Środki Bezpieczeństwa; Możliwe Powikłania - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

może dojść do perforacji lub urazu naczyń, narządów lub nerwów z koniecznością
następczego zabiegu rewizyjnego.
Siatka polipropylenowa i ramiona stabilizujące mogą uaktywnić już obecną
infekcję, co dotyczy wszystkich ciał obcych w organizmie.
Zestaw Calistar należy stosować ostrożnie u pacjentek z następującymi
zaburzeniami:
• z cukrzycą,
• z zaburzeniami koagulacji,
• z obstrukcją górnych dróg moczowych,
• z niewydolnością nerek,
• z chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do zaburzeń w tkance łącznej.
Komponenty produktu Calistar są dostarczane jako sterylne. Nie należy używać
produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Komponenty zestawu Calistar są przeznaczone do JEDNORAZOWEGO użytku.
poszczególnych komponentów NIE NALEŻY STOSOWAĆ pOWTÓRNIE i NIE
STERYLIZOWAĆ pONOWNIE, ponieważ w ten sposób może dojść do obniżenia
skuteczności środka i zwiększenia ryzyka nieprawidłowej sterylizacji oraz
krzyżowego przeniesienia infekcji.
pacjentkę należy pouczyć, że w razie przyszłej ciąży może dojść do nawrotu
zaburzenia, które zostało wyleczone w następstwie implantacji.
pacjentki muszą unikać podnoszenia ciężarów i intensywnych ćwiczeń (np. jazdy
na rowerze, biegania itp.) w okresie 10-12 tygodni po zabiegu chirurgicznym i
ponadto kontaktów płciowych co najmniej w okresie 6 tygodni po zabiegu. W
razie wystąpienia następujących zaburzeń pacjentki muszą zwrócić się o pomoc
do chirurga:
• problemy z oddawaniem moczu,
• bóle pochwy,
• gorączka,
• wydzielina surowicza, krwista lub ropna,
• krwawienie lub inne problemy.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
Implant nie może być stosowany ze szpiczastymi ząbkowanymi lub ostrymi
narzędziami, ponieważ każde uszkodzenie, perforacja lub zużycie mogą być
przyczyną powikłań.
Należy zachować maksymalne środki ostrożności, aby nie dopuścić do
zanieczyszczenia.
podczas wprowadzania unikać nadmiernego ciągnięcia.
Należy zachować maksymalne środki bezpieczeństwa podczas mocowania
elementów TAS do prowadnika oraz podczas wprowadzania TAS unikać
stosowania siły w niewłaściwym kierunku. (patrz punkt „2" procedury
chirurgicznej.)
Sala operacyjna musi spełniać rozporządzenia szpitalne, administracyjne i
ustawowe.
produkt i opakowanie po zastosowaniu zlikwidować zgodnie z rozporządzeniami
szpitalnymi, administracyjnymi i ustawowymi.
DOSTAWA I PRZECHOWYWANIE
Zestaw Calistar jest dostarczany jako sterylny i apirogenny w woreczku lub blistrze.
W przypadku dowolnego uszkodzenia sterylnej bariery nie można traktować
środka za sterylny.
podczas przechowywania zestawu Calistar należy zachować następujące warunki:
• TEMpERATURA: pokojowa.
NIE STOSOWAĆ pO UpŁYWIE DATY pODANEJ NA OpAKOWANIU.
ŚRODOWISKO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Implantu nie wpływa na środowisko rezonansu magnetycznego (MR) ani nie
podlega jego wpływowi.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
przed rozpoczęciem operacji należy omówić z pacjentką możliwe powikłania
związane z zastosowaniem implantu.
podczas stosowania implantu mogą pojawić się powikłania związane z
indywidualnym stopniem wrażliwości na implantowane ciała obce do ciała
pacjentki. W razie niektórych powikłań implant należy usunąć.
U niektórych pacjentek we wczesnym okresie pooperacyjnym może wystąpić ból
waginalny. Do jego leczenia wystarczy podanie ANALGETYKÓW i ŚRODKÓW
pRZECIWZApALNYCh.
Do innych zgłaszanych powikłań podczas stosowania tego bądź podobnego typu
implantu należą:
• infekcja,
• erozje do przewodu moczowego lub ściany waginy,
• protruzja siatki,
• tworzenie zrostów,
• bóle waginalne, nieprzyjemne odczucia i podrażnienie,
• wydzielina surowicza, krwista lub ropna,
• zapalenie,
• uraz naczyń lub nerwów,