーグラス ロービング、636K8 プラスタバンド 1) ナイロンストッキネットを2層被せます。 →... -
Page 217: 外装仕上げ
15) 座位面とラミネーションプレートに被せたカーボンファイバーメッシュの1層目に対し45度 で、カーボンファイバーメッシュオフセットを被せます。 16) ナイロンストッキネットを2層被せます。 → 11層目と12層目のナイロンストッキネットを被せます。 5.9 外装仕上げ 外装仕上げには、フォームカバー 3S107*（3R60+3R106用）または3S27*（3C98-2+3B1用）が使用 可能です。 短くする場合は、縮みを考慮し、60mmのゆとりを残してください（下腿長＋30 mm、大腿長＋30 mm） 最終仕上げではトルクレンチ 710D4とロックタイト 636K13で止めネジを固定します。 トルク値 は次の通りです。 ネジ／グラブネジ トルク値 501S72=M10* 平頭ネジ、ラミネーションプ 35 Nm（六角ドライバー、6 mm） レート用（ソケットヘッド付） 501S9=M8* 平頭ネジ、ラミネーションプレート 25 Nm（709Z11 T40 ビット） 用（スターヘッド付） 501T39-M4* 止めネジ（ボトムプレート、中間 2 Nm（709S10=2.5 ヘックスキー） プレート、ラミネーションプレート） ローテーションアダプター用のグラブネジ 10 Nm／トルク値はローテーションアダプ ター以上 その他のグラブネジ... -
Page 218: 法的事項
• 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 • 年に一度、消耗状態や適切に機能するかなどを点検し、必要に応じて調整を行ってくださ い。 動作時の抵抗や異音には、特に注意を払ってください。 常に完全屈曲、完全伸展ができ る状態にしておいてください。 • 股継手は絶対に分解しないでください。 問題が生じた場合、担当の義肢装具製作施設に連絡 し、点検修理のためにメーカー（オットーボック・ジャパン）に返送するよう依頼してくだ さい。 9 廃棄 すべての地域において、本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。各自治体 の規制に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすことがあります。廃棄や回収 に関しては、各自治体の指示に従ってください。 10 法的事項 10.1 メーカー責任 オット―ボック・ヘルスケア・プロダクツGmbH（以下オットーボック社）はメーカーとして、 本製品を指定された条件および使用目的、使用方法に従って使用することを推奨します。また本 取扱説明書の記載に従い、本製品の整備、メンテナンスをしてください。本製品は、 オットーボックモビリティシステムMOBIS®に準拠した検査済みモジュールパーツのみを使用し て組合わせる必要があります。オット―ボック社が推奨していない部品の組合わせや使用方法な どが原因による故障については保証をいたしかねます。 10.2 CE 整合性 本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93/42/EEC の要件を満たし、ガイドラインの付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、ガイドラ インの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本 においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 11 テクニカル データ 製品番号... - Page 220 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...