Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 33

TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
AÇIKLAMA
STEEMA Retropubik Askı (Sling) Sistemi (Ref.: KIT-STEEMA-VS), stres
üriner inkontinans tedavisinde endike bir kittir ve aşağıdaki bileşenleri
içermektedir:
- Biyouyumlu sentetik malzemelerle üretilmiş 1 adet Askı (Ref: SL-100SR).
- İmplantasyonda askıyla birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmış, tek
kullanımlık 1 adet Retropubik iğne (Ref.: DPN-SVS).
Tüm STEEMA Retropubik bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak
gönderilir.
STEEMA Retropubik Askı, iki koruyucu kılıfla kaplanmış merkezi bir
polipropilen ağın yanı sıra bir konumlandırma tırnağı ve iki yeşil konnektör
kolu bulunan kalıcı bir implanttır.
Cerrahi prosedür tamamlandıktan sonra koruyucu kılıflar, konumlandırma
tırnağı ve konnektör kolları çıkarılır. Bunların hiçbiri kalıcı olarak implante
EDİLMEZ.
KULLANIM ENDİKASYONU
STEEMA Retropubik Askı, üretral hipermobilite ve/veya yapısal sfinkter
yetersizliği nedeniyle kadınlarda stres üriner inkontinansın tedavisi için
tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
Özellikle genital enfeksiyon veya idrar yolu enfeksiyonu olmak üzere
herhangi bir enfeksiyon türü varsa STEEMA Retropubik Askı reçete
edilmemelidir.
STEEMA Retropubik Askı aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Gebeler,
• Polipropilen ürünlere karşı hassas veya alerjik hastalar,
• Kabul edilemez cerrahi riskler teşkil eden geçmiş patolojileri veya
durumları olan hastalar,
• İmplant yerleşiminin amaçlandığı bölgede yumuşak doku patolojileri olan
hastalar veya
• Yaranın iyileşmesini tehlikeye atan patolojilere veya diğer durumlara sahip
olan hastalar.
UYARILAR
Bu ürün, yalnızca kadınlarda stres üriner inkontinans tedavisinde deneyimi
olan, uygun eğitimi almış cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
Ameliyattan önce hastanın dikkatlice taranması ve eksiksiz bir tanı çalışması
yapılması zorunludur.
Cerrahi teknik güvenlidir ancak ciddi deviasyonlar ve/veya önemli anatomik
varyasyonlar olması durumunda kan damarlarında, organlarda veya
sinirlerde perforasyonlar ya da yaralanmalar oluşabilir ve cerrahi onarım
gerekebilir.
İğne geçtiğinde kan damarları, organlar veya sinirlerde perforasyon ya da
yaralanma oluşabilir. Başka bir onarım ameliyatı gerekli olabilir.
STEEMA Retropubik Askı, herhangi bir gerginlik olmadan implante
edilmelidir. Diğer bir deyişle, ağın merkezi kısmı, herhangi bir gerginlik
olmadan orta idrar yolunun altına yerleşmelidir.
Gergin bir implantasyon, idrar retansiyonuna ve idrar yolu erozyonuna
neden olur.
Tüm yabancı maddeler gibi polipropilen ağ da mevcut bir enfeksiyonu
şiddetlendirebilir.
STEEMA Retropubik Askı bileşenleri yalnızca BİR KEZ kullanılacak şekilde
tasarlanmıştır.
Bu nedenle, bileşenleri TEKRAR KULLANILMAMALI, YENİDEN
İŞLENMEMELİ VEYA YENİDEN STERİLİZE EDİLMEMELİDİR. Aksi takdirde
cihaz performansı ciddi zarar görebilir ve kötü tekrar sterilizasyon ve çapraz
kontaminasyon riskini artırarak hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına
ya da ölümüne yol açabilir.
HASTA BİLGİLERİ
Cerrahlar, ameliyat öncesinde hastayı veya temsilcilerini askı
implantasyonuyla ilgili olası komplikasyonlar hakkında bilgilendirme
sorumluluğuna sahiptir (bkz. OLASI KOMPLİKASYONLAR).
Promedon S.A. ve distribütörleri, askının implantasyonu ve kullanımıyla
ilgili faydaları ve olası riskleri hastaya bildirme sorumluluğunu cerraha
devretmektedir.
Hasta, gelecekte gebe kalması durumunda askı implantasyonunun cerrahi
etkilerinin ortadan kalkabileceği ve bu nedenle tekrar idrar kaçırma sorunu
yaşayabileceği konusunda uyarılmalıdır.
33