Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 24

A paciente deve entrar em contato com o cirurgião imediatamente em caso
de:
• Disúria (dor ou dificuldade para urinar).
• Dor vaginal.
• Febre.
• Presença de secreção serosa, sanguinolenta ou purulenta.
• Hemorragias ou outro desconforto.
• Exteriorização da tela pela vagina.
PRECAUÇÃO
O STEEMA Retropubic deve ser usado somente por cirurgiões formados na
técnica de implante e no manejo pós-operatório.
O sling deve ser tratado com cuidado, evitando o uso de objetos
pontiagudos, serrilhados ou afiados. Qualquer dano, perfuração ou arranhão
pode causar complicações.
Felpa, impressões digitais, pó, bactérias ou outros objetos que contaminem
a superfície do sling podem causar infecções ou reações a corpos estranhos.
Devem ser tomadas precauções adicionais para evitar a contaminação.
A abordagem cirúrgica deve ser realizada com cuidado, para evitar os
principais vasos sanguíneos e órgãos. Os riscos são minimizados prestando
atenção à anatomia local e passando a agulha corretamente.
O uso de polipropileno em procedimentos uroginecológicos foi associado a
casos de erosão, cujo tratamento pode exigir a remoção cirúrgica parcial do
implante.
Como acontece com todos os procedimentos cirúrgicos, existem alguns
fatores de risco conhecidos que podem afetar os resultados no assoalho
pélvico da paciente e que podem incluir, mas não se limitam a, alteração da
vascularização (p. ex., tabagismo, estado estrogênico, radiação prévia do
assoalho pélvico, etc.), ou infecções ativas em/ou perto do local da cirurgia.
As condições patofisiológicas antes descritas devem ser consideradas ao
momento de determinar se a paciente é uma candidata adequada para o
implante do sling.
Pode ocorrer hemorragia. A paciente deve ser controlada cuidadosamente
antes de sair do hospital.
As condições da sala de cirurgia devem satisfazer os procedimentos e
regulamentações hospitalares/administrativas/governamentais.
Depois do uso, o produto e a embalagem devem ser descartados de acordo
com os procedimentos e regulamentações hospitalares/administrativas/
governamentais.
FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO
O STEEMA Retropubic é fornecido estéril e livre de pirogênio, em uma
embalagem e/ou blíster.
Qualquer dano nas barreiras estéreis torna o produto não estéril.
O armazenamento deve cumprir as seguintes condições:
• TEMPERATURA: temperatura ambiente.
NÃO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE EXPIRAÇÃO INDICADA NA
EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O sling STEEMA Retropubic não afeta nem é afetado por ambientes de
ressonância magnética (RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Antes da cirurgia, devem ser discutidas com a paciente as possíveis
complicações associadas ao uso do sling.
O uso deste sling pode resultar em complicações relacionadas ao
procedimento cirúrgico.
Também pode trazer complicações associadas às reações ou ao grau de
intolerância da paciente a qualquer material estranho implantado no corpo.
As infecções que não respondem a um tratamento com antibióticos exigem a
remoção cirúrgica parcial ou total do implante.
Algumas complicações podem exigir a remoção do sling. Esse procedimento
pode envolver múltiplas cirurgias. Em alguns casos, pode resultar impossível
a remoção total do sling. A realização de múltiplas cirurgias não garante a
correção total das complicações.
Algumas pacientes podem sentir dor vaginal ou na virilha durante o
período pós-operatório inicial. O tratamento com ANALGÉSICOS e ANTI-
INFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações relatadas sobre o uso de slings incluem, mas não se
limitam a:
• Infecção.
• Erosão da mucosa uretral, da mucosa vaginal, da parede da bexiga ou de
outros tecidos circundantes.
• Dor ou dor persistente (pélvica, vaginal, na virilha ou nas coxas).
• Dor, desconforto ou irritação vaginal.
• Dispareunia.
• Corrimento purulento, seroso ou sanguinolento.
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