Promedon Unitape T Plus Instructions For Use Manual

Hide thumbs

page of 88

/ 88
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

Instructions for use

Instructions D'Utilisation

Gebrauchsanweisung

Kullanma Tali̇ m atlari

Инструкция по эксплуатации

Navodila Za Uporabo

Instrucţiuni de utilizare

Indicácie na Použitie

Wskazania do Stosowania

Інструкція по застосуванню

ENGLISH

FRANÇAIS

DEUTSCH

Instrucción de uso

ESPAÑOL

Instrução de uso

PORTUGUES

Istruzioni Per l'uso

ITALIANO

TÜRKÇE

РУССКИЙ

Brugsanvisning

DANSK

SLOVENŠČINA

ROMAN

Indikace k Použití

CZECH

pOLISh

УКРАЇНСЬКА

‫راهنمای مصرف کننده‬

SLK

‫فارسی‬

Need help?

Do you have a question about the Unitape T Plus and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Promedon Unitape T Plus

Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie Indikace k Použití...
Page 3: Instructions For Use
InstrUctIons for Use DescrIPtIon Unitape t Plus, Unitape t and Unitape vs are kits for the treatment of stress urinary incontinence containing: Unitape t Plus Kit - 1 Unitape Sling (Ref: SL-100-L), manufactured with highly biocompatible synthetic materials. - 2 Deschamps needles (Ref: DPN-HAS), single-use, designed to be used together with the sling for its implantation.
Page 4 The postoperative formation of a fibrous tissue capsule around the sling is a normal physiological response to the implantation of a foreign body. Promedon requires surgeons to report any complication associated with the use of Unitape to the Company or to the Distributor.
Page 5 following steps: 1. Median Colpotomy Make a sagittal incision, 1.5 cm long, starting approximately 1 cm from the outer urethral meatus. 2. Paraurethral Dissection From the incision, release the vaginal wall with scissors. Make a minimal vaginal dissection in order to form a tunnel that allows the passage of the transobturator needle.
Page 6 injury during the needle insertion through the vagina towards the suprapubic area. 5. Introduce the needle through the vaginal incision into the retropubic space, keeping the needle tip in constant contact with the posterior surface of the pubis and towards the patient’s ipsilateral shoulder, until the free end of the needle appears in the suprapubic punctures.
Page 7 SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT RE-USE MANUFACTURE DATE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...
Page 8 InstrUctIons D’UtILIsAtIon DescrIPtIon Les kits Unitape t Plus, Unitape t et Unitape vs servent au traitement de l’incontinence urinaire d’effort et contiennent : Kit Unitape t Plus - 1 bandelette Unitape (Réf : SL-100-L), fabriquée avec des matériaux synthétiques biocompatibles.
Page 9 La formation post-opératoire d’une capsule de tissu fibrineux autour de la bandelette est une réaction physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. Promedon invite les chirurgiens à signaler auprès de la société ou du distributeur toute complication associée à l’utilisation d’Unitape. ProcÉDUre cHIrUrGIcALe Préparer la patiente pour l’intervention selon le protocole habituel et introduire...
Page 10 L’administration d’un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital. La description de la technique transobturatrice est résumée dans les étapes suivantes : 1. Colpotomie médiane Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de long en commençant à environ 1 cm de l’extérieur du méat urinaire.
Page 11 4. Utiliser l’index pour déplacer l’urètre médian et ainsi le protéger de potentielles lésions lors de l’insertion de l’aiguille à travers le vagin vers la région sus-pubienne. 5. Introduire l’aiguille dans l’espace rétropubien via l’incision vaginale, en maintenant la pointe de l’aiguille en contact permanent avec la surface postérieure du pubis et vers l’épaule ipsilatérale de la patiente, jusqu’à...
Page 12 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
Page 13 GeBrAUcHsAnWeIsUnG BescHreIBUnG Unitape t Plus, Unitape t und Unitape vs sind Sets für die Behandlung von stressbedingter Inkontinenz und enthalten: Unitape t Plus Set - 1 Unitape Schlinge (Referenznummer: SL-100-L), gefertigt aus biokompatiblen synthetischen Materialien. - 2 Deschamps-Nadeln (Referenznummer: DPN-HAS), zur einmaligen Verwendung, entwickelt zur Verwendung zusammen mit der Schlinge, um sie zu implantieren.
Page 14 informieren, die mit der Implantation und der Anwendung der Schlinge verbunden sind. Die Patientin sollte dahingehend beraten werden, dass die Implantation der Schlinge bei späteren Schwangerschaften ihre Wirksamkeit verlieren und sie dann erneut inkontinent werden könnte. Die Patientin darf während der ersten drei bis vier Wochen bzw.
Page 15 Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um die Schlinge herum ist jedoch eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung eines Fremdkörpers. Promedon bittet die Chirurgen darum, jede Komplikation in Verbindung mit dem Einsatz von Unitape an das Unternehmen oder den Vertriebspartner zu melden.
Page 16 Sie sie in Richtung der Harnröhre und halten Sie dabei einen Finger auf dem vaginalen Schnitt, um die Scheidenwand vor der Nadelspitze zu schützen. Entfernen Sie die Nadel durch die Vagina. Fädeln Sie das Ende der Schlinge durch die Nadelspitze und ziehen Sie die Schlinge durch den vorher geschaffenen Tunnel.
Page 17 Finger des Chirurgen, den dieser vorher in den vaginalen Einstich geschoben hat. 5. Dasselbe Verfahren wird auf der anderen Seite der Patientin wiederholt. 6. Führen Sie eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, dass die Harnblase nicht perforiert wurde. 7. Fädeln Sie das Ende der Schlinge in die gekrümmte Nadelspitze ein und ziehen Sie es nach oben, um die Schlinge in den suprapubischen Bereich zu bringen.
Page 18 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER SERIENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN...
Page 19 InstrUccIón De Uso DescrIPcIón Unitape t Plus, Unitape t y Unitape vs son kits para el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo, que contienen: Kit Unitape t Plus - 1 Sling Unitape (Ref: SL-100-L), fabricado con materiales sintéticos altamente biocompatibles.
Page 20 La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor del sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Unitape...
Page 21 Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar un catéter Foley en la uretra. Unitape t Plus El sling se implanta con abordaje transobturatorio, siguiendo la técnica quirúrgica actualmente aceptada, bajo anestesia regional o local. Se debe considerar la administración de terapia profiláctica con antibióticos de acuerdo...
Page 22 Realizar una incisión sagital de 1.5 cm de largo comenzando a 1 cm aproximadamente por debajo del meato urinario. 2. DISECCIÓN PARAURETRAL Disección parauretral hacia el espacio retropúbico, con disección aguda y roma. 3. ENSAMBLAR AGUJAS A LOS MANGOS Introducir el extremo ranurado de la aguja en el mango, dejando libre el extremo convencional de la aguja.
Page 23 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ...
Page 24 InstrUção De Uso DescrIção Unitape t Plus, Unitape t e Unitape vs são kits para o tratamento de incontinência urinária de esforço, contendo: Kit Unitape t Plus - 1 Sling Unitape (Ref: SL-100-L), fabricada com materiais sintéticos altamente biocompatíveis. - 2 Agulhas Deschamps (Ref: DPN-HAS), uso único, projetada para o uso conjunto com o sling, para sua implantação.
Page 25 A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor do sling é uma resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho. A Promedon pede que os médicos cirurgiões notifiquem a Empresa ou o Distribuidor sobre qualquer complicação associada ao uso do Unitape.
Page 26 A descrição da técnica transobturatória é resumida nos seguintes passos: 1. Colpotomia Mediana Faça uma incisão sagital, de 1,5 cm, começando a cerca de 1 cm do meato uretral exterior. 2. Dissecção Parauretral Da incisão, solte a parede vaginal com uma tesoura. Faça uma dissecção vaginal transobturatória.
Page 27 e em direção ao ombro ipsilateral do paciente, até que a extremidade livre do agulha apareça nas punções suprapúbicas. Estas estão localizadas 2-3 cm bilateralmente da linha média. 6. O mesmo procedimento é realizado no outro lado do paciente. 7. Realize uma cistoscopia para garantir que a vesícula não foi perfurada. 8.
Page 28 SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO PRAZO DE VALIDADE NÃO RE-UTILIZAÇÃO DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE-ESTERILIZAR MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...
Page 29 - 2 ago VS (Rif.: DPN-SAS), monouso, progettato per l’uso con lo Sling per il relativo impianto. Tutti i componenti di Unitape t Plus, Unitape t e Unitape vs sono forniti sterili e pronti all’uso. Gli Sling Unitape t Plus, Unitape t e Unitape vs sono impianti permanenti costituiti da una maglia centrale in polipropilene che circonda l’uretra sotto...
Page 30 La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso attorno allo Sling è una risposta fisiologica normale all’impianto di un corpo estraneo. Il chirurgo è tenuto a informare Promedon o il suo distributore di qualsiasi complicanza derivante dall’utilizzo di Unitape.
Page 31 2. Dissezione parauretrale Dall’incisione rilasciare la parete vaginale con le forbici. Eseguire una dissezione vaginale minima al fine di formare un tunnel che consenta il passaggio dell’ago transotturatorio. 3. Posizionamento dello Sling Eseguire un’incisione cutanea puntiforme a livello del clitoride, sullo stesso piano orizzontale, nelle pieghe genitofemorali su entrambi i lati.
Page 32 bilateralmente a 2-3 cm dalla linea mediana. 6. La stessa procedura viene eseguita sull’altro lato della paziente. 7. Eseguire la cistoscopia per assicurarsi che la vescica non sia stata perforata. 8. Rimuovere le impugnature e questa volta collegarle nuovamente alle estremità...
Page 33 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
Page 34 - 2 VS iğne (Ref: DpN-SAS), tek kullanımlık olup, implantasyonda askı ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Tüm Unitape t plus, Unitape t ve Unitape vs bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak tedarik edilir. Unitape t plus, Unitape t ve Unitape vs askıları, mid üretranın altında üretrayı...
Page 35 • Üriner obstrüksiyon. Operasyon sonrası askının çevresinde fibroz doku kapsülü oluşumu yabancı cisim implantasyonuna verilen normal bir fizyolojik yanıttır. promedon, cerrahlardan Unitape kullanımıyla ilgili tüm komplikasyonların Şirket veya Distribütöre bildirilmesini talep etmektedir. CErraHi̇ PrOSEDÜr Normal prosedürlerle hastayı cerrahi operasyon için hazırlayın ve Foley kateteri üretraya sokun.
Page 36 3. Askının Yerleştirilmesi Aynı yatay düzlemde, her iki taraftaki genitofemoral kıvrımlarda klitoris düzeyinde punktiform kutanöz kesi yapın. İğneler iskiopübik ramusa paralel olarak sokulur ve cerrahın işaret parmağı aracılığıyla elleriyle yaptığı rotasyona göre vajinal kesi üzerinden eksteriorize edilir. Askının ucunu iğne ucundan geçirin ve konnektörü, iğneyle önceden oluşturulan tünel üzerinden transfer edin.
Page 37 için Metzenbaum makaslarını askı ile üretra arasına yerleştirin. Üretra ile temas edene kadar askının her iki kolunu yukarı doğru çekin. Doğru gerilim, kontinansı doğrulamak için Öksürük Testi yaparak belirlenebilir. 12. Askı kollarının fazlalığını kesin ve kesileri dikin. B. SUpRApUBİK YAKLAŞIM ADIMLARI (YUKARIDAN AŞAĞIYA) 1.
Page 38 ETi̇KETTE KUllaNIlaN SEmBOllEr KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİhİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİhİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUpA TOpLULUĞU YETKİLİ TEMSİLCİSİ KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN pAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
Page 39 ИнструкцИя по эксплуатацИИ опИсанИЕ Unitape t plus, Unitape t и Unitape vs — наборы для лечения недержания мочи при напряжении, включающие: Набор Unitape t plus - 1 поддерживающую сетку (слинг) Unitape (Кат. №: SL-100-L), изготовленную из синтетических материалов с высокой степенью...
Page 40 Хирург отвечает за информирование пациентки или ее представителей перед операцией о возможных осложнениях, связанных с имплантацией слинга. Компания promedon S.A. и ее дистрибьюторы возлагают на хирурга ответственность за информирование пациентки о положительных эффектах и возможных рисках, связанных с имплантацией и...
Page 41 • непроходимость мочевых путей. Послеоперационное формирование капсулы из волокнистой соединительной ткани вокруг слинга является нормальным физиологическим ответом на имплантацию инородного тела. promedon требует от хирургов информировать компанию или дистрибьютора обо всех осложнениях, связанных с использованием Unitape . МЕтоДИка опЕрацИИ Подготовьте пациентку к оперативному вмешательству в обычном...
Page 42 указательного пальца хирурга. Проденьте конец слинга через концевую часть иглы и проведите соединитель через туннель, предварительно созданный с помощью иглы. Повторите этот этап через другое обтураторное отверстие. 4. Фиксация без натяжения Поместите ножницы Метценбаума между сеткой и уретрой для облегчения регулирования натяжения и для предотвращения перегиба...
Page 43 3. СБОРКА ИГЛ С ДЕРЖАТЕЛЯМИ Введите изогнутый крючком кончик иглы в держатель, оставив обычный кончик иглы свободным. 4. Указательным пальцем перемещайте среднюю часть уретры для защиты ее от возможного повреждения в ходе введения иглы через влагалище по направлению к надлобковой области. 5.
Page 44 несколько дальше от первого прокола. Это необходимо для создания нового пути перемещения слинга, оставляющего достаточное количество тканей между слингом и областью прокола мочевого пузыря, чтобы обеспечить закрытие отверстия и облегчить возможность организму самостоятельно защититься от развития любой возможной инфекции. В этом случае оставляйте уретральный катетер...
Page 45 BrUGsAnVIsnInG BesKrIVeLse Unitape t Plus, Unitape t and Unitape vs er kit til behandling af stress- urininkontinens, og som indeholder: Unitape t Plus Kit - 1 Unitape Slynge (Ref: SL-100-L) fremstillet af særdeles biokompatible syntetiske materialer. - 2 Deschamps-nåle (Ref: DPN-HAS) til engangsbrug, designet til at blive brugt sammen med slyngen ved implantationen.
Page 46 • Urinvejsobstruktion. Postoperativ dannelse af en fibrøs kapsel omkring slyngen er en normal fysiologisk reaktion på implantation af et fremmedlegeme. Promedon kræver, at kirurgen indberetter eventuelle komplikationer, der er tilknyttet brugen af Unitape til selskabet eller forhandleren. KIRURGISK PROCEDURE Klargør patienten til indgrebet på normal vis, og indsæt et Foley-kateter i urethra.
Page 47 1. Median-kolpotomi Foretag et sagittalt snit, 1,5 cm langt, begyndende ca. 1 cm fra den ydre meatus uretra. 2. Parauretral dissektion Fra indsnittet løsnes vaginavæggen med saks. Foretag den mindst mulige vaginale dissektion for at kunne danne en tunnel, hvorigennem transorbituratornålen kan føres.
Page 48 af pubis og mod patientens ipsilaterale skulder indtil den frie ende af nålen kommer frem i hullerne over pubis. De placeres bilateralt 2-3 cm fra midterlinjen. 6. Samme procedure gentages på patientens anden side. 7. Udfør cystoskopi for at sikre, at blæren ikke er blevet perforeret. 8.
Page 49 SYMBOLFORKLARING KATALOG NUMMER LOTNUMMER SERIENUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU LÆS BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MÅ IKKE GENBRUGES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR...
Page 50 Vse komponente Unitape t plus, Unitape t in Unitape vs so dobavljene sterilne in pripravljene na uporabo. Zanke Unitape t plus, Unitape t in Unitape vs so trajni vsadki, sestavljeni iz centralne polipropilenske mrežice, ki obdaja sečnico pod srednjim delom sečnice, s čimer ustvari koaptacijo le-te med napenjanjem.
Page 51 • zapora seča. pooperativno oblikovanje fibrozne kapsule okoli zanke je naraven fiziološki odziv na vsaditev tujka v telo. Družba promedon prosi kirurge, da obvestijo podjetje ali distributerja, če se pojavijo kateri koli zapleti pri uporabi kompleta Unitape. OPIS KIrUrŠKEGa POSEGa pacienta pripravite na kirurški poseg na običajen način in vstavite Foleyev...
Page 52 Unitape t Plus Zanka se vstavi s transobturatornim pristopom pod regionalno ali lokalno anestezijo v skladu s trenutno priznano tehniko kirurškega posega. Razmislite o uporabi profilaktične terapije z antibiotiki v skladu z bolnišničnim postopkom. Opis transobturatorne tehnike je povzet v naslednjih korakih: 1.
Page 53 4. Uporabite kazalec za premikanje srednjega dela sečnice in jo zaščitite pred morebitnimi poškodbami med vstavljanjem igle skozi nožnico proti suprapubičnemu predelu. 5. Vstavite iglo skozi vaginalni rez v retropubični prostor, pri čemer ohranite stalni stik konice igle z zadnjim delom dimeljnice, in v smeri pacientkine rame ipsilateralno, dokler se prosti konec igle ne pojavi v suprapubičnih punkcijah.
Page 54 SImBOlI Na ETIKETaH ŠTEVILKA KATALOGA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA pOZOR DATUM UpORABNOSTI NE UpORABLJAJTE pONOVNO DATUM pROIZVODNJE STERILNO. pOSTOpEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID pROIZVAJALEC pOOBLAŠČEN pREDSTAVNIK V EVROpSKI SKUpNOSTI pREGLEJTE NAVODILA ZA UpORABO NE UpORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA pOŠKODOVANA NE STERILIZIRAJTE pONOVNO hRANITE ZAŠČITENO pRED SONČNO SVETLOBO.
Page 55 INSTrUCţIUNI DE UTIlIZarE DESCrIErE Unitape t plus, Unitape t şi Unitape vs sunt seturi pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort, care conţin: Setul Unitape t Plus - 1 bandeletă Unitape (ref: SL-100-L), fabricat din materiale sintetice extrem de biocompatibile. - 2 ace Deschamps (ref: DpN-hAS), de unică folosinţă, concepute pentru a fi utilizate împreună...
Page 56 • Obstrucţie urinară. Formarea postoperatorie a unei capsule de ţesut fibros în jurul bandeletei este un răspuns fiziologic normal în cazul implantării unui corp străin. promedon cere chirurgilor să raporteze către companie sau către distribuitor orice complicaţie asociată cu utilizarea sistemului Unitape.
Page 57 PrOCEDUra CHIrUrGICalĂ pregătiţi pacienta pentru operaţie în mod obişnuit şi introduceţi un cateter Foley în uretră. Unitape t Plus Bandeleta este implantată folosind o abordare transobturatorie sub anestezie regională sau locală, utilizând tehnica chirurgicală acceptată la ora actuală. Trebuie avută în vedere administrarea de tratament profilactic cu antibiotice, conform procedurilor aprobate de spital.
Page 58 1. COLpOTOMIE MEDIANĂ Efectuaţi o incizie sagitală de o lungime de 1,5 cm, începând cu aproximativ 1 cm sub canalul uretrei. 2. DISECŢIE pARAURETRALĂ Disecţie parauretrală în zona retropubică, printr-o disecţie ascuţită şi bontă. 3. ASAMBLAŢI ACELE CU MÂINILE Introduceţi vârful încârligat al acului în mâner, lăsând liber vârful normal al acului.
Page 59 În cazul în care este necesară îndepărtarea implantului, reţineţi: plasa de polipropilenă se integrează cu ţesutul pacientei, aşadar îndepărtarea completă poate fi dificilă. În cazul în care este necesară îndepărtarea plasei din cauza durerilor, recomandăm tăierea tuturor zonelor de tensionare identificate de chirurg. În majoritatea cazurilor, riscul de leziune a organului provocat de îndepărtarea plasei poate fi mai mare decât beneficiile în urma îndepărtării, aşadar fiecare caz trebuie evaluat de chirurg, decizia fiind la latitudinea...
Page 60 Všetky súčasti súprav Unitape t plus, Unitape t a Unitape vs sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie. Závesy Unitape t plus, Unitape t a Unitape vs sú trvalé implantáty a tvorí ich centrálna polypropylénová sieťka obklopujúca strednú časť močovej trubice, kde dochádza k vhojeniu sieťky pri záťaži.
Page 61 • vznik vaginálnej fistuly, • nestabilita močového mechúra, • dehiscencia vagíny, • obštrukcia močových ciest. Tvorba väzivového tkaniva okolo závesu po operácii je normálnou fyziologickou reakciou tela na implantáciu cudzieho telesa. Spoločnosť promedon požaduje, aby každý chirurg hlásil všetky komplikácie...
Page 62 Obvyklým spôsobom pripravte pacientku na chirurgický zákrok a do močovej trubice zaveďte Foleyov katéter. Súprava Unitape t Plus Implantácia závesu sa vykonáva aktuálnou operačnou technikou transobturatorickým prístupom v regionálnej alebo lokálnej anestézii. Mala by sa zvážiť profylaktická liečba antibiotikami v súlade s postupom schváleným v zdravotníckom zariadení.
Page 63 Súprava Unitape vs Implantácia závesu sa vykonáva aktuálne akceptovanou a používanou chirurgickou technikou vaginálnym alebo suprapubickým prístupom v regionálnej alebo lokálnej anestézii.Mala by sa zvážiť profylaktická liečba antibiotikami v súlade s postupom schváleným v zdravotníckom zariadení. A. KROKY pRI VAGINÁLNOM pRÍSTUpE (pOLOhA NA BRUChU) 1.
Page 64 samo lepšie chrániť pred možnou infekciou. V tomto prípade ponechajte zavedenú sondu do močovej trubice na 10 až 15 dní. Chirurg zodpovedá za pooperačnú starostlivosť a liečbu. Upozornenie pre prípad potreby odstránenia implantátu: polypropylénová sieťka sa spojí s tkanivom pacientky, takže úplné odstránenie môže byť...
Page 65 Všechny součásti souprav Unitape t plus, Unitape t a Unitape vs jsou dodá- vány sterilní a připravené k použití. Závěsy Unitape t plus, Unitape t a Unitape vs jsou trvalé implantáty a tvoří je centrální polypropylénová síťka obklopující střední část močové trubice, kde dochází...
Page 66 • dehiscence vaginy, • obstrukce močových cest. Tvorba vazivové tkáně kolem závěsu po operaci je normální fyziologickou reakcí těla na implantaci cizího tělesa. Společnost promedon požaduje, aby každý chirurg hlásil veškeré komplikace související s použitím soupravy Unitape přímo společnosti nebo obchodnímu zástupci.
Page 67 Obvyklým způsobem připravte pacientku na chirurgický zákrok a do močové trubice zaveďte Foleyův katétr. Souprava Unitape t Plus Implantace závěsu se provádí aktuální operační technikou transobtura- torickým přístupem v regionální nebo lokální anestezii.Zváženo musí být podání profylaktické léčby antibiotiky, s ohledem na schválené postupy dané...
Page 68 lokální anestezii. Zváženo musí být podání profylaktické léčby antibiotiky, s ohledem na schválené postupy dané nemocnice. A. KROKY pŘI VAGINÁLNÍM pŘÍSTUpU (pOLOhA NA BŘIŠE) 1. STŘEDNÍ KOLpOTOMIE proveďte sagitální řez v délce 1,5 cm ve vzdálenosti přibližně 1 cm pod ústím močové...
Page 69 může být náročné. Je-li odstranění síťky nezbytné kvůli bolesti, doporučujeme pokusit se naříznout všechny oblasti v tahu, jak je určí chirurg. Ve většině případů je riziko poranění orgánů způsobené vyjímáním síťky vyšší než přínos z takového vyjmutí, takže každý případ musí být posouzen a rozhodnut dle uvážení...
Page 70 WSKaZaNIa DO STOSOWaNIa OPIS Unitape t plus, Unitape t i Unitape vs to zestawy do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Zestawy zawierają następujące części: Zestaw Unitape t plus - 1 taśma podpierająca Unitape (ref.: SL-100-L), wyprodukowana z biokom- patybilnych syntetycznych materiałów.
Page 71 skuteczności implantowanej taśmy podpierającej i nawrotu nietrzymania moczu. pacjentki muszą unikać podnoszenia ciężarów i intensywnych ćwiczeń (np. jazdy na rowerze, biegania itp.) w okresie 3-4 tygodni po zabiegu chirurgicznym i ponadto kontaktów płciowych co najmniej w okresie jednego miesiąca po zabiegu. W razie wystąpienia następujących zaburzeń...
Page 72 • obstrukcja dróg moczowych. pooperacyjne tworzenie się tkanki włóknistej wokół implantu jest normalną odpowiedzią fizjologiczną na implantację ciała obcego. Firma pROMEDON wymaga, aby każdy chirurg zgłaszał wszelkie powikłania związane z zastosowaniem zestawu Unitape bezpośrednio do firmy lub przedstawiciela handlowego. PrOCEDUra CHIrUrGICZNa W zwyczajowy sposób przygotować...
Page 73 Taką samą procedurę powtórzyć także dla drugiego ujścia zasłonowego. 4. UNIERUChOMIENIE BEZ NACIĄGANIA Wsunąć nożyczki Metzenbauma pomiędzy siatkę i przewód moczowy. W ten sposób można regulować naciąganie i zabronić zwijaniu się siatki. Wyciągać końcówki taśmy podpierającej w kierunku do góry, aż siatka wejdzie w kontakt z przewodem moczowym.
Page 74 Zasuňte Metzenbaumovy nůžky mezi závěs a močovou trubici. Takto můžete ověřit, že je závěs bez tahu a zabráníte jeho shrnutí. Vytáhněte obě ramena závěsu nahoru tak, aby se závěs dostal do kontaktu s močovou trubicí. Chce- te-li ověřit správné napětí, nechte pacientku zakašlat a ověřte kontinenci. 10.
Page 75 посІБнИк корИстуВаЧа опИс Unitape t plus, Unitape t і Unitape vs – це набори для лікування стресового нетримання сечі, які містять: Набір Unitape t plus: - 1 слінг Unitape (Вих. № SL-100-L), виготовлений з синтетичних матеріалів з високою біологічною сумісністю;...
Page 76 слінга може втратити ефективність після майбутніх вагітностей та про те, що проблема з нетриманням сечі може відновитися. Пацієнт повинен уникати піднімання важких предметів та інтенсивних фізичних навантажень, які включають напруження м’язів (їзда на велосипеді, біг і т.д.), а також статевих стосунків, протягом від трьох-чотирьох тижнів до місяця...
Page 77 ХІрурГІЧна процЕДура Підготуйте пацієнта до операції за звичною процедурою та вставте катетер Фолея в уретру. Unitape t Plus Слінг імплантується з використанням трансобтураторного доступу, під регіональною або місцевою анестезією і з дотриманням затвердженої методики проведення операції. Відповідно до прийнятих в лікувальному...
Page 78 Витягніть голку через піхву. Вставте кінець слінга в голку та перемістіть конектор через тунель, який був попередньо сформований голкою. Повторіть процедуру в іншому обтюраторному отворі. 4. ФІКСАЦІЯ БЕЗ НАТЯГУ Вставте ножиці Метценбаума між сіткою та уретрою, щоб полегшити регулювання натягу і запобігти згинанню сітки. Потягніть конектори вверх, до...
Page 79 7. Вставте кінець слінга в загнутий кінець голки та потягніть його вгору, щоб перемістити слінг в надлобкову ділянку. 8. Повторіть ту ж процедуру з іншого боку. 9. ФІКСАЦІЯ БЕЗ НАТЯГУ Вставте ножиці Метценбаума між сіткою та уретрою, щоб забезпечити фіксацію без натягу і запобігти згинанню сітки. Потягніть конектори вверх, до...
Page 80 сИМВолИ, Що ВИкорИстоВуЮтЬся на ЕтИкЕткаХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА...
Page 81 ‫راهنمای مصرف کننده‬ ‫شرح‬ ‫یونی تیپ تی پالس، یونی تیپ تی و یونی تیپ وی اس کیت هایی هستند برای درمان بی‬ :‫اختیاری ادرار استرسی که حاوی اقالم زیر می باشند‬ :‫کیت یونی تیپ تی پالس‬ ‫) که از ماده ی صناعی با سازگاری‬SL-100-L :‫- یک عدد اسلینگ یونی تیپ (شماره رفرانس‬ .‫حیاتی...
Page 82 .‫• تب‬ .‫• ترشح مواد لزج، خونابه یا چرک‬ .‫• خونریزی یا سایر مشکالت‬ .‫• نمایان شدن مش از درون واژن‬ :‫احتیاطات‬ .‫پیش از جراحی، انتخاب دقیق و صحیح بیمار و بررسی های تشخیصی کامل ضروری می باشد‬ .‫در کارگذاری اسلینگ باید به دقت عمل شود و از ابزار تیز، برنده و دندانه دار استفاده نگردد‬ ‫پرز،...
Page 83 )Tension-Free(‫4. تثبیت بدون فشار‬ ‫نوک یک قیچی متز را بین مش و مجرای ادرار جهت تسهیل تنظیم فشار وجلوگیری از تاشدن و دوال شدن‬ .‫مش قرار دهید. سوزن های متصل شده به مش را تا جایی که مش با مجرای ادرار تماس پیدا کند، باال بکشید‬ .‫فشار...
Page 84 .‫یک برش ساژیتال به طول یک و نیم سانتی متر تقریب ا ٌ ً از یک سانتی متری دهانه خارجی پیاشبراه ایجاد کنید‬ )Paraurethral Dissection( ‫2.جدا سازی بافتهای اطراف مجرا‬ )‫جدا سازی بافت های اطراف مجرای ادرار به طرف فضای زیرین پوبیس (رتروپوبیک) به صورت برش تیز (شارپ‬ ‫و...
Page 85 :‫عالمت های بکار برده شده روی برچسب‬ ‫شماره ی کاتالوگ‬ ‫شماره ی الت‬ ‫احتیاط‬ ‫تاریخ انقضاء‬ ‫یکبار مصرف‬ ‫تاریخ ساخت‬ :‫استریل. روش استریل کردن‬ .‫اتیلن اکساید‬ ‫تولید کننده‬ ‫نماینده ی مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫به راهنمای استفاده مراجعه شود‬ ‫در صورت آسیب دیدن بسته بندی استفاده نشود‬...
Page 88 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

This manual is also suitable for:

Unitape vs Unitape t