Contre-Indications - COOK Medical EchoTip ProCore Instructions For Use Manual

FRANÇAIS
AIGUILLE DE BIOPSIE ULTRASONORE ENDOBRONCHIQUE ECHOTIP
PROCORE® HD POUR LES ENDOSCOPES PENTAX
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
UTILISATION
Ce dispositif est utilisé avec un écho-endoscope pour réaliser des biopsies à
l'aiguille fine sur des lésions sous-muqueuses et extramurales qui se trouvent à
l'intérieur ou à proximité de l'arbre trachéobronchique.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif se compose d'une poignée avec des composants réglables qui
permettent à l'utilisateur de régler l'extension de l'aiguille et de la gaine. Le
dispositif est muni d'une gaine externe de 4,1 Fr pour assurer la protection de
l'aiguille et de l'endoscope ; il est fixé au canal opérateur d'un écho-endoscope
bronchique (EBUS) Pentax. Le dispositif est muni d'un ajusteur de gaine
amovible permettant à l'utilisateur d'insérer l'aiguille dans l'endoscope dans la
même orientation de manière répétée. Le dispositif a une extension d'aiguille
maximale de 5 cm et un ajustement de gaine maximal de 3 cm. Le dispositif
est fourni avec une seringue de 10 mL pour permettre d'utiliser, au besoin,
la technique de biopsie à vide standard pour la collecte d'échantillons. Le
dispositif est disponible avec deux tailles d'aiguille différentes : 22G et 25G.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications incluent celles propres à la procédure endoscopique
principale devant être réalisée pour accéder à l'emplacement voulu pour
visualiser le site cible.
La coagulopathie notamment fait partie des contre-indications relatives.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles associés à l'endoscopie
bronchique, on citera : arythmie ou arrêt cardiaque, aspiration, cholangite,
décès, dépression ou arrêt respiratoire, douleur, fièvre, fistule artérioveineuse,
hémorragie, hypotension, inconfort, infection, inflammation, lésion des
vaisseaux sanguins, lésion nerveuse, perforation, pneumopéritoine,
réaction allergique aux médicaments, réaction allergique au nickel, sepsis,
septicémie/bactériémie et ensemencement tumoral.
AVERTISSEMENTS
Ne pas utiliser pour les procédures cardiaques ou vasculaires.
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