Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 58

ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
STEEMA Retropubický systém (ref. kód: KIT-STEEMA-VS) je souprava
indikovaná pro léčbu stresové inkontinence a její součástí tvoří:
- 1 smyčka (ref. kód: SL-100SR) vyrobená z biokompatibilních syntetických
materiálů,
- 1 retropubická jehla (ref. kód: DPN-SVS) jednorázová, určená ke
kombinovanému použití, pro implantaci smyčky.
Všechny součásti systému STEEMA Retropubic se dodávají sterilní, k
přímému použití.
STEEMA Retropubický systém je permanentní implantát tvořený středovou
polypropylénovou síťkou krytou dvěma ochrannými pouzdry, s poziční
zarážkou a dvěma zelenými spojovacími rameny.
Ochranná pouzdra, poziční zarážka a spojovací ramena se po provedení
chirurgického zákroku odstraňují. Tyto součásti NEJSOU určeny k trvalé
implantaci.
INDIKACE
Systém STEEMA Retropubic byl vyvinut jako prostředek pro léčbu ženské
stresové močové inkontinence způsobené uretrální hypermobilitou nebo
deficiencí vnitřního svěrače.
KONTRAINDIKACE
STEEMA Retropubic nesmí být aplikován pacientkám s jakoukoliv infekcí,
zejména genitální nebo spojenou s močovým traktem.
STEEMA Retropubic se nesmí aplikovat pacientkám:
• těhotným
• citlivým nebo alergickým na polypropylénové výrobky
• s nálezy patologickými nebo příliš rizikovými pro chirurgický zákrok
• s patologickým stavy měkkých tkání v okolí uvažovaného umístění
implantátu
• s patologickým stavy a jinými komplikacemi, které zhoršují hojení.
VAROVNÁ UPOZORNĚNÍ
Tento výrobek smí aplikovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s
ošetřováním ženské stresové inkontinence.
Pacientka musí projít skríningovým vyšetřením a před zákrokem je důležité
provést celkové vyšetření.
Chirurgická technika je bezpečná, ale v případě závažných odchylek nebo
podstatných anatomických změn může dojít k perforaci nebo poranění cév,
orgánů nebo nervů, s nutností chirurgické nápravy.
Také při provlékání jehly může dojít k perforaci nebo poranění cév, orgánů
nebo nervů vyžadujícím nápravný chirurgický zákrok.
Prostředek STEEMA Retropubic musí být implantován bez pnutí. Středová
část síťky musí být pod střední částí uretry uložena bez jakéhokoliv tahu.
Implantace s pnutím může působit zadržování moči a erozi uretry.
Jako každý cizí předmět může i polypropylénová síťka zhoršit existující
infekční stav.
Součásti systému STEEMA Retropubic jsou určené VÝHRADNĚ na jedno
použití.
NESMÍ SE POUŽÍT OPAKOVANĚ, REPASOVAT, NESMÍ SE ZNOVU
STERILIZOVAT. Hrozilo by závažné poškození prostředku, zvýšené
nebezpečí nedostatečné sterilizace, kontaminace, a v důsledku toho
poranění, onemocnění nebo smrt pacientky.
INFORMACE PRO PACIENTKY
Lékař je povinen před zákrokem informovat pacientku nebo její zástupce
o možných komplikacích v souvislosti s implantací smyčky (viz MOŽNÉ
KOMPLIKACE).
Promedon S.A. a distributoři delegují na lékaře povinnost informovat
pacientku o přínosech a možném nebezpečí v souvislosti s implantací a
užíváním smyčky.
Pacientka musí být upozorněna, že budoucí těhotenství může znehodnotit
léčebný účinek implantace smyčky a způsobit recidivu inkontinence.
Pacientku je třeba upozornit, že Steema je permanentní implantát. Úplné
nebo částečné odstranění smyčky kvůli komplikacím může vyžadovat další
operační zákrok.
Doporučuje se, aby se pacientka alespoň tři až čtyři týdny po zákroku
vyvarovala zvedání břemen, intenzivní sportovní námahy (jízdy na kole,
běhu apod.) a zachovávala sexuální zdrženlivost.
Způsobilost pacientky pro návrat k normálním aktivitám musí posoudit a
stanovit lékař.
Pacientka musí bezodkladně vyhledat lékaře, pokud se vyskytne:
58