Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 29

all'operazione.
Spetta al medico stabilire quando la paziente potrà riprendere a svolgere
normalmente tali attività.
La paziente deve contattare immediatamente il chirurgo in caso di:
• Disuria (dolore o difficoltà a urinare).
• Dolore vaginale.
• Febbre.
• Presenza di secrezioni sierose, ematiche o purulente.
• Emorragie o malessere di altro tipo.
• Esteriorizzazione vaginale della rete.
PRECAUZIONI
STEEMA Retropubic deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con
una formazione specifica sulla tecnica di impianto e sulla gestione del decorso
postoperatorio.
La sling deve essere maneggiata con cura, evitando l'utilizzo di oggetti
appuntiti, seghettati o affilati. Qualsiasi danno, perforazione o graffio può
causare complicanze.
Lanuggine, impronte digitali, polvere, batteri o altri elementi che contaminino
la superficie della sling possono provocare infezioni o reazioni dovute alla
presenza di corpi estranei. È necessario adottare ulteriori precauzioni per
evitare la contaminazione.
L'approccio chirurgico deve essere eseguito con cautela, evitando i vasi
sanguigni principali e gli organi. È possibile minimizzare i rischi prestando
attenzione all'anatomia locale e infilando l'ago correttamente.
L'utilizzo del polipropilene nelle procedure uroginecologiche è stato associato
a casi di erosione, il cui trattamento può richiedere la parziale rimozione
chirurgica dell'impianto.
In maniera analoga a tutte le procedure chirurgiche, esistono alcuni fattori
di rischio noti che possono ripercuotersi sul pavimento pelvico della paziente
e che includono, tra gli altri, alterazione della vascolarizzazione (ad es.
tabagismo, situazione estrogenica, precedenti radiazioni del pavimento
pelvico, etc.) o infezioni attive a carico o in prossimità del sito chirurgico.
Occorre valutare le condizioni patofisiologiche precedentemente descritte al
fine di stabilire se la paziente sia idonea o meno all'impianto della sling.
Possono verificarsi emorragie. Prima che possa essere dimessa, è necessario
monitorare attentamente la paziente.
Le condizioni della sala operatoria devono essere conformi alle procedure e
alle normative locali/ospedaliere/amministrative/governative.
In seguito all'uso, il prodotto e la confezione devono essere smaltiti
conformemente alle procedure e alle normative locali/ospedaliere/
amministrative/governative applicabili.
FORNITURA E CONSERVAZIONE
STEEMA Retropubic viene fornito sterile e privo di pirogeni, in una busta e/o
in un blister.
Qualsiasi danno alle barriere sterili rende il prodotto non sterile.
La conservazione deve avvenire nel rispetto delle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA (RM)
La sling STEEMA Retropubic non influenza gli ambienti di risonanza
magnetica (RM) né è influenzato da questi ultimi.
POSSIBILI COMPLICANZE
È necessario discutere con la paziente le possibili complicanze associate
all'utilizzo della sling prima dell'operazione.
L'utilizzo della sling può dare origine a complicanze correlate alla procedura
chirurgica.
Potrebbero inoltre verificarsi complicanze associate alla reazione della
paziente o al grado di intolleranza della stessa a qualsiasi materiale estraneo
impiantato nel corpo.
In presenza di infezioni che non rispondano al trattamento con antibiotici,
occorre procedere alla rimozione parziale o totale dell'impianto.
Alcune complicanze possono richiedere la rimozione della sling. Tale
procedura può richiedere più interventi chirurgici. In alcuni casi, potrebbe non
essere possibile procedere alla rimozione totale della sling. L'esecuzione di più
interventi chirurgici non garantisce la risoluzione completa delle complicanze.
Alcune pazienti possono avvertire dolore a livello inguinale o vaginale
durante la fase postoperatoria iniziale. Il trattamento con ANALGESICI e
ANTIINFIAMMATORI può essere sufficiente ad alleviare il dolore.
Ulteriori complicanze segnalate in relazione alla sling includono, in maniera
non esaustiva:
• Infezione.
• Erosione della mucosa uretrale, della mucosa vaginale, delle pareti della
vescica o di altri tessuti circostanti.
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