Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 23

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) é um kit indicado
para o tratamento da incontinência urinária de esforço que contém:
- 1 Sling (Ref: SL-100SR), fabricado com materiais sintéticos biocompatíveis.
- 1 Agulha retropúbica (Ref.: DPN-SVS), de uso único, projetada para ser
usada com o sling no implante.
Todos os componentes do STEEMA Retropubic são fornecidos estéreis e
prontos para seu uso.
O STEEMA Retropubic Sling é um implante permanente que consiste em uma
tela central de polipropileno coberta por duas bainhas de proteção, com uma
aba de posicionamento e dois braços conectores.
Ao concluir o procedimento cirúrgico, as bainhas de proteção, a aba de
posicionamento e os braços conectores são removidos. Eles NÃO são
implantes permanentes.
INDICAÇÕES DE USO
O STEEMA Retropubic foi projetado para o tratamento da incontinência
urinária feminina de esforço causada por hipermobilidade uretral ou
deficiência esfincteriana intrínseca.
CONTRAINDICAÇÕES
O STEEMA Retropubic não deve ser prescrito se houver algum tipo de
infecção, especialmente genital ou relacionada ao trato urinário.
O STEEMA Retropubic não deve ser usado em pacientes:
• grávidas,
• com sensibilidade ou alergia a produtos de polipropileno,
• com patologias ou condições pré-existentes que representem um risco
cirúrgico inaceitável,
• com patologias dos tecidos moles no local destinado para a colocação do
implante ou
• com patologias ou outras condições que comprometam a cicatrização de
feridas.
ADVERTÊNCIAS
Esse produto deve ser usado somente por cirurgiões devidamente formados,
com experiência no tratamento da incontinência urinária feminina de esforço.
Antes da cirurgia, é essencial realizar um exame cuidadoso do paciente, bem
como um estudo de diagnóstico completo.
A técnica cirúrgica é segura, mas em caso de grandes desvios e/ou variações
anatômicas importantes, podem ocorrer perfurações ou lesões nos vasos
sanguíneos, órgãos ou nervos, e pode ser necessário realizar uma correção
cirúrgica.
Ao passar a agulha, podem ocorrer perfurações ou lesões nos vasos
sanguíneos, órgãos ou nervos. E pode ser necessário realizar uma nova
cirurgia de correção.
O STEEMA Retropubic deve ser implantado sem tensão, isto é, a parte central
da tela deve ficar apoiada sob a uretra média sem tensão.
O implante com tensão pode causar retenção urinária e erosão uretral.
Como acontece com todos os corpos estranhos, a tela de polipropileno pode
exacerbar infecções existentes.
Os componentes do STEEMA Retropubic foram projetados para ser usados
somente UMA VEZ.
Portanto, seus componentes NÃO DEVEM SER REUTILIZADOS,
REPROCESSADOS nem REESTERILIZADOS, já que isso poderia prejudicar
seriamente o desempenho do dispositivo, e aumentar o risco de
reesterilização inadequada e de contaminação cruzada, que podem resultar
em lesão, doença ou morte do paciente.
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
Os cirurgiões são responsáveis por fornecer informações à paciente ou a seus
representantes sobre as possíveis complicações associadas ao implante do
sling, antes da cirurgia (ver POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES).
A Promedon S.A. e seus distribuidores delegam ao cirurgião a
responsabilidade de informar à paciente sobre as vantagens e os possíveis
riscos relacionados ao implante e o uso do sling.
A paciente deve ser alertada sobre a possibilidade de que uma futura
gravidez invalide os efeitos cirúrgicos do implante do sling e, portanto, ela
poderia voltar a ter incontinência.
A paciente deve ser alertada sobre o fato de que o STEEMA Retropubic é
um implante permanente. A remoção total ou parcial do sling devido a
complicações pode implicar cirurgias adicionais.
É recomendado que a paciente evite levantar peso e fazer exercício físico
vigoroso que envolva esforço (andar de bicicleta, correr, etc.), bem como ter
relações sexuais, durante pelo menos três ou quatro semanas após a cirurgia.
O médico deve determinar quando é apropriado voltar às atividades normais.
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