Bezpečnostné Opatrenia - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

pacientku vhodné pokračovať v jej bežných aktivitách.
Pacientka musí ihneď kontaktovať lekára v prípade:
• dyzúrie (ťažké alebo bolestivé močenie),
• vaginálnej bolesti,
• horúčky,
• prítomnosti seróznych, krvavých alebo hnisavých výtokov,
• krvácania alebo iných ťažkostí,
• vaginálnej exteriorizácie sieťky.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Súpravu Steema smú používať len lekári, ktorí sú vyškolení v implantačnej
technike a pooperačnom manažmente.
S popruhom sa musí manipulovať opatrne a vyhýbať sa používaniu ostrých,
špicatých alebo zubatých predmetov. Akékoľvek poškodenie, perforácia
alebo poškriabanie môže viesť ku komplikáciám.
Prach, odtlačky prstov, prášok, baktérie alebo iné prvky, ktoré kontaminujú
povrch popruhu, môžu spôsobiť infekcie alebo reakcie na cudzie telesá.
Musia sa prijať dodatočné opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii.
Chirurgický zákrok sa musí robiť opatrne, aby ste sa vyhli veľkým krvným
cievam a orgánom. Ak sa venuje pozornosť lokálnej anatómii a správnemu
prechodu ihly, minimalizujú sa riziká.
Použitie polypropylénu pri urogynekologických zákrokoch je spojené
s prípadmi erózie. Liečba týchto prípadov môže vyžadovať čiastočné
chirurgické odstránenie implantátu.
Rovnako ako u všetkých chirurgických zákrokov existujú určité známe
rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť výsledky panvového dna pacientky.
Medzi tieto faktory patria, ale nie sú obmedzené na: zmena vaskularizácie
(napr. stav v súvislosti s fajčením, stav estrogénu, predchádzajúce ožiarenie
panvového dna atď.), aktívne infekcie v oblasti alebo v blízkosti miesta
chirurgického zákroku. Uvedené patofyziologické podmienky sa musia vziať
do úvahy v čase stanovenia skutočnosti, či je pacientka vhodnou kandidátkou
na implantáciu popruhu.
Môžu sa vyskytnúť krvácania. Pred prepustením zo zdravotníckeho
zariadenia sa pacientka musí dôkladne monitorovať.
Podmienky na operačnom sále musia byť v súlade s postupmi a predpismi
miestneho zdravotníckeho zariadenia/administratívnymi/národnými
postupmi a nariadeniami.
Po použití sa musí výrobok a obal zlikvidovať v súlade s postupmi a predpismi
miestneho zdravotníckeho zariadenia/administratívnymi/národnými
postupmi a nariadeniami.
DODÁVKA A SKLADOVANIE
Súprava Steema sa dodáva sterilná a apyrogénna vo vrecku alebo lisovanom
balení. Akékoľvek poškodenie sterilných bariér znamená, že sa výrobok stal
nesterilným. Počas skladovania je nutné dodržiavať nasledujúce podmienky:
• TEPLOTA: izbová teplota.
NEPOUŽÍVAJTE PO UPLYNUTÍ DÁTUMU EXSPIRÁCIE UVEDENÉHO NA
OBALE.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Popruh Steema neovplyvňuje a nie je ovplyvnený prostrediami magnetickej
rezonancie (MR).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Pacientke by sa mali pred chirurgickým zákrokom vysvetliť možné
komplikácie spojené s používaním popruhu. Použitie popruhu môže spôsobiť
komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom.
Môžu sa tiež vyskytnúť komplikácie súvisiace s reakciou pacientky
alebo stupňom intolerancie voči akémukoľvek cudziemu materiálu
implantovanému do tela.
Infekcie, ktoré nereagujú na liečbu antibiotikami, vyžadujú čiastočné alebo
úplné odstránenie implantátu.
Niektoré komplikácie môžu vyžadovať odstránenie popruhu. Takýto
postup môže zahŕňať viacero operácií. V niektorých prípadoch nemusí byť
možné úplné odstránenie tohto popruhu. Uskutočnenie viacerých operácií
nezaručuje úplnú nápravu komplikácií.
Niektoré pacientky môžu pocítiť bolesť v slabinách alebo vaginálnu bolesť v
počiatočnom pooperačnom období. Na uľavenie od bolesti možno postačí
liečba ANALGETIKAMI a PROTIZÁPALOVÝMI LIEKMI.
Ďalšie komplikácie spojené s popruhmi zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na:
• infekcie,
• eróziu sliznice močovej trubice, vaginálnej sliznice, steny močového
mechúra alebo okolitého tkaniva,
• bolesť alebo pretrvávajúcu bolesť (panvovú, vaginálnu, v slabinách alebo