Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 48

SLOVENSKO
NAVODILA ZA UPORABO
OPIS
Sistem retropubičnega traku STEEMA (ref.: KIT-STEEMA-VS) je komplet
namenjen zdravljenju stresne urinske inkontinence, ki vsebuje:
- 1 trak (ref.: SL-100SR), izdelano iz biokompatibilnih sintetičnih materialov.
- 1 retropubično iglo (ref.: DPN-SVS) za enkratno uporabo, zasnovano za
uporabo skupaj s trakom za vsaditev le-te.
Vsi retropubični sestavni deli STEEMA so sterilni in pripravljeni za uporabo.
Retropubični trak STEEMA je trajni vsadek, sestavljen iz osrednje
polipropilenske mreže, ki je prekrita z dvema zaščitnima plaščema, s
pozicionirnim jezičkom in dvema zelenima spojnima krakoma.
Ko je kirurški poseg zaključen, se zaščitna plašča, pozicionirni jeziček in
spojna kraka odstranijo. Vsi ti deli se NE vsadijo.
INDIKACIJA ZA UPORABO
Retropubični trak STEEMA je bila zasnovana za zdravljenje ženske stresne
urinske inkontinence zaradi hipermobilnosti sečnice in/ali oslabljenega
notranjega sfinktra.
KONTRAINDIKACIJE
Retropubičnega sistema STEEMA ne smete predpisati, če obstaja kakršna
koli vrsta okužbe, zlasti genitalij ali povezana z urinarnim traktom.
Retropubičnega sistema STEEMA se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki:
• so noseče,
• so občutljive ali alergične na polipropilenske proizvode,
• imajo že obstoječe patologije ali bolezenska stanja, ki predstavljajo
nesprejemljivo kirurško tveganje,
• imajo patologije mehkih tkiv na mestu, namenjenem vsajanju
implantatov, ali
• imajo patologije ali druga bolezenska stanja, ki povzročajo slabše celjenje
ran.
OPOZORILA
Ta izdelek lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi z izkušnjami
pri zdravljenju ženske stresne urinske inkontinence.
Previden pregled bolnic, kot tudi popolna diagnostična študija, sta
bistvenega pomena pred operacijo.
Kirurška tehnika je varna, vendar pa v primeru hudih odstopanj in/ali večjih
anatomskih sprememb lahko pride do perforacije ali poškodbe žil, organov
ali živcev, zato je morebiti potrebna kirurška intervencija.
Pri vbodu igle se lahko pojavi perforacija ali poškodba žil, organov ali živcev.
Morebiti bo potrebna nadaljnja kirurška intervencija.
Retropubični trak STEEMA je potrebno vsaditi nenapetostno, to pomeni, da
je osrednji del mrežice nameščen pod srednjo sečnico brez napetosti.
Vsadek z napetostjo povzroča retenco urina in erozijo sečnice.
Kot pri vseh tujkih, bi polipropilenska mreža lahko še poslabšala obstoječo
okužbo.
Retropubični sestavni deli STEEMA so bili zasnovani samo za ENKRATNO
uporabo.
Zato se sestavni deli NE SMEJO PONOVNO UPORABITI, PONOVNO
PREDELATI ALI STERILIZIRATI, ker lahko to resno škoduje zmogljivosti
pripomočka in poveča tveganje za slabo ponovno sterilizacijo in navzkrižno
kontaminacijo, kar lahko privede do poškodbe bolnice, bolezni ali smrti.
INFORMACIJE O BOLNICI
Kirurgi so odgovorni za obveščanje bolnice ali njenih predstavnikov o
morebitnih zapletih, povezanih z implantacijo, pred operacijo (glejte
MOŽNI ZAPLETI).
Promedon S.A. in njihovi distributerji prenašajo na kirurga odgovornost,
da bolnico obvesti o prednostih in morebitnih tveganjih, povezanih z
implantacijo in uporabo traku.
Bolnico je treba opozoriti, da lahko bodoča nosečnost izniči kirurške učinke
implantacije, zato lahko znova postane inkotinentna.
Bolnico je treba opozoriti, da je trak STEEMA trajna implantacija. Popolna
ali delna odstranitev traku zaradi zapletov lahko privede do dodatnih
operacij.
Priporočljivo je, da se bolnica izogiba dviganju uteži in aktivni naporni vadbi
(vožnja s kolesom, tek itd.) ter spolnih odnosov vsaj v prvih treh ali štirih
tednih po operaciji.
Zdravnik mora določiti, kdaj je za bolnico primerno, da nadaljuje z
običajnimi dejavnostmi.
Bolnica mora nemudoma obvestiti kirurga v primeru:
48