Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 13

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) es un kit para el
tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que contiene:
- 1 Sling (Ref.: SL-100SR), fabricado con materiales sintéticos biocompatibles.
- 1 Aguja retropúbica (Ref.: DPN-SVS) de un solo uso, diseñada para ser
utilizada junto con el sling para su implantación.
Todos los componentes de STEEMA Retropubic se proveen estériles y listos
para usar.
El Sling STEEMA Retropubic es un implante permanente que consiste en una
malla central de polipropileno cubierta por dos fundas protectoras, entre dos
brazos conectores y pestaña de posicionamiento.
Las fundas protectoras, los brazos conectores y pestaña de posicionamiento
se retiran al final del procedimiento quirúrgico. Todos los anteriores NO se
implantan de forma permanente.
INDICACIÓN DE USO
STEEMA Retropubic ha sido diseñado para el tratamiento de la incontinencia
urinaria de esfuerzo femenina debida a hipermovilidad uretral y/o insuficiencia
intrínseca esfinteriana.
CONTRAINDICACIONES
STEEMA Retropubic no puede ser prescripto si hay algún tipo de infección,
especialmente genital o relacionada con el tracto urinario.
STEEMA Retropubic no debe ser utilizado en pacientes:
• embarazadas,
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con patologías o condiciones pre-existentes que signifiquen un riesgo
quirúrgico inaceptable,
• con patologías de tejido blando en el lugar de colocación del implante,
• o patologías u otras condiciones que comprometan la curación y/o
cicatrización.
ADVERTENCIAS
Este producto debe ser usado únicamente por cirujanos con el adecuado
entrenamiento y experiencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un
estudio diagnóstico completo previo a la cirugía.
La técnica quirúrgica es segura, pero en caso de desviaciones severas de la
misma y/o variaciones anatómicas notables, pueden ocurrir perforaciones o
lesiones de los vasos sanguíneos, órganos o nervios y puede ser necesaria una
reparación quirúrgica.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
STEEMA Retropubic se debe implantar sin tensión, es decir, la malla central
debe quedar apoyada debajo de la uretra media sin ningún tipo de tensión.
La implantación con tensión trae como consecuencia problemas de erosión
uretral y retención urinaria.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podría potenciar una
infección existente.
Los componentes de STEEMA Retropubic han sido diseñados para ser
utilizados sólo UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR, RE-PROCESAR ni RE-
ESTERILIZAR sus componentes, ya que, potencialmente podría perjudicar
el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización
inadecuada y contaminación cruzada. En consecuencia, puede provocar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling (ver POSIBLES COMPLICACIONES).
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a
la implantación y el uso del sling.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente
podría volver a ser incontinente.
La paciente debe ser advertida que STEEMA Retropubic es un implante
permanente. La extracción total o parcial del sling debido a complicaciones
puede involucrar cirugías adicionales.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso y realizar ejercicios intensos
que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.), como así también
tener relaciones sexuales como mínimo durante las primeras cuatro semanas
luego de la cirugía. El médico debe determinar cuándo es apropiado que la
paciente regrese a sus actividades normales.
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