Środki Ostrożności - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

odpowiedzialność za poinformowanie pacjentki o korzyściach i potencjalnych
zagrożeniach związanych z wszczepieniem i zastosowaniem taśmy.
Pacjentkę należy ostrzec, że przyszłe ciąże mogą osłabić działanie
wszczepionej taśmy, w związku z czym u pacjentki może ponownie dojść do
nietrzymania moczu.
Pacjentkę należy ostrzec, że taśma Steema to implant wszczepiany na stałe.
Całkowite lub częściowe usunięcie taśmy z powodu powikłań może wymagać
dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Zaleca się, aby pacjentki unikały podnoszenia ciężkich przedmiotów i
wyczerpujących ćwiczeń fizycznych wymagających wysiłku (jazda na
rowerze, bieganie itd.), a także współżycia seksualnego w trakcie pierwszych
trzech lub czterech tygodni po zabiegu. Lekarz powinien określić, kiedy
pacjentka może powrócić do normalnej aktywności.
Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z chirurgiem, jeśli
wystąpią u niej:
• dysuria (ból lub trudności z oddawaniem moczu),
• ból pochwy,
• gorączka,
• surowicze, krwawe lub ropne wydzieliny,
• krwotoki lub inne dolegliwości,
• przemieszczenie się siatki do pochwy.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zestaw Steema powinni stosować wyłącznie chirurdzy przeszkoleni w
zakresie techniki wszczepiania i postępowania pooperacyjnego.
Taśmą należy posługiwać się ostrożnie, nie używając do tego celu
szpiczastych, ząbkowanych ani ostrych przedmiotów. Wszelkie uszkodzenia,
perforacje bądź zarysowania mogą prowadzić do powikłań.
Kłaczki, odciski palców, talk, bakterie lub inne zanieczyszczenia powierzchni
taśmy mogą spowodować zakażenia lub reakcje na ciała obce. W celu
uniknięcia zakażenia należy podjąć dodatkowe środki ostrożności.
Zabieg chirurgiczny musi być przeprowadzony ostrożnie, z pominięciem
głównych naczyń krwionośnych i narządów. Zagrożenia można
zminimalizować, zwracając uwagę na miejscowe struktury anatomiczne oraz
prawidłowo prowadząc igłę.
Wykorzystanie polipropylenu w zabiegach uroginekologicznych jest
związane z przypadkami nadżerek, których leczenie może wymagać
częściowego chirurgicznego usunięcia implantu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych, istnieją
pewne znane czynniki ryzyka mogące wpływać na wyniki dotyczące dna
miednicy pacjentki, między innymi zmienione unaczynienie (np. palenie
tytoniu, poziom estrogenów, wcześniejsze naświetlania dna miednicy, itd.)
lub aktywne zakażenia w miejscu lub w pobliżu miejsca zabiegu. Opisane
wcześniej uwarunkowania patofizjologiczne muszą zostać uwzględnione
podczas określania, czy pacjentka jest odpowiednią kandydatką do zabiegu
wszczepienia taśmy.
Mogą wystąpić krwotoki. Przed opuszczeniem szpitala pacjentka musi być
ściśle monitorowana.
Warunki na sali operacyjnej muszą być zgodne z lokalnymi szpitalnymi/
administracyjnymi/rządowymi procedurami i przepisami.
Po użyciu produkt i opakowanie muszą zostać zutylizowane zgodnie
z lokalnymi szpitalnymi/administracyjnymi/rządowymi procedurami i
przepisami.
DOSTARCZANIE I PRZECHOWYWANIE
Sterylne i wolne od pirogenów produkty Steema są dostarczane w torebce i/
lub blistrze.
Każde uszkodzenie barier sterylnych czyni produkt niesterylnym.
Podczas przechowywania muszą być spełnione następujące warunki:
• TEMPERATURA: Temperatura pokojowa.
NIE UŻYWAĆ PO UPŁYWIE DATY WAŻNOŚCI WSKAZANEJ NA
OPAKOWANIU.
ŚRODOWISKO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Taśma Steema nie wpływa na środowisko rezonansu magnetycznego (MR)
ani nie podlega jego wpływowi.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Przed zabiegiem chirurgicznym należy omówić z pacjentką wszystkie
możliwe powikłania związanie z zastosowaniem taśmy.
Stosowanie tej taśmy może prowadzić do powikłań związanych z zabiegiem
chirurgicznym.
Mogą również wystąpić powikłania związane z reakcją pacjentki lub
stopniem nietolerancji obcego materiału wszczepianego w ciało.