Показания К Применению - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ
Позадилонная слинг-система STEEMA (номер по кат.: KIT-STEEMA-VS)
— это набор, предназначенный для лечения стрессового недержания
мочи. Набор содержит:
- 1 слинг (номер по кат.: SL-100SR), изготовленный из биосовместимых
синтетических материалов;
- 1 позадилонную иглу (номер по кат.: DPN-SVS) для одноразового
использования, которая применяется вместе со слингом для его
имплантации.
Все позадилонные компоненты STEEMA поставляются в стерильном
виде и готовы к использованию.
Позадилонный слинг STEEMA представляет собой постоянный
имплантат, содержащий центральную полипропиленовую сетку,
покрытую двумя защитными оболочками, с установочным язычком и
двумя зелеными коннекторами.
После завершения хирургической процедуры защитные оболочки,
установочный язычок и коннекторы удаляются. Эти компоненты НЕ
имплантируются на постоянной основе.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Позадилонная система STEEMA была разработана для
лечения стрессового недержания мочи у женщин, связанного с
гипермобильностью уретры и/или недостаточностью внутреннего
сфинктера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нельзя применять позадилонную систему STEEMA при наличии любого
типа инфекции, в особенности генитальной или инфекции мочевых
путей.
Позадилонную систему STEEMA нельзя устанавливать пациенткам, в
случае:
• беременности;
• гиперчувствительности и аллергии на полипропилен;
• наличия заболеваний и патологических состояний, ассоциированных
с высоким хирургическим риском;
• наличия патологии мягких тканей в месте размещения имплантата;
или
• наличия заболеваний и патологических состояний, которые нарушают
процессы заживления ран.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Данный продукт могут использовать только хирурги с
соответствующей квалификацией, имеющие опыт лечения стрессового
недержания мочи у женщин.
Перед операцией необходимо выполнить тщательный скрининг
пациентки, а также провести полное диагностическое обследование.
Хирургическая техника является безопасной, однако в случае
серьезных отклонений и/или значительных анатомических изменений
возможна перфорация или повреждение кровеносных сосудов,
органов или нервов, и может потребоваться хирургическое устранение
дефекта.
Во время проведения иглы возможны перфорация или повреждение
кровеносных сосудов, органов или нервов. Может потребоваться
дополнительное хирургическое устранение дефекта.
Позадилонную систему STEEMA следует устанавливать без натяжения,
то есть, центральная часть сетки должна располагаться под средней
третью уретры без какого-либо натяжения.
Имплантация с натяжением приводит к задержке мочеиспускания и
эрозии слизистой оболочки уретры.
Как и любое инородное тело, полипропиленовая сетка может
обострить существующую инфекцию.
Компоненты позадилонной системы STEEMA были разработаны для
одноразового использования.
Таким образом, ее компоненты НЕ ДОЛЖНЫ ПОВТОРНО
ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ, ОБРАБАТЫВАТЬСЯ ИЛИ СТЕРИЛИЗОВАТЬСЯ,
поскольку это может серьезно нарушить работу устройства и
ассоциировано с риском неполной повторной стерилизации и
перекрестного загрязнения, что может привести к травме, заболеванию
или смерти пациентки.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Хирурги несут ответственность за предоставление пациентке или ее
38