Bezpečnostné Opatrenia - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

infekciu, čo platí pre všetky cudzie telesá v tele.
Súpravu Calistar je nutné používať obozretne u pacientok s nasledujúcimi
ťažkosťami:
• diabetes,
• poruchy koagulácie,
• obštrukcie horného močového traktu,
• renálna insuficiencia,
• autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo.
Súčasti súpravy Calistar sa dodávajú sterilné. Ak je balenie otvorené alebo
poškodené, produkt nepoužívajte.
Súčasti súpravy Calistar sú určené iba na JEDNORAZOVÉ použitie. Jednotlivé
súčasti NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE a NERESTERILIZUJTE, pretože by
tak mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti prostriedku a zvýšeniu rizika nesprávnej
sterilizácie a skríženého prenosu infekcie.
pacientku musíte poučiť, že v prípade budúceho tehotenstva môže dôjsť k zrušení
účinku a prínosu implantovaného prostriedku.
pacientky sa musia vyhnúť zdvíhaniu ťažkých bremien a intenzívnemu cvičeniu
(napr. jazda na bicykli, behanie atď.) počas 10 – 12 týždňov po chirurgickom
zákroku a ďalej pohlavnému styku minimálne počas 6 týždňov po zákroku. pri
výskyte nasledujúcich ťažkostí musia pacientky ihneď vyhľadať pomoc chirurga:
• ťažkosti pri močení,
• vaginálna bolesť,
• horúčky,
• serózny, krvavý alebo purulentný výtok,
• krvácanie alebo iné ťažkosti.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Nemanipulujte s implantátom špicatými, zubatými alebo ostrými nástrojmi,
pretože akékoľvek poškodenie, perforácia alebo natrhnutie môže spôsobiť
komplikácie.
Dodržujte maximálne bezpečnostné opatrenia, aby nedošlo ku kontaminácii.
pri zavádzaní sa vyhnite nadmernému ťahu.
Venujte maximálnu pozornosť bezpečnostným opatreniam pri pripájaní prvkov
TAS k vodiacemu zavádzaču a pri zavádzaní TAS sa vyhnite použitiu tlaku v
nevhodnom smere. (pozrite bod „2" chirurgického postupu.)
Operačná sála musí spĺňať nemocničné, administratívne a zákonné nariadenia.
Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných, administratívnych a
zákonných nariadení.
DODÁVKA A SKLADOVANIE
Súprava Calistar sa dodáva sterilná a apyrogénna vo vrecúšku alebo blistri. pri
akomkoľvek poškodení sterilnej bariéry nie je možné prostriedok považovať za
sterilný.
pri skladovaní súpravy Calistar musíte dodržať nasledujúce podmienky:
• TEpLOTA: Izbová teplota.
NEpOUŽÍVAJTE pO UpLYNUTÍ DÁTUMU EXSpIRÁCIE UVEDENÉhO NA OBALE.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Implantátu neovplyvňuje a nie je ovplyvnený prostrediami magnetickej rezonancie
(MR).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
pred začatím chirurgického zákroku musíte s pacientkou prediskutovať možné
komplikácie súvisiace s použitím implantátu.
pri použití implantátu sa môžu objaviť komplikácie súvisiace s individuálnym
stupňom citlivosti na cudzie telesá implantované do tela pacientky. pri niektorých
komplikáciách je nutné implantát odstrániť.
U niektorých pacientok sa v skorom pooperačnom období môže objaviť
vaginálna bolesť. Na liečbu tejto bolesti postačuje podanie ANALGETÍK a
pROTIZÁpALOVÝCh LIEKOV.
Medzi ďalšie hlásené komplikácie pri použití tohto alebo podobného typu
implantátu patria nasledujúce:
• infekcia,
• erózia močovej trubice alebo vagíny
• protrúzia sieťky,
• tvorba zrastov,
• vaginálna bolesť, nepríjemný pocit a podráždenie,
• purulentný, serózny alebo krvavý výtok,
• zápal,
• poranenie ciev a nervov,
• vznik vaginálnej fistuly,
• nestabilita močového mechúra,
• obštrukcia močových ciest,
• črevné problémy,
• recidíva prolapsu.
Tvorba väzivového tkaniva okolo implantátu po operácii je normálnou
fyziologickou reakciou tela na implantáciu cudzieho telesa.
V prípade protrúzie implantátu do vagíny, obvykle z dôvodu infekcie,