Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 20

Parmi les autres complications constatées et liées à la bandelette figurent,
mais sans s'y limiter :
• des infections,
• I'érosion de la muqueuse urétrale, de la muqueuse vaginale, de la paroi
vésicale ou d'autres tissus environnants,
• des douleurs ou des douleurs persistantes (pelviennes, vaginales, à l'aine ou
dans les cuisses),
• des douleurs, une irritation ou un inconfort au niveau du vagin,
• Ia dyspareunie,
• des pertes sanguines, purulentes ou séreuses,
• des inflammations,
• des lésions au niveau des vaisseaux sanguins ou des nerfs,
• une perforation ou une lacération des organes,
• l'instabilité de la vessie,
• I'obstruction urinaire,
• des problèmes urinaires,
• I'exposition de la bandelette,
• la récurrence de l'incontinence,
• des hémorragies,
• des problèmes neuromusculaires,
• Ia cicatrisation vaginale.
La formation d'une capsule de tissu fibreux autour de la bandelette à la suite
de l'opération constitue une réponse physiologique normale à l'implantation
d'un corps étranger.
PROMEDON S.A. exige que tous les chirurgiens informent l'entreprise ou le
distributeur de toute complication observée dans le cadre de l'utilisation du
dispositif rétropubien STEEMA.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
La bandelette est implantée par voie vaginale conformément à la technique
chirurgicale actuellement utilisée et acceptée, sous anesthésie régionale,
locale ou générale. L'administration d'un traitement prophylactique avec des
antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par l'hôpital.
1. Effectuer une incision punctiforme dans la région sus-pubienne, à entre 2
et 3 cm de la ligne médiane, bilatéralement.
2. COLPOTOMIE MÉDIANE : Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de
long, en commençant à environ 1 cm du bord inférieur du méat urétral.
3. DISSECTION PARAURÉTRALE : Effectuer une dissection para-urétrale dans
l'espace rétropubien au moyen de dissections tranchante et mousse.
4. Utiliser l'index pour déplacer l'urètre et le protéger contre une lésion
qui pourrait se produire lors de l'insertion de l'aiguille dans la région sus-
pubienne par le vagin.
5. Passer l'aiguille dans le bras connecteur.
6. Introduire l'ensemble (l'aiguille et le bras connecteur), via le vagin, dans la
région rétropubienne. Suivre les étapes suivantes :
a) L'aiguille doit être positionnée horizontalement, avec la pointe orientée
vers l'épaule de la patiente : sur la poignée, le numéro de référence 1 doit
être orienté vers les yeux du chirurgien. Voir Image 1
b) Faire tourner l'aiguille à la position verticale, en maintenant la pointe
dans la même position. Sur la poignée, le numéro de référence 2 doit être
orienté vers les yeux du chirurgien. Voir Image 2
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1
2
Image 1.
Image 2.