Меры Предосторожности - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

представителю информации о возможных осложнениях, связанных
с имплантацией слинга, перед проведением операции (см. пункт
«ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ»).
Компания Promedon S.A. и ее дистрибьюторы передают хирургу
ответственность за информирование пациентки о преимуществах
и возможных рисках, связанных с имплантацией и использованием
слинга.
Пациентку необходимо предупредить, что будущие беременности
могут свести на нет хирургический эффект имплантации слинга, таким
образом, у нее снова может возникнуть недержание.
Пациентку необходимо предупредить, что Steema является
постоянным имплантатом. Полное или частичное удаление слинга
вследствие осложнений может предполагать необходимость
проведения дополнительных операций.
Пациентке рекомендуется избегать подъема тяжестей и интенсивных
физических нагрузок, предполагающих усилие (езда на велосипеде,
бег и т. д.), а также половой жизни в течение по меньшей мере первых
трех или четырех недель после операции.
Врач должен определить, когда пациентка сможет вернуться к
обычным видам деятельности.
Пациентка должна немедленно обратиться к хирургу в случае:
• дизурии (боль или затруднение при мочеиспускании);
• вагинальной боли;
• повышенной температуры;
• наличия водянистых, кровяных или гнойных выделений;
• кровотечений или других побочных явлений;
• вагинальной эксплантации (обнажения) сетки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Позадилонную систему STEEMA могут использовать только хирурги,
знакомые с техникой имплантации и послеоперационным ведением.
Со слингом необходимо обращаться осторожно, избегая
использования острых или зазубренных предметов. Любое
повреждение, перфорация или царапина могут привести к развитию
осложнений.
Ворс, отпечатки пальцев, порошок, бактерии или другие элементы,
которые загрязняют поверхность слинга, могут привести к инфекции
или реакции на инородные тела. Чтобы избежать загрязнения,
необходимо принять дополнительные меры предосторожности.
Хирургический доступ должен осуществляться осторожно, во
избежание ранения основных кровеносных сосудов и органов. Риски
можно минимизировать, если принимать во внимание местную
анатомию и правильно перемещать иглу.
Применение полипропилена в урогинекологических процедурах
связано со случаями эрозии, лечение которой может потребовать
частичного хирургического удаления имплантата.
Как и в случае со всеми хирургическими процедурами, существуют
определенные установленные факторы риска, которые могут повлиять
на последствия для тазового дна пациентки и к которым относится,
помимо прочего, нарушение васкуляризации (например, статус
курения, статус эстрогенов, предшествующее облучение тазового дна и
т. д.) или активные инфекции в области хирургического вмешательства
или прилежащих областях. Описанные выше патофизиологические
условия следует учитывать, принимая решение о том, является ли
пациентка подходящим кандидатом для имплантации слинга.
Возможно появление кровотечений. За пациенткой необходимо
осуществлять тщательный контроль перед выпиской из больницы.
Условия в операционной должны соответствовать местным
больничным/административным/государственным нормам и
предписаниям.
После использования продукт и упаковку следует утилизировать
в соответствии с местными больничными/административными/
государственными нормами и предписаниями.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ХРАНЕНИЕ
Позадилонная система STEEMA поставляется стерильной и
апирогенной, в пакете и/или блистерной упаковке.
Любые повреждения стерильной упаковки нарушают стерильность
продукта.
Хранение должно производиться в следующих условиях.
• ТЕМПЕРАТУРА: комнатная температура.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ,
УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
39