Contre-Indications - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION
Le système de bandelette rétropubienne STEEMA (réf. : KIT-STEEMA-VS)
est un kit indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Il
contient:
- 1 bandelette (réf. : SL-100SR), fabriquée avec des matériaux synthétiques
biocompatibles.
- 1 aiguille rétropubienne (réf. : DPN-SVS), à usage unique, conçue pour être
utilisée avec la bandelette lors de son implantation.
Tous les composants du dispositif rétropubien STEEMA sont fournis stériles et
prêts à l'emploi.
La bandelette rétropubienne STEEMA est un implant permanent constitué
d'un filet central en polypropylène couvert par deux gaines protectrices et
muni d'une patte de positionnement et de deux bras connecteurs verts.
Les gaines protectrices, la patte de positionnement et les bras connecteurs
sont retirés à la fin de la procédure chirurgicale. AUCUN de ces éléments n'est
implanté de manière permanente.
MODE D'EMPLOI
Le dispositif rétropubien STEEMA a été conçu pour le traitement de
l'incontinence urinaire d'effort de la femme due à une hypermobilité urétrale
et/ou à une déficience intrinsèque du sphincter.

CONTRE-INDICATIONS

Le dispositif rétropubien STEEMA ne doit pas être prescrit en cas d'infection,
quel qu'en soit le type, en particulier les infections génitales ou liées aux voies
urinaires.
Le dispositif rétropubien STEEMA ne doit pas être utilisé chez les patientes
qui :
• sont enceintes,
• sont sensibles ou allergiques aux produits au polypropylène,
• présentent des pathologies ou des conditions préexistantes impliquant un
risque chirurgical inacceptable,
• présentent des pathologies des tissus mous sur la région où l'implant doit
être posé, ou
• présentent des pathologies ou d'autres conditions qui compromettent la
cicatrisation.
AVERTISSEMENTS
Ce produit ne doit être utilisé que par des chirurgiens ayant reçu une
formation adéquate et possédant une expérience dans le domaine de
l'incontinence urinaire d'effort de la femme.
Un examen approfondi de la patiente et une étude diagnostique complète
sont nécessaires avant l'opération.
La technique chirurgicale est sûre, mais en cas d'écarts importants et/ou de
variations anatomiques majeures, il se peut que des vaisseaux sanguins, des
organes ou des nerfs soient perforés ou endommagés, et qu'une réparation
chirurgicale soit nécessaire.
Des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs peuvent être endommagés
au passage de l'aiguille. Une réparation chirurgicale plus poussée peut être
nécessaire.
Le dispositif rétropubien STEEMA doit être implanté sans tension, c'est-à-dire
que la partie centrale du filet doit être placée sous le milieu de l'urètre sans
qu'il y ait la moindre tension.
L'implantation avec tension cause de la rétention urinaire et une érosion
urétrale.
Comme tout corps étranger, le filet en polypropylène pourrait exacerber une
infection existante.
Les composants du dispositif rétropubien STEEMA ont été conçus pour n'être
utilisés qu'UNE SEULE FOIS.
Par conséquent, ils ne doivent PAS ÊTRE RÉUTILISÉS, RETRAITÉS NI
RESTÉRILISÉS, cela pouvant gravement nuire aux performances du dispositif et
augmenter le risque de mauvaise restérilisation et de contamination croisée,
ce qui peut provoquer des blessures, l'apparition d'une maladie ou le décès
de la patiente.
INFORMATIONS À LA PATIENTE
Les chirurgiens sont tenus d'informer la patiente ou ses représentants des
possibles complications associées à la pose de la bandelette avant l'opération
(voir COMPLICATIONS POSSIBLES).
Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d'informer la patiente des avantages et des risques possibles liés à la pose et
à l'utilisation de la bandelette.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient invalider
les effets chirurgicaux de la pose de la bandelette et qu'elle pourrait par
conséquent redevenir incontinente.
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