Bezpečnostné Opatrenia - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

komplikáciám si môže vyžadovať ďalšie chirurgické zákroky.
Pacientkam sa odporúča, aby sa počas minimálne troch alebo štyroch
týždňoch po operácii vyhýbali zdvíhaniu ťažkých predmetov a intenzívnemu
cvičeniu, pri ktorom je potrebné vyvíjať námahu (bicyklovanie, behanie
atď.), a taktiež pohlavnému styku.
Lekár by mal rozhodnúť o tom, kedy sa môže pacientka vrátiť ku svojim
bežným činnostiam.
V prípade výskytu nasledovných stavov sa musí pacientka okamžite obrátiť
na lekára:
• dyzúria (bolesť alebo ťažkosti pri močení),
• vaginálna bolesť,
• horúčka,
• serózny, krvavý alebo hnisavý výtok,
• krvácanie alebo iné ťažkosti,
• vaginálna exteriorizácia sieťky.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Pásku STEEMA Retropubic môžu používať len lekári, ktorí sú zaškolení v
technike implantácie a pooperačnom manažmente.
S páskou treba zaobchádzať opatrne a vyhýbať sa používaniu špicatých,
zúbkovaných alebo ostrých predmetov. Akékoľvek poškodenie, perforácia
alebo poškrabanie môžu viesť ku komplikáciám.
Prach, otlačky, prášok, baktérie či iné veci kontaminujúce povrch pásky
môžu spôsobiť infekcie alebo reakcie na cudzie telesá. Musia sa prijať
dodatočné preventívne opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.
Chirurgický prístup sa musí vytvoriť opatrne tak, aby sa neporušili hlavné
cievy a orgány. Riziká možno minimalizovať dávaním pozor na miestnu
anatómiu a správnym zasúvaním ihly.
Použitie polypropylénu pri urogynekologických zákrokoch sa spája s
prípadmi erózie, kedy si liečba môže vyžadovať čiastočné chirurgické
odstránenie implantátu.
Podobne, ako pri všetkých zákrokoch, tak aj tu existujú určité známe
rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť výsledky súvisiace s panvovým dnom
pacientky, a tie sú okrem iného nasledovné: pozmenená vaskularizácia
(napr. stav v súvislosti s fajčením, hladinou estrogénu, ožiarenie panvového
dna v minulosti atď.) alebo aktívne infekcie v mieste chirurgického zákroku
alebo v jeho blízkosti. Uvedené patofyziologické stavy sa musia vziať do
úvahy v čase stanovenia skutočnosti, či je pacientka vhodnou kandidátkou
na implantáciu pásky.
Môže dôjsť ku krvácaniu. Pred prepustením z nemocnice sa musí pacientka
dôsledne monitorovať.
Podmienky na operačnej sále musia spĺňať miestne nemocničné/
administratívne/vládne postupy a nariadenia.
Po použití sa musia výrobok a obal zlikvidovať v súlade s miestnymi
nemocničnými/administratívnymi/vládnymi postupmi a nariadeniami.
DODANIE A SKLADOVANIE
Páska STEEMA Retropubic sa dodáva sterilná a nepyrogénna vo vrecku a/
alebo blistri.
Pri akomkoľvek narušení sterilných bariér sa výrobok považuje za nesterilný.
Pri skladovaní sa musia dodržiavať nasledovné podmienky:
• TEPLOTA: izbová teplota.
NEPOUŽÍVAJTE PO UPLYNUTÍ DÁTUMU SPOTREBY UVEDENOM NA
OBALE.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Páska STEEMA Retropubic nemá žiadny vplyv na prostredie magnetickej
rezonancie (MR) a ani prostredie MR nemá žiadny vplyv na pásku.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Pred chirurgickým zákrokom je potrebné s pacientkou prediskutovať možné
komplikácie, ktoré sú spojené s použitím pásky.
Pri použití tejto pásky sa môžu vyskytnúť komplikácie súvisiace s
chirurgickým zákrokom.
Taktiež sa môžu objaviť komplikácie súvisiace s reakciou pacientky
alebo stupňom intolerancie voči akémukoľvek cudziemu materiálu
implantovanému do jej tela.
Pri infekciách, ktoré nereagujú na liečbu antibiotikami, je potrebné
implantát čiastočne alebo úplne odstrániť.
Niektoré komplikácie si môžu vyžadovať úplné odstránenie pásky. Takýto
postup si môže vyžadovať viaceré chirurgické zákroky. V niektorých
prípadoch nemusí byť možné kompletné odstránenie pásky. Vykonanie
viacerých chirurgických zákrokov nemusí zabezpečiť kompletnú nápravu
komplikácií.
54