1. Manuals
  2. Brands
  3. Promedon Manuals
  4. Medical Equipment
  5. STEEMA
  6. Instructions for use manual

Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

Dual tot sling system
Hide thumbs Also See for STEEMA:
Table of Contents
  • Indication for Use
  • Patient Information
  • Possible Complications
  • Date of Manufacture
  • Notice D'utilisation
  • Contre-Indications
  • Mögliche Komplikationen
  • Kullanma Tali̇matlari
  • Меры Предосторожности
  • Серийный Номер
  • Previdnostni Ukrepi
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Indikácie Na Použitie
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Indikace K Použití
  • Bezpečnostní Opatření
  • Wskazania Do Stosowania
  • Możliwe Powikłania)
  • Środki OstrożnośCI

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇ m atlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SLOVAK
Indikace k Použití
CzECH
Wskazania do Stosowania
POLISH
‫راهنمای مصرف کننده‬
‫فارسی‬

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Promedon STEEMA

Summary of Contents for Promedon STEEMA

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SLOVAK Indikace k Použití...

  • Page 3: Indication For Use

    Steema has been designed for the treatment of female stress urinary incontinence due to urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency. CONTRAINDICATIONS Steema should not be prescribed if there is any type of infection, especially genital or related to the urinary tract. Steema should not be used in patients who: •...

  • Page 4: Possible Complications

    • Vaginal exteriorization of the mesh. PRECAUTIONS Steema must be used only by surgeons who are trained in the implantation technique and the postoperative management. The sling must be handled with care, avoiding the use of pointed, serrated or sharp objects. Any damage, perforation or scratch may lead to complications.
  • Page 5 PROMEDON S.A. requires that all surgeons inform the Company or the Distributor of any complication observed with the use of Steema. SURGICAL PROCEDURE INSIDE-OUT APPROACH The sling is implanted by a transobturator approach, following the currently accepted surgical technique, under regional, local or general anesthesia. The administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered, according to the procedure approved by the hospital.
  • Page 6 4. Sling placement: The needle enters into the incision site towards the obturator foramen, bordering the ischiopubic branch until it reaches the vaginal incision. The surgeon should guide the exteriorization process by touching with his index finger to avoid urethral and vaginal mucosa injuries. Thread the suture loop through the needle eyelet (see Figure 2), and pull back the needle to pass the sling through the tunnel previously opened.

  • Page 7: Date Of Manufacture

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY DO NOT RESTERILIZE CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 8: Notice D'utilisation

    à une hypermobilité urétrale et/ou à une déficience intrinsèque du sphincter. CONTRE-INDICATIONS Steema ne doit pas être prescrit en cas d’infection, quel qu’en soit le type, en particulier les infections génitales ou liées aux voies urinaires. Steema ne doit pas être utilisé chez les patientes qui : •...
  • Page 9 • hémorragies ou autres inconforts, • extériorisation vaginale du filet. PRÉCAUTIONS Steema ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés à la technique d’implantation et à la gestion postopératoire. La bandelette doit être maniée avec précaution, en évitant d’utiliser des objets pointus, crantés ou aiguisés.
  • Page 10 La formation d’une capsule de tissu fibreux autour de la bandelette à la suite de l’opération constitue une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. PROMEDON S.A. exige que tous les chirurgiens informent l’entreprise ou le distributeur de toute complication observée dans le cadre de l’utilisation de Steema.
  • Page 11 Lorsque la bandelette est positionnée sans la moindre tension sous l’urètre, retirer la housse protectrice de la bandelette sans retirer les ciseaux Metzenbaum. 13. Retirer les ciseaux Metzenbaum. 14. Retirer la patte de positionnement en coupant la suture située sur le devant de la patte, pour l’enlever de la bandelette.
  • Page 12 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE D’EXPIRATION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION: OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE NE PAS RESTÉRILISER CONSULTER LE MODE D’EMPLOI NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Page 13 Wirkung der Schlingenimplantation rückgängig machen können, und dass es bei ihr deswegen erneut zu Inkontinenz kommen kann. Die Patientin sollte gewarnt werden, dass es sich bei Steema um ein permanentes Implantat handelt. Die vollständige oder teilweise Entfernung der Schlinge aufgrund von Komplikationen kann weitere chirurgische Eingriffe...

  • Page 14: Mögliche Komplikationen

    • Blutungen oder andere Beschwerden. • Vaginale Freilegung des Netzes. VORSICHTSMASSNAHMEN Steema darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die speziell in dieser Implantationsmethode und der postoperativen Behandlung der Patientinnen geschult sind. Die Schlinge muss mit Vorsicht behandelt werden. Hierbei sollte auf die Verwendung von spitzen, gezahnten oder scharfkantigen Gegenständen...
  • Page 15 Die postoperative Bildung einer fibrösen Bindegewebskapsel um die Schlinge herum ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines Fremdkörpers. Die Fa. PROMEDON S.A. verpflichtet alle Chirurgen, sämtliche in Zusammenhang mit der Verwendung von Steema beobachteten Komplikationen der Firma oder dem Vertriebspartner zu melden.
  • Page 16 7. Sobald Sie in dieser Position sind, entfernen Sie den Urethra Protektor und bewahren Sie ihn steril auf, um ihn später bei derselben Patientin auf der anderen Seite zu verwenden. 8. Drehen Sie das Instrument auf dem ischiopubischen Ast, bis die Nadel in der eingangs in der Haut gemachten Inzision zum Vorschein kommt.
  • Page 17 befindet, um eine Schlingenfaltung zu verhindern und um später beim Zunähen die auf der Harnröhre lastende Spannung zu lösen. 7. Schneiden Sie die Enden der Schlinge/Hülle unterhalb der Dilatationsarme durch und entfernen Sie die Schutzhüllen an beiden Seiten. 8. Entfernen Sie die Metzenbaumschere. 9.
  • Page 18 INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN Steema es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que contiene: - 1 Sling Steema (Ref.: SL-100S), fabricado con materiales sintéticos biocompatibles. - 2 Agujas tipo Deschamps (Ref.: DPN-ST), descartables, diseñadas para ser usadas junto al sling en la implantación del mismo.
  • Page 19 NO LO UTILICE SI HA TRANSCURRIDO LA FECHA DE VENCIMIENTO ESPECIFICADA EN EL EMBALAJE. ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) El sling Steema no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia magnética (RM). POSIBLES COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser discutidas con la paciente antes de la cirugía.
  • Page 20 La formación post-operatoria de una cápsula de tejido fibroso alrededor del sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. Promedon S.A. requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Steema.
  • Page 21 parte frontal de la pestaña, para liberar la misma del sling. Una vez cortada, asegurarse de retirar tanto la pestaña de posicionamiento como la sutura del canal vaginal. 15. Luego cortar los excedentes de malla de la piel. Cierre la incisión vaginal. Por último suturar las demás incisiones.
  • Page 22 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NO REESTERILIZAR CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ...
  • Page 23 órgãos e nervos, neste caso, pode necessitar de outra cirurgia de reparo. O Steema deve ser implantado sem tensão, ou seja, a parte central da tela tem estar localizada abaixo da uretra média sem qualquer tensão. O implante com tensão dá...
  • Page 24 • TEMPERATURA: Temperatura ambiente. NÃO UTILIZAR APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM. AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM) O sling Steema não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância magnética (RM). POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES As possíveis complicações relacionadas com a utilização do sling devem ser discutidas com a doente antes da cirurgia.
  • Page 25 A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso em volta do sling é uma reação fisiológica ao implante de um corpo estranho. A PROMEDON S.A. requer que todos os cirurgiões informem a Empresa ou o Distribuidor de qualquer complicação observada com a utilização do Steema.
  • Page 26 administração de terapia profilática com antibióticos deve ser considerada, de acordo com o procedimento aprovado pelo hospital. A técnica transobturatória é resumida nos passos seguintes: 1. Fazer uma incisão puntiforme nas pregas genitofemorais e definir uma linha horizontal que passa através do clitóris. 2.
  • Page 27 SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRAZO DE VALIDADE ATENÇÃO DATA DE VENCIMENTO NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA NÃO REESTERILIZAR CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NÃO UTILIZAR SE A EMBLAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...
  • Page 28 CONTROINDICAZIONI Steema non deve essere prescritta nel caso in cui sia presente un qualsiasi tipo di infezione, soprattutto a livello dei genitali o delle vie urinarie. Steema non deve essere utilizzata nelle pazienti:...
  • Page 29 - TEMPERATURA: temperatura ambiente. NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE. RISONANZA MAGNETICA (RM) La sling Steema non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica (RM). POSSIBILI COMPLICANZE Le possibili complicanze associate all’utilizzo della sling dovrebbero essere discusse con la paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • Page 30 La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso attorno alla fascia è una normale risposta fisiologica all’impianto di un corpo estraneo. PROMEDON S.A. richiede a tutti i chirurghi di informare l’azienda o il distributore circa eventuali complicanze osservate in seguito all’utilizzo di Steema.
  • Page 31 quest’ultima non entra in contatto con le forbici. Quando la sling risulta posizionata senza alcuna tensione sotto l’uretra, rimuoverne le guaine di protezione, lasciando in posizione le forbici di Metzenbaum. 13. Rimuovere le forbici di Metzenbaum. 14. Rimuovere la linguetta di posizionamento tagliando il filo di sutura situato sulla parte anteriore della linguetta, al fine di separarlo dalla sling.
  • Page 32 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA NON RISTERILIZZARE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE RISULTA DANNEGGIATA TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE...

  • Page 33: Kullanma Tali̇matlari

    üzere tasarlanmış. Tüm Steema bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak sunulur. Steema Askısı, iki koruyucu kılıf ile örtülü santral polipropilen ağ, yerleştirme kayışı ve uçlarında dikiş halkası olan iki genişletici koldan oluşan kalıcı bir implanttır.
  • Page 34 Kullandıktan sonra, ürün ve ambalajı yerel hastane/idare/devlet prosedürlerine ve düzenlemelerine uygun olarak atılmalıdır. TEDARİK VE SAKLAMA Steema bir torba ve/veya blister içinde pirojensiz olarak tedarik edilir. Steril bariyerlere herhangi bir hasar, ürünü steril olmayan duruma getirir. Saklama için aşağıdaki koşullara uyulmalıdır: •...
  • Page 35 • Nöromusküler sorunlar. • Vajinal iyileşme. Askının etrafında postoperatif fibröz doku kapsülü oluşumu yabancı cismin yerleştirilmesine normal bir fizyolojik yanıttır. PROMEDON S.A., tüm cerrahların Steema’nın kullanımıyla gözlenen herhangi bir komplikasyonu Şirkete ya da Distribütöre bildirmesini talep eder. CERRAHİ İŞLEM İÇTEN DIŞA YAKLAŞIM Askı, bölgesel, lokal veya genel anestezi altında şu anda kabul görmüş...
  • Page 36 15. Son olarak ağın fazla gelen kısmını kesin ve insizyonları dikişle kapatın. DIŞTAN İÇE YAKLAŞIM Askı, bölgesel, lokal veya genel anestezi altında şu anda kabul görmüş cerrahi tekniği takiben transobturator yaklaşım ile yerleştirilir. Hastane tarafından onaylanmış prosedüre göre antibiyotikler ile profilaktik tedavinin uygulanması...
  • Page 37 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI PARTİ NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON YÖNTEMİ: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞUNDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN KULLANIM TALİMATLARINA BAKIN AMBALAJ ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
  • Page 38 Слинг Steema разработан для лечения стрессового недержания мочи у женщин вследствие гипермобильности уретры и (или) недостаточности внутреннего сфинктера. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не следует назначать слинг Steema при наличии любого рода инфекции, особенно генитальной или связанной с мочевыводящими путями. Не следует использовать слинг Steema: • у беременных пациенток;...

  • Page 39: Меры Предосторожности

    Пациентку необходимо предупредить о том, что будущая беременность может нивелировать хирургический эффект от имплантации слинга, вследствие чего может возобновиться недержание. Пациентку следует предупредить о том, что слинг Steema является имплантант длительного действия. Для полного или частичного удаления слинга вследствие осложнений могут потребоваться...
  • Page 40 • заживление влагалища. Послеоперационное образование капсулы из фиброзной ткани вокруг слинга является нормальной физиологической реакцией на имплантацию инородного тела. Компания PROMEDON S.A. требует, чтобы все хирурги уведомляли компанию или дистрибьютора о любых наблюдаемых осложнениях, связанных с использованием комплекта Steema. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА...
  • Page 41 рисунок 1 5. Вставьте уретральный протектор в рассеченную область. 6. Введите металлическую иглу инструмента в рассеченную область по каналу уретрального протектора. Протолкните иглу вперед так, чтобы она слегка прошла через запирательную мембрану и проникла в нее. 7. В таком положении извлеките уретральный протектор и оставьте его стерильным...
  • Page 42 рисунок 2 5. Повторите шаг 4 во втором запирательном отверстии. 6. Фиксация без натяжения: Разместите между уретрой и слингом ножницы Метценбаума. Затем потяните шовные петли, убедившись в том, что язычок для позиционирования находится под уретрой, во избежание складывания слинга, и ослабьте натяжение на уретре во время ушивания. 7.

  • Page 43: Серийный Номер

    СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ НОМЕР ПАРТИИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИДНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА НЕ...
  • Page 44 KONTRAINDIKACIJE Pripomočka Steema ne smete predpisati v primeru kakršne koli okužbe, zlasti na spolovilu ali v povezavi s sečili. Pripomočka Steema ne smete uporabljati pri bolnicah, ki: • so noseče; • so občutljive ali alergične na proizvode iz polipropilena;...

  • Page 45: Previdnostni Ukrepi

    • TEMPERATURA: Sobna temperatura. NE UPORABLJAJTE PO PRETEKU DATUMA, NAVEDENEGA V OVOJNINI. PROSTORI Z MAGNETNO RESONANCO (MR) Opornica Steema ne vpliva na okolja z magnetno resonanco (MR) in ta okolja ne vplivajo nanjo. MOŽNI ZAPLETI Pred posegom morate bolnici predstaviti morebitne zaplete, povezane z uporabo opornice.
  • Page 46 Pooperativni nastanek fibrozne tkivne kapsule okoli opornice je normalen fiziološki odziv na vsaditev tujka. Družba PROMEDON S.A. zahteva, da kirurgi obvestijo družbo ali distributerja o vseh zapletih, ugotovljenih pri uporabi pripomočka Steema. KIRURŠKI POSEG PRISTOP OD ZNOTRAJ NAVZVEN Opornico vsadite s transobturatorskim pristopom s trenutno sprejeto kirurško tehniko v področni, lokalni ali splošni anesteziji.
  • Page 47 2. Sredinska kolpotomija: Opravite sagitalni rez, dolg 1,5 cm, z začetkom približno 1 cm od spodnjega roba sečevoda. 3. Parauretralna disekcija: Od reza izvedite disekcijo s škarjami pod kotom 45° glede na os sečnice v smeri foramna obturatorja v parauretralni prostor, pri čemer pazite, da ne poškodujete sluznice nožnice.
  • Page 48 SIMBOLI NA ETIKETAH KATALOŠKA ŠTEVILKA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA OPOZORILO DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA SAMO ZA ENKRATNO UPORABO DATUM IZDELAVE STERILNO. METODA STERILIZACIJE: ETILENOKSID IZDELOVALEC POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI NE STERILIZIRAJTE PONOVNO GLEJTE NAVODILO ZA UPORABO NE UPORABITE, ČE JE OVOJNINA POŠKODOVANA HRANITE ZAŠČITENO PRED SONČNO SVETLOBO HRANITE NA SUHEM MESTU...

  • Page 49: Instrucţiuni De Utilizare

    şi buclele de sutură sunt îndepărtate. Niciuna dintre aceste componente NU este implantată permanent. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Steema a fost creată pentru tratarea incontinenţei urinare de efort la femei datorate hipermobilităţii şi/sau deficienţei intrinseci a sfincterului. CONTRAINDICAŢII Steema nu trebuie prescrisă...
  • Page 50 şi reglementările spitalului/administrative/ autorităţilor. LIVRAREA ŞI DEPOZITAREA Steema este livrată sterilă şi lipsită de agenţi patogeni, într-o pungă şi/sau săculeţ. Orice avariere a protecţiei sterile face ca produsul să devină nesteril. Depozitarea trebuie să respecte următoarele condiţii: • TEMPERATURĂ: Temperatura camerei.
  • Page 51 Formarea postoperatorie a unei capsule de ţesut fibros în jurul bandeletei este un răspuns fiziologic normal la implantarea unui corp străin. PROMEDON S.A. solicită tuturor chirurgilor să informeze Compania sau Distribuitorul în legătură cu orice complicaţie observată la utilizarea Steema.
  • Page 52 până când intră în contact cu foarfeca. Când bandeleta este localizată fără tensionare sub uretră, îndepărtaţi învelişul de protecţie al bandeletei, fără a îndepărta foarfeca Metzenbaum. 13. Îndepărtaţi foarfeca Metzembaum. 14. Îndepărtaţi cârligul de poziţionare tăind sutura localizată în partea anterioară...
  • Page 53 SIMBOLURI UTILIZATE PE ETICHETE NUMĂR DE CATALOG NUMĂRUL LOTULUI NUMĂR DE SERIE ATENŢIE DATA DE EXPIRARE A NU SE REUTILIZA DATA FABRICAŢIEI STERIL. METODĂ DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ PRODUCĂTOR REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN COMUNITATEA EUROPEANĂ A NU SE RESTERILIZA CONSULTAŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Page 54: Indikácie Na Použitie

    Tieto položky NIE SÚ implantované natrvalo. INDIKÁCIE NA POUŽITIE Súprava Steema je určená na liečbu stresovej inkontinencie moču u žien v dôsledku uretrálnej hypermobility a/alebo defektu vnútorného zvierača. KONTRAINDIKÁCIE Súprava Steema sa nesmie predpisovať v prípade akéhokoľvek typu infekcie, najmä...

  • Page 55: Bezpečnostné Opatrenia

    • krvácania alebo iných ťažkostí, • vaginálnej exteriorizácie sieťky. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Súpravu Steema smú používať len lekári, ktorí sú vyškolení v implantačnej technike a pooperačnom manažmente. S popruhom sa musí manipulovať opatrne a vyhýbať sa používaniu ostrých, špicatých alebo zubatých predmetov. Akékoľvek poškodenie, perforácia alebo poškriabanie môže viesť...
  • Page 56 • neuromuskulárne problémy, • vaginálne hojenie. Pooperačná tvorba útvarov fibrózneho tkaniva v okolí popruhu je normálnou fyziologickou reakciou na implantáciu cudzieho telesa. Spoločnosť PROMEDON S. A. vyžaduje od všetkých lekárov oznámenie akýchkoľvek komplikácií spoločnosti alebo distribútorovi. CHIRURGICKÝ ZÁKROK POSTUP ZVNÚTRA VON Popruh sa implantuje transobturatórnym postupom podľa aktuálne...
  • Page 57 Potiahnite konce sieťky, až kým sa nedostanú do kontaktu s nožnicami. Keď sa popruh nachádza bez akéhokoľvek napätia pod močovou trubicou, odstráňte ochranné kryty popruhu bez toho, aby ste odstránili nožnice Metzenbaum. 13. Odstráňte nožnice Metzenbaum. 14. Odstráňte polohovateľnú zarážku tak, že odstrihnete chirurgickú niť umiestnenú...
  • Page 58 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UPOZORNENIE DÁTUM EXSPIRÁCIE NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÉ. STERILIZAČNÁ METÓDA: ETYLÉN OXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA V EURÓPSKOM SPOLOČENSTVE OPAKOVANE NESTERILIZUJTE POZRITE SI NÁVOD NA POUŽITIE NEPOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE POŠKODENÉ KEEP OUT OF SLNEČNÉHO SVETLA CHRÁNIť...

  • Page 59: Indikace K Použití

    Žádná z těchto součástí NENÍ implantována trvale. INDIKACE K POUŽITÍ Souprava Steema je určena k léčbě stresové inkontinence u žen způsobené uretrální hypermobilitou a/nebo poruchou močové trubice jako svěrače. KONTRAINDIKACE Souprava Steema nesmí být předepsána v případě jakéhokoli typu infekce, zejména genitální...

  • Page 60: Bezpečnostní Opatření

    Produkt i jeho obal musí být po použití zlikvidovány v souladu s místními nemocničními/administrativními/zákonnými postupy a nařízeními. DODÁVKA A SKLADOVÁNÍ Souprava Steema je dodávána sterilní a apyrogenní, v sáčku a/nebo blistru. Při jakémkoli poškození sterilní bariéry nelze produkt považovat za sterilní. Skladování musí splňovat tyto podmínky: •...
  • Page 61 • vaginální léčba. Tvorba vazivové tkáně kolem závěsu po operaci je normální fyziologickou reakcí těla na implantaci cizího tělesa. Společnost PROMEDON S.A. vyžaduje, aby všichni chirurgové tuto společnost nebo distributora informovali o veškerých komplikacích pozorovaných v souvislosti s použitím soupravy Steema.
  • Page 62 14. Polohovací poutko vyjmete tak, že ustřihnete steh umístěný na jeho přední části, a tak je ze závěsu uvolníte. Až steh odstřihnete, nezapomeňte z vaginálního kanálu polohovací poutko a stehy vyjmout. 15. Nakonec seřízněte přebytečný materiál síťky a zašijte řezy. PŘÍSTUP OUTSIDE-IN Implantace závěsu se provádí...
  • Page 63 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO UPOZORNĚNÍ DATUM EXSPIRACE NEPOUŽÍVAT OPAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ. METODA STERILIZACE: ETYLENOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EU NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ VIZ POKYNY K POUŽITÍ NEPOUŽÍVEJTE, JE-LI BALENÍ POŠKOZENO UDRŽUJTE MIMO SLUNEČNÍ SVĚTLO CHRÁNIT PŘED VLHKOSTÍ...

  • Page 64: Wskazania Do Stosowania

    Wszystkie dostarczane elementy zestawu Steema są sterylne i gotowe do użycia. Taśma Steema to implant wszczepiany na stałe złożony z centralnej siatki polipropylenowej przykrytej dwoma ochronnymi osłonkami, z elementem pozycjonującym i dwoma ramionami rozszerzacza z pętlami szwu na końcach.

  • Page 65: Środki Ostrożności

    Po użyciu produkt i opakowanie muszą zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi szpitalnymi/administracyjnymi/rządowymi procedurami i przepisami. DOSTARCZANIE I PRZECHOWYWANIE Sterylne i wolne od pirogenów produkty Steema są dostarczane w torebce i/ lub blistrze. Każde uszkodzenie barier sterylnych czyni produkt niesterylnym. Podczas przechowywania muszą być spełnione następujące warunki: •...
  • Page 66 • gojenie się pochwy. Tworzenie się po zabiegu torebki z tkanki włóknistej wokół taśmy jest normalną reakcją fizjologiczną na wszczepienie ciała obcego. Firma PROMEDON S.A. wymaga, aby wszyscy chirurdzy informowali firmę lub dystrybutora o wszelkich powikłaniach zaobserwowanych w związku z zastosowaniem taśmy Steema.
  • Page 67 wykorzystania u tej samej pacjentki, po drugiej stronie. 8. Obracać narzędzie na gałęzi kulszowo-łonowej, aż w wykonanym wcześniej nacięciu w skórze pojawi się igła. 9. Kiedy końcówka igły i pętla szwu pojawią się w otworze w skórze, należy zdjąć pętlę, zamocować ją za pomocą kleszczy i usunąć igłę, obracając uchwyt w przeciwnym kierunku.
  • Page 68 7. Obciąć końce taśmy/powłoki pod ramionami rozszerzacza i usunąć powłokę ochronną z obu stron. 8. Usunąć nożyczki chirurgiczne Metzembauma. 9. Usunąć element pozycjonujący poprzez odcięcie szwu zlokalizowanego z przodu elementu, aby uwolnić go z taśmy. Po odcięciu szwu należy się upewnić, że element pozycjonujący i szew zostały usunięte z kanału pochwowego.
  • Page 69 ‫راهنمای مصرف کننده‬ ‫شرح‬ :‫استیما یک کیت درمانی بی اختیاری استرسی ادرار میباشد و شامل‬ ‫- یک عدد اسلینگ استیما (شماره رفرانس: 001- ) ساخته شده از مواد صناعی با‬ .‫سازگاری حیاتی‬ ‫) یکبار‬DPN-ST :‫) (شماره رفرانس‬Deschamps‫- دو عدد سوزن خمیده (تیپ‬ .‫مصرف...
  • Page 70 )‫• اختالل در دفع ادرار. ( درد یا سختی در ادرار کردن‬ .‫• دردهای ناحیه ی واژن‬ .‫• تب‬ .‫• ترشح مواد لزج، چرکی و یا خونی‬ .‫• خونریزی و سایر مشکالت‬ .‫• بیرون زدگی مش از واژن‬ ‫احتیاطات‬ ‫استیما فقط باید توسط جراحانی که در زمینه ی روش کاشت و مدیریت مراقبتهای پس‬ .‫از...
  • Page 71 .‫• بیرون زدگی مش‬ .‫• بازگشت بی اختیاری‬ .‫• خونریزی‬ .‫• مشکالت عصبی- عضالنی‬ .‫• اختالل در التیام واژن‬ ‫تشکیل بافت فیبروز اطراف اسلینگ یک عکس العمل فیزیولوژیک نرمال به ایمپالنت به‬ ‫عنوان یک جسم خارجی است. پرومدون از جراحان محترم می خواهد که هرگونه عوارض‬ .‫مربوطه...
  • Page 72 ‫2. برش در ناحیه میانی طاق واژن: از یک سانتی متر پایین تر از سوراخ مجرای ادرار برش‬ .‫طولی به طول یک و نیم سانتی متر ایجاد کنید‬ ‫3. جداسازی اطراف مجرای ادرار: از محل برش، با قیچی در جهت 54 درجهبا توجه‬ .‫به...
  • Page 73 :‫عالمت های بکار برده شده روی برچسب‬ ‫شماره ی کاتالوگ‬ ‫شماره ی کاتالوگ‬ ‫شماره ی سریال‬ ‫احتیاط‬ ‫تاریخ انقضاء‬ ‫دوباره استفاده نشود‬ ‫تاریخ ساخت‬ ‫استریل. روش استریل کردن‬ ‫ا تیلن اکساید‬ ‫ولید کننده‬ ‫ماینده ی مجاز در اتحادیه اروپا‬ ‫دوباره استریل نشود‬ ‫دستور...
  • Page 76 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel.: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

Table of Contents