Promedon Calistar A Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Promedon Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Calistar A
  6. Instructions for use manual

Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Possible Complications
  • Patient Information
  • Surgical Procedure
  • Manufacture Date
  • Notice D'utilisation
  • Contre-Indications
  • Précautions D'emploi
  • Mögliche Komplikationen
  • Gebrauchsanweisung Beachten
  • Instrucciones de Uso
  • Indicación de Uso
  • Instruções de Uso
  • Istruzioni Per L'uso
  • Меры Предосторожности
  • Серийный Номер
  • Navodila Za Uporabo
  • Previdnostni Ukrepi
  • Pokyny Na Použitie
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Pokyny K Použití
  • Instrukcja Użycia
  • Środki Bezpieczeństwa
  • Możliwe Powikłania
  • Запобіжні Заходи

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Instructions for use
Instructions D'Utilisation
Gebrauchsanweisung
Instrucción de uso
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
Kullanma Tali̇ m atlari
Инструкция по эксплуатации
Brugsanvisning
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Indicácie na Použitie
Indikace k Použití
Wskazania do Stosowania
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ITALIANO
TÜRKÇE
РУССКИЙ
DANSK
SLK
czech
pOLISh
‫فارسی‬

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Calistar A and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Promedon Calistar A

Summary of Contents for Promedon Calistar A

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Indicácie na Použitie Indikace k Použití czech Wskazania do Stosowania pOLISh...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION Calistar A is a kit for the surgical treatment of the anterior and apical prolapse, that contains: • 1 Calistar A implant (Ref.: CALISTAR-A), manufactured with biocompatible synthetic materials. • 1 Retractable insertion guide (Ref.: DPN-MNL), disposable, designed to...

  • Page 3: Possible Complications

    passing the retractable insertion guide, perforation or injury may occur to blood vessels, organs or nerves, and repair surgery may then be necessary. As with all foreign bodies, the polypropylene mesh and attachment arms could exacerbate a pre-existing infection. Calistar must be used with care in patients with: •...

  • Page 4: Patient Information

    This is achieved by cutting off the exposed part of the polypropylene mesh. PROMEDON requires surgeons to report any complication associated with the use of Calistar to the Company or to the Distributor.
  • Page 5 Two additional attachment points must be made on the posterior body of the implant with non-absorbable sutures, which are fixed onto the remnants of the cardinal ligaments or the pericervical ring to prevent recurrence of cystocele. Cystocele reduction is achieved by moving the implant towards the sacrospinous ligaments, using double knots previously made on the rear arms, to achieve full correction of the previous defect.
  • Page 6 The TAS is inserted into the RIG (Retractable Insertion Guide). Insert the TAS in the anterior wall of the sacrospinous ligament 2.0 - 2.5 cm medial to the ischial spine (Figure 1 shows the correct direction to apply pressure when inserting the TAS). The surgeon should use his index finger to touch and identify the ligament and to guide the retractable insertion guide to its correct implant location.

  • Page 7: Manufacture Date

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT RE-USE MANUFACTURE DATE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 8: Notice D'utilisation

    Calistar P est un implant permanent compose d’un treillis monofilament en polypropylène de type 1 central et de trois fixations TAS avec leurs sutures correspondantes. Tous les composants de Calistar A, Calistar S et Calistar P sont livrés stériles et prêts à l’usage. INDICATIONS Calistar A et Calistar S Calistar A et Calister S sont conçus pour le traitement chirurgical du prolapsus...

  • Page 9: Précautions D'emploi

    Il a été établi que la technique chirurgicale est sûre, mais en cas de déviations très sévères ou de variations anatomiques marquées, le passage du guide d’introduction rétractable peut provoquer une perforation ou une blessure des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs, ce qui nécessiterait une chirurgie réparatrice.
  • Page 10 être nécessaire de le retirer partiellement. Pour cela, il suffit de couper la partie exposée du treillis en polypropylène. PROMEDON invite les chirurgiens à signaler toute complication associée à l’utilisation de Calistar au laboratoire ou au distributeur. INFORMATION DE LA PATIENTE Le chirurgien est responsable d’informer la patiente ou ses représentants des...
  • Page 11 l’implant afin de vérifier si la tension sous-urétrale est adéquate et ainsi éviter une surcorrection de l’hypermobilité. Deux points de fixation sont réalisés avec des sutures résorbables des deux côtés du milieu de l’urètre pour prévenir la délocalisation du treillis. La cystoscopie n’est pas obligatoire.
  • Page 12 L’incision de la paroi vaginale postérieure est réalisée en direction du col utérin ou de l’apex du vagin. Pratiquer une dissection mousse bilatérale en direction de l’épine sciatique, puis identifier le muscle coccygien et le ligament sacro-vertébral du côté droit. La même procédure est ensuite pratiquée sur le côté...
  • Page 13 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Page 14 Calistar P ist ein permanentes Implantat bestehend aus einem zentralen Netz mit zwei Armen aus monofilem Polypropylen Typ 1 und drei TAS Anker mit den dazugehörigen Fäden. Alle Bestandteile von Calistar A, Calistar S und Calistar P werden steril und fertig zur Verwendung geliefert. INDIKATIONEN Calistar A und Calistar S Calistar A und Calistar S sind für die operative Behandlung von anterioren und...

  • Page 15: Mögliche Komplikationen

    werden. Die Risiken können durch eine genaue Beachtung der lokalen anatomischen Gegebenheiten und durch das korrekte Einführen der zurückziehbaren Einführhilfe minimiert werden. Das chirurgische Verfahren hat sich als sicher herausgestellt, jedoch kann es bei sehr großer Abweichung von diesem Verfahren und/oder deutlichen anatomischen Abweichungen beim Einführen der zurückziehbaren Einführhilfe zur Perforation oder Verletzung von Blutgefäßen, Organen oder Nerven kommen, die eine operative Reparatur erfordern können.
  • Page 16 Implantat teilweise zu entfernen. Dazu muss der freigelegte Teil des Polypropylennetzes abgeschnitten werden. PROMEDON verlangt von den Operateuren jegliche Komplikation die mit der Verwendung von Calistar zusammenhängen kann dem Unternehmen oder dem Händler zu melden.
  • Page 17 126º Abbildung 1 3. Platzierung des Implantats Zur Einbringung des Implantats in den suburethralen Bereich wird das RIG zuerst mit dem vorderen Befestigungsarm verbunden und anschließend, geführt vom Zeigefinger des Operateurs in Richtung des internen Musculus obturator internus eingeführt. Wenn sich die mittige Markierung des Implantats unterhalb der Urethra befindet, wird mithilfe zurückziehbaren Mechanismus der Arm am gewünschten Befestigungspunkt losgelassen.
  • Page 18 losgelassen. Dieser Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt Ein Paar Metzenbaumscheren kann zwischen der Urethra und dem Implantat eingeführt werden um die Spannungsfreiheit zu garantieren. Es werden zwei Befestigungspunkte mit absorbierbarem Nahtmaterial im zentralen Teil des Implantats gesetzt um ein späteres Verrutschen des Netzes zu vermeiden. Es ist keine Zystoskopie notwendig.

  • Page 19: Gebrauchsanweisung Beachten

    Im Falle einer erforderlichen Entfernung des Implantats bitte beachten: Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin, was eine vollständige Entfernung erschweren kann. Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats sind, empfehlen wir, möglichst alle vom Chirurgen identifizierten Spannungsbereiche durchzuschneiden.

  • Page 20: Instrucciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN Calistar A es un kit para el tratamiento quirúrgico del prolapso anterior y apical, que contiene: • 1 Implante Calistar A (Ref: CALISTAR-A), fabricado con materiales sintéticos biocompatibles. • 1 Guia retráctil de inserción (Ref: DPN-MNL), descartable diseñada para ser usada junto al implante en la colocación del mismo y provista junto con un...
  • Page 21 marcadas podrían eventualmente ocurrir --al pasar la Guía retráctil de inserción-- perforaciones o lesiones en los vasos sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica de reparación. Como todo cuerpo extraño, el implante de polipropileno podrían potenciar una infección preexistente. Calistar se debe utilizar con cuidado en pacientes con: •...
  • Page 22 Esto se logra cortando la parte de la malla de polipropileno que se ha exteriorizado. PROMEDON requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al Distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Calistar.
  • Page 23 hipermovilidad. Se realizan dos puntos de fijación con suturas absorbibles en ambos lados de la uretra media para evitar el desplazamiento posterior de la malla. La cistoscopia no es obligatoria. A continuación, las suturas de polipropileno de los TAS atraviesan los brazos posteriores del implante a 1,5 cm del extremo, teniendo la precaución de conservar al menos 5 mm de distancia entre ambos hilos para poder realizar un doble nudo corredizo.
  • Page 24 Calistar P 1. Disección Pararectal Realizar una disección de la pared vaginal posterior. La incisión de la pared vaginal posterior se realiza hacia el cuello uterino o el ápice vaginal. Realizar una disección bilateral roma en dirección a la espina isquiática, a continuación, se identifican el músculo coccígeo y el ligamento sacroespinoso del lado derecho.
  • Page 25 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ...

  • Page 26: Instruções De Uso

    INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO Calistar A é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso anterior e apical, que contém: • 1 Implante Calistar A (Ref: CALISTAR-A), fabricado com materiais sintéticos biocompatíveis. • 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para ser usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um...
  • Page 27 eventualmente ocorrer - ao passar o Guia Retrátil de Inserção - perfurações ou lesões nos vasos sanguíneos, órgãos ou nervos, sendo necessária outra intervenção cirúrgica de reparação. Como todo corpo estranho, o implante de polipropileno poderá potencializar uma infecção pré-existente. O Calistar deve ser utilizado com cuidado em pacientes com: •...
  • Page 28 Isso é possível cortando a parte da malha de polipropileno que tenha se exteriorizado. A PROMEDON exige que os Cirurgiões notifiquem a Empresa ou o Distribuidor no caso de qualquer complicação no uso do Calistar.
  • Page 29 implante até os ligamentos sacroespinhais, utilizando os nós duplos deslizantes previamente realizados sobre os braços posteriores, até conseguir a correção do defeito anterior completo. O implante deve ficar da bexiga, livre de tensão e o extremo posterior excedente pode ser cortado. A incisão vaginal é...
  • Page 30 força de inserção dos TAS). O cirurgião utiliza o dedo indicador para tocar e reconhecer o ligamento e para direcionar o guia de inserção retrátil até o lugar correto da implantação. Os TAS são colocados bilateralmente, um em cada ligamento sacroespinhal. 126º...
  • Page 31 SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO PRAZO DE VALIDADE NÃO RE-UTILIZAÇÃO DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE-ESTERILIZAR MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...

  • Page 32: Istruzioni Per L'uso

    Calistar P è un impianto permanente costituito da una maglia centrale monofilamento in polipropilene di tipo 1 e da tre ancoraggi TAS con le relative suture corrispondenti. Tutti i componenti di Calistar A, Calistar S e Calistar P sono forniti sterili e pronti all'uso. INDICAZIONI...
  • Page 33 importanti deviazioni da essa e/o di variazioni anatomiche estremamente marcate, al momento del passaggio della guida di inserimento retrattile è possibile provocare la perforazione o il danneggiamento di vasi sanguigni, di organi e di nervi, che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico di riparazione.
  • Page 34 Nel caso di esposizione vaginale dell'impianto, solitamente dovuta a infezione, può essere necessario rimuoverlo parzialmente. Questa operazione viene eseguita tagliando la parte esposta della maglia in polipropilene. PROMEDON richiede ai chirurghi di segnalare all'azienda o al distributore eventuali complicanze associate all'uso di Calistar. INFORMAZIONI PER LE PAZIENTI Prima dell'intervento il chirurgo ha il dovere di informare la paziente o i suoi rappresentanti delle possibili complicanze correlate all'impianto di Calistar.
  • Page 35 essere introdotto tra l'uretra e l' impianto per verificare l'adeguata tensione sottouretrale ed evitare una correzione eccessiva dell'ipermobilità. Vengono inoltre applicati due punti di fissaggio con suture assorbibili su entrambi i lati dell'uretra media così da prevenire una successiva dislocazione della mesh. Non è...
  • Page 36 Calistar P 1. Dissezione pararettale Eseguire una dissezione della parete vaginale posteriore. L'incisione della parete vaginale posteriore viene eseguita verso la cervice o l'apice. Eseguire una dissezione smussa bilaterale in direzione della spina ischiatica, quindi individuare il muscolo coccigeo e il legamento sacrospinoso sul lato destro.
  • Page 37 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
  • Page 38 • 3 TAS (Doku Ankoraj Sistemi) askıları. Calistar A iki polipropilen takma kolu ve sütürleriyle birlikte üç TAS askısı ile bir merkezi Tip 1 tek filementli polipropilen ağdan oluşan daimi bir implanttır.
  • Page 39 Tüm yabancı cisimlerde olduğu gibi polipropilen ağ ve takma kolları önceden mevcut bir enfeksiyonu alevlendirebilir. Calistar aşağıdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: • Diyabet. • Koagülasyon sorunları. • Üst idrar yolunda obstrüksiyon. • Böbrek yetmezliği. • Bağ dokuyu etkileyen otoimmün hastalıklar bulunan hastalarda.
  • Page 40 • Bağırsak sorunları. CERRAHİ PROSEDÜR Normal prosedürlerle hastayı cerrahi operasyon için hazırlayın ve Foley kateteri üretraya sokun. Calistar A lokal veya bölgesel anestezi altında implante edilir. profilaktik antibiyotik tedavisi, hastane tarafından onaylanan prosedürlere uygun olarak uygulanmalıdır. Bu teknik aşağıdaki adımlarda özetlenmektedir: Calistar A 1.
  • Page 41 ettirilmesiyle sağlanır. İmplant, mesanenin altında ve gerilimsiz halde kalmalıdır ve arka uç fazlalığı kesilebilir. Vajinal insizyon, normalde olduğu gibi kapatılır. Gerekmediği sürece vajen duvarda hiçbir kesi yapılmaz. Calistar S 1. Mesane diseksiyonu: Anterior vajen duvarda bir diseksiyon gerçekleştirin. Anterior vajen duvarın insizyonu mesane boyundan serviks veya apekse doğru yapılır.
  • Page 42 126º Şekil 1 3. İmplantın yerleştirilmesi Ardından TAS'nin polipropilen sütürleri, uçtan 2 cm mesafeyle implantın arka kolları üzerinden gider ve bir çift kayan düğüm oluşturmak için iki dikiş arasında en az 5 mm'lik mesafeyi korumaya dikkat edilir . Emilmeyen sütürlerle implantın anterior bölümünde, sakrouterin ligamentlere ve periservikal halkanın anterior yüzeyine bağlanan iki ek takma noktası...
  • Page 43 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİhİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİhİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUpA TOpLULUĞU YETKİLİ TEMSİLCİSİ KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN pAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
  • Page 44 Calistar p представляет собой постоянный имплантат, состоящий из монофиламентной центральной сети типа 1 из полипропилена и трех фиксаторов TAS c соединяющими нитями. Все компоненты устройств Calistar A, Calistar S и Calistar p поставляются в стерильном виде и готовы к применению. ПОКАЗАНИЯ...

  • Page 45: Меры Предосторожности

    Во избежание заражения необходимо принять максимальные меры предосторожности. Хирургическую процедуру следует проводить осторожно, избегая повреждения больших кровеносных сосудов, нервов и органов. Минимизировать риски можно путем внимательного учета местной анатомии и правильного введения выдвижного проводника. Установлено, что хирургическая техника безопасна, но в случае резких отклонений...
  • Page 46 В случае выпадения имплантата из влагалища, как правило, из-за инфекции, возможно, потребуется частичное удаление имплантата. Осуществляется это путем отрезания выпавшей части полипропиленовой сети. Компания pROMEDON настоятельно рекомендует хирургам уведомлять предприятие-изготовитель или компанию-распространителя обо всех осложнениях, связанных с использованием устройства Calistar.
  • Page 47 126º Рис. 1 3. Установка имплантата Чтобы ввести имплантат в субуретральную область, сначала соединяют проводник RIG с передним фиксирующим рукавом, а затем хирург перемещают его в направлении внутренней запирательной мышцы с помощью указательного пальца. Когда центральная точка имплантата окажется под мочеиспускательным каналом, срабатывает выдвижной механизм, который...
  • Page 48 части имплантата, чтобы предотвратить последующее смещение сетки. Цистоскопия не требуется. Затем проденьте полипропиленовые нити фиксатора TAS через задние рукава имплантата на расстоянии 1,5 см от конца, соблюдая расстояние не менее 5 мм между двумя нитями, чтобы сделать двойной скользящий узел. Еще...

  • Page 49: Серийный Номер

    В случае если необходимо извлечь сетку по причине боли, мы рекомендуем попытаться надрезать все участки натяжения, выявленные хирургом. В большинстве случаев риск повреждения органов в результате извлечения сетки может превышать положительный эффект от ее извлечения, поэтому в каждом случае хирург проводит оценку и принимает решение на свое усмотрение.
  • Page 50 BRUGSANVISNING BESKRIVELSE Calistar A er et sæt til brug ved det kirurgiske indgreb af den forreste og apikale prolaps. Sættet indeholder: • 1 Calistar A implantat (Ref.: CALISTAR-A), er fremstillet af biokompatibelt syntetisk materiale. • 1 tilbagetrækkelig indføringsanordning (Ref.: DPN-MNL), engangsbrug, anvendes sammen med implantatet, når placeringen er udført og forsynet...
  • Page 51 Som med alle fremmedlegemer, kan polypropylen-masken og fastgørelsesarmene kunne forværre en allerede eksisterende infektion. Calistar skal bruges med omhu ved patienter med: • Diabetes. • Koagulationsproblemer. • Blokering af de øvre unrinveje. • Renal insufficiens. • Autoimmune sygdomme, der påvirker bindevæv. Calistar-komponenter leveres sterile.
  • Page 52 I tilfælde af vaginal eksponering af implantatet, der generelt skyldes infektion, kan det være nødvendigt af fjerne det delvist. Dette opnås ved at skære den eksponerede del af polypropylennettet væk. PROMEDON forlanger, at alle kirurger rapporterer komplikationer forbundet med brugen af Calistar til firmaet eller til dets leverandør. PATIENTOPLYSNINGER forud for Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten eller hendes repræsentanter...
  • Page 53 genkomst af cystocele. Cystocele-reduktion opnås ved at flytte implantatet mod de sacrospinøse ledbånd med dobbeltknuder, der tidligere blev knyttet på de bageste arme for at sikre fuld korrektion af defekten. Implantatet skal forblive under blæren frit for spændinger, og herefter kan den bageste overskydende ende trimmes.
  • Page 54 til at berøre og identificere dette ligament og føre den tilbagetrækkelige indføringsanordning til dens korrekte placering. TAS skal placeres bilateralt i hvert sacrospinalt ledbånd. 126º Figur 1 3. Anbringelse af implantat Herefter føres polypropylen-suturer fra TAS gennem de bagerste arme på implantatet 2 cm fra enden, idet der holdes en afstand på...
  • Page 55 SYMBOLFORKLARING KATALOG NUMMER LOTNUMMER SERIENUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU LÆS BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MÅ IKKE GENBRUGES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR...

  • Page 56: Navodila Za Uporabo

    Calistar p vsebuje trajni vsadek, sestavljen iz ene osrednje polipropilenske mrežice tipa 1, z dvema pritrdilnima ročkama iz polipropilena in tremi sidri TAS z ustreznimi nitmi. Vse komponente Calistar A, Calistar S in Calistar p so dobavljene sterilne in pripravljene za uporabo. INDIKACIJE Calistar A in Calistar S Calistar A in Calistar S sta namenjena kirurškemu zdravljenju sprednjega...

  • Page 57: Previdnostni Ukrepi

    Calistar je treba uporabljati previdno pri pacientih z naslednjimi stanji: • sladkorna bolezen • težave pri koagulaciji • neprehodnost zgornjega urinarnega trakta • ledvična insuficienca • avtoimune bolezni, ki prizadenejo vezno tkivo. Komponente kompleta Calistar se dobavljajo sterilne. Izdelka ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
  • Page 58 Družba pROMEDON prosi kirurge, da obvestijo podjetje ali distributerja, če se pojavijo kateri koli zapleti pri uporabi kompleta Calistar. INFORMACIJE ZA PACIENTE Kirurg je pred operacijo odgovoren za obveščanje pacientke ali njenih zastopnikov o možnih zapletih v zvezi z vsaditvijo kompleta Calistar.
  • Page 59 Calistar S 1. Disekcija mehurja: Omogoča disekcijo sprednje stene nožnice. Rez v zadnjo steno nožnice je narejen proti vratu ali vrhu. pubocervikalna fascija je previdno secirana. Topa bilateralna disekcija je izvedena proti išialnemu delu hrbtenice in križni mišici, ki prepozna išialni del hrbtenice in nato sakrospinalne ligamente..
  • Page 60 3. Namestitev vsadka Nato so polipropilenske niti TAS-a speljane skozi zadnje ročke vsadka 2 cm od konca, ki ohrani odmik najmanj 5 mm med obema nitma za izdelavo dvojnega drsnega vozla. Narediti je treba dve dodatni pritrdilni točki na zadnjem telesu vsadka z nevpojnimi vlakni, ki so pritrjena na sakralne ligamente in zadnjopovršino perivratnega obročka.

  • Page 61: Pokyny Na Použitie

    Calistar p tvorí trvalý implantát zložený z centrálnej monofilamentovej polypropylénovej sieťky typu 1 a troch ukotvovacích prvkov TAS so zodpovedajúcimi stehmi. Všetky súčasti súpravy Calistar A, Calistar S a Calistar p sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie. INDIKÁCIE Calistar A a Calistar S Súpravy Calistar A a Calistar S sú...

  • Page 62: Bezpečnostné Opatrenia

    infekciu, čo platí pre všetky cudzie telesá v tele. Súpravu Calistar je nutné používať obozretne u pacientok s nasledujúcimi ťažkosťami: • diabetes, • poruchy koagulácie, • obštrukcie horného močového traktu, • renálna insuficiencia, • autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo. Súčasti súpravy Calistar sa dodávajú sterilné. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte.
  • Page 63 čiastočné odstránenie. To vykonáte excíziou exponovanej časti polypropylénovej sieťky. Spoločnosť pROMEDON požaduje, aby každý chirurg hlásil všetky komplikácie súvisiace s použitím súpravy Calistar spoločnosti alebo obchodnému zástupcovi. INFORMÁCIE PRE PACIENTKY Chirurg je pred začatím chirurgického zákroku zodpovedný za informovanie pacientky alebo jej zástupcu o možných komplikáciách súvisiacich s implantáciou...
  • Page 64 pomocou skôr vytvorených klzných uzlov na spodných ramenách vysuňte implantát smerom k obom ligamentum sacrospinosum, čím dosiahnete plnú korekciu skoršieho apikálneho defektu a redukujete cystokélu. Implantát musí ležať na močovom mechúre bez zvrásnenia a nesmie byť neúmerne napnutý. prebytočnú dĺžku materiálu na zadnom konci implantátu môžete odstrániť. Obvyklým spôsobom uzavrite vaginálnu incíziu, obvykle jednotlivými stehmi.
  • Page 65 126º Obr. 1 3. Zavedenie implantátu potom pretiahnite polypropylénové stehy TAS cez laterálne ramená implantátu vo vzdialenosti 1 cm od konca ramien. Nevstrebateľnými stehmi vytvorte ďalšie tri fixačné body na kraniálnej časti tela implantátu. Tieto stehy fixujte k ligamentum sacrouterinum a k zadnému povrchu pericervikálneho fasciálneho prstenca.
  • Page 66 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UpOZORNENIE DÁTUM EXSpIRÁCIE NEpOUŽÍVAŤ OpAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ. METÓDA STERILIZÁCIE: ETYLÉNOXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCA pRE EÚ pOZRITE pOKYNY NA pOUŽITIE NEpOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE pOŠKODENÉ NERESTERILIZOVAŤ ChRÁŇTE pRED SVETLOM UChOVÁVAJTE V SUChU...

  • Page 67: Pokyny K Použití

    • 3 kusy ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení tkáně). Calistar p tvoří trvalý implantát složený z centrální monofilamentní polypropylénové síťky typu 1 a tří ukotvovacích prvků TAS s odpovídajícími stehy. Všechny součásti soupravy Calistar A, Calistar S a Calistar p jsou dodávány sterilní a připravené k použití. INDIKACE Calistar A a Calistar S Soupravy Calistar A a Calistar S jsou určeny pro chirurgickou léčbu předního a...
  • Page 68 Soupravu Calistar je nutné používat obezřetně u pacientek s následujícími obtížemi: • diabetes, • poruchy koagulace, • obstrukce horního močového traktu, • renální insuficience, • autoimunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň. Součásti soupravy Calistar jsou dodávány sterilní. Je-li balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte.
  • Page 69 Společnost pROMEDON požaduje, aby každý chirurg hlásil veškeré komplikace související s použitím soupravy Calistar společnosti nebo obchodnímu zástupci. súvisiace s použitím súpravy Calistar spoločnosti alebo obchodnému zástupcovi. INFORMACE PRO PACIENTKY Chirurg je před zahájením chirurgického zákroku zodpovědný za informování pacientky nebo jejího zástupce o možných komplikacích souvisejících s implantací...
  • Page 70 dřívějšího apikálního defektu a redukujete cystokélu. Implantát musí ležet na močovém měchýři bez zvrásnění a nesmí být neúměrně napjatý. přebytečnou délku materiálu na zadním konci implantátu můžete odstranit. Obvyklým způsobem uzavřete vaginální incisi, obvykle jednotlivými stehy. Calistar S 1. Disekce močového měchýře: proveďte disekci přední...
  • Page 71 126º Obr. 1 3. Zavedení implantátu poté protáhněte polypropylénové stehy TAS přes laterální ramena implantátu ve vzdálenosti 1 cm od konce ramen. Nevstřebatelnými stehy vytvořte další tři fixační body na kraniální části těla implantátu. Tyto stehy fixujte k ligamentum sacrouterinum a k zadnímu povrchu pericervikálního fasciálního prstence.
  • Page 72 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UpOZORNĚNÍ DATUM EXpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ. METODA STERILIZACE: ETYLÉNOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE, JE-LI BALENÍ pOŠKOZENO NERESTERILIZOVAT ChRAŇTE pŘED SVĚTLEM UChOVÁVEJTE V SUChU...

  • Page 73: Instrukcja Użycia

    Calistar p stanowi trwały implant składający się z centralnej siatki polipropylenopwej typu 1 z monowłóknem i trzech elementów kotwiczących TAS z nićmi. Wszystkie komponenty zestawu Calistar A, Calistar S oraz Calistar p są dostarczane jako sterylne i gotowe do użycia. WSKAZANIA Calistar A i Calistar S Zestawy Calistar A i Calistar S są...

  • Page 74: Środki Bezpieczeństwa

    może dojść do perforacji lub urazu naczyń, narządów lub nerwów z koniecznością następczego zabiegu rewizyjnego. Siatka polipropylenowa i ramiona stabilizujące mogą uaktywnić już obecną infekcję, co dotyczy wszystkich ciał obcych w organizmie. Zestaw Calistar należy stosować ostrożnie u pacjentek z następującymi zaburzeniami: •...
  • Page 75 W razie protruzji implantu do pochwy, często w następstwie infekcji, może zaistnieć konieczność przeprowadzenia częściowego usunięcia implantu. Należy przeprowadzić usunięcie widocznej części polipropylenowej siatki. Firma pROMEDON wymaga, aby każdy chirurg zgłaszał wszelkie powikłania związane z zastosowaniem zestawu Calistar bezpośrednio do firmy lub przedstawiciela handlowego.
  • Page 76 zaktywować mechanizm retrakcyjny oraz zwolnić ramię w punkcie mocowania. Taką samą procedurę należy powtórzyć także po drugiej stronie. Jeżeli chcemy sprawdzić, czy napięcie przycewkowe jest wystarczające, a ominąć w ten sposób nadmierną korekcję hipermobilności, należy wprowadzić nożyczki Metzenbauma pomiędzy przewód moczowy i implant. po obu stronach części środkowej przewodu moczowego należy utworzyć, za pomocą...
  • Page 77 leżeć na pęcherzu moczowym bez zmarszczeń i nie może być nadmiernie napięty. Nadmiar długości materiału na kaudalnym końcu implantu można usunąć. W zwyczajowy sposób zamknąć cięcie pochwowe. Uwaga: W skład zestawu wchodzi plastikowe narzędzie do przesunięcia węzła oraz odpowiednia rurka ochronna, którą niektórzy chirurgowie mogą wykorzystać. Calistar P 1.
  • Page 78 SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER pARTII NUMER SERII OSTRZEŻENIE DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pOWTÓRNIE DATA pRODUKCJI pRODUKT STERYLNY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU pRODUCENT AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL NA UE pATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE ZOSTAŁO USZKODZONE. NIE STERYLIZOWAĆ pOWTÓRNIE ChRONIĆ...
  • Page 79 Calistar p являє собою постійний імплантат, що складається з монофіламентной центральної мережі типу 1 з поліпропілену і трьох фіксаторів TAS c з'єднують нитками. Всі компоненти пристроїв Calistar A, Calistar S і Calistar p поставляються в стерильному вигляді і готові до застосування. ПРИЗНАЧЕННЯ...

  • Page 80: Запобіжні Заходи

    Встановлено, що хірургічна техніка безпечна, але в разі різких відхилень від процедури і (або) явних анатомічних відхилень, при проходженні висувного провідника для введення може статися перфорація або пошкодження кровоносних судин, органів або нервів, в результаті чого може знадобитися відновна хірургія. Як і інші сторонні предмети, поліпропіленова мережу і фіксують...
  • Page 81 випадання імплантату з піхви, як правило, через інфекцію, можливо, буде потрібно часткове видалення імплантату. Здійснюється це шляхом відрізання випала частини поліпропіленової мережі. Компанія pROMEDON настійно рекомендує хірургам повідомляти підприємство-виробник або компаніюраспространітеля про всі ускладнення, пов'язаних з використанням пристрою Calistar. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА...
  • Page 82 натягу в субуретральной області і для запобігання перерегулирования для гипермобильности. Дві точки фіксації виготовляються з розсмоктуються ниток по обидві сторони від середини уретри, щоб запобігти подальшому зсув сітки. Цистоскопія не потрібно. Потім просмикніть поліпропіленові нитки фіксатора TAS через задні рукаваімплантата на відстані 1,5 см від кінця, дотримуючись відстань не менше...
  • Page 83 1. параректальних диссекція Здійсніть діссекцію задньої піхвової стінки. Надріз в задній стінці піхви здійснюється в бік шийки або верхівки. Тупу діссекцію здійснюйте в сторону сідничної ості, потім визначте копчиковую м'яз і передню крижово-остистий зв'язкою з правого боку. Те ж саме зробіть на іншій стороні. Крижово- маткові...
  • Page 84 СИМВОЛИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА УНИКАТИ...
  • Page 87 )MR( ‫محیط رزونانس مغناطیسی‬ ‫) تاثیر نمی گذارد و از‬MR( ‫این ایمپلنت روی محیط رزونانس مغناطیسی‬ .‫آن تاثیر نمی پذیرد‬...
  • Page 88 126º...
  • Page 89 126º...
  • Page 90 126º ‫در مواردی که برداشتن ایمپالنت ضرورت پیدا کند، لطفا به موارد زیر توجه‬ :‫شود‬ ‫مش پلی پروپیلن با بافت بیمار یکپارچه می شود، لذا برداشتن کامل مش‬ .‫ممکن است مشکل باشد‬ ‫در صورتی که به دلیل وجود درد، برداشتن مش ضروری شود، پیشنهاد می‬ ،‫شود...
  • Page 92 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

This manual is also suitable for:

Calistar sCalistar p

Table of Contents