Instrucţiuni De Utilizare - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
Steema este un kit indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort,
care conţine:
- 1 bandeletă Steema (Ref.: SL-100S), produsă din materiale sintetice
biocompatibile.
- 2 ace de tip Deschamps (Ref.: DPN-ST), de unică folosinţă, destinate
utilizării împreună cu bandeleta în momentul implantării.
- 1 protector pentru uretră (ghidaj cu aripioare) (Ref.: GA) de unică
folosinţă, destinat utilizării opţionale în timpul implantării bandeletei. Toate
componentele Steema sunt livrate sterile şi gata pentru a fi utilizate.
Bandeleta Steema este un implant permanent care constă dintr-o plasă de
polipropilenă centrală, acoperită cu două membrane de protecţie, cu un
cârlig de poziţionare şi două braţe de dilatare cu bucle de sutură la capete.
După încheierea procedurii chirurgicale, membranele de protecţie, cârligul
de poziţionare, braţele de dilatare şi buclele de sutură sunt îndepărtate.
Niciuna dintre aceste componente NU este implantată permanent.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Steema a fost creată pentru tratarea incontinenţei urinare de efort la femei
datorate hipermobilităţii şi/sau deficienţei intrinseci a sfincterului.
CONTRAINDICAŢII
Steema nu trebuie prescrisă dacă există orice tip de infecţie, în special
genitală sau legată de tractul urinar. Steema nu trebuie utilizată pentru
paciente care:
• sunt însărcinate,
• sunt sensibile sau alergice la produsele din polipropilenă,
• prezintă patologii preexistente sau afecţiuni care presupun un risc
chirurgical inacceptabil,
• prezintă patologii de ţesut moale la locul intenţionat pentru implantare sau
• prezintă patologii sau alte afecţiuni care compromit vindecarea leziunilor.
AVERTISMENTE
Acest produs trebuie utilizat numai de către chirurgi cu pregătire adecvată
şi experienţă în tratarea incontinenţei urinare de efort la femei. Înainte de
intervenţia chirurgicală, sunt esenţiale examinarea atentă a pacientei şi un
studiu diagnostic complet.
Tehnica chirurgicală este sigură, dar, în cazul unor deviaţii grave şi/sau variaţii
anatomice majore, este posibil să survină perforaţii sau leziuni
ale vaselor sanguine, organelor sau nervilor şi este posibil să fie nevoie de
reparaţii chirurgicale.
La trecerea acului, este posibil să survină perforarea sau lezarea vaselor
sanguine, a organelor sau nervilor. Este posibil să fie necesară chirurgie
reparatorie.
Steema trebuie implantată fără tensiune, adică segmentul central al plasei
trebuie poziţionat sub uretra medie, fără niciun pic de tensiune. Implantarea
cu tensiune determină retenţie urinară şi eroziune uretrală.
La fel ca în cazul oricărui corp străin, bandeleta din polipropilenă poate
agrava o infecţie existentă.
Componentele Steema sunt destinate pentru a fi utilizate O SINGURĂ dată.
Prin urmare, componentele sale NU TREBUIE REUTILIZATE, REPROCESATE
SAU RESTERILIZATE, deoarece aceasta ar putea afecta grav performanţele
dispozitivului şi creşte riscul de sterilizare insuficientă şi contaminare
încrucişată, ceea ce poate determina rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientei.
INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Chirurgii trebuie să asigure pacientelor sau reprezentanţilor acestora
informaţiile privind posibilele complicaţii asociate implantării bandeletei,
înainte de intervenţia chirurgicală (vezi COMPLICAŢII POSIBILE).
Promedon S.A. şi distribuitorii săi deleagă chirurgului responsabilitatea de
a informa pacienta în legătură cu avantajele şi riscurile posibile asociate
implantării şi utilizării bandeletei.
Pacienta trebuie să fie avertizată că sarcinile viitoare ar putea invalida
efectele chirurgicale ale implantării bandeletei şi, prin urmare, incontinenţa
ar putea reveni.
Pacienta trebuie avertizată în legătură cu faptul că Steema este un implant
permanent. Îndepărtarea totală sau parţială a bandeletei din cauza
complicaţiilor poate presupune intervenţii chirurgicale suplimentare.
Se recomandă ca pacienta să evite ridicarea de greutăţi şi exerciţiile fizice
intense care implică efort (mers pe bicicletă, alergat etc.), precum şi relaţiile
sexuale, cel puţin în primele trei sau patru săptămâni de la intervenţia