Notice D'utilisation; Contre-Indications - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

NOTICE D'UTILISATION

DESCRIPTION
Calistar A est un KIT destiné au traitement chirurgical du prolapsus anterieur
et apical qui contient :
• 1 implant Calistar A (Réf. : CALISTAR-A), fabriqué avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour
permettre la pose ergonomique de l'implant ; ET accompagné d'un tube afin
de protéger les tissus lors de l'intervention chirurgicale.
• 3 fixations TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar A est un implant permanent composé d'un treillis monofilament en
polypropylène de type 1 central, de deux bras de fixation en polypropylène et
de trois fixations TAS avec leurs sutures correspondantes.
Calistar S est un KIT destinée au traitement chirurgical du prolapsus anterieur
et apical qui contient :
• 1 implant Calistar S (Réf. : CALISTAR-S), fabriqué avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour la
pose des fixations ; ET accompagné d'un tube afin de protéger les tissus lors
de l'intervention chirurgicale.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNC), jetable, conçu pour la
pose des bras de fixation antérieurs de l'implant.
• 3 fixations TAS (Tissue Anchoring System).
• 1 pousse-noeuds (Réf. : KP), jetable, conçu pour être utilisé lors de
l'intervention chirurgicale au besoin ; et accompagné d'un tube protecteur.
Calistar S est un implant permanent composé d'un treillis monofilament en
polypropylène de type 1 central, de deux bras de fixation en polypropylène et
de trois fixations TAS avec leurs sutures correspondantes. La partie centrale de
l'implant est fabriquée avec un treillis monofilament en polypropylène à faible
grammage et macroporeux.
Calistar P est un KIT destiné au traitement chirurgical du prolapsus postérieur
et apical qui contient :
• 1 implant Calistar P (Réf. : CALISTAR-P), fabriqué avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour
permettre la pose ergonomique de l'implant ; et accompagné d'un tube afin
de protéger les tissus lors de l'intervention chirurgicale.
• 3 fixations TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar P est un implant permanent compose d'un treillis monofilament en
polypropylène de type 1 central et de trois fixations TAS avec leurs sutures
correspondantes.
Tous les composants de Calistar A, Calistar S et Calistar P sont livrés stériles et
prêts à l'usage.
INDICATIONS
Calistar A et Calistar S
Calistar A et Calister S sont conçus pour le traitement chirurgical du prolapsus
anterieur et apical par le biais d'un renforcement des tissus et d'une
stabilisation des tissus mous du plancher pelvien de la femme.
Calistar P
Calistar P est conçu pour le traitement chirurgical du prolapsus postérieur et
apical par le biais d'un renforcement des tissus et d'une stabilisation des tissus
mous du plancher pelvien de la femme.

CONTRE-INDICATIONS

Calistar ne doit pas être utilisé chez les patientes
• sous traitement anticoagulant,
• présentant un processus infectieux, en particulier du système génital ou de
l'appareil urinaire,
• atteintes d'un cancer vaginal, cervical ou utérin,
• enceintes,
• ayant une sensibilité ou une allergie confirmée aux produits en
polypropylène,
• ou atteintes de maladies préexistantes qui présentent un risque chirurgical
inacceptable.
AVERTISSEMENT
Calistar ne doit être utilisé que par des chirurgiens familiarisés avec les
procédures et les techniques d'implantation de Calistar.
Une sélection soignée des patients, ainsi qu'une évaluation diagnostique
complète préalable à la chirurgie s'avèrent essentielles.
Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination.
La procédure chirurgicale doit être pratiquée avec minutie, en évitant
d'endommager les gros vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes. Les
risques peuvent être minimisés en observant attentivement l'anatomie locale
et en introduisant le guide d'introduction rétractable correctement.