Instrucțiuni De Utilizare - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
STEEMA Retropubic Sling System (ref.: KIT-STEEMA-VS) este un set indicat
pentru tratamentul incontinenței urinare de stres, conținând:
- 1 sling (ref.: SL-100SR), fabricat cu materiale sintetice biocompatibile.
- 1 ac retropubian (ref.: DPN-SVS), de unică folosință, proiectat pentru
utilizarea împreună cu slingul pentru implantarea acestuia.
Toate componentele STEEMA Retropubic sunt furnizate sterile și gata de
utilizare.
STEEMA Retropubic Sling este un implant permanent alcătuit dintr-o plasă
centrală de polipropilenă acoperită de două teci de protecție, cu o urechiușă
de poziționare și două brațe conectoare verzi.
După finalizarea procedurii chirurgicale, tecile de protecție, urechiușa de
poziționare și brațele conectoare sunt îndepărtate. Toate acestea NU sunt
implantate permanent.
INDICAȚIE DE UTILIZARE
STEEMA Retropubic a fost proiectat pentru tratamentul incontinenței
urinare de stres la femei cauzată de hipermobilitatea uretrală și/sau
deficiența intrinsecă a sfincterului.
CONTRAINDICAȚII
STEEMA Retropubic nu trebuie prescris dacă există orice tip de infecție, în
special genitală sau legată de tractul urinar.
STEEMA Retropubic nu trebuie utilizat la pacientele care:
• sunt gravide,
• sunt sensibile sau alergice la produsele din polipropilenă,
• au patologii sau afecțiuni preexistente care prezintă un risc chirurgical
inacceptabil,
• au patologii ale țesuturilor moi în locul destinat plasării implantului sau
• au patologii sau alte afecțiuni care compromit vindecarea rănilor.
AVERTIZĂRI
Acest produs trebuie folosit numai de către chirurgi instruiți corespunzător,
cu experiență în tratamentul incontinenței urinare de stres la femei.
Monitorizarea clinică atentă a pacientei, precum și un studiu complet de
diagnostic, sunt esențiale înainte de intervenția chirurgicală.
Tehnica chirurgicală este sigură, dar în cazul unor abateri severe și/sau
variații anatomice majore, pot apărea perforări sau leziuni ale vaselor de
sânge, organelor sau nervilor și poate fi necesară reparația chirurgicală.
La trecerea acului pot apărea perforări sau leziuni ale vaselor de sânge,
ale organelor sau ale nervilor. Poate fi necesară o intervenție chirurgicală
suplimentară.
STEEMA Retropubic trebuie implantat fără tensiune, adică partea centrală a
plasei trebuie să fie așezată sub uretra mediană fără nici o tensiune.
Implantarea cu tensiune determină retenția urinară și eroziunea uretrei.
Ca și în cazul tuturor corpurilor străine, plasa de polipropilenă poate
exacerba o infecție existentă.
Componentele STEEMA Retropubic au fost proiectate pentru a fi utilizate O
SINGURĂ DATĂ.
Prin urmare, componentele sale NU TREBUIE REFOLOSITE, REPROCESATE
SAU RESTERILIZATE, deoarece aceste acțiuni pot afecta grav performanța
dispozitivului și pot crește riscul de resterilizare necorespunzătoare și de
contaminare încrucișată, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul pacientei.
INFORMAȚII PENTRU PACIENTE
Chirurgii sunt responsabili pentru furnizarea de informații pacientei sau
reprezentanților săi cu privire la posibilele complicații asociate implantării
slingului, înainte de operație (vezi COMPLICAȚII POSIBILE).
Promedon SA și distribuitorii săi deleagă chirurgului responsabilitatea
de a informa pacienta despre avantajele și posibilele riscuri legate de
implantarea și utilizarea slingului.
Pacienta trebuie avertizată că sarcinile viitoare pot invalida efectele
chirurgicale ale implantării slingului și, prin urmare, este posibil să devină
din nou incontinentă.
Pacienta trebuie avertizată că STEEMA Retropubic este un implant
permanent. Eliminarea totală sau parțială a slingului din cauza complicațiilor
poate implica intervenții chirurgicale suplimentare.
Se recomandă ca pacienta să evite ridicarea de greutăți și exercițiile
viguroase care implică efort (bicicletă, alergat etc.), precum și întreținerea
de raporturi sexuale, cel puțin în primele trei sau patru săptămâni după
43