Contra-Indicaties - COOK Medical EchoTip ProCore Instructions For Use Manual

NEDERLANDS
ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIALE HD ULTRASONE BIOPSIENAALD
VOOR PENTAX ENDOSCOPEN
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit instrument uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts.
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt met een echo-endoscoop gebruikt voor fijnenaaldbiopsie
(FNB) van submucosale en extramurale laesies in of grenzend aan de
tracheobronchiale boom.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het hulpmiddel bestaat uit een handvat met verstelbare componenten
waarmee de gebruiker de uitsteeklengte van de naald en van de sheath kan
instellen. Het hulpmiddel heeft een buitensheath van 4,1 Fr ter bescherming
van de naald en de endoscoop en wordt bevestigd aan het werkkanaal van
een Pentax endobronchiale ultrasone (EBUS) endoscoop. Het hulpmiddel
heeft een verwijderbare sheathschuifregeling, waardoor de gebruiker de
naald herhaaldelijk in dezelfde stand in de endoscoop kan inbrengen. Het
hulpmiddel heeft een maximale naalduitsteeklengte van 5 cm en een sheath-
uitschuiflengte van 3 cm. Het hulpmiddel wordt geleverd met een spuit van
10 mL waarmee desgewenst de standaard vacuümtechniek voor biopsie
kan worden toegepast. Het hulpmiddel is verkrijgbaar in twee verschillende
naaldmaten: 22 en 25 gauge.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties zijn onder meer de contra-indicaties die specifiek zijn voor de
primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen
van toegang tot de gewenste positie om de doellocatie te visualiseren.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer: coagulopathie.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met bronchiale endoscopie zijn
onder meer: ademdepressie of -stilstand, allergische reactie op medicatie,
allergische reactie op nikkel, aspiratie, beschadiging van bloedvaten,
hartritmestoornis of hartstilstand, hemorragie, hypotensie, infectie,
koorts, metastasering, ongemak, ontsteking, overlijden, perforatie, pijn,
pneumoperitoneum, sepsis, septikemie/bacteriëmie en zenuwbeschadiging.
23