Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 19

La patiente doit être avertie que le dispositif STEEMA Retropubic est un
implant permanent. Le retrait total ou partiel de la bandelette en raison de
complications peut donner lieu à d'autres opérations chirurgicales.
Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire des
exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à pied, etc.), ainsi que de
continuer à avoir des rapports sexuels pendant au moins les trois ou quatre
premières semaines suivant l'opération.
Le médecin doit déterminer quand il est approprié que la patiente reprenne
ses activités habituelles.
La patiente doit immédiatement contacter le chirurgien en cas de :
• dysurie (douleur ou difficulté à uriner),
• douleurs vaginales,
• fièvre,
• présence de sécrétions séreuses, sanguines ou purulentes,
• hémorragies ou autres inconforts,
• extériorisation vaginale de la bandelette.
PRÉCAUTIONS
Le dispositif rétropubien STEEMA ne doit être utilisé que par des chirurgiens
formés à la technique d'implantation et à la gestion postopératoire.
La bandelette doit être maniée avec précaution : éviter d'utiliser des objets
pointus, crantés ou aiguisés. Tous dommages, perforations ou éraflures
peuvent entraîner des complications.
Le duvet, les empreintes digitales, la poudre, les bactéries ou d'autres
éléments contaminant la surface de la bandelette peuvent provoquer des
infections ou des réactions au contact de corps étrangers. Il convient de
prendre des mesures supplémentaires pour éviter la contamination.
L'approche chirurgicale doit être effectuée avec précaution, en évitant les
vaisseaux sanguins et les organes importants. Faire attention à l'anatomie
locale et passer l'aiguille correctement permet de minimiser les risques.
L'utilisation de polypropylène dans les procédures uro-gynécologiques a été
associée à des cas d'érosion, dont le traitement peut nécessiter le retrait
chirurgical partiel de l'implant.
Comme dans toutes les procédures chirurgicales, il existe certains facteurs
de risque connus qui peuvent influer sur les résultats au niveau du plancher
pelvien de la patiente et inclure, mais sans s'y limiter, une vascularisation
altérée (par ex. le tabagisme, la quantité d'œstrogènes, des radiations
antérieures du plancher pelvien, etc.) ou des infections actives sur le site
opératoire ou à proximité de celui-ci. Les conditions pathophysiologiques
précédemment décrites doivent être prises en compte au moment où l'on
détermine si la patiente se qualifie pour la pose de la bandelette.
Des hémorragies peuvent se produire. La patiente doit être soumise à des
examens minutieux avant de quitter l'hôpital.
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
et réglementations hospitalières/administratives/gouvernementales locales.
Le produit et son emballage doivent être jetés après utilisation, conformément
aux procédures et réglementations hospitalières/administratives/
gouvernementales locales.
APPROVISIONNEMENT ET STOCKAGE
Le dispositif rétropubien STEEMA est fourni stérile et apyrogène, dans une
pochette et/ou un blister.
Tout dommage causé aux barrières stériles rend le produit non stérile.
Le stockage doit respecter les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température ambiante.
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE D'EXPIRATION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
La bandelette rétropubienne STEEMA n'affecte ni n'est affectée par les
environnements de résonance magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il convient de discuter avec la patiente des complications possibles associées à
l'utilisation de la bandelette avant l'opération.
L'utilisation de la bandelette peut entraîner des complications en lien avec la
procédure chirurgicale.
Il peut également y avoir des complications associées à la réaction ou au
degré d'intolérance de la patiente à tout matériau étranger implanté dans
son corps.
Les infections qui ne répondent pas au traitement antibiotique nécessitent le
retrait partiel ou total de l'implant.
Certaines complications peuvent nécessiter le retrait de la bandelette. Cette
procédure peut induire plusieurs opérations chirurgicales. Dans certains cas,
il se peut que le retrait total de la bandelette soit impossible. De multiples
opérations ne garantissent pas la disparition totale des complications.
Certaines patientes peuvent éprouver des douleurs vaginales ou inguinales
au début de la période postopératoire. Un traitement par ANALGÉSIQUES et
ANTI-INFLAMMATOIRES peut suffire à soulager la douleur.
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