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OHUJUHTUMITEST TEATAMINE
Euroopa eeskirjade kohaselt: teatage kõigist seoses selle
seadmega esinenud ohujuhtumitest tootjale ja selle ELi
liikmesriigi pädevale asutusele, kus seadet kasutati.
FRANÇAIS
UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est destiné au broyage mécanique des calculs
dans le canal biliaire, lorsque d'autres méthodes d'extraction
endoscopique ont échoué.
Ce dispositif est indiqué pour les adultes uniquement.
REMARQUES
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que
l'utilisation stipulée.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
La poignée et le câble sont vendus séparément.
SLH est compatible avec les câbles de lithotripsie suivants :
SLC et TTCL.
L'utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de
santé ayant la formation nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications sont celles associées à la CPRE et à la
lithotripsie mécanique.
Parmi les contre-indications associées à l'extraction de calculs
biliaires, on citera : un orifice ampullaire de taille insuffisante
pour permettre le libre passage du calcul et du panier.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles associées à une CPRE,
on citera : pancréatite ; cholangite ; sepsis ; perforation ;
hémorragie ; aspiration ; fièvre ; infection ; hypotension ;
réaction allergique au produit de contraste ou à un
médicament ; dépression ou arrêt respiratoire ; arythmie ou
arrêt cardiaque.
Parmi les complications possibles associées à une extraction
par panier, on citera : enclavement de l'objet, inflammation
localisée et nécrose de pression.
MISES EN GARDE
Tenir une pince coupante à disposition lors de l'utilisation de
ce dispositif.
Avant cette procédure, il convient d'évaluer la taille du
calcul et l'orifice ampullaire pour déterminer la nécessité
d'une sphinctérotomie. Évaluer la longueur du segment
intramural avant de déterminer s'il convient de procéder
à une lithotripsie mécanique. Si une sphinctérotomie
s'impose, observer toutes les mises en garde, avertissements
et contre-indications.
La possibilité de réutilisation du dispositif dépend en grande
partie de la façon dont l'utilisateur en a pris soin. Parmi les
facteurs pouvant prolonger la durée utile du dispositif, il
faut nettoyer soigneusement ce dernier conformément aux
directives présentées dans ce livret.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif fourni non stérile est réutilisable à condition qu'il
soit en parfait état.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la
livraison. Examiner visuellement chaque dispositif en veillant
particulièrement à l'absence de plicatures, de courbures et
de ruptures. Ne pas utiliser en cas d'anomalie susceptible
d'empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook
pour obtenir une autorisation de retour.
En raison de la pression mécanique générée par ce dispositif,
la fragmentation du panier dans le canal cholédoque est une
possibilité pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif exclusivement avec
les paniers d'extraction de lithotripsie Cook.
Du fait des diverses compositions de calculs biliaires, la
fracture d'un calcul peut s'avérer impossible. Si le calcul ne
peut pas être fracturé, une rotation continue de la poignée
peut causer la rupture des fils du panier, nécessitant une
intervention chirurgicale.
Le dispositif contient du nickel pouvant provoquer une
réaction allergique, ainsi que d'autres complications
systémiques potentielles liées à une allergie au nickel.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
1. Vérifier que les raccords Luer lock du câble et de la
poignée sont bien établis.
2. Le cliquet de la poignée doit être bien fixé pour assurer la
rotation unidirectionnelle.
MODE D'EMPLOI
EN CAS D'UTILISATION DU CÂBLE SLC
1. Insérer les fils du panier et la gaine dans le raccord Luer
lock mâle de la poignée de lithotripsie, puis dans le trou
de la tige pivotante de la poignée. Avertissement : Ne pas
retirer la gaine des fils du panier. Ceci pourrait entraîner la
fragmentation du panier, nécessitant éventuellement une
intervention chirurgicale.
2. Enrouler plusieurs fois les fils et la gaine autour de la tige
afin de les fixer à celle-ci. (Voir Fig. 1)
EN CAS D'UTILISATION DU CÂBLE TTCL
1. Insérer les fils du panier dans le raccord Luer lock mâle
de la poignée de lithotripsie, puis dans le trou de la tige
pivotante de la poignée.
2. Enrouler plusieurs fois les fils du panier autour de la tige
afin de les fixer à celle-ci. (Voir Fig. 1)
FRACTURE DU CALCUL
1. Pour fracturer le calcul, appliquer une pression en tournant
lentement la poignée. Remarque : Une pression lente et
constante est souvent la méthode la plus efficace pour
fracturer un calcul. Une libération soudaine de la pression
peut indiquer la fracture du calcul, la rupture du panier ou
la chute du calcul hors du panier. Remarque : La poignée
ne peut se déplacer que dans une direction si le cliquet
n'est pas libéré.
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