Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 8

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) ist ein Kit, das für die
Behandlung von Belastungsharninkontinenz indiziert ist. Es enthält:
- 1 Steema Sling (Ref: SL-100SR), hergestellt aus biokompatiblen
synthetischen Materialien.
- 1 Retropubische Nadel (Ref: DPN-SVS) zur einmaligen Verwendung, die
zusammen mit der Schlinge für die Implantation verwendet werden kann.
Sämtliche STEEMA Retropubic-Komponenten werden steril und
gebrauchsfertig geliefert.
Die STEEMA Retropubic-Schlinge ist ein permanentes Implantat, bestehend
aus einem von zwei Schutzhüllen umgebenen Polypropylennetz mit einem
Positionierungs-Tab verbindungsarme den Enden.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Schutzhüllen,
Positionierungs-Tab, verbindungsarme entfernt. Diese Bestandteile werden
NICHT dauerhaft implantiert.
INDIKATION
STEEMA Retropubic wurde entwickelt für die Behandlung von
Belastungsharninkontinenz bei Frauen mit urethraler Hypermobilität und/oder
intrinsischer Sphinkterdefizienz.
KONTRAINDIKATIONEN
STEEMA Retropubic sollte nicht verschrieben werden, wenn eine Infektion
vorhanden ist, vor allem im Genitalbereich oder Harntrakt.
STEEMA Retropubic sollte nicht verwendet werden bei Patientinnen, die:
• schwanger sind,
• sensibel oder allergisch auf Polypropylenprodukte reagieren,
• bestehende Erkrankungen oder Beschwerden aufweisen, die bei einer
Operation ein unannehmbares Risiko darstellen würden,
• pathologische Weichgewebsbefunde an der vorgesehenen
Implantationsstelle aufweisen, oder
• Erkrankungen oder andere Beschwerden aufweisen, die die Wundheilung
beeinträchtigen.
WARNHINWEISE
Dieses Produkt darf nur von entsprechend ausgebildeten Chirurgen mit
Erfahrung bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz
eingesetzt werden.
Es ist unbedingt notwendig, dass vor dem chirurgischen Eingriff ein
sorgfältiges Patientenscreening sowie eine komplette diagnostische Analyse
durchgeführt werden.
Diese Operationsmethode ist sicher, jedoch kann es im Falle starker
Abweichungen und/oder erheblicher anatomischer Variationen zu
Perforationen oder Verletzungen von Blutgefäßen, Organen oder Nerven
kommen, sodass möglicherweise eine chirurgische Reparatur erforderlich ist.
Beim Passieren der Nadel kann es zu Perforationen oder Verletzungen von
Blutgefäßen, Organen oder Nerven kommen, sodass möglicherweise eine
chirurgische Reparatur erforderlich ist.
STEEMA Retropubic muss spannungsfrei implantiert werden, was bedeutet,
dass der Mittelteil des Netzes ohne jegliche Spannung unter der mittleren
Harnröhre sitzen muss. Eine Implantation unter Spannung führt zu
Harnverhalt und urethraler Erosion.
Wie bei allen Fremdkörpern kann das Polypropylennetz eine bestehende
Infektion verschlimmern.
STEEMA Retropubic-Komponenten wurden ausschließlich zur EINMALIGEN
VERWENDUNG entwickelt. Die Komponenten dürfen daher NICHT
WIEDERVERWENDET, WIEDERAUFBEREITET ODER RESTERILISIERT werden, da
dies die Funktionstüchtigkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen kann
und das Risiko einer mangelhaften Resterilisation und Kreuzkontamination
erhöht, was bei der Patientin zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tode
führen kann.
PATIENTENAUFKLÄRUNG
Die Chirurgen sind dafür verantwortlich, die Patientin oder ihre Vertreter
vor dem operativen Eingriff über mögliche Komplikationen aufzuklären, die
im Zusammenhang mit der Schlingenimplantation auftreten können (siehe
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN).
Die Fa. Promedon S.A. und ihre Vertriebspartner übertragen dem Chirurgen
die Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken der
Implantation und Verwendung der Schlinge aufzuklären.
Die Patientin muss gewarnt werden, dass zukünftige Schwangerschaften die
chirurgische Wirkung der Schlingenimplantation rückgängig machen können,
und dass es bei ihr deswegen erneut zu Inkontinenz kommen kann.
Die Patientin sollte gewarnt werden, dass es sich bei Steema um ein
permanentes Implantat handelt. Die vollständige oder teilweise Entfernung
der Schlinge aufgrund von Komplikationen kann weitere chirurgische
Eingriffe erforderlich machen.
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