Środki Ostrożności; Możliwe Powikłania - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

Spółka Promedon S.A. i jej dystrybutorzy przenoszą na chirurgów
obowiązek poinformowania pacjentek o korzyściach i możliwych
zagrożeniach związanych z wszczepieniem i używaniem taśmy.
Pacjentkę należy poinformować, że przyszłe ciąże mogą zniwelować efekty
zabiegu wszczepienia taśmy, w efekcie czego u pacjentki może ponownie
dojść do nietrzymania moczu.
Pacjentkę należy ostrzec, że STEEMA to implant na stałe. Całkowite lub
częściowe usunięcie taśmy ze względu na powikłania może wymagać
dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Zaleca się pacjentkom, aby nie podnosiły ciężkich rzeczy, ani nie
wykonywały forsownych ćwiczeń wiążących się z dużym wysiłkiem (jazda
na rowerze, bieganie itp.), a także zrezygnowały ze stosunków seksualnych
przez co najmniej trzy do czterech tygodni po zabiegu.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może powrócić do swoich codziennych
aktywności.
Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z chirurgiem, jeśli wystąpi
u niej:
• dyzuria (ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem
moczu);
• ból pochwy;
• gorączka;
• surowiczy, krwawy lub ropny wyciek;
• krwotok lub inne problemy;
• wysunięcie się siatki przez pochwę.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Systemu STEEMA Retropubic mogą używać wyłącznie chirurdzy
przeszkoleni w technice wszczepiania i postępowaniu pozabiegowym.
Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z siatką i unikać
używania ostro zakończonych, ząbkowanych i ostrych przedmiotów.
Uszkodzenia, perforacja lub zadrapania mogą prowadzić do powikłań.
Kłaczki, odciski palców, talk, bakterie oraz inne elementy zanieczyszczające
powierzchnię taśmy mogą wywołać zakażenie lub reakcje na ciało obce.
Należy koniecznie unikać zanieczyszczenia taśmy.
Zabieg chirurgiczny należy wykonać ostrożnie, unikając głównych naczyń
krwionośnych i narządów. Ryzyko można zminimalizować, zwracając uwagę
na miejscową anatomię i prawidłowo prowadząc igłę.
W związku ze stosowaniem polipropylenu podczas zabiegów urologiczno-
ginekologicznych obserwowano przypadki erozji, której leczenie może
wymagać chirurgicznego usunięcia implantu.
Tak jak w przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych, istnieją pewne
znane czynniki ryzyka mogące wpłynąć na działanie wyrobu w dnie
miednicy pacjentki, takie jak, między innymi, zmienione unaczynienie
(np. związane z paleniem tytoniu, poziomem estrogenów, wcześniejszym
naświetlaniem dna miednicy itp.) lub czynne zakażenia dna miednicy
lub okolicy miejsca wykonywania zabiegu. Wyżej opisane czynniki
patofizjologiczne należy rozważyć w trakcie oceny, czy pacjentka jest
odpowiednią kandydatką do wszczepienia taśmy.
Mogą wystąpić krwotoki. Przed opuszczeniem szpitala pacjentka musi być
dokładnie monitorowana.
Warunki w sali operacyjnej muszą być zgodne z procedurami i regulacjami
szpitalnymi/administracyjnymi/rządowymi.
Po użyciu produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z procedurami i
regulacjami szpitalnymi/administracyjnymi/rządowymi.
DOSTAWA I PRZECHOWYWANIE
System STEEMA Retropubic jest dostarczany w stanie jałowym w woreczku
lub blistrze; system jest niepirogenny.
W przypadku jakiegokolwiek naruszenia barier sterylnych wyrób należy
uznać za niejałowy.
Wyrób należy przechowywać w następujących warunkach:
• TEMPERATURA: temperatura pokojowa.
NIE UŻYWAĆ PO UPŁYWIE DATY WAŻNOŚCI WSKAZANEJ NA
OPAKOWANIU.
OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI)
Taśma STEEMA Retropubic nie ma wpływu na możliwość przeprowadzenia
badania MRI, a warunki podczas obrazowania MRI nie wpływają na taśmę.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Możliwe powikłania związane z zastosowaniem taśmy należy omówić z
pacjentką przed zabiegiem.
Stosowanie taśmy może wiązać się z powikłaniami spowodowanymi
zabiegiem chirurgicznym.
64