Instrucciones De Uso; Indicación De Uso - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN
Calistar A es un kit para el tratamiento quirúrgico del prolapso anterior y
apical, que contiene:
• 1 Implante Calistar A (Ref: CALISTAR-A), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles.
• 1 Guia retráctil de inserción (Ref: DPN-MNL), descartable diseñada para ser
usada junto al implante en la colocación del mismo y provista junto con un
tubo para proteger a los tejidos durante el procedimiento quirúrgico.
• 3 Arpones TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar A consta de un implante permanente que consiste en una malla
central de polipropileno monofilamento tipo 1 con dos brazos de fijación de
polipropileno y tres arpones TAS con sus correspondientes suturas.
Calistar S es un kit para el tratamiento quirúrgico del prolapso anterior y
apical, que contiene:
• 1 Implante Calistar S (Ref: CALISTAR-S), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles.
• 1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MNL), descartable, diseñada para la
colocación de los arpones, y provista junto con un tubo para proteger a los
tejidos durante el procedimiento quirúrgico.
• 1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MNC) descartable, diseñada para la
colocación de los brazos anteriores del implante.
• 3 Arpones TAS (Tissue Anchoring System).
• 1 Baja nudos (Ref: KP), descartable, diseñado para ser utilizado durante el
procedimiento quirúrgico si es necesario, y provisto con un tubo protector.
Calistar S consta de un implante permanente que consiste en una malla
central de polipropileno monofilamento tipo 1 con dos brazos de fijación de
polipropileno y tres arpones TAS con sus correspondientes suturas. La parte
central del implante está construida con una malla de polipropileno de bajo
peso y alta porosidad.
Calistar P es un kit para el tratamiento quirúrgico del prolapso posterior y
apical, que contiene:
• 1 Implante Calistar P (Ref: CALISTAR-P), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles.
• 1 Guia retráctil de inserción (Ref: DPN-MNL), descartable, diseñada para ser
usada junto al implante en la colocación del mismo y provista junto con un
tubo para proteger a los tejidos durante el procedimiento quirúrgico.
• 3 Arpones TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar P consta de un implante permanente que consiste en una malla
central de polipropileno monofilamento tipo 1 y tres arpones TAS con sus
correspondientes suturas.
Todos los componentes de Calistar A, Calistar S y Calistar P se proveen
estériles y listos para usar.
INDICACIÓN DE USO
Calistar A y Calistar S
Calistar A y Calistar S están indicados para el tratamiento quirúrgico del
Prolapso Anterior y Apical mediante el refuerzo de tejido y estabilización de los
tejidos blandos de soporte en el piso pélvico femenino.
Calistar P
Calistar P está indicado para el tratamiento quirúrgico del Prolapso Apical y
Posterior mediante el refuerzo de tejido y estabilización de los tejidos blandos
de soporte en el piso pélvico femenino.
CONTRAINDICACIONES
Calistar no debe ser utilizado en pacientes
• bajo terapia con anticoagulantes,
• con procesos infecciosos, especialmente en el sistema genital o en el tracto
urinario.
• Cáncer de vagina, cervical o uterino
• Embarazos presentes y futuros.
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con condiciones pre-existentes que signifiquen un riesgo quirúrgico
inaceptable
ADVERTENCIAS
Calistar debe ser usado solamente por cirujanos familiarizados con los
procedimientos y técnicas para la implantación de Calistar.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se deben tomar las máximas precauciones para evitar contaminación.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando dañar
grandes vasos, nervios y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la
anatomía local y con el correcto pasaje de la Guía Retráctil de inserción.
Dejando establecido que la técnica quirúrgica es segura, en casos de
desviaciones muy severas de la misma y/o variaciones anatómicas muy