Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 14

La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
• Exteriorización vaginal de la malla.
PRECAUCIONES
STEEMA Retropubic debe ser usado sólo por cirujanos entrenados en la
técnica de implantación y el manejo post-operatorio.
El sling debe manipularse con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o filosos. Cualquier daño, perforación o rasguño
puede derivar en complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen
la superficie del sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a
cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para
evitar contaminaciones.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos sanguíneos y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la
anatomía local y con el correcto pasaje de la aguja.
El uso del polipropileno en procedimientos uroginecológicos ha sido asociado
con casos de erosión cuyo tratamiento puede requerir extracción parcial del
implante en forma quirúrgica.
Al igual que todos los procedimientos quirúrgicos, existen ciertos factores
de riesgo conocidos que pueden afectar los resultados en el piso pélvico de
la paciente y que pueden incluir, pero no están limitados: vascularización
alterada (por ej. estado de tabaquismo, estado de estrógenos, radiación
previa del piso pélvico, etc.), o infecciones activas en o cerca del sitio
quirúrgico. Las condiciones patofisiológicas descriptas previamente deben ser
consideradas cuando se determina si la paciente es una candidata apropiada
para la implantación con sling.
Pueden ocurrir hemorragias. La paciente debe ser controlada cuidadosamente
antes de abandonar el hospital.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO
STEEMA Retropubic es provisto estéril y libre de pirógenos contenido en sobre
y/o blíster.
Cualquier daño a las barreras estériles vuelve al dispositivo no estéril.
El almacenamiento debe cumplir la siguiente condición:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NO LO UTILICE SI HA TRANSCURRIDO LA FECHA DE VENCIMIENTO
ESPECIFICADA EN EL EMBALAJE.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El sling STEEMA Retropubic no afecta y no se ve afectado por entornos de
resonancia magnética (RM).
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de este sling puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con el
procedimiento quirúrgico.
También pueden existir complicaciones asociadas a la reacción de la paciente
o del grado de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el
cuerpo.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción parcial o total de la prótesis.
Algunas complicaciones pueden requerir la extracción del sling. Dicho
procedimiento puede involucrar múltiples cirugías. La remoción total del sling
en algunos casos puede no ser posible. La realización de múltiples cirugías no
asegura la corrección total de las complicaciones.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor inguinal o vaginal durante
el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con otros slings, pero no están limitadas a,
incluyen:
• Infección.
• Erosión de la mucosa uretral, vaginal, pared de la vejiga u otros tejidos
circundantes.
• Dolor o dolor persistente (pélvico, vaginal, ingle o muslos).
• Dolor, incomodidad o irritación vaginal.
• Dispareunia.
• Descargas purulentas, serosas o sanguinolentas.
14