Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 28

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
STEEMA Retropubic Sling (riferimento: KIT-STEEMA-VS) consiste in un kit
indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo e contiene:
- 1 sling (riferimento: SL-100SR), realizzata in materiali sintetici biocompatibili.
- 1 ago retropubico (riferimento: DPN-SVS), monouso, progettato per essere
utilizzato in combinazione con la sling per l'impianto di quest'ultima.
Tutti i componenti di STEEMA Retropubic sono sterili e pronti all'uso.
STEEMA Retropubic è un impianto permanente che consiste in una rete
centrale di polipropilene coperta da due strati protettivi, con una linguetta di
posizionamento e due bracci connettori di colore verde.
Al termine della procedura chirurgica, gli strati protettivi, la linguetta
di posizionamento e i bracci connettori vengono rimossi. Tutti questi
componenti NON sono destinati ad essere impiantati in modo permanente.
INDICAZIONI D'USO
STEEMA Retropubic è stato progettato per il trattamento dell'incontinenza
urinaria da sforzo femminile dovuta a ipermobilità uretrale e/o deficit
sfinterico intrinseco.
CONTROINDICAZIONI
Evitare di prescrivere STEEMA Retropubic in presenza di qualsiasi tipo di
infezione, soprattutto se a carico degli organi genitali o del tratto urinario.
STEEMA Retropubic non deve essere utilizzato in pazienti:
• in stato interessante,
• sensibili o allergiche ai prodotti in polipropilene,
• con patologie o condizioni preesistenti in ragione delle quali sussista un
rischio chirurgico inaccettabile,
• con patologie dei tessuti molli nel sito di posizionamento dell'impianto, o
• con patologie o altre condizioni che compromettano la guarigione delle
ferite.
AVVERTENZE
Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi
adeguatamente preparati e con esperienza nel trattamento dell'incontinenza
urinaria da sforzo femminile.
Prima dell'operazione, è fondamentale sottoporre la paziente a uno screening
accurato, nonché a uno studio diagnostico completo.
La tecnica chirurgica è sicura, tuttavia, in caso di deviazioni gravi e/o variazioni
anatomiche rilevanti, possono verificarsi perforazioni o lesioni a carico di vasi
sanguigni, organi o nervi, in ragione delle quali può rendersi necessario un
intervento di riparazione chirurgica.
Durante l'inserimento dell'ago, possono verificarsi perforazioni o lesioni a
carico di vasi sanguigni, organi o nervi. Può essere necessario un ulteriore
intervento di riparazione chirurgica.
STEEMA Retropubic deve essere impiantato senza tensione, il che significa
che la porzione centrale della rete deve essere collocata sotto l'uretra media
senza alcuna tensione.
L'impianto in presenza di tensione provoca ritenzione urinaria ed erosione
uretrale.
Analogamente a qualsiasi corpo estraneo, la rete in polipropilene può
aggravare infezioni eventualmente già in atto.
I componenti di STEEMA Retropubic sono stati progettati per essere utilizzati
soltanto UNA VOLTA.
Tali componenti, pertanto, NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI, TRATTATI O
STERILIZZATI UNA SECONDA VOLTA, in quanto si potrebbe compromettere
gravemente il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di
risterilizzazione scorretta e di contaminazione crociata, potendo provocare
lesioni e patologie a carico della paziente, nonché il decesso della stessa.
INFORMAZIONE DELLA PAZIENTE
Spetta al chirurgo fornire informazioni alla paziente o ai suoi rappresentanti,
prima dell'operazione, in merito a possibili complicanze associate all'impianto
della sling (vedere POSSIBILI COMPLICANZE).
Promedon S.A. e i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità
di informare la paziente in merito ai benefici e ai possibili rischi correlati
all'impianto e all'utilizzo della sling.
La paziente deve essere informata del fatto che eventuali gravidanze future
potrebbero vanificare gli effetti chirurgici dell'impianto della sling e che, di
conseguenza, potrebbe tornare a soffrire di incontinenza.
La paziente deve essere consapevole che STEEMA Retropubic è un impianto
permanente. La rimozione totale o parziale della sling in seguito all'insorgere
di complicanze può comportare ulteriori interventi chirurgici.
È consigliabile che la paziente eviti di sollevare pesi e di svolgere attività fisica
intensa che implichi uno sforzo (andare in bicicletta, correre, etc.), nonché di
avere rapporti sessuali, almeno per le prime tre o quattro settimane successive
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