1. Manuals
  2. Brands
  3. Promedon Manuals
  4. Medical Equipment
  5. STEEMA
  6. Instructions for use manual

Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

Retropubic sling system
Hide thumbs Also See for STEEMA:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for use
ENGLISH
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Mode d'emploi
FRANÇAIS
Instruções de uso
PORTUGUÊS
Istruzioni per l'uso
ITALIANO
Kullanım talimatları
TÜRKÇE
Инструкция по применению
РУССКИЙ
Instrucțiuni de utilizare
ROMÂNĂ
Navodila Za Uporabo
SLOVENSKO
Návod na použitie
SLOVENSKY
Návod k použití
ČEŠTINA
Instrukcja użytkowania
POLSKI

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Promedon STEEMA

Summary of Contents for Promedon STEEMA

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Mode d’emploi FRANÇAIS Instruções de uso PORTUGUÊS Istruzioni per l’uso ITALIANO Kullanım talimatları TÜRKÇE Инструкция по применению РУССКИЙ Instrucțiuni de utilizare ROMÂNĂ Navodila Za Uporabo SLOVENSKO Návod na použitie SLOVENSKY Návod k použití...

  • Page 3: Patient Information

    CONTRAINDICATIONS STEEMA Retropubic should not be prescribed if there is any type of infection, especially genital or related to the urinary tract. STEEMA Retropubic should not be used in patients who: •...

  • Page 4: Possible Complications

    • Vaginal exteriorization of the mesh. PRECAUTIONS STEEMA Retropubic must be used only by surgeons who are trained in the implantation technique and the postoperative management. The sling must be handled with care, avoiding the use of pointed, serrated or sharp objects.

  • Page 5: Surgical Procedure

    PROMEDON S.A. requires that all surgeons inform the Company or the Distributor of any complication observed with the use of STEEMA Retropubic. SURGICAL PROCEDURE The sling is implanted by a vaginal approach, following the currently accepted and used surgical techniques and under regional, local or general anesthesia.
  • Page 6 7. The same procedure (detailed in points 3 to 6) is performed on the other side of the patient, ensuring that the positioning tab is located under the urethra and the sling is flat in the horizontal position. 8. Perform cystoscopy to ensure that the bladder has not been perforated. 9.

  • Page 7: Date Of Manufacture

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY DO NOT RESTERILIZE CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...
  • Page 8 DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG STEEMA Retropubic Sling System (Ref.: KIT-STEEMA-VS) ist ein Kit, das für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz indiziert ist. Es enthält: - 1 Steema Sling (Ref: SL-100SR), hergestellt aus biokompatiblen synthetischen Materialien. - 1 Retropubische Nadel (Ref: DPN-SVS) zur einmaligen Verwendung, die zusammen mit der Schlinge für die Implantation verwendet werden kann.

  • Page 9: Mögliche Komplikationen

    • Blutungen oder andere Beschwerden. • Vaginale Freilegung des Netzes. VORSICHTSMASSNAHMEN STEEMA Retropubic darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die speziell in dieser Implantationsmethode und der postoperativen Behandlung der Patientinnen geschult sind. Die Schlinge muss mit Vorsicht behandelt werden. Hierbei sollte auf die Verwendung von spitzen, gezahnten oder scharfkantigen Gegenständen...
  • Page 10 Die postoperative Bildung einer fibrösen Bindegewebskapsel um die Schlinge herum ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines Fremdkörpers. Die Fa. PROMEDON S.A. verpflichtet alle Chirurgen, sämtliche in Zusammenhang mit der Verwendung von Steema beobachteten Komplikationen der Firma oder dem Vertriebspartner zu melden.
  • Page 11 Abbildung 2. Abbildung 2. c) Die Nadelspitze sollte in dauerhaftem Kontakt mit der posterioren Fläche des Schambeins bleiben und in Richtung der ipsilateralen Schulter der Patientin zeigen, wobei die Nadel so weit eingeführt wird, bis das freie Ende der Nadel in der suprapubischen Punktion erscheint. Am Griff ist die Referenznummer 3 zu sehen.
  • Page 12 ERLÄUTERUNG DER ETIKETTENSYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER VORSICHT VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID HERSTELLER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT NIEDERGELASSENER BEVOLLMÄCHTIGTER NICHT RESTERILISIEREN GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN INHALT BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN...
  • Page 13 Todos los componentes de STEEMA Retropubic se proveen estériles y listos para usar. El Sling STEEMA Retropubic es un implante permanente que consiste en una malla central de polipropileno cubierta por dos fundas protectoras, entre dos brazos conectores y pestaña de posicionamiento.
  • Page 14 NO LO UTILICE SI HA TRANSCURRIDO LA FECHA DE VENCIMIENTO ESPECIFICADA EN EL EMBALAJE. ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) El sling STEEMA Retropubic no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia magnética (RM). POSIBLES COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser discutidas con la paciente antes de la cirugía.
  • Page 15 La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor del sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. Promedon S.A. requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de STEEMA Retropubic.
  • Page 16 Figura 3. d) Luego sujetar el brazo conector con pinzas y liberar la aguja. 7. El mismo procedimiento (detallado en los puntos 3-6) se realiza en el otro lado de la paciente, asegurándose de que la pestaña de posicionamiento quede ubicada debajo de la uretra y que el sling quede en posición horizontal.
  • Page 17 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NO REESTERILIZAR CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...

  • Page 18: Contre-Indications

    à une hypermobilité urétrale et/ou à une déficience intrinsèque du sphincter. CONTRE-INDICATIONS Le dispositif rétropubien STEEMA ne doit pas être prescrit en cas d’infection, quel qu’en soit le type, en particulier les infections génitales ou liées aux voies urinaires.
  • Page 19 La patiente doit être avertie que le dispositif STEEMA Retropubic est un implant permanent. Le retrait total ou partiel de la bandelette en raison de complications peut donner lieu à d’autres opérations chirurgicales. Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire des exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à...
  • Page 20 La formation d’une capsule de tissu fibreux autour de la bandelette à la suite de l’opération constitue une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. PROMEDON S.A. exige que tous les chirurgiens informent l’entreprise ou le distributeur de toute complication observée dans le cadre de l’utilisation du dispositif rétropubien STEEMA.
  • Page 21 c) Garder la pointe de l’aiguille en contact constant avec la face postérieure du pubis, en direction de l’épaule ipsilatérale de la patiente. Insérer l’aiguille jusqu’à ce que son extrémité libre apparaisse dans l´incision ponctiforme sus-pubienne. Sur la poignée, le numéro de référence 3 doit être orienté...
  • Page 22 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE D’EXPIRATION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NE PAS RESTÉRILISER CONSULTER LE MODE D’EMPLOI NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Page 23 A paciente deve ser alertada sobre o fato de que o STEEMA Retropubic é um implante permanente. A remoção total ou parcial do sling devido a complicações pode implicar cirurgias adicionais.
  • Page 24 FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO O STEEMA Retropubic é fornecido estéril e livre de pirogênio, em uma embalagem e/ou blíster. Qualquer dano nas barreiras estéreis torna o produto não estéril. O armazenamento deve cumprir as seguintes condições: •...
  • Page 25 A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor do sling é uma resposta fisiológica normal ao implante de um corpo estranho. A PROMEDON S.A. exige que todos os cirurgiões informem à empresa ou ao distribuidor qualquer complicação observada ao usar o STEEMA Retropubic.
  • Page 26 Figura 3. d) Depois, prender o braço conector com pinças e liberar a agulha. 7. O mesmo procedimento (detalhado do ponto 3 ao 6) é realizado no outro lado da paciente, certificando-se de que a aba de posicionamento fique debaixo da uretra e de que o sling fique em posição horizontal. 8.
  • Page 27 SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO DATA DE EXPIRAÇÃO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA NÃO REESTERILIZAR CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR MANTER SECO...
  • Page 28 - 1 ago retropubico (riferimento: DPN-SVS), monouso, progettato per essere utilizzato in combinazione con la sling per l’impianto di quest’ultima. Tutti i componenti di STEEMA Retropubic sono sterili e pronti all’uso. STEEMA Retropubic è un impianto permanente che consiste in una rete centrale di polipropilene coperta da due strati protettivi, con una linguetta di posizionamento e due bracci connettori di colore verde.
  • Page 29 FORNITURA E CONSERVAZIONE STEEMA Retropubic viene fornito sterile e privo di pirogeni, in una busta e/o in un blister. Qualsiasi danno alle barriere sterili rende il prodotto non sterile. La conservazione deve avvenire nel rispetto delle seguenti condizioni: •...
  • Page 30 Durante la fase postoperatoria, la formazione di una capsula di tessuto fibroso intorno alla sling costituisce una risposta fisiologica normale all’impianto di un corpo estraneo. PROMEDON S.A. chiede a tutti i chirurghi di segnalare all’Azienda o al Distributore qualsiasi complicanza osservata in relazione all’utilizzo di STEEMA Retropubic.
  • Page 31 l’ago sino a quando l’estremità libera appare nell’incisione soprapubica. Il numero di riferimento 3 dell’impugnatura deve essere rivolto verso gli occhi del chirurgo. Vedere figura 3. Figura 3. d) Fissare il braccio connettore con le pinze e rilasciare l’ago. 7. Eseguire la medesima procedura (descritta dal punto 3 al punto 6) sull’altro lato della paziente, assicurandosi che la linguetta di posizionamento sia collocata sotto l’uretra e che la sling risulti piatta in posizione orizzontale.
  • Page 32 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA NON RISTERILIZZARE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Page 33 - Biyouyumlu sentetik malzemelerle üretilmiş 1 adet Askı (Ref: SL-100SR). - İmplantasyonda askıyla birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmış, tek kullanımlık 1 adet Retropubik iğne (Ref.: DPN-SVS). Tüm STEEMA Retropubik bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak gönderilir. STEEMA Retropubik Askı, iki koruyucu kılıfla kaplanmış merkezi bir polipropilen ağın yanı...
  • Page 34 şekilde atılmalıdır. TEDARİK VE SAKLAMA STEEMA Retropubik Askı steril ve pirojensiz bir şekilde, poşet ve/veya blister içinde tedarik edilir. Steril bariyerlerde herhangi bir hasar olması ürünün sterilliğini bozar. Saklama aşağıdaki koşullara uygun olmalıdır: •...
  • Page 35 • Vajinal iyileşme. Ameliyat sonrasında askının çevresinde bir fibröz doku kapsülünün oluşması, yabancı madde implantasyonuna verilen normal bir fizyolojik yanıttır. PROMEDON S.A., tüm cerrahların Şirketi veya Distribütörü STEEMA Retropubik Askı kullanımıyla gözlemlenen her türlü komplikasyondan haberdar etmesini zorunlu tutmaktadır. CERRAHİ PROSEDÜR Askı, halihazırda kabul edilen ve kullanılan cerrahi tekniklerden...
  • Page 36 Şekil c) İğne ucunu pubisin posterior yüzeyi ile sürekli temas halinde ve hastanın aynı taraftaki omzuna doğru bakacak şekilde tutarak, iğneyi serbest ucu suprapubik delikte görünene kadar itin. İğne referans numarası 3, cerrahın gözlerine dönük olmalıdır. Bkz. Şekil 3. Şekil d) Ardından, konnektör kolunu forceps ile kelepçeleyin ve iğneyi serbest bırakın.
  • Page 37 ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI PARTİ NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON YÖNTEMİ: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞU’NDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİ STERİLİZE ETMEYİN KULLANIM TALİMATLARINA BAŞVURUN AMBALAJ HASARLIYSA KULLANMAYIN GÜNEŞ IŞIĞINDAN UZAK TUTUN KURU TUTUN...

  • Page 38: Показания К Применению

    лечения стрессового недержания мочи у женщин, связанного с гипермобильностью уретры и/или недостаточностью внутреннего сфинктера. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Нельзя применять позадилонную систему STEEMA при наличии любого типа инфекции, в особенности генитальной или инфекции мочевых путей. Позадилонную систему STEEMA нельзя устанавливать пациенткам, в случае: •...

  • Page 39: Меры Предосторожности

    представителю информации о возможных осложнениях, связанных с имплантацией слинга, перед проведением операции (см. пункт «ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ»). Компания Promedon S.A. и ее дистрибьюторы передают хирургу ответственность за информирование пациентки о преимуществах и возможных рисках, связанных с имплантацией и использованием слинга. Пациентку необходимо предупредить, что будущие беременности...
  • Page 40 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ (МР) СРЕДА Позадилонный слинг STEEMA не влияет на магнитно-резонансную (МР) среду и не подвержен ее влиянию. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Перед проведением операции необходимо обсудить с пациенткой возможные осложнения, связанные с использованием слинга. Использование данного слинга может привести к осложнениям, связанным с хирургической процедурой.
  • Page 41 а) Игла должна размещаться горизонтально, при этом ее кончик должен быть направлен в сторону плеча пациентки, а рукоятка под номером 1 должна быть направлена в сторону глаз хирурга. См. рис. 1. рис. 1. б) Игла поворачивается в вертикальное положение, при этом кончик остается...
  • Page 42 язычка, чтобы таким образом отделить его от слинга. Как только шов будет разрезан, обязательно удалите установочный язычок и шов из разреза. 13. И наконец отрежьте излишек сетки на уровне кожи в надлобковой области и зашейте разрезы. Внимание! Рекомендуется выполнять контрольную цистоскопию. В случае перфорации...

  • Page 43: Instrucțiuni De Utilizare

    și/sau deficiența intrinsecă a sfincterului. CONTRAINDICAȚII STEEMA Retropubic nu trebuie prescris dacă există orice tip de infecție, în special genitală sau legată de tractul urinar. STEEMA Retropubic nu trebuie utilizat la pacientele care: •...
  • Page 44 • TEMPERATURĂ: Temperatura camerei. A NU SE UTILIZA DUPĂ DATA DE EXPIRARE MENȚIONATĂ PE AMBALAJ. MEDIUL DE REZONANȚĂ MAGNETICĂ (MR) Slingul STEEMA Retropubic nu afectează și nu este afectat de mediile de rezonanță magnetică (MR). COMPLICAȚII POSIBILE Posibilele complicații asociate cu utilizarea slingului trebuie discutate cu pacienta înainte de operație.
  • Page 45 Formarea postoperatorie a unei capsule de țesut fibros în jurul slingului este o reacție fiziologică normală la implantarea unui corp străin. PROMEDON SA le solicită tuturor chirurgilor să informeze Compania sau Distribuitorul despre orice complicație observată la utilizarea STEEMA Retropubic.
  • Page 46 c) Ținând vârful acului în contact constant cu suprafața posterioară a pubisului și spre umărul ipsilateral al pacientei, acul este introdus până când capătul său liber apare în puncția suprapubiană. Numărul de referință 3 al mânerului trebuie să fie îndreptat către ochii chirurgului. Vezi Figura 3.
  • Page 47 SIMBOLURI UTILIZATE ÎN ETICHETE NUMĂR DE CATALOG NUMĂR DE LOT NUMĂR DE SERIE ATENȚIE DATA DE EXPIRARE A NU SE REUTILIZA DATA FABRICAȚIEI STERIL. METODA DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN COMUNITATEA EUROPEANĂ A NU SE RESTERILIZA CONSULTAȚI INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Page 48 - 1 retropubično iglo (ref.: DPN-SVS) za enkratno uporabo, zasnovano za uporabo skupaj s trakom za vsaditev le-te. Vsi retropubični sestavni deli STEEMA so sterilni in pripravljeni za uporabo. Retropubični trak STEEMA je trajni vsadek, sestavljen iz osrednje polipropilenske mreže, ki je prekrita z dvema zaščitnima plaščema, s pozicionirnim jezičkom in dvema zelenima spojnima krakoma.

  • Page 49: Previdnostni Ukrepi

    Po uporabi je treba izdelek in embalažo odstraniti v skladu z lokalnimi bolnišničnimi/upravnimi/vladnimi postopki in predpisi. DOBAVA IN SKLADIŠČENJE Retropubični trak STEEMA se dobavi sterilna in brez pirogena, v vrečki in/ali pretisnem omotu. Vsaka poškodba sterilnih pregrad povzroči, da izdelek ni sterilen.
  • Page 50 PROMEDON S.A. zahteva, da vsi kirurgi obvestijo družbo ali distributerja o vseh zapletih, ki so jih opazili pri uporabi retropubičnega traku STEEMA. KIRURŠKI POSEG Trak se vsadi prek vaginalnega pristopa v skladu s trenutno sprejetimi in uporabljenimi kirurškimi tehnikami ter pod regionalno, lokalno ali...
  • Page 51 Sliko 3. d) Potem spnite spojni krak s kleščami in odstranite vodilno iglo. 7. Isti postopek (podrobno opisan v točkah 3 do 6) se izvede na drugi strani bolnice, pri čemer se zagotovi, da je pozicionirni jeziček nameščen pod sečnico in da trak leži ravno v vodoravnem položaju. 8.

  • Page 52: Simboli In Oznake

    SIMBOLI IN OZNAKE KATALOŠKA ŠTEVILKA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA POZOR ROK UPORABNOSTI NI ZA PONOVNO UPORABO DATUM PROIZVODNJE STERILNO. METODA STERILIZACIJE: ETILENOKSID PROIZVAJALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK EVROPSKE SKUPNOSTI NI ZA PONOVNO STERILIZACIJO GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABITI, ČE JE EMBALAŽA POŠKODOVANA ZAŠČITITI PRED SONČNO SVETLOBO HRANITI NA SUHEM...

  • Page 53: Návod Na Použitie

    Pri zavádzaní ihly môže dôjsť k perforácii alebo poškodeniu ciev, orgánov alebo nervov. To si môže vyžadovať ďalšiu chirurgickú rekonštrukciu. Páska STEEMA Retropubic sa musí implantovať bez napnutia, čo znamená, že stredná časť sieťky sa musí nachádzať pod strednou časťou močovej trubice bez akéhokoľvek napnutia.

  • Page 54: Bezpečnostné Opatrenia

    • krvácanie alebo iné ťažkosti, • vaginálna exteriorizácia sieťky. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Pásku STEEMA Retropubic môžu používať len lekári, ktorí sú zaškolení v technike implantácie a pooperačnom manažmente. S páskou treba zaobchádzať opatrne a vyhýbať sa používaniu špicatých, zúbkovaných alebo ostrých predmetov. Akékoľvek poškodenie, perforácia alebo poškrabanie môžu viesť...
  • Page 55 Tvorba útvarov fibrózneho tkaniva v okolí pásky po chirurgickom zákroku je normálna fyziologická reakcia na implantáciu cudzieho telesa. Spoločnosť S.A. žiada, aby všetci chirurgovia informovali spoločnosť alebo distribútora o akejkoľvek komplikácii zistenej pri používaní pásky STEEMA Retropubic. CHIRURGICKÝ ZÁKROK Táto páska sa implantuje vaginálnym prístupom v súlade s aktuálne schválenými a používanými chirurgickými technikami a pri miestnej,...
  • Page 56 Obrázok 2. c) Udržiavajte špičku ihly v neustálom kontakte s vonkajším povrchom ohanbia a smerom k ipsilaterálnemu ramenu pacientky a zasúvajte ihlu až dovtedy, kým sa jej voľný koniec neobjaví v suprapubickom reze. Rukoväť s referenčným číslom 3 by mala smerovať k očiam chirurga. Pozrite si obrázok 3.
  • Page 57 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŚTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE VÝROBNÉ ČÍSLO UPOZORNENIE DÁTUM EXSPIRÁCIE NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ. METÓDA STERILIZÁCIE: ETYLÉNOXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA V EURÓPSKOM SPOLOČENSTVE NESTERILIZUJTE OPAKOVANE PREŠTUDUJTE SI NÁVOD NA POUŽITIE NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL POŠKODENÝ CHRÁŇTE PRED SLNEČNÝM SVETLOM UCHOVÁVAJTE V SUCHU...
  • Page 58 Ochranná pouzdra, poziční zarážka a spojovací ramena se po provedení chirurgického zákroku odstraňují. Tyto součásti NEJSOU určeny k trvalé implantaci. INDIKACE Systém STEEMA Retropubic byl vyvinut jako prostředek pro léčbu ženské stresové močové inkontinence způsobené uretrální hypermobilitou nebo deficiencí vnitřního svěrače. KONTRAINDIKACE STEEMA Retropubic nesmí...
  • Page 59 • krvácení či jiné potíže • vaginální protlačování síťky. UPOZORNĚNÍ STEEMA Retropubic smí aplikovat pouze lékař se zkušenostmi s technikou implantace a pooperační péče. S prostředkem je nutno zacházet šetrně, chránit jej před špičatými, ozubenými a ostrými předměty. Jakékoliv poškození, perforace nebo poškrábání...
  • Page 60 • neuromuskulární potíže • vaginální hojení. Pooperační vytváření kapsule vazivové tkáně obklopující implantovanou smyčku je normální fyziologickou reakcí na cizí těleso. PROMEDON S.A. žádá všechny lékaře o podání informací (prostřednictvím distributora) o jakékoliv komplikaci pozorované při aplikaci prostředku STEEMA Retropubic. CHIRURGICKÝ POSTUP Smyčka se implantuje vaginálním přístupem aktuálně...
  • Page 61 Obrázek 3. d) Uchopte spojovací rameno kleštěmi a uvolněte jehlu. 7. Stejně (jak je popsáno v bodech 3 až 6) postupujte na druhé straně pacientky. Poziční zarážka musí spočívat pod uretrou a smyčka musí být rozloženáv horizontální poloze. 8. Cystoskopicky zkontrolujte, zda nedošlo k perforaci měchýře. 9.
  • Page 62 SYMBOLY POUŽÍVANÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO DÁVKY SÉRIOVÉ ČÍSLO UPOZORNĚNÍ DATUM EXPIRACE VÝROBEK NA JEDNO POUŽITÍ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLÉNOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EVROPSKOU UNII NERESTERILIZUJTE PROSTUDUJTE SI NÁVOD K POUŽITÍ POKUD JE BALENÍ POŠKOZENÉ, VÝROBEK NEPOUŽÍVEJTE CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM SVĚTLEM UCHOVÁVEJTE V SUCHU...
  • Page 63 POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA OPIS System taśmy zakładanej załonowo STEEMA Retropubic Sling System (nr ref. KIT-STEEMA-VS) to zestaw przeznaczony do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, zawierający: – 1 taśmę (nr ref. SL-100SR) wyprodukowaną z biozgodnych materiałów syntetycznych; – 1 igłę załonową (nr ref. DPN-SVS) jednorazowego użytku, przeznaczoną...

  • Page 64: Środki Ostrożności

    Pacjentkę należy poinformować, że przyszłe ciąże mogą zniwelować efekty zabiegu wszczepienia taśmy, w efekcie czego u pacjentki może ponownie dojść do nietrzymania moczu. Pacjentkę należy ostrzec, że STEEMA to implant na stałe. Całkowite lub częściowe usunięcie taśmy ze względu na powikłania może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
  • Page 65 Tworzenie się po zabiegu torebki z tkanki włóknistej wokół taśmy to normalna, fizjologiczna odpowiedź organizmu na wszczepienie ciała obcego. PROMEDON S.A. wymaga od wszystkich chirurgów informowania firmy oraz dystrybutora o wszelkich powikłaniach zaobserwowanych podczas stosowania systemu STEEMA Retropubic. ZABIEG CHIRURGICZNY Taśmę...
  • Page 66 b) Igłę należy obrócić do pozycji pionowej, nie zmieniając położenia końcówki. Uchwyt o numerze referencyjnym 2 powinien być skierowany w stronę oczu chirurga. Patrz Rysunek 2. Rysunek 2. c) Utrzymując końcówkę igły w ciągłym kontakcie z tylną powierzchnią kości łonowej tak, aby była skierowana w stronę ramienia pacjentki po tej samej stronie ciała, wprowadzać...
  • Page 67 SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER PARTII NUMER SERYJNY PRZESTROGA DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE DATA PRODUKCJI PRODUKT JAŁOWY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU WYTWÓRCA AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓLNOCIE EUROPEJSKIEJ NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE CHRONIĆ...
  • Page 68 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D-30175, HANNOVER GERMANY Tel.: +54 (351) 4502100 www.promedon-urologypf.com...

Table of Contents